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特別資料No.453 韓国 生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律、施行令及び施行規則

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資料内容  2019年4月発行

 これまで生活化学製品は各部署別に危害憂慮製品(化評法)、工業製品(工業製品安全法)、医薬外品(薬事法)、衛生用品((旧)公衆衛生管理法)等で管理対象を定めて許可、申告、安全基準等で管理してきた。しかし、市場の多角化、法的管理対象でない新しい類型の製品発売等で管理の死角地帯が発生する可能性、流通中である製品に対する市場監視の不十分さがあり、有害生物を除去するか無害化する等の機能を有した殺菌剤、殺虫剤等殺生物剤に対する管理の必要性が高まった状況にあった。

 韓国環境部は、これに対し殺生物物質及び殺生物製品に対する承認制度を導入して殺生物剤に対する事前予防的管理体系を用意した。生活化学製品に対する体系的な安全管理のために、化評法から「生活化学製品及び殺生物剤」に対する部分を分離し、新たに制定する「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律(化学製品安全法)」に移管した。これにより生活化学製品に対する管理体系を改編し、これまでの危害憂慮製品から名称を変更した安全確認対象生活化学製品の確認検査と安全基準適合確認申告手続きの二元化による生活化学製品管理制度履行基盤確立を図った。

 「化学製品安全法」により新たにEUの殺生物性製品規則(BPR)に類似の制度が導入され、殺生物物質、殺生物製品の環境部長官による承認が必要になり、殺生物処理製品についての規制も定められた。また、生活化学製品についての管理が強化された。

 本資料は、2018年12月24日に公布された「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律施行令(化学製品安全法施行令)」及び2018年12月28日に公布された「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律施行規則(化学製品安全法施行規則)」も合わせて全訳し、解説を付したものである。

化学製品安全法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.454「韓国 化学製品安全法下位法規―生活化学製品関連―」と特別資料No.455「韓国 化学製品安全法下位法規―殺生物剤関連―」から構成されるものとなっている。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。翻訳にはできるだけ注意を払ったが、疑問がある場合は原文で確認していただきたい。

韓国化学物質関連法規レター(2019年4月−9月分)

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資料内容  2019年4~9月発行(会員限定 1ヵ月10,000×6ヵ月分(価格60,000円))

 

 一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)では収集した情報を、月刊誌(情報A、B)をとおして会員に毎月提供しています。

 しかしながら、月刊誌では広範な情報についてまとめ印刷することに時間が掛かるため、より早期に情報を入手したい会員に向けて、メールによるニュースレターを有料で発刊することにしました。

 韓国では、2015年に全面改正施行された化評法等では国内の化学物質管理に不十分として、法規が更に改正され2019年に施行されています。現在は、全ての下位法規も出揃っておらず流動的な状況といえます。こういった状況に対応するために今回会員限定で韓国化評法、産安法、化管法、化学製品安全法の4法について『韓国化学物質関連法規レター』を発刊することとしました。 ニュースレターは毎月20日頃に発刊し、発刊日の3営業日前までの情報を掲載します。内容はA4で2-4枚程度の情報量を予定しており、有毒物質、化学物質の有害性審査結果等の案の段階の物質リスト等の情報も添付する予定です。

 

【配布方法】

 ニュースレターは毎月20日頃(土日祝日の場合は翌営業日)に申込時に記載されたメールアドレス宛にPDFで配信いたします。PDFには閲覧するためにパスワードを付しています。購入いただいた半年分(2019年4月−9月分)のパスワードを別途郵送しますので該当月のパスワードを配布のPDFに入力の上ご覧下さい。

 

 

第75回講習会 韓国 改正化評法及び化学製品安全法の解説とその対応

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資料内容  2019年2月発行

2018年3月20日「化学物質の登録及び評価等に関する法律」の改正(以下、改正化評法)と「生活化学製品及び殺生物剤安全管理法(以下、化学製品安全法)」が公布されました。また12月24日に両法それぞれの施行令、12月28日に施行規則が公布されました。2019年1月1日からの施行に当たり下位法規も続々と公布されているところです。

 今回の改定化評法成立により、1t/y以上の製造輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求され、それに伴い報告制度は廃止されました。一方、化学製品安全法ではEUのバイオサイド規則と類似した殺生物物質及び殺生物製品の承認制度が導入されています。また、化評法のもとで危害憂慮製品として管理されていたものが化学製品安全法へ移行され安全確認対象生活化学製品となり、表示基準における遵守事項も増加しています。

