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特別資料No.485 スイス 化学品管理法令集(第5版)

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2020年8月発行

資料内容

スイスは地理的にはヨーロッパの中心に位置しているが、欧州連合(EU)には加盟しておらず、化学品規制も独自の「毒物法」、「環境保護法」の下に管理を行ってきた。そこでEU域内との経済活動を円滑にするため、化学品規制をEU の規制に調和化する法制化を行い2000 年12 月15 日に新しい「化学品法」を制定公布し、2005 年8 月1 日より全面的に発効となった。この法規は、新規物質の届出、ある種の既存物質の報告、分類・表示・包装、殺生物性製品・植物保護製品の認可、製品登録簿、その他の制度を包含した包括的なものである。

ただし、EU 規制への調和化は、REACH 規則発効以前の規制への調和化であり、REACH規則及びその後のCLP 規則への調和化が大きな課題であった。「化学品法」の下位規定である「化学品政令」については、2005 年8 月1 日発効以来複数の修正が行われてきたが、2015 年6 月に大幅な改正(2015 年7 月1 日発効)が成され、REACH 規則及びCLP 規則への更なる調和化が行われた。これを機に、JETOC では2016 年7 月に、「スイス化学品管理法令集(第4 版)」を特別資料No.408 として発行した。

それ以降も、UFI の導入や導入量の定義の変更等細かな修正が重ねられている。また、「化学品リスク軽減政令」の付属書も多くが修正を受けているため、それら修正を反映させ「スイス化学品管理法令集(第5 版)」を発行することとした。

JETOC では、EU REACH 規則及びその手引並びにCLP 規則についての翻訳を下記の特別資料及びその他の資料として発行している。これらについても合わせて活用していただきたい。

・ REACH 規則関連:特別資料No.399、476

・ CLP 規則関連:特別資料No.473、474、475

本資料が、スイスに化学品を輸出する企業にとって、役立てば幸いである。

その他第74回基礎講座 世界の新規化学物質届出制度

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2020年7月

資料内容

 世界中で工業化学品に関する法規制が目まぐるしく変化する昨今、新規化学物質を管理するための各国法規やその運用状況も様々に変化している。日本における新規化学物質管理が万国共通ではないため、世界各国の新規化学物質管理に関する最新事情を把握し、これに準備して対応することは、当該国での活動をトラブルなく、タイムリーかつスピーディーに展開するための必須要件である。新規化学物質の管理制度について、関係する各国法規の特徴、届出条件及び届出免除条件等について最新情報を交えて解説する、第74回基礎講座『世界の新規化学物質届出制度』の講義資料。各国の概略をコンパクトに掲載したもの。

特別資料No.484 世界の新規化学物質届出制度(第12版)

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資料内容 2020年7月13日発行

・米国 ・カナダ ・EU* ・トルコ ・スイス ・オーストラリア 

・ニュージーランド ・フィリピン ・ベトナム**・韓国 ・中国 ・台湾 ・日本 

(*注:EUは既存、新規の区別をなくした特定の物質全てを登録又は届出する制度)

(**注:実際の新規化学物質届出制度の実施は、法整備後である。)

(注:上記13の国・地域以外では、EAEUで化学物質の登録/届出制度が制定されているが、発効は2021年6月のため本資料には含めていない。)

新規化学物質をこれらの国・地域で製造又は輸入しようとする場合、基本的に事前の届出が要求される。しかし、これらの制度は国・地域により異なり、整合性がとられたものとなっていないのが実情である。更に、この1~2年の間に、以下のような変化が現れており、世界の多くの国において種々の法の制定や改正の動きがある。

・オーストラリアでは2019年工業化学品法が施行(2020年7月)

・ベトナムでは国家化学品リスト案が公表(2020年3月)

・韓国では「化学物質の登録及び評価等に関する法律」の改正が施行(2019年1月)

・中国では新化学物質環境管理登記弁法が公布(2020年4月)

・台湾では新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法が公布(2019年3月)

 

このため、新規化学物質を製造又は輸出する場合には、このような変化を含めて関係各国・地域の制度を良く理解して対処する必要がある。

本資料は、上記の世界の13の国・地域で実施されている新規化学物質届出制度を1冊にまとめたものである。本資料では、世界各国・地域の新規化学物質届出制度の概要及び新規化学物質を製造又は日本から輸出しようとする場合に行うべきことを理解して頂くことを目的として、以下の2つのパートに分けて構成した。

