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特別資料No.487 ECETOC ポリマーのリスクアセスメントに関するECETOCの概念的枠組み(CF4Polymers) 技術レポートNo. 133-1

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資料内容  2020年10月発行

2019年5月に欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)は、「ポリマーのリスクアセスメントに関するECETOCの概念的枠組み(CF4Polymers)」を技術レポート(Technical Report No. 133-1)として公開しました。

ポリマー製品は、通常、ポリマー物質(重合高分子)だけではなく、安定剤等の意図的な添加物、不純物等の非意図的な添加物が含まれる複数成分からなる製品であり、また、その製品ライフステージに応じて組成、形態、用途等が変化する非常に複雑かつ多様性に富んだ製品です。そのような製品のリスクアセスメントにおいては、従来の化学物質に対するリスクアセスメントアプローチがそのまま適用できない可能性もあることから、ポリマー製品のリスクアセスメントに対応する目的でECETOCは今回のレポートを作成しています。

この数年、マイクロプラスチックを含むプラスチック材料の有害性に対する懸念が高まってきており、また、欧州においてポリマー登録の進められている状況も鑑み、JETOCとしてはECETOCの了解を得た上で、上記技術レポートの全訳に取組みました。本文自体は、情報Bの2019年12月号から2020年6月号に掲載されたものをまとめ再校正したものですが、本資料には、更にポリマーの複雑性及び多様性について述べているAPPENDIX A、並びに、本枠組みを作成する上で基盤となった当時の各国のポリマー規制状況をまとめたAPPEMDIX Bが追加されています。

なお、本翻訳文は、ECETOCによって公表された原文(英語版)の非公式な翻訳であり、原文は以下のウェブサイトにて無料にて入手できます(http://www.ecetoc.org/publication/tr-133-the-ecetoc-conceptual-framework-for-polymer-risk-assessment-cf4polymers/)。翻訳はJETOCが行っており、ECETOCによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.489 EU 緊急の健康対応に関係する調和化された情報‐CLP付属書VIIIに関する手引(第3.0版)

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資料内容  2020年9月発行

 「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した。CLP規則第45条(1)は、加盟国に対して、混合物を上市する輸入業者及び川下ユーザーから、その混合物の緊急の健康対応に関係する情報を受領する責任のある機関を指名しなければならないことを規定している。また、CLP規則第45条(4)は、欧州委員会に対して、加盟国の指名した機関に提供される情報を調和化するための審査を行うことを義務付けている。この審査の結果、届出システム、データ書式、情報要件等に加盟国で考慮すべきばらつきがあると結論付けられたことから、2017年3月22日に、欧州委員会は、緊急の健康対応に関係する調和化された情報に関する付属書VIIIを追加する、CLP規則を修正する欧州委員会規則(EU) 2017/542を公布した。

 CLP規則第45条及び付属書VIIIの施行に関する包括的な技術的及び科学的文書であるこのCLP規則付属書VIIIに関する手引については、初版が2019年2月に発行された。この文書の目的は、事故の場合の予防的及び治療的措置を策定するために、上市される有害性混合物に関する関連情報を加盟国の対応機関に提出する義務に関する詳細な手引を提供することである。ただしこの初版には、読者への注記として、「川下ユーザー及び輸入業者以外の事業者(すなわち、流通業者)によって上市される混合物の情報を提出する義務の問題が現在の版では扱われておらず、特に義務保有者の定義及び流通業者の義務に関して、所管当局間で合意に達すると直ぐに改訂される」ことが記載されていた。そして、この義務保有者に関する項(section 3)を完成するために迅速手続が行われ、2019年7月に手引の第2.0版が発行された。しかしながら、この版でも、この義務保有者の解釈に関して、EU/EEA加盟国間で依然としてコンセンサスが得られていないことが読者への注記として掲載されており、読者は、必要がある場合、加盟国の所管当局と連絡を取るよう求められている。この状況は、2020年5月に発行された手引の第3.0版においても同様である。また、手引第3.0版では委員会委任規則(EU)2020/11によるCLP規則の修正(例えばUFI配置に関する修正等)を反映している。

 本特別資料は、上記のCLP規則付属書VIIIに関する手引(第3.0版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLP規則に関する導入手引」、「CLPクライテリアの適用に関する手引」及び「CLP規則に従う表示および包装に関する手引」がある。JETOCでは、これらの最新の手引についても全文を翻訳して、それぞれ、特別資料No.456「CLP規則に関する導入手引(第3.0版)」、特別資料No.436「CLP規則に従う表示及び包装に関する手引(第3版)」、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の5分冊として発行している。併せて活用していただきたい。

