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第73回基礎講座 欧州における化学物質規制の初歩

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2019年12月発行

資料内容

 本基礎講座は、EEAにおいて化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならないREACH規則及びCLP規則を中心として主要な法規制を紹介し解説します。
 REACH規則においては、2018年5月31日に予備登録物質の登録期限が満了し、当局による登録文書の評価が進められています。登録後の情報更新、共同登録におけるデータ共有、新規な登録、評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割、今後の規制動向等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、主要点をできるだけ平易に解説します。
 CLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務、緊急時の健康対応を円滑にするために設けられた付属書VIIIで規定される義務等について解説します。
 また特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要について解説します。なお、国際条約に基づく、有害な化学品の輸出入に関する規則(PIC規則)、残留性有機汚染物質に関する規則(POPs規則)及び水銀の輸出入及び保管に関する規則(水銀規則)については、紹介のみとさせて頂きます。
 更にEUにおける立法プロセス、EUの各機構の役割、EU成立の過程、法規の初版、最新版の検索方法など、次々と公布される規則や指令を理解し情報を収集する助けとなる基礎知識についても概説します。

特別資料No.469 欧州における化学物質規制の初歩(第9版)

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2019年12月発行

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

特別資料No.471 EC JRC 政策報告書に関するJRCの科学 ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要

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資料内容  2019年12月発行

2018年12月に欧州委員会は、ナノ形態の物質に対処するためにREACHの情報要件を規定する付属書I、III及びVIからXIIまでを修正する委員会規則(EU)2018/1881を公布しました。REACH下において、ナノ材料は従前より適用対象とされてきましたが、その毒性及び環境に対する影響が従来型の物質とは異なる可能性が示されたことにより、その取扱いを明確にするために、ナノ形態特有の人及び環境に対する影響についての情報要件に関する修正が行われたものです。(情報A 2019年2月号)

上記の修正規則は2020年1月1日より適用されますが、その基礎となるナノ材料の定義に関しては、ナノ材料の定義に関する欧州委員会の勧告(2011/696/EU)が用いられています。しかしながら、欧州委員会共同研究センター(JRC)の調査によると、特に、2011/696/EUにある主要な概念及び用語が異なる意味で解釈し得るために、その実施が困難であるといった回答が多く、これに対応するために、JRCはそれらの解説及び規制観点での考察を目的とした「ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要」を2019年2月に公表しました。JETOCでは、本報告書の内容が、ナノ材料の定義を十分理解するうえで重要な項目であると判断し、本誌を発刊することとしました。

なお、本翻訳文は、JRCによって公表された原文(英語版)の非公式な翻訳であり、原文は以下のウェブサイトにて無料にて入手できます(https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-
and-technical-research-reports/overview-concepts-and-terms-used-european-commissions-definition-nanomaterial)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.470 EU 緊急の健康対応に関係する調和化された情報‐CLP付属書VIIIに関する手引(第2.0版)

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資料内容  2019年12月発行

CLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはないハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

2017年3月22日に、欧州委員会は、緊急の健康対応に関係する調和化された情報に関する付属書VIIIを追加することにより、CLP規則を修正する欧州委員会規則(EU) 2017/542を公布した。CLP規則第45条(1)は、加盟国に対して、混合物を上市する輸入業者及び川下ユーザーから、その混合物の緊急の健康対応に関係する情報を受領する責任のある機関を指名しなければならないことを規定している。また、CLP規則第45条(4)は、欧州委員会に対して、加盟国の指名した期間に提供される情報を調和化するための審査を行うことを義務付けている。この審査の結果、届出システム、データ書式、情報要件等に加盟国で考慮すべきばらつきがあると結論付けられたことから、この付属書VIIIの公布に至った。

CLP規則第45条及び付属書VIIIの施行に関する包括的な技術的及び科学的文書であるこのCLP規則付属書VIIIに関する手引については、初版が2019年2月に発行された。この文書の目的は、事故の場合の予防的及び治療的措置を策定するために、上市される有害性混合物に関する関連情報を加盟国の対応機関に提出する義務に関する詳細な手引を提供することである。ただしこの初版には、読者への注記として、「川下ユーザー及び輸入業者以外の事業者(すなわち、流通業者)によって上市される混合物の情報を提出する義務の問題が現在の版では扱われておらず、特に義務保有者の定義及び流通業者の義務に関して、所管当局間で合意に達すると直ぐに改訂される」ことが記載されていた。そして、この義務保有者に関する項(section 3)を完成するために迅速手続が行われ、2019年7月に手引の第2.0版が発行された。しかしながら、この版でも、この義務保有者の解釈に関して、EU/EEA加盟国間で依然としてコンセンサスが得られていないことが読者への注記として掲載されており、読者は、必要がある場合、加盟国の所管当局と連絡を取るよう求められている。