 各国・地域の新規化学物質届出制度の概要

-関連する法規の概要を対象各国・地域別に1~2ページに要約

-新規化学物質届出制度の主要なポイントを一覧表にまとめて比較(巻末付録)

 各国・地域の新規化学物質届出制度の詳細

-対象各国・地域の制度についてある程度詳細に内容を説明

なお、本資料は届出実務を行うためのマニュアル本ではない。実際の届出等に際しては、各国の法律及び規則の十分な理解が必要であるため、本資料で紹介する各国・地域ごとの特別資料を活用するとともに所管当局が公表した手引等を確認して頂きたい。

本資料が化学品関連業務を担当される方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.483 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス 第R.6章の付録:QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ形態に関する付録R.6-1 第2.0版

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2020年5月発行

資料内容

2019年12月、ECHAは2017年5月に公表した「QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1」を更新しました。

2018年12月、欧州委員会はREACH要件を規定する付属書I、III、及びVIからXIIまでを修正する委員会規則を公布しました(情報A 2019年2月号)。これを受けて、2019年12月に、ECHAはナノ形態を含む登録一式文書を作成する登録者への助言を提供する目的で「登録及び物質特定に関する手引に適用されるナノ形態の付録」を公表するとともに、既に公表されていた「QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1」を更新しました。

主な変更として、用語、ナノ材料(nanomaterial)はナノ形態(nanoform)とし、REACH付属書VIに従って、製造業者及び/又は輸入業者に、ナノ形態自体、又はナノ形態群の1つとしてに関わらず、各ナノ形態の固有特性に関する必要な情報を提出することを要求していることでが上げられます。また、グループ化について、読み取り法アプローチの適用及びナノ形態群の形成はいずれもグループ化を含みますが、混乱を避けるために、グループ化という用語は、いずれの文脈においても使用されていませんが、読み取り法アプローチの適用及びナノ形態群の形成の不可欠な部分とみなされるべきであるとあります。その他にもREACH付属書VIの概念を導入した変更がみられます。

なお、タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書でも未だ取り扱われていない点にご留意下さい。

また、本文書に関連する和訳資料として、JETOCでは特別資料を複数販売しています。こちらも
あわせてご利用ください。(REACH IR&CSA手引に関するJETOC発行資料案内ページ:https://www.
jetoc.or.jp/materials/CSAinfo/CSAinformation.pdfも参照のこと。)

特別資料No.482 米国EPA TSCA 化学品データ報告(CDR)規則(第2版)

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2020年5月発行

資料内容

米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、『有害物質規制法(TSCA: Toxic Substances Control Act)』が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布された。以後、大幅な改正は行われていなかったが、2016年6月12日に「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」による改正が発効した。TSCAは米国における化学物質管理の基本法として、化学物質を取り扱う事業者にとって最も関心の高い法律のひとつである。

TSCAの第8条「情報の報告及び保存」において、広範な情報収集の権限が環境保護庁(EPA)長官に与えられており、これに基づき化学物質へのばく露によって呈せられるリスクの確認、評価、管理及びその低減のために、EPA及びその他の関係者に必要となる情報が収集されている。更に、この第8条(a)項に基づく連邦規則として、「報告及び記録保持規則」、「TSCA化学品インベントリー規則」及び「化学品情報規則」が公布され、施行されてきた。

2011年8月16日、EPAは、この「TSCA化学品インベントリー規則」及びそのSubpartで規定していた「インベントリー更新報告(IUR: Inventory Update Reporting)規則」を発展的に改正・削除し、「TSCA化学物質インベントリー編さん規則」及び「TSCA化学品データ報告(CDR: Chemical Data Reporting)規則」を公布した。

CDR規則は、TSCAインベントリーに収載されている化学物質の製造及び輸入状況の把握並びにそれらの情報の更新に加え、EPAがその製造、輸入、加工及び使用に起因する潜在的なばく露リスクを評価するために必要な最新情報を取得するために、4年ごとに当事者企業からの当該化学物質に関するデータの報告を要求するものである。CDRの初回提出期間は2012年に設定され、その後は4年ごとの提出が要求されている。