特別資料No.486 韓国 化評法 製品含有重点管理物質の申告実務ガイド

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2020年9月発行(会員価格8,000:非会員価格20,000)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されることである。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性(CMR)・高毒性・高濃縮性(vPvB)等の物質を新たに重点管理物質として指定し、有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行している。これについては、特別資料No.466「韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」として発行した。

また、2020年2月13日に産業界支援団よりe-bookとして「化学物質登録及び評価等に関する法律解説書」、「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」、「化学物質登録コンサルティング実務ガイド」、「高分子化合物登録等実務ガイド(特別資料No.466と同様の内容)」が発行された。また、その後「化学物質登録等免除確認実務ガイド」、「化学物質の登録・申告に関するガイド」が5月21日に公開されている。

本資料は、その中の「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」を全訳し発行するものである。

この実務ガイドは、重点管理物質を含有した消費者製品(消費者が使用する物品等で化学物質の暴露を誘発する可能性がある製品又は一般消費者でない事業者が最終的に使用・利用する製品も消費者製品として見なす)を生産するか輸入する者の申告対象の有無判断方法、具体的な申告手続き及び方法を案内し、重点管理物質含有製品の流通過程で譲渡者が譲受者に提供しなければならない化学物質情報の提供履行方法を実務的な観点で収録している。

この実務ガイドは、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。JETOCではその他に「化学物質登録等免除確認実務ガイド」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。翻訳にはできるだけ注意を払ったが、疑問がある場合は原文で確認していただきたい。

特別資料No.462 台湾 新化学物質及び既有化学物質関連説明及び手引(第2版)

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資料内容  2020年8月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

台湾における化学物質管理は、行政院環境保護署が所管する「毒性及び懸念化学物質管理法(旧、毒性化学物質管理法)」により毒性化学物質による環境汚染及び人の健康障害の防止に関して、また、労動部職業安全衛生署(旧、労工委員会)が所管する「職業安全衛生法(旧、労工安全衛生法)」により、労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して規制されてきた。

EU REACHの登録に該当する化学物質を申告する機能を確立するため、2014年12月4日に環境保護署により「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」、2014年12月31日に労動部により「新化学物質登記管理弁法」が制定され、それぞれ2014年12月11日及び2015年1月1日より施行された。この2つの弁法は、登録すべき新化学物質及び既有化学物質(登録弁法のみ)の種類、数量レベル、製造又は輸入状況、物理、化学、毒理、暴露及び危害評価等の資料並びにその他の準備すべき文書、登録期限、標準、簡易、少量及び共同登録方式、登録後の化学物質資料の申告又は増補、情報公開、工商機密保護及びその他の遵守すべき事項について定めている。なお、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」については、2019年3月11日に修正されている。

台湾においては、重複した規制・手続を避けるために、両弁法で用いる既有化学物質台帳(既存化学物質リスト)は同じものであり、申請窓口も化学物質登録プラットフォームに一本化され、環境保護署で登録が承認されている場合、労動部での簡易登記及び少量登記が免除され、また低懸念ポリマーの事前審査も環境保護署で審査認定された場合、労動部での事前審査が免除されるなど、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」と「新化学物質登記管理弁法」は最大限の整合を図っている。

本特別資料は、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」及び「新化学物質登記管理弁法」の導入を円滑にするための説明及び手引をまとめたものである。弁法条文は特別資料No.461「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料(第2版)」に収載しているので、本資料と合わせて活用して頂きたい。

本資料が、台湾への化学物質の輸出及び台湾での化学物質取扱い業務に関係する方々に役立てば幸いである。

第78回講習会 韓国 改正産業安全保健法の解説とその対応

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資料内容  2020年8月発行

2019年1月15日「産業安全保健法」(以下、産安法)が全文改正されて公布されました。また2019年12月24日に施行令、12月26日に施行規則が公布され、2020年1月16日から((MSDS関連は2021年1月16日)施行されます。これから関連する下位法規も続々と公布される予定です。
 
 今回の産安法の改正により、化学物質の製造・輸入者は製造・輸入前に雇用労働部長官が構築した電算システムを通じてMSDSの構成要素の全てを基本とした内容を提出しなければなりません。これまでは化学物質の譲渡者が営業秘密として保護する化学物質についてMSDSに自ら判断して書かないこともあり得ましたが、これからは営業秘密として化学物質の名称及び含有量を記載しない者は雇用労働部長官の承認を受けてその化学物質の名称及び含有量を代替できる内容でMSDSに記載するようにしなければなりません。一方、新規化学物質届出関連においては化評法で申告・登録済の新規化学物質や登録免除物質について届出の簡素化が行われております。
 
