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特別資料No.428 ECETOC ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)の実践事例研究

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2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成を持ちながら、そのナノ形状がユニークな特徴を示すことより、安全性を評価する上で、従来の化合組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性を評価するには、膨大なコストがかかるため、現実的ではありません。そこでそのような評価を効率的に進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきます。

JETOCではその関連情報として、情報B 2016年2月号から7月号にかけて、欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」がRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案した「ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み」の全訳を掲載し、9月には、特集号(No. 110)として1冊にまとめて発刊しています。上記枠組みの提案に続けて、同委員会よりその実践事例研究に関する論文の発表がなされており、こちらについても情報B 2016年12月号から2017年5月号にかけて、その全訳を掲載致しました。

今回、後者の実践事例研究に関する論文の翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 428として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、公開されている原著(Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261;http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)の翻訳をJETOCが独自に行ったものであり、その内容について著者らの確認を得たものではありません。

特別資料No.430 米国 TSCA下位規則集 (インベントリー届出要件、リスク評価のための優先度付け手続、リスク評価手続)

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資料内容  2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれているが、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。その中でも第8条に基づくインベントリー届出、第6条に基づくリスク評価に関する規則は、LCSAの施行後1年以内(2017年6月22日まで)に制定することが規定されている。EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表し、2017年3月14日又は20日までパブリックコメントが求められていた。提案段階の規則ではあるが、JETOCでは、コメント機会の利用やインベントリー届出への準備のために必要であると判断し、これらの提案規則を翻訳した特別資料No.420「米国 TSCA関連 提案規則「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」」を2017年2月に発行した。

その後、上記3規則の最終化が待たれていたが、EPAは、法的期限である2017年6月22日に上記3規則の最終規則を事前公表版としてウェブサイト上に公表した。正式版については、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」が2017年7月20日、「インベントリー届出要件」が2017年8月11日に連邦公報に公表された。

JETOCでは、正式版の公表に伴い、これらの最終規則を翻訳した特別資料No.430「米国TSCA下位規則集(インベントリー届出要件、リスク評価のための優先度付け手続、リスク評価手続規則)」を発行することとした。最終規則では、パブリックコメント等が反映され、提案規則からの変更点も多い。また、インベントリー届出要件規則については、届出期間が既に始まっており、早期対応のためにも、本特別資料並びに特別資料No.413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を活用されたい。

特別資料No.426 中国 危険化学品安全管理条例及び関連法規類(第2版)-CD付き-

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2017年6月発行(会員価格18,000:非会員価格36,000)

資料内容

 現在、中国では「危険化学品安全管理条例(中華人民共和国国務院令第591号)」が工業化学品を管理する包括的法規としての役割を有したものとなっている。ただ、2012年2月29日付けで公告された、国家質量監督検験検疫総局の第30号公告等により、《危険化学品名録(現、目録(2015版)》に収載の輸出入危険化学品に対して検験監管を行うことが規定され、危険化学品安全管理条例の規定を拡大した管理による混乱が見られた。また、環境保護部の部門規章「危険化学品環境管理登記弁法(試行)(環境保護部令第22号)」等が2017年7月13日に廃止(環境保護部令第40号)され、「危険化学品安全管理条例」に基づく危険化学品管理から環境保護部が事実上離脱状態等、ほころびも見られる。一方、危険化学品安全監督管理の総合業務の責任を負っている、国家安全生産監督管理総局は、「化学品物理危険性鑑定及び分類管理弁法(国家安全生産監督管理総局令第60号)」を2013年9月1日より施行しており、鑑定を経て危険化学品に属する場合、登記が必要となるが、関連する危険化学品の許可手続は不要であり、当面は《目録(2015版)》に収載されることもない。

このように、国家安全生産監督管理総局は、危険化学品安全管理条例の下で制御された全体管理を進めることが困難な状況となっており、2017年2月23日、国家安全生産監督管理総局政策法規司より、上位法である《危険化学品安全法》等を制定する計画(政法函[2017]14号)が公表されている。現在、危険化学品管理に関しては法改正前夜であり、最も暗い状況と言えるかも知れないが、法改正までは現行法が適用されるので、十分な理解が必要である。