 既存化学物質の登録のための事前申告、2018年までに流通されていた殺生物物質の承認猶予付与の申告は2019年1月1日から6月30日までとなっており、締め切りまでのスケジュールが非常にタイトになっております。

 今回の化評法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとってインパクトが大きいことから、JETOCでは改正化評法及び化学製品安全法の解説とその対応を中心に化学物質関連法規の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。

 本講習会は、改正化評法・殺生物剤法とその施行令・施行規則、下位法規の内容を含めた具体的説明及び早急にしなければならない対応についても説明致します。

 また、2019年1月15日に公布された産業安全保健法の改正の内容や現行の化学物質管理法(以下、化管法)の改正状況及び現在議員立法されている化管法改正案についても簡単に説明、解説を行った資料です。

特別資料No.452 韓国 化評法下位法規及び物質リスト集−既存化学物質、有害化学物質等−(第3版) -CD付き-

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資料内容  2019年2月発行

化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告がそれぞれ必要となった。更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

JETOCでは、この化評法の下位法規を紹介するために2017年3月に特別資料No.424「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集(第2版)」を発行した。その後、「危害憂慮製品指定及び安全・表示基準」等が生活化学製品及び殺生物剤安全管理法に移行し、新たに「重点管理物質」のリスト、「21年までに登録しなければならない、がん、突然変異、生殖能力異常を起こすか起こすおそれがある既存化学物質」「申告対象高分子化合物質」等が公布された。本資料は、これらを翻訳し、逐次公布されている既存化学物質・有害化学物質・分類表示リストを更新し最新版にして、特別資料No.452「韓国 化評法下位法規及び物質リスト集−既存化学物質、有害化学物質等−(第3版)」として発行したのもである。先に発行した特別資料No.451「化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第3版)」と合わせて活用して頂きたい。

本資料では、既存化学物質リストを含め、特に韓国で表示が義務付けられているといわれる「化学物質の分類及び表示等に関する規定」の別表4の物質リストの全訳と「化学物質の有害性審査結果」の全訳をエクセル形式のファイルをCD-ROMにて提供している。合わせて、原文もCD-ROMにて提供し、既存化学物質・有毒物質等の検索も可能となっているので、これらも活用して頂きたい。

(収載法規一覧)

1.登録申請資料の作成方法及び有害性審査方法等に関する規定

2.資料保護申請書の作成方法及び保護資料管理方法等に関する規定

3.有害性評価結果の使用承認及び使用料徴収等に関する規定

4.化学物質の試験方法に関する規定

5.化学物質の試験機関の指定基準及び管理基準等に関する規定

6.化学物質の分類及び表示等に関する規定

  ・分類表示別表4リスト

7.既存化学物質

  ・別表1 1991年2月2日前に流通した既存化学物質

  ・別表2 「有害化学物質管理法」により有害性審査を受けた既存化学物質

8.有毒物質の指定

9.制限物質・禁止物質の指定

10.登録又は申告免除対象化学物質

11.‘21年までに登録しなければならないCMR物質

12.重点管理物質の指定

13.提供対象化学物質情報の作成方法に関する規定

14.申告対象高分子化合物質

15.化学物質の有害性審査結果

  ・別表

16.登録対象既存化学物質

特別資料No.451 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第3版)

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資料内容  2019年1月発行

 化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。本特別資料はこのうち「化評法」を紹介するものである。 

「化評法」は2015年から施行されてきたが制度の運営する上で種々の問題が現れてきた。これらの不備点を改善し化学物質の管理を強化し、又は生活化学製品の体系的な安全管理のために危害憂慮製品の管理に関する事項を「生活化学製品及び殺生物剤安全管理に関する法律(化学製品安全法)」に移管する等の理由で、「改正化評法案」が2016年12月28日に立法予告された。その後1年以上の法改正スケジュールを経て2018年3月20日に改正化評法が公布された。施行日は2019年1月1日である。改正化評法を施行するための、施行令が2018年12月24日に、施行規則が2018年12月28日に順次改正が公布された。  本資料は、特別資料No.415「韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第2版)」に法律・施行令・施行規則の修正事項を反映させて全面改訂して第3版としたものである。今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、1t/y以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求される。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録のから申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定したので、年間1t/y以上の製造・輸入されるCMR物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。