 また、6月8日に「化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」の改正案が公表されました。今回の改正によりMSDSの代替資料の記載に対する事前審査制度が導入され、MSDSの代替名称や代替含有量について雇用労働部長官の承認が必要になりました。また、関連省庁間合同で統合したGHS改訂6版準拠したHコード・Pコードの文言、新たに採用された区分等の分類基準の改正内容についても説明致します。
 
 今回の産安法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとって重要なことから、JETOCでは全文改正された産安法の解説とその対応を中心に化学物質関連法規の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。
 
 本講習会資料は、産安法とその施行令・施行規則、下位法規の内容を含めた具体的説明を致します。
 
 また、2020年3月31日に公布された化学物質管理法の関連法令を含めた改正内容や現行の化評法(K-REACH)と3月24日に公布された化学製品安全法(K-BPR)の改正点と7月1日から開始されている関税法に関連した下位法の最新情報についても説明、解説を行います。今回、業務の一助となるよう、添付資料にて産業界支援センターの改正化評法関連のFAQ集もお付け致します。

特別資料No.488 EU REACHの手引書 登録及び物質特定に関する手引に適用されるナノ形態に関する付録 第1版

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2020年8月発行

資料内容

REACH下においてナノ材料は従前より適用対象とされていましたが、その取扱いを明確にする目的で、2018年12月、欧州委員会はREACH情報要件を規定する付属書I、III及びVIからXIIまでを修正する委員会規則を公布しました。これを受けて、2019年12月に、ECHAはナノ形態を含む登録一式文書を作成する登録者へ助言を提供する目的で、「登録及び物質特定に関する手引に適用されるナノ形態の付録」を公表しました。本文書は、「ナノ形態(nanoform)」という用語の解釈、異なるナノ形態ではあるが、ハザードアセスメント、ばく露アセスメント及びリスクアセスメントをまとめて実施できるナノ形態のグループである「ナノ形態群(sets of nanoforms)」の設定、及び登録一式文書でのそれらの特性化、報告要件についての助言を提供しています。

今後、ナノ形態を含む材料を登録していく際に有用な情報であるため、JETOCではECHAの許可を得た上で本文書の翻訳に取り組むこととしました。なお、本翻訳文はECHAによって公表された原文(英語版)の非公式な翻訳であり、原文は以下のウェブサイトにて無料にて入手できます(ECHA>Legislation>REACH>Nanomaterials)(https://www.echa.europa.eu/
documents/10162/13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0)。翻訳はJETOCが行っており、ECHAによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.485 スイス 化学品管理法令集(第5版)

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2020年8月発行

資料内容

スイスは地理的にはヨーロッパの中心に位置しているが、欧州連合(EU)には加盟しておらず、化学品規制も独自の「毒物法」、「環境保護法」の下に管理を行ってきた。そこでEU域内との経済活動を円滑にするため、化学品規制をEU の規制に調和化する法制化を行い2000 年12 月15 日に新しい「化学品法」を制定公布し、2005 年8 月1 日より全面的に発効となった。この法規は、新規物質の届出、ある種の既存物質の報告、分類・表示・包装、殺生物性製品・植物保護製品の認可、製品登録簿、その他の制度を包含した包括的なものである。

ただし、EU 規制への調和化は、REACH 規則発効以前の規制への調和化であり、REACH規則及びその後のCLP 規則への調和化が大きな課題であった。「化学品法」の下位規定である「化学品政令」については、2005 年8 月1 日発効以来複数の修正が行われてきたが、2015 年6 月に大幅な改正(2015 年7 月1 日発効)が成され、REACH 規則及びCLP 規則への更なる調和化が行われた。これを機に、JETOC では2016 年7 月に、「スイス化学品管理法令集(第4 版)」を特別資料No.408 として発行した。

それ以降も、UFI の導入や導入量の定義の変更等細かな修正が重ねられている。また、「化学品リスク軽減政令」の付属書も多くが修正を受けているため、それら修正を反映させ「スイス化学品管理法令集(第5 版)」を発行することとした。

JETOC では、EU REACH 規則及びその手引並びにCLP 規則についての翻訳を下記の特別資料及びその他の資料として発行している。これらについても合わせて活用していただきたい。