本資料は、特別資料No. 346「中国 危険化学品安全管理条例及び関連法規類」を改訂したものであり、関係法令の最新修正版と、新たに、「化学品物理危険性鑑定及び分類管理弁法」及び、その他関係公告、通知を提供するものである。また、付属のCD-ROMには、原文のほか、《危険化学品目録(2015版)》(中国語版)も収載している。中国における工業化学品の管理については、本特別資料のほか、新規化学物質に関する特別資料No. 291「中国 新化学物質環境管理弁法および新化学物質申告登記指南・関連資料」(改訂を予定)並びに有毒化学品等の輸出入管理に関する特別資料No. 328「中国 有毒化学品・危険化学品等の輸出入管理関連法規・通知・関連資料」を合わせて活用して頂きたい。

本資料が、中国へ危険化学品を輸出する、又は中国で危険化学品を取扱う業務に携わる方々に役に立てば幸いである。

その他第63回基礎講座 世界の新規化学物質届出制度

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平成29年5月(会員価格5,000:非会員価格9,000)資料内容

 世界中で工業化学品に関する法規制が目まぐるしく変化する昨今、新規化学物質を管理するための各国法規やその運用状況も様々に変化している。日本における新規化学物質管理が万国共通ではないため、世界各国の新規化学物質管理に関する最新事情を把握し、これに準備して対応することは、当該国での活動をトラブルなく、タイムリーかつスピーディーに展開するための必須要件である。 新規化学物質の管理制度について、関係する各国法規の特徴、届出条件及び届出免除条件等について最新情報を交えて解説する、第63回基礎講座『世界の新規化学物質届出制度』の講義資料。各国の概略をコンパクトに掲載したもの。

特別資料No.423 EU REACHの手引書 「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引き」の更新履歴

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資料内容  2017年4月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

REACHのガイダンスである「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」(IR&CSAガイダンス)は、2008年の初版以来、コンサイス及びリファレンスガイダンスとも多くの改訂・修正がなされてきています。一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)ではIR&CSAガイダンスの初版を2009年に全訳して発行し、その後2013年までの改訂に対しては、特に重要と判断されるものについて、改訂翻訳版として順次発行してまいりました。

2013年以降においても、多くの重要な改訂がなされており、これらをカバーする目的で、JETOCでは、情報Bの2016年2月号から4月号にかけて2015年12月までに改訂されたIR&CSAガイダンスの更新履歴の翻訳を、また、2017年2月号において2016年1月から12月までの更新履歴の翻訳を会員様に向けて提供してきております。

今回、これらの更新履歴を、その内容を再校正の上、パスファインダー部分の更新も反映させた形で1冊の冊子として纏めて提供させて頂くこととしました。本書が、リスクマネジメントを進める上で、何らかの形で皆様のお役に立てると幸いです。

その他第68回講習会 改正TSCA並びに関連規則の概要

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平成29年4月(会員価格5,000:非会員価格9,000)資料内容

 米国の有害物質規制法(TSCA)は、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。改正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)は、規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。
 
 一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、2017年1月、本改正TSCAに基づき、「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの提案規則を連邦公報に公表しました。
 
 改正TSCAに関するこれらの動きは、米国で化学品事業を展開する関係者にとって非常に関心が高いことから、JETOCでは今回、改正TSCAに関する講習会を開催することと致しました。本講習会は、改正TSCA並びに上記3つの提案規則についての解説を主たる目的としていますが、製造前届出規則、重要新規利用規則等、米国での化学品管理における主要な規則についても概説致します。

特別資料No.422 ミャンマー 化学品及び関連物質危害防止法及びその関連法規

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2017年3月発行(会員価格20,000:非会員価格40,000) A4版 日本語/ミャンマー語 184頁

資料内容   

ミャンマーは、化学品及び関連物質による生命体、自然環境への危害を防止するための化学物質管理の法律として「化学品及び関連物質危害防止法」を2013年に制定した。化学品に関連した事業を行う場合には、許可に基づきシステマチックに管理することとされているが、下位法規類の整備が進まず、実際にはこれまで有効に機能していなかった。そのような状況であったが、2016年についに下位法規として「化学品及び関連物質危害防止法に関わる施行規則」が制定され、ようやく実効的な法整備が成されたところである。これを受け、所管の工業省は、必要な許可を取るようにウェブサイトを用いて頻繁に産業界に呼びかけをしている。本特別資料は、法律及び告示の他、規制及び禁止される化学品リスト及び輸出/輸入申請に関する実務的な通知についても掲載した。