化評法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.452「化評法下位法規及び物質リスト集(第3版)」から構成されるものとなっている。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.449 EU REACHの手引書 「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」 詳細ガイダンス ナノ材料に関する付録

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資料内容2018年12月発行

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)では、上記2文書については特別資料No. 440(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)及びNo. 441(ナノ形態を含む登録一式文書の作成方法)においてその翻訳文を提供しております。

ナノ材料に関する既存の手引の更新対象は、2012年にECHAが公表した「ナノ材料に関する勧告」のリファレンスガイダンス第R7a、R7b、R7c、R8、R10及びR14章の付録の内、第R7a、R7b、R7c章の3章です。この度、JETOCではこれら3章を翻訳し、特別資料No. 355の更新版として、更新されていない第R8、R10及びR14章と合わせて1冊にまとめ、本資料として発行致しました。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけましたが、なお適切でない部分もあると思われますので、疑問の点については、添付の原文で確認して頂くようお願い致します。

JETOCでは本文書の翻訳の実施に関して、本文については欧州化学品庁(ECHA)より、また、ISO関連の記載については一般財団法人 日本規格協会より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、ECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance- on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

その他第69回基礎講座 世界の新規化学物質届出制度

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平成30年11月

資料内容

 世界中で工業化学品に関する法規制が目まぐるしく変化する昨今、新規化学物質を管理するための各国法規やその運用状況も様々に変化している。日本における新規化学物質管理が万国共通ではないため、世界各国の新規化学物質管理に関する最新事情を把握し、これに準備して対応することは、当該国での活動をトラブルなく、タイムリーかつスピーディーに展開するための必須要件である。?新規化学物質の管理制度について、関係する各国法規の特徴、届出条件及び届出免除条件等について最新情報を交えて解説する、第69回基礎講座『世界の新規化学物質届出制度』の講義資料。各国の概略をコンパクトに掲載したもの。

特別資料No.448 米国 EPA 新規化学物質の製造前届出(PMN)のための手引(第2版)

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資料内容2018年11月発行

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布されました。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われていませんでしたが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効しました。

 TSCA第5条では、新規化学物質を製造(輸入を含む)する予定がある者は、活動を開始する前にEPAに届出することが規定されています。この製造前届出(PMN)は、化学物質製造の少なくとも90日前に提出する必要があります。EPAは、PMN審査プロセスの一環として生じる特定の共通の問題を説明するために、「TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点」と題する手引を作成し、2018年6月に公開しました。

 また、EPAは製造前届出を作成するための「TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書」と題する手引を公開しており、その1995年版についてはJETOCで翻訳し特別資料No.147「米国 EPA 新規化学物質の製造前届出(PMN)のための手引き」として発刊していました。本手引は、主に届出のためのEPA書式7710-25の記入要領を記載したものです。現在は、CDX、e-PMN等が導入され手続も電子化されており、それに合わせて手引も更新されています。ただし、2015年版が最新であり、以降の改正については修正されていないので、ご注意願います。

 

本書は、最新の以下の2点について翻訳したものです。

I. Points to Consider When Preparing TSCA New Chemical Notifications(2018年6月 公開版)

????? (TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点)

II.INSTRUCTION MANUAL FOR REPORTING UNDER THE TSCA §5 NEW CHEMICALS PROGRAM(2015年版)

????? (TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書)

本資料が、化学物質を米国で製造、または米国に輸出する企業にとって役立てば幸いです。

特別資料No.446 ニュージーランド 1996年有害物質及び新生物法(第4版)

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資料内容2018年10月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

2001年7月に施行されたニュージーランドの1996年有害性物質及び新生物(HSNO)法の「有害性物質」の部が2017年12月1日に修正された。主な修正点は次のとおりである。

1) 有害性物質の分類、表示及び包装に関するルールを、従来の自国固有の部分を残しつつ、化学品の分類及び表示に関する世界調和システム(GHS)に準拠することとした。あわせて、一般消費者とりわけ子供が有害性物質にばく露するリスクを低減するため、誤解を与える(ミスリードする)ことを避ける表示の義務が規定された。