・ REACH 規則関連:特別資料No.399、476

・ CLP 規則関連:特別資料No.473、474、475

本資料が、スイスに化学品を輸出する企業にとって、役立てば幸いである。

その他第74回基礎講座 世界の新規化学物質届出制度

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2020年7月

資料内容

 世界中で工業化学品に関する法規制が目まぐるしく変化する昨今、新規化学物質を管理するための各国法規やその運用状況も様々に変化している。日本における新規化学物質管理が万国共通ではないため、世界各国の新規化学物質管理に関する最新事情を把握し、これに準備して対応することは、当該国での活動をトラブルなく、タイムリーかつスピーディーに展開するための必須要件である。新規化学物質の管理制度について、関係する各国法規の特徴、届出条件及び届出免除条件等について最新情報を交えて解説する、第74回基礎講座『世界の新規化学物質届出制度』の講義資料。各国の概略をコンパクトに掲載したもの。

特別資料No.484 世界の新規化学物質届出制度(第12版)

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資料内容 2020年7月13日発行

・米国 ・カナダ ・EU* ・トルコ ・スイス ・オーストラリア 

・ニュージーランド ・フィリピン ・ベトナム**・韓国 ・中国 ・台湾 ・日本 

(*注:EUは既存、新規の区別をなくした特定の物質全てを登録又は届出する制度)

(**注:実際の新規化学物質届出制度の実施は、法整備後である。)

(注:上記13の国・地域以外では、EAEUで化学物質の登録/届出制度が制定されているが、発効は2021年6月のため本資料には含めていない。)

新規化学物質をこれらの国・地域で製造又は輸入しようとする場合、基本的に事前の届出が要求される。しかし、これらの制度は国・地域により異なり、整合性がとられたものとなっていないのが実情である。更に、この1~2年の間に、以下のような変化が現れており、世界の多くの国において種々の法の制定や改正の動きがある。

・オーストラリアでは2019年工業化学品法が施行(2020年7月)

・ベトナムでは国家化学品リスト案が公表(2020年3月)

・韓国では「化学物質の登録及び評価等に関する法律」の改正が施行(2019年1月)

・中国では新化学物質環境管理登記弁法が公布(2020年4月)

・台湾では新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法が公布(2019年3月)

 

このため、新規化学物質を製造又は輸出する場合には、このような変化を含めて関係各国・地域の制度を良く理解して対処する必要がある。

本資料は、上記の世界の13の国・地域で実施されている新規化学物質届出制度を1冊にまとめたものである。本資料では、世界各国・地域の新規化学物質届出制度の概要及び新規化学物質を製造又は日本から輸出しようとする場合に行うべきことを理解して頂くことを目的として、以下の2つのパートに分けて構成した。

 各国・地域の新規化学物質届出制度の概要

-関連する法規の概要を対象各国・地域別に1~2ページに要約

-新規化学物質届出制度の主要なポイントを一覧表にまとめて比較(巻末付録)

 各国・地域の新規化学物質届出制度の詳細

-対象各国・地域の制度についてある程度詳細に内容を説明

なお、本資料は届出実務を行うためのマニュアル本ではない。実際の届出等に際しては、各国の法律及び規則の十分な理解が必要であるため、本資料で紹介する各国・地域ごとの特別資料を活用するとともに所管当局が公表した手引等を確認して頂きたい。

本資料が化学品関連業務を担当される方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.483 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス 第R.6章の付録:QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ形態に関する付録R.6-1 第2.0版

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2020年5月発行

資料内容

2019年12月、ECHAは2017年5月に公表した「QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1」を更新しました。

2018年12月、欧州委員会はREACH要件を規定する付属書I、III、及びVIからXIIまでを修正する委員会規則を公布しました(情報A 2019年2月号)。これを受けて、2019年12月に、ECHAはナノ形態を含む登録一式文書を作成する登録者への助言を提供する目的で「登録及び物質特定に関する手引に適用されるナノ形態の付録」を公表するとともに、既に公表されていた「QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1」を更新しました。

主な変更として、用語、ナノ材料(nanomaterial)はナノ形態(nanoform)とし、REACH付属書VIに従って、製造業者及び/又は輸入業者に、ナノ形態自体、又はナノ形態群の1つとしてに関わらず、各ナノ形態の固有特性に関する必要な情報を提出することを要求していることでが上げられます。また、グループ化について、読み取り法アプローチの適用及びナノ形態群の形成はいずれもグループ化を含みますが、混乱を避けるために、グループ化という用語は、いずれの文脈においても使用されていませんが、読み取り法アプローチの適用及びナノ形態群の形成の不可欠な部分とみなされるべきであるとあります。その他にもREACH付属書VIの概念を導入した変更がみられます。

なお、タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書でも未だ取り扱われていない点にご留意下さい。

また、本文書に関連する和訳資料として、JETOCでは特別資料を複数販売しています。こちらも
あわせてご利用ください。(REACH IR&CSA手引に関するJETOC発行資料案内ページ:https://www.
jetoc.or.jp/materials/CSAinfo/CSAinformation.pdfも参照のこと。)