本特別資料に掲載した法規類が関係する有機化学品の日本からのミャンマーへ直接輸出額は、隣国タイへの直接輸出額に比べてまだまだ少ない状況であるが、ミャンマーは「アジアのラストフロンティア」とも言われている。ミャンマーへの化学物質の輸出及びミャンマーでの化学物質取扱い業務に関係する方々に本資料が役立てば幸いである。

なお、原文にはミャンマー語の他、ミャンマー当局が提供している参考英文も掲載したが、本特別資料はミャンマー語を原文としている。

特別資料No.421 EU REACHの手引書 登録に関する手引(第3版)

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2017年3月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) A4版 日本語/英語 196頁

資料内容  

 欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに一連の手引作成を行ってきている。そのうち、「登録に関する手引」は、REACHの下で物質をいつ、いかに登録するかを述べており、全ての利害関係者のREACHの下での義務達成のための準備を支援することを目的としたものである。

 この手引は、2007年6月に初版が公表され、JETOCは、同年に特集号No.87としてその全訳を公表した。その後種々の改訂が行われ、必要に応じて特別資料として更新版を発行した。2012年5月には内容の再構成を含む大幅な改訂がなされた第2版が公表され、同年この全訳を特別資料No.341として発行した。今回、現状を踏まえて、種々の情報の更新、参考文献の拡充を含めた内容及び構成に更なる改訂が加えられた第3.0版が発行された。

 本資料は、2016年11月に発行されたこの第3.0版を全訳して、特別資料No.421「EU REACHの手引書「登録に関する手引(第3版)」」として発行したものである。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけたが、なお適切でない部分もあるものと思われる。物質名称については原則として原文のままにし、専門用語についても極力原文を添付した。疑問の点については、添付の原文で確認していただきたい。また、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。

 本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.420 米国TSCA関連 提案規則 「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」

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資料内容  2017年3月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

この「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、TSCAを修正する条文であり、それ自体は法律ではない。LCSAにより修正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)では、特定の化学物質に対して試験を要求する、あるいはリスク管理措置をとるための規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれている。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。中でも「リスク評価のための優先度付け手続」、「リスク評価手続」及び「インベントリー届出要件」に関する規則は、改正TSCAの施行1年以内(2017年6月22日まで)に制定することがそれぞれ、第6条及び第8条に規定されており、米国で化学品事業を展開する関係者にとっては関心が高いものとなっている。JETOCでは、改正TSCAを翻訳した特別資料No. 413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を平成28年10月に発行しているが、先の理由から運用面に関する下位規則の草案の公表が待たれていた状況であった。

EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表した。本特別資料は、公表されたこれら3つの提案規則を翻訳したものである。提案段階の規則ではあるが、インベントリーへの届出要件やリスク評価手順の内容について理解を深めると共に、今後必要となるインベントリー届出への準備を早期に開始するための参考とされたい。なお、本提案規則は、最終化までにパブリックコンサルテーションを経て修正される可能性があることに留意されたい。

特別資料No.417 ECHA JRC RIVM 同じ物質のナノ形態間のデータギャップのつなぎ及びグループ化のための(生態)毒性データの使用検討のための要素

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2017年1月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000)

資料内容

ナノ材料は、従来の物質にはない新たな機能を有する材料ですが、その安全性評価については、 従来の化合物としてのハザードに加え、その大きさ・形状に起因するハザードを評価する必要性があり、その手法が大きな課題となっています。また、形状、サイズや表面処理が多種多様なナノ材料の1つ1つについて毒性試験を行うことは時間的及びコスト的に不可能であるため、グループ化を行い、グループを代表するナノ材料の試験結果をもって、そのグループに属する材料は同様の毒性をもつとみなす手法が必須になると考えられます。

このような状況の中、2016年5月、欧州化学品庁(ECHA)、欧州委員会共同研究センター(JRC)及びオランダ国立衛生研究所(RIVM)が合同で、「Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance Elements to consider 」という報告書を公表しました。

当一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、上記3機関の許可を得て、その本文の翻訳を、月刊誌情報Bの2016年9月号~11月号まで3回に分け、会員様に向けて提供してきました。今回、それらをまとめて翻訳内容の再校正を行い、特別資料として発行することとしました。本書が、何らかの形で皆様のお役に立つと幸いです。