2016年に改正されたTSCAに準拠するため、例えば2019年12月に最終的に指定されたEPAが開始するリスク評価の高優先度物質に対応した措置や、秘密保持請求要件の明確化等を修正するために、「TSCA第8条(a)に基づくTSCA化学品データ報告改正」を2020年4月9日公布、2020年5月11日に発効した。本資料は、連邦規則集(CFR: Code of Federal Regulations)のTitle 40にPart 711として収載された改正も盛り込まれた「TSCA 化学品データ報告(CDR)規則」の原文をできる限り忠実に翻訳したものであるが、疑問がある場合には、添付した原文で確認していただきたい。

本資料が、米国で化学物質及び混合物の製造、輸入及び加工等に携わる方々の事業活動の一助となれば幸いである。

特別資料No.481 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第4.0版)

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2020年4月発行(会員価格13,000:非会員価格32,500)

資料内容

2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合したものである。またCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

この手引は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)、技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)及び技術進歩への第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:全ての付属書I~VIIの修正)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。この手引はまた、緊急の健康対応に関連する調和化された情報に関する付属書VIIIを追加することによりCLP規則を修正する、欧州委員会規則(EU) 2017/542によって導入された関連する変更を含んでいる。

この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引(第4.0版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」、「CLPクライテリアの適用に関する手引」及び「CLP付属書VIIIに関する手引」がある。これらについても全文を翻訳し、特別資料No.456「CLP規則に関する導入手引(第3.1版)」、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4、パート5、付属書)」及び特別資料No.457「緊急の健康対応に関する調和化された情報 CLP付属書VIIIに関する手引(第2.0版)」として既に発行済みである。CLP規則全体の手引はこの特別資料を含めて6つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.480 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書

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2020年3月発行(会員価格11,000:非会員価格27,500)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されることである。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行している。これについては、特別資料No.466「韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」として発行した。

また、2020年2月13日に産業界支援団よりe-bookとして「化学物質登録及び評価等に関する法律解説書」、「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」、「化学物質登録コンサルティング実務ガイド」、「高分子化合物登録等実務ガイド(特別資料No.466と同様の内容)」が発行された。

本資料は、その中の「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」を全訳し発行するものである。

本資料では、化評法の内容をわかりやすく整理するものとして、化評法の骨子と主な制度に対する概要及び制度解説等が記載されており、法的義務の履行を助けるための参考資料も多くを案内されている。

この解説書は、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。JETOCではその他に「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.478 オーストラリア 工業化学品法及び規則

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2020年3月発行(会員価格24,000:非会員価格60,000)

オーストラリアでは、1990年から30余年の長きにわたってNICNAS(工業化学品(届出・審査)機構)を所管当局として1989年工業化学品(届出・審査)法(Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989 以下、旧法)が施行されてきたが、2019年3月14日、2019年工業化学品法(以下、新法)が公布された。また移行規定、下位規則等の関連法規も公布された。今回の法改正の指針は、低リスクな化学品の導入に対しては規制障壁を下げ、オーストラリアに低リスクな化学品が積極的に導入されることを図ると共に、高リスクな化学品の導入の評価に対しては化学品法規制の労力を重点的に注力して、オーストラリア内での人の健康及び環境の保護を確実にすることとされており、法規制は1989年工業化学品(届出・審査)法から大幅に改正された。

新法の完全施行日は2020年7月1日である。所管当局の名称も当該日より工業化学品(届出・審査)機構(NICNAS:National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme)からオーストラリア工業化学品導入機構(AICIS:Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme)に変更される。また化粧品中でのみ使用される原料のための新規の動物試験データの使用の禁止も2020年7月1日に開始される。

本特別資料は、新法の関連法規として公布された以下の法規の訳文を収載している。

2019年工業化学品法

2019年工業化学品(一般)規則

2019年工業化学品(結果的修正及び移行規定)法

2019年工業化学品(結果的修正及び移行規定)規則

2019年工業化学品料金(一般)法

2019年工業化学品料金(関税)法

2019年工業化学品料金(物品税)法

 

旧法での法規制の区分は大きく見直されているので、既にオーストラリアに工業化学品を導入(オーストラリアにおける工業化学品の輸入又は製造)している事業者は自身の扱う工業化学品が新法のいずれの区分に該当するか及び移行措置の確認が必要である。

