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第76回講習会 台湾 最新の化学品規制状況について

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資料内容  2019年8月発行(会員価格11000:非会員価格25300)

台湾における一般工業化学品の管理は、環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」及び職業安全衛生署が所管する「職業安全衛生法」により、それぞれ環境汚染及び人の健康障害防止並びに労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して実施されてきました。
 一方、2009年より構築を進めていた既有化学物質リストを完成させ、それを支持する法改正として「増補・改訂毒性化学物質管理法」を2014年12月11日より全面施行し、修正された「職業安全衛生法」も2014年7月3日及び2015年1月1日の2段階で施行しました。
 更に、改訂された「毒性化学物質管理法」の下に「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法(以下、<登録弁法>)」及び「第4類毒性化学物質認可管理弁法」、職業安全衛生法の下に、「新化学物質登記管理弁法(以下、<登記弁法>)」、「優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法」及び「管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法」等が施行され、新たな制度が本格的に動き出しています。
 改正法施行3年を経過して、環境保護署関係では食品安全の観点から「毒性化学物質管理法」の修正が立法院(国会)で審議されていましたが「毒性及び懸念化学物質管理法」として2019年1月16日に正式に公布され、<登録弁法>についても、労動部の<登記弁法>との調和化等の観点から修正され、2019年3月11日に公布されました。
 また、職業衛生署関係では「危害性化学品標示及び周知規則」の修正が2018年11月9日に公布され、安全資料表(SDS)の混合物の成分情報にCAS番号が追加され、それに伴いCBI申請項目にもCAS番号が追加されています。
 今回の講習会では、確定した「毒性及び懸念化学物質管理法」及び<登録弁法>並びに関連法規類を交えて紹介、解説いたします。

[環境保護署]関連の法規類
 ・毒性及び懸念化学物質管理法
 ・新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法<登録弁法>
 ・第4類毒性化学物質認可管理弁法
 ・毒性化学物質運送管理弁法
 ・毒性化学物質許可登記認可管理弁法
 ・毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
 ・毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法
 ・毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
 ・毒性化学物質選別認定作業原則
 ・毒性化学物質申請書表及び証明書の様式
 ・管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項(修正草案)

[職業安全衛生署]関連の法規類
 ・職業安全衛生法
 ・新化学物質登記管理弁法<登記弁法>
 ・危害性化学品標示及び周知規則
 ・優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法
 ・管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法
 ・危害性化学品評価及び分級管理弁法

本講習会が台湾への化学物質の輸出及び台湾での化学物質取扱い業務に関係する方々のお役に立てば幸いです。

【追加情報】
下記の4つの予告が、政院環境保護署より公告(8月8日)されました。

 ・「毒性化学物質許可登記認可管理弁法」修正草案
 ・「毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法」修正草案
 ・「毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法」修正草案
 ・「第4類毒性化学物質認可管理弁法」の廃止

 このうちの3つの修正草案には、本年1月16日に修正公布された「毒性及び懸念化学物質管理法」で新たに定義された《懸念化学物質》に関する規定が含まれています。今回の法改正における《懸念化学物質》の管理については、「第4類毒性化学物質認可管理弁法」のように独立した1つの弁法を制定するのではなく、既存の下位法規の中に管理規定を分散させて管理する方法を採ることが分かりました。併せて「第4類毒性化学物質認可管理弁法」を廃止し、第4類毒化物に関する認可規定も「毒性化学物質許可登記認可管理弁法」に取り込んでいます。

 《懸念化学物質》そのものについてはまだ明確になっていないものの、来年1月16日からの「毒性及び懸念化学物質管理法」の完全施行に合わせて、
これら修正草案が準備されており、関係する方々の準備に少しでも資するよう、今回の講習会資料にこれら修正草案の概要を加え、解説することとしました。