本特別資料は、上記のCLP規則付属書VIIIに関する手引(第1版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLP規則に関する導入手引」、「CLPクライテリアの適用に関する手引」及び「CLP規則に従う表示および包装に関する手引」がある。JETOCでは、これらの最新の手引についても全文を翻訳して、それぞれ、特別資料No.456「CLP規則に関する導入手引(第3.0版)」、特別資料No.436「CLP規則に従う表示および包装に関する手引(第3版)」、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の5分冊として発行している。併せて活用していただきたい。

第77回講習会 東南アジア化学品規制の概要

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資料内容  2019年11月発行(会員価格12,000:非会員価格28,000)   

ASEAN主要国では持続可能な開発に関する世界首脳会議(WSSD)において合意されたWSSD2020年目標に向け、化学物質管理制度の見直しが急ピッチで行われており、日本も積極的な協力を行っています。 

 今回紹介する国では、ASEAN内での、ヒト、モノ、サービスの自由な流通を追究しているものの、化学物質管理については各国独自の管理を継続しています。唯一、GHSに関わる部分に共通性を見いだすことができますが、ASEAN内での統一は議論中で、現時点では国連GHSの何版に準拠するかは国によりバラバラな状態です。
 今後においても、EUにおけるREACHのような包括的な化学品管理規制の構築は望むことができず、言葉も違う多様な文化をもった国々のそれぞれの法規により化学品管理が継続されることになるので、各国それぞれの要求に対応していく必要があります。

 タイでは、「化学物質や有害物質の管理のためのアクションプラン(2012-2021)」の一環として、化学物質管理制度の抜本的改正が検討され、2015年8月には工業省から新たな枠組みの提案がされていました。その後進展がありませんでしたが、2019年4月に公衆衛生省から全く別の案が提示される事態となっています。ベトナムにおいては、化学品法の下の政令、部令が2017年末に全面的に改正、施行されました。新規化学物質登記関連についてはいまだに未整備で、2018年9月に31,745物質を収載した国家化学品リスト案が公表され追加に関する意見募集がなされたところです。マレーシア、フィリピンにおいても、いくつか法規が提案され、検討されています。

 東南アジア主要国における化学品規制の概要について、体系的に理解したいという方は是非この機会に聴講ください。なお、本講習会では実務に近い内容や通関手続、試験内容、工場管理等には触れませんので、ご承知おきください。

【紹介する各国の主要法規】
  ◇タイ:有害物質法、労働安全・衛生・環境法、関連法規
  ◇インドネシア:政府法令74/2001、関連法規
  ◇ベトナム:化学品法、関連法規
  ◇マレーシア:2013 CLASS規則
  ◇シンガポール:環境保護管理法、職場安全保健法、関連法規
  ◇フィリピン: 共和国法律6969、関連法規
  ◇ミャンマー: 化学品及び関連物質危害防止法、関連法規

特別資料No.467 日本の工業化学品規制(第7版)

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2019年10月発行

資料内容

我が国では、工業化学品が複数の法律により規制されており、諸外国からは複雑な法体系であると言われることもあります。

 今回の基礎講座「日本の工業化学品規制」では、化審法を中心としてそれを取り巻く、安衛法、毒劇法、化管法がそれぞれどのような役割、内容であるのかを解説いたします。これら4法の守備範囲と内容を一度に知ることにより全体像をつかんで頂くことを期待しています。

 化審法では、欧州のREACH規制が1つのトリガーとなって、世界の化学品管理がハザード・ベースからリスク・ベースに大きく流れが変わったことを考慮して、2009年及び2010年の2段階でハザード評価に加え、リスク・ベースの評価を実施するように改正されています。更に、2017年6月の改正では、少量新規化学物質及び低生産量新規化学物質の確認制度における数量が従来の製造/輸入量から別途省令で定める数量(用途分類別の排出係数を導入した環境排出量)へとされました。

 安衛法では、実際に起こっている労働災害の動向に応じて、一定のリスクのある化学物質についてラベル表示義務物質の拡大とリスクアセスメントの実施が義務化となる改正が行われ、2016年6月1日に施行されました。

 これらの改正も踏まえて、4法について解説を致しますが、一方、安衛法の特化則、有機則等の下位規則、届出・報告等の手続き、安全性試験・評価、及び健康管理、工場管理、設備管理等についての説明は割愛し、また、GHSについても関連条文の中で触れるだけにしていますのでご了承下さい。

 配布資料は講演スライドの他、4法の関連条文及び主要な関連法規、通達等に対するリンク集を掲載することで、原文にも容易にアクセスできるようにし、後々も参考資料として利用できる充実した内容としています。(これにより、前回同様に法令集は収載いたしません。)