2) 作業場における有害性物質の使用による作業者保護に関する規定が労働衛生安全(HSW)規則に移管された。この目的のため、ニュージーランド労働安全局(WorkSafe)が新たに設立された。有害性物質が作業場において使用されることを目的とし、作業者の保護を対象とするための申請や許認可の所管機能は労働安全局に移管される。

 また、国際的及び技術的な化学品規制環境の変化に迅速に対応するために、今後の必要な修正は、閣議決定を経ずに環境保護当局(EPA)の理事会承認とパブリックコンサルテーション等の手続によって進められる政府告示(Notice)によって行われる。そのため、種々の事務章程が告示によって施行されるために必要な条文の修正も行われた。

本法には、有害性物質だけでなく新生物に関する規定も含まれるが、新生物に関する規定は本資料では割愛した。また、農薬に関連する条項も本資料のフォーカスから除いた。

本資料は、日本からニュージーランドに化学物質を輸出に際し、新規有害性物質の申請を行う場合に必要な要件に主眼を置いた平成26年7月に発行の特別資料No.368「ニュージーランド 1996年有害性物質および新生物法(第3版)」以降の改正点及び新しく導入された条項等を付け加えて第4版としたものであり、以下の内容を収載した。

? HSNO法(部分訳):新規有害性物質登録に関する部分の翻訳に、主な修正条項を追加した。

?〜? 有害性物質の各告示(部分訳):公布された告示のうちの関係部分の邦訳を記載した。

 関連文書や書式はEPAのウェブサイトから入手できる。翻訳にあたっては原典に忠実であるよう心がけ、細心の注意を払ったが、疑問の点については巻末の原文で確認されたい。

 本資料が、ニュージーランドにおける化学品の届出や、同国への化学品の輸出等に関係する業務を担当される方々の一助となれば幸いである。

(本文中に記載されたホームページアドレスは資料作成時点のものであり、ウェブサイトの管理者によって予告なく変更又は削除されることがあります。)

第73回講習会 台湾 最新の化学品規制状況について

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資料内容  2018年8月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

台湾における一般工業化学品の管理は、環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」及び職業安全衛生署が所管する「職業安全衛生法」により、それぞれ環境汚染及び人の健康障害防止並びに労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して実施されてきました。
 一方、2009年より構築を進めていた既有化学物質リストを完成させ、それを支持する法改正として「増補・改訂毒性化学物質管理法」を2014年12月11日より全面施行し、修正された「職業安全衛生法」も2014年7月3日及び2015年1月1日の2段階で施行しました。
 更に、改訂された「毒性化学物質管理法」の下に「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法(以下、<登録弁法>)」及び「第4類毒性化学物質認可管理弁法」、職業安全衛生法の下に、「新化学物質登記管理弁法(以下、<登記弁法>)」、「優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法」及び「管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法」等が施行され、新たな制度が本格的に動き出しています。
 現在、改正法施行3年を経過して、環境保護署関係では食品安全の観点から「毒性化学物質管理法」の修正草案が立法院(国会)で審議されており「毒性及び懸念化学物質管理法」に修正されます。また、<登録弁法>についても、労動部の<登記弁法>との調和化等の観点から修正草案が予告されています。また、職業衛生署関係では「危害性化学品標示及び周知規則」の修正草案が予告されており、安全資料表(SDS)の混合物の成分情報にCAS番号が追加され、それに伴いCBI申請項目にもCAS番号が追加されています。
 今回の講習会では、修正草案である「毒性及び懸念化学物質管理法」及び<登録弁法>並びに関連法規類を交えて紹介、解説する予定です。
 

[環境保護署]関連の法規類

  •   ・毒性及び懸念化学物質管理法(修正草案)
  •   ・新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法<登録弁法>(修正草案)
  •   ・第4類毒性化学物質認可管理弁法
  •   ・毒性化学物質運送管理弁法(修正草案)
  •   ・毒性化学物質許可登記認可管理弁法
  •   ・毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
  •   ・毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法
  •   ・毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
  •   ・毒性化学物質選別認定作業原則
  •   ・毒性化学物質申請書表及び証明書の様式
  •   ・管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項(修正草案)

 
[職業安全衛生署]関連の法規類

  •   ・職業安全衛生法
  •   ・新化学物質登記管理弁法<登記弁法>
  •   ・危害性化学品標示及び周知規則(修正草案)
  •   ・優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法
  •   ・管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法
  •   ・危害性化学品評価及び分級管理弁法