 また、本年は既有化学物質リストが構築されて5年目となりますので、リスト中で秘密企業情報(CBI)の保護申請を行っている企業は延長申請を検討する時期となっています。延長申請を行わない場合、CBIが公表され、第3者もその既有化学物質が同定でき、これまでのように新化学物質としての対応が不要となります。このCBIの規定についても解説しました。

特別資料No.461 台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料(第2版)

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2019年8月発行

資料内容

台湾における化学物質管理は、行政院環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」により毒性化学物質による環境汚染及び人の健康障害の防止に関して、また、労動部職業安全衛生署(旧、労工委員会)が所管する「職業安全衛生法(旧、労工安全衛生法)」により、労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して規制されてきた。

しかしながら、既有化学物質リストが未整備であったため、EU REACHの登録に該当する化学物質を申告する機能が働かず、台湾への化学品流入を源から把握することができず、管理が不十分で、貿易の不均衡があるといわれていた。これに対して、2009年より既有化学物質の報告提出を求め、2011年7月に既有化学物質の初稿リストを公布した。その後も2012年、2014年と増補措置を講じ、2014年11月にはリストの更新を完成させ、オンライン上での検索を可能とした。

このような準備の下、当初Smart REACHあるいはTW REACHとも呼称された新化学物質の登録・登記及び既有化学物質の登録制度を立ち上げた。その考え方は、EU REACHのような大型の法規を1本作るのではなく、今動いている「毒性化学物質管理法」、「職業安全衛生法」に組み込んで現行システムと齟齬なく、最低のコストで最高の効果を狙おうとするものである。

2014年12月及び2015年1月にそれぞれ施行された、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法(登録弁法)」及び「新化学物質登記管理弁法(登記弁法)」の導入により、企業に対する化学物質情報の提供と情報公開・伝達の要求、商業機密とその制限、また登録費用の徴収による環境コストの徴収等が開始された。今回、両法の施行から4年余りが経過し、新化学物質の取扱いに関する両法の微妙な相違と不明確点を是正し、調和化を図る観点を含んで、2019年3月11日、登録弁法が改正されることとなった。

本特別資料は、「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料」の第2版として発行するものである。本資料が、台湾への化学物質の輸出及び台湾での化学物質取扱い業務に関係する方々に役立てば幸いである。翻訳には出来るだけ注意を払ったが、疑問の点がある場合は原文を参照願いたい。

特別資料No.394 台湾 新化学物質及び既有化学物質関連説明及び手引

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資料内容  2015年11月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

台湾における化学物質管理は、行政院環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」により毒性化学物質による環境汚染及び人の健康障害の防止に関して、また、労動部職業安全衛生署(旧、労工委員会)が所管する「職業安全衛生法(旧、労工安全衛生法)」により、労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して規制されてきた。

しかしながら、既有化学物質リストが未整備であったため、EU REACHの登録に該当する化学物質を申告する機能が未確立で、台湾への化学品流入を源から把握することができなかった。これに対処するため、2009年より労動部は、既有化学物質の報告提出を求め、2011年7月に既有化学物質の初稿リストを公布し、その後も2012年、2014年と増補措置を講じ、2014年12月に化学物質リストとして公告した。

このような準備の下、2014年12月4日に環境保護署により「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」、2014年12月31日に労動部により「新化学物質登記管理弁法」が制定され、それぞれ2014年12月11日及び2015年1月1日より施行された。この2つの弁法は、登録すべき新化学物質及び既有化学物質の種類、数量レベル、製造又は輸入状況、物理、化学、毒理、暴露及び危害評価等の資料並びにその他の準備すべき文書、登録期限、標準、簡易、少量及び共同登録方式、登録後の化学物質資料の申告又は増補、情報公開、工商機密保護及びその他の遵守すべき事項について定めている。