 管理統括部門の方だけではなく、新規化学物質など法規制物質を取扱う機会の多い新規事業・新製品担当の方、研究開発部門の方等にも受講して頂ければと考えています。本講座がこれらの業務を担当される方々にとって、お役に立てば幸いです。

<内容>
・化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)
・労働安全衛生法(安衛法)
・毒物及び劇物取締法
・特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律(化管法)

上記4法の基本を法令ベースにて概要説明。

特別資料No.468 韓国 産業安全保健法物質リスト集(第2版)

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2019年11月発行(会員価格18,000:非会員価格45,000)

韓国での化学物質管理は主に「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」、「化学物質管理法(化管法)」、「産業安全保健法(産安法)」にて行われています。これらの法令では、日本と同様に化学物質を既存化学物質と新規化学物質に区分管理し、既存物質については既存化学物質リストを作成・公表しています。産安法において新規化学物質は事前に有害性・危険性を確認してから製造等を行わなければならないとされており、特に指定された有害な化学物質は特別な管理を要求しています。

本書では、産安法下にて管理の対象物質として指定された延べ約9,392物質(群)をまとめて産業安全保健法物質リスト集として編集発行したものです。本リスト集は2016年8月に発行した「特別資料No.409 韓国 産業安全保健法物質リスト集」から、名称・CAS番号の再公開(修正)が告示された761物質について名称の修正を行い、有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質を新たに約1,206物質(群)加えたものである。特に有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質は、韓国国内でもデータベース若しくはまとまった1つのリストが存在せず、官報告示された物質を全て網羅したものは、JETOCにてとりまとめた本リストが唯一となっております。今回は更に、産安法で遵守しなければならない新規化学物質の有害性・危険性及び勤労者健康障害予防のための措置事項(産業安全保健法に国連GHSの組み入れ後の2013年告示分から)を全訳して掲載しました。又、2019年1月28日に雇用労働部ウェブページより提供された既存化学物質リストのエクセル版もCDに掲載しております。本リスト集は、産業安全保健法に関連する主要な物質リストをまとめ日本企業が化学物質を韓国に輸出する場合に配慮しなければならない物質リストを中心に編集したものですが、これらの法令に関する全物質リストを網羅しているものではありませんので留意願います。

本リスト集は韓国政府当局の監修は受けていませんが、韓国政府及び関連機関が提供するウェブサイト、法律、官報等から入手したデータを基に編集したもので、信頼性は十分にあるものと考えています。

各リストに収載された物質を探す便宜をはかるために、CAS番号、物質名から探すことができるようCD-ROMを添付しました。本リスト集と併せてご利用下さい。

 尚、化評法関連の化学物質リストは特別資料No.452 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集にて掲載しておりますので、併せてご活用下さい。

本資料が、韓国への化学物質及びそれらを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.466 韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書

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資料内容  2019年10月発行(会員価格10,000:非会員価格25,000)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求される。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行した。また、「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」を2019年8月に発行している。本資料は、その中の「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を全訳し発行するものである。

本指針書では、高分子化合物の定義及び確認、登録又は登録免除対象の有無確認、登録又は登録免除を申請するための手続きを案内している。

登録しようとする高分子化合物が既存化学物質である場合、登録申請資料を共同で提出するために高分子化合物の情報及び特性により協議体を構成する方法及び共同で提出しなければならない書類の情報を案内し、高分子化合物として提出しなければならない試験資料に対する紹介及び資料の準備時に留意しなければならない事項に対し説明している。また、新規の高分子化合物の登録・申告等についても説明したものである。この指針書は、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。また、内容について疑問がある場合には、所管当局に確認して頂きたい。JETOCではその他に「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

 

韓国化学物質関連法規レター(2019年10月−2020年3月分)

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資料内容  2019年10月−2020年3月発行(会員限定 1ヵ月10,000×6ヵ月分(価格60,000円))

 

 一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)では収集した情報を、月刊誌(情報A、B)をとおして会員に毎月提供しています。

 しかしながら、月刊誌では広範な情報についてまとめ印刷することに時間が掛かるため、より早期に情報を入手したい会員に向けて、メールによるニュースレターを有料で発刊することにしました。

 韓国では、2015年に全面改正施行された化評法等では国内の化学物質管理に不十分として、法規が更に改正され2019年に施行されています。現在は、全ての下位法規も出揃っておらず流動的な状況といえます。こういった状況に対応するために今回会員限定で韓国化評法、産安法、化管法、化学製品安全法の4法について『韓国化学物質関連法規レター』を発刊することとしました。 ニュースレターは毎月20日頃に発刊し、発刊日の3営業日前までの情報を掲載します。内容はA4で2-4枚程度の情報量を予定しており、有毒物質、化学物質の有害性審査結果等の案の段階の物質リスト等の情報も添付する予定です。