また、この法改正に伴いNICNASは多数のウェブ情報を公表している。特に移行措置においては移行法・規則にない補足情報もあるので、本特別資料では法規解説に加え、それらの情報も含めて解説している。

本資料が、化学物質をオーストラリアで製造、又はオーストラリアに輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.479 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス第R.8章の付録:職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書の作成のための手引

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2020年3月発行

資料内容

2019年8月、欧州化学品庁(ECHA)が「情報要件及び化学品安全性アセスメント(IR&CSA)に関する手引、第R.8章の付録:職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書の作成のための手引 第1.0版」を公表しました。

この文書は、欧州連合(EU)の化学品規制である化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)の施行のために、関係者の全てがREACHを実行できることを目指す「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」の1つである「第R.8章:ヒトの健康についての用量[濃度]-反応の特性化」の付録R.8-17です。

本付録は2つの部から構成され、第一部では、職場でのばく露限度を設定するための方法論の整合を検討したECHA/RAC – SCOEL合同タスクフォースの成果に対処しており、第二部では、ばく露限度を特定するための科学的報告書を作成する方法を概説しています。第一部は、吸入及び経皮経路の、並びに特に閾値の有無に関わらずに発がん性物質の、職場での化学物質のばく露に関連する方法論の整合に関するECHA/RAC – SCOEL合同タスクフォースの成果です。第二部は合同タスクフォースの報告書に従って、職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書を作成する方法です。職業ばく露についての取組みを知るための参考にしていただければと思い、翻訳しました。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して、ECHAより許可を得て行っています。

本翻訳文はECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/ircsa_r8_appendix_oels_
en.pdf/f1d45aca-193b-a7f5-55ce-032b3a13f9d8)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

なお、参照文献については、原文をご確認ください。

また、本文書に関連する和訳資料として、JETOCでは特別資料No.338「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引 第R.8章:ヒトの健康についての用量[濃度]-反応の特性化(第2版)」を販売しています。こちらもあわせてご利用ください。(REACH IR&CSA手引に関するJETOC発行資料案内ページhttps://www.jetoc.or.jp/materials/CSAinfo/CSAinformation.pdfも参照のこと。)

 

特別資料No.463 台湾 毒性及び懸念化学物質管理法及びその関連法規(第2版)

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2020年3月発行(会員価格14,000:非会員価格35,000)

「毒性化学物質管理法」は、「職業安全衛生法」と並んで台湾における化学物質管理の主要な法規であるが、2019年1月16日に「毒性及び懸念化学物質管理法」と名称も変更する修正条文が公布され、2020年1月16日より全面施行となっている。

2013年の増補・修正で、新化学物質及び既有化学物質の登録制度を導入したが、今回の修正では、懸念化学物質のみならず、危害性を有すると指定公告された懸念化学物質という概念を新たに導入している。これに伴い下位法規類も改正され、「第4類毒性化学物質認可管理弁法」は廃止され、「毒性及び懸念化学物質許可登記認可管理弁法」に組み込まれた。毒性化学物質とは一線を画す懸念化学物質及び危害性を有する懸念化学物質の管理が今後どのように展開されるか注視されるところであり、分かっている範囲で解説を加えた。

今回の特別資料に含む関係法規は以下のとおりであり、先に発行した特別資料No.461「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料(第2版)」と併せて活用していただきたい。

  1. 毒性及び懸念化学物質管理法
  2. 毒性及び懸念化学物質管理法施行細則
  3. 毒性及び懸念化学物質許可登記認可管理弁法
  4. 毒性化学物質の制限又は禁止事項解除申請審査弁法
  5. 毒性及び懸念化学物質管理法修正公布施行後の過渡期間の執行原則
  6. 毒性及び懸念化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
  7. 毒性及び懸念化学物質標示及び安全資料表管理弁法
  8. 毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
  9. 毒性及び懸念化学物質運送管理弁法
  10. 毒性及び懸念化学物質選別認定作業原則
  11. 管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項
  12. 毒性化学物質取扱申請及び化学物質資料登録費用徴収標準
  13. 毒性及び懸念化学物質管理法違反の罰金限度額制裁準則

添付資料(原文)