本特別資料は、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」及び「新化学物質登記管理弁法」の導入を円滑にするための説明及び手引をまとめたものである。特別資料No.380「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料」及び2014年12月及び2015年1月に行ったJETOCの第94回講演会の資料のうち「台湾 化学品規制の最新動向」の手引編に相当するものであり、本資料を合わせて活用して頂きたい。

なお、特別資料No.380「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料」の「よくある質問集」及び「新化学物質登記技術手引(第1版)」については更新されており、最新版を本資料に掲載した。

本資料が、台湾への化学物質の輸出及び台湾での化学物質取扱い業務に関係する方々に役立てば幸いである。

特別資料No.382 台湾 毒性化学物質管理法及びその関連法規

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2015年6月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容

台湾における化学物質管理は、行政院環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」により毒性化学物質による環境汚染及び人の健康障害の防止に関して、また、労動部職業安全衛生署(旧、労工委員会)が所管の「職業安全衛生法(旧、労工安全衛生法)」により、労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して規制されてきた。

行政院環境保護署は、毒性化学物質を中心として、台湾における化学物質管理の中心的役割を果たしてきた。また、5年以上を要した、新化学物質の登録・登記及び既有化学物質の登録制度の構築においても当初から、職業安全衛生署との協力体制を協調し、2013年12月11日付けで増補・修正した「毒性化学物質管理法」を公布するに至った。そして、その中で新化学物質及び既有化学物質を定義し、更に第4類毒性化学物質の管理を強化した。

新化学物質の登録制度を組み込んだことで、毒性化学物質管理法は、職業安全衛生法と並んで、従来の化学物質のリスト管理から、GHSをベースとした世界標準の化学物質管理に生まれ変わったと言える。

本特別資料は、「台湾 化学物質管理法規(第4版)」の改訂として発行した特別資料No.380「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料」及び特別資料No.381「台湾 職業安全衛生法及びその慣例法規」と合わせて台湾における最新の化学品管理法規を解説するものである。先に述べた新化学物質の登録・登記及び既有化学物質の登録制度については、特別資料No.380を参照頂きたい。また、2014年12月及び2015年1月に行ったJETOCの第94回講演会の資料のうち「台湾 化学品管理の最新動向」はこれら3つの特別資料の概要を説明するものである。本資料と合わせて活用して頂きたい。

特別資料No.381 台湾 職業安全衛生法及びその関連法規

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2015年5月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

資料内容

台湾における化学物質管理は、行政院環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」により毒性化学物質による環境汚染及び人の健康障害の防止に関して、また、労動部職業安全衛生署(旧、労工委員会)が所管の「職業安全衛生法(旧、労工安全衛生法)」により、労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して規制されてきた。

5年以上におよぶ準備の下、新化学物質の登録・登記及び既有化学物質の登録制度を立ち上げたが、労動部職業安全衛生署としては労働災害の防止及び労働者安全衛生の保護を確たるものにする必要があった。

今回、「職業安全衛生法」の修正に伴い、「職業安全衛生法施行細則」の中で危害性化学品を国家標準(CNS)15030にひも付けて定義し、「危害性化学品標示及び周知規則」の中でGHSを完全施行することを明記した。また、「優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法」の中で定義された優先管理化学品について取扱資料を毎年報告申請させることとし、更に、優先管理化学品の中で、高度に暴露リスクがあるものを管制性化学品に指定し、許可を得ない限り、製造、輸入、使用等を禁止する措置を組み込んだ(「管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法」)。

これらの管理体系により、労動部職業安全衛生署は新化学物質の登記管理だけではなく、労働者保護の体制を確立した。

本特別資料は、「台湾 化学物質管理法規(第4版)」の改訂として、「毒性化学物質管理法及びその関連法規」、「新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料」と合わせて台湾における最新の化学品管理法規を解説するものである。なお、2014年12月及び2015年1月に行ったJETOCの第94回講演会の資料のうち「台湾 化学品規制の最新動向」はこれら3つの特別資料の概要を説明するものである。本資料と合わせて活用して頂きたい。