 

【配布方法】

 ニュースレターは毎月20日頃(土日祝日の場合は翌営業日)に申込時に記載されたメールアドレス宛にPDFで配信いたします。PDFには閲覧するためにパスワードを付しています。購入いただいた半年分(2019年10月−2020年3月分)のパスワードを別途郵送しますので該当月のパスワードを配布のPDFに入力の上ご覧下さい。

 

 

第76回講習会 台湾 最新の化学品規制状況について

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資料内容  2019年8月発行(会員価格11000:非会員価格25300)

台湾における一般工業化学品の管理は、環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」及び職業安全衛生署が所管する「職業安全衛生法」により、それぞれ環境汚染及び人の健康障害防止並びに労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して実施されてきました。
 一方、2009年より構築を進めていた既有化学物質リストを完成させ、それを支持する法改正として「増補・改訂毒性化学物質管理法」を2014年12月11日より全面施行し、修正された「職業安全衛生法」も2014年7月3日及び2015年1月1日の2段階で施行しました。
 更に、改訂された「毒性化学物質管理法」の下に「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法(以下、<登録弁法>)」及び「第4類毒性化学物質認可管理弁法」、職業安全衛生法の下に、「新化学物質登記管理弁法(以下、<登記弁法>)」、「優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法」及び「管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法」等が施行され、新たな制度が本格的に動き出しています。
 改正法施行3年を経過して、環境保護署関係では食品安全の観点から「毒性化学物質管理法」の修正が立法院(国会)で審議されていましたが「毒性及び懸念化学物質管理法」として2019年1月16日に正式に公布され、<登録弁法>についても、労動部の<登記弁法>との調和化等の観点から修正され、2019年3月11日に公布されました。
 また、職業衛生署関係では「危害性化学品標示及び周知規則」の修正が2018年11月9日に公布され、安全資料表(SDS)の混合物の成分情報にCAS番号が追加され、それに伴いCBI申請項目にもCAS番号が追加されています。
 今回の講習会では、確定した「毒性及び懸念化学物質管理法」及び<登録弁法>並びに関連法規類を交えて紹介、解説いたします。

[環境保護署]関連の法規類
 ・毒性及び懸念化学物質管理法
 ・新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法<登録弁法>
 ・第4類毒性化学物質認可管理弁法
 ・毒性化学物質運送管理弁法
 ・毒性化学物質許可登記認可管理弁法
 ・毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
 ・毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法
 ・毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
 ・毒性化学物質選別認定作業原則
 ・毒性化学物質申請書表及び証明書の様式
 ・管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項(修正草案)

[職業安全衛生署]関連の法規類
 ・職業安全衛生法
 ・新化学物質登記管理弁法<登記弁法>
 ・危害性化学品標示及び周知規則
 ・優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法
 ・管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法
 ・危害性化学品評価及び分級管理弁法

本講習会が台湾への化学物質の輸出及び台湾での化学物質取扱い業務に関係する方々のお役に立てば幸いです。

【追加情報】
下記の4つの予告が、政院環境保護署より公告(8月8日)されました。

 ・「毒性化学物質許可登記認可管理弁法」修正草案
 ・「毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法」修正草案
 ・「毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法」修正草案
 ・「第4類毒性化学物質認可管理弁法」の廃止

 このうちの3つの修正草案には、本年1月16日に修正公布された「毒性及び懸念化学物質管理法」で新たに定義された《懸念化学物質》に関する規定が含まれています。今回の法改正における《懸念化学物質》の管理については、「第4類毒性化学物質認可管理弁法」のように独立した1つの弁法を制定するのではなく、既存の下位法規の中に管理規定を分散させて管理する方法を採ることが分かりました。併せて「第4類毒性化学物質認可管理弁法」を廃止し、第4類毒化物に関する認可規定も「毒性化学物質許可登記認可管理弁法」に取り込んでいます。

 《懸念化学物質》そのものについてはまだ明確になっていないものの、来年1月16日からの「毒性及び懸念化学物質管理法」の完全施行に合わせて、
これら修正草案が準備されており、関係する方々の準備に少しでも資するよう、今回の講習会資料にこれら修正草案の概要を加え、解説することとしました。

 また、本年は既有化学物質リストが構築されて5年目となりますので、リスト中で秘密企業情報(CBI)の保護申請を行っている企業は延長申請を検討する時期となっています。延長申請を行わない場合、CBIが公表され、第3者もその既有化学物質が同定でき、これまでのように新化学物質としての対応が不要となります。このCBIの規定についても解説しました。