カテゴリー別アーカイブ: 韓国

特別資料No.486 韓国 化評法 製品含有重点管理物質の申告実務ガイド

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2020年9月発行(会員価格8,000:非会員価格20,000)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されることである。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性(CMR)・高毒性・高濃縮性(vPvB)等の物質を新たに重点管理物質として指定し、有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行している。これについては、特別資料No.466「韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」として発行した。

また、2020年2月13日に産業界支援団よりe-bookとして「化学物質登録及び評価等に関する法律解説書」、「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」、「化学物質登録コンサルティング実務ガイド」、「高分子化合物登録等実務ガイド(特別資料No.466と同様の内容)」が発行された。また、その後「化学物質登録等免除確認実務ガイド」、「化学物質の登録・申告に関するガイド」が5月21日に公開されている。

本資料は、その中の「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」を全訳し発行するものである。

この実務ガイドは、重点管理物質を含有した消費者製品(消費者が使用する物品等で化学物質の暴露を誘発する可能性がある製品又は一般消費者でない事業者が最終的に使用・利用する製品も消費者製品として見なす)を生産するか輸入する者の申告対象の有無判断方法、具体的な申告手続き及び方法を案内し、重点管理物質含有製品の流通過程で譲渡者が譲受者に提供しなければならない化学物質情報の提供履行方法を実務的な観点で収録している。

この実務ガイドは、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。JETOCではその他に「化学物質登録等免除確認実務ガイド」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。翻訳にはできるだけ注意を払ったが、疑問がある場合は原文で確認していただきたい。

第78回講習会 韓国 改正産業安全保健法の解説とその対応

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資料内容  2020年8月発行

2019年1月15日「産業安全保健法」(以下、産安法)が全文改正されて公布されました。また2019年12月24日に施行令、12月26日に施行規則が公布され、2020年1月16日から((MSDS関連は2021年1月16日)施行されます。これから関連する下位法規も続々と公布される予定です。
 
 今回の産安法の改正により、化学物質の製造・輸入者は製造・輸入前に雇用労働部長官が構築した電算システムを通じてMSDSの構成要素の全てを基本とした内容を提出しなければなりません。これまでは化学物質の譲渡者が営業秘密として保護する化学物質についてMSDSに自ら判断して書かないこともあり得ましたが、これからは営業秘密として化学物質の名称及び含有量を記載しない者は雇用労働部長官の承認を受けてその化学物質の名称及び含有量を代替できる内容でMSDSに記載するようにしなければなりません。一方、新規化学物質届出関連においては化評法で申告・登録済の新規化学物質や登録免除物質について届出の簡素化が行われております。
 
 また、6月8日に「化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」の改正案が公表されました。今回の改正によりMSDSの代替資料の記載に対する事前審査制度が導入され、MSDSの代替名称や代替含有量について雇用労働部長官の承認が必要になりました。また、関連省庁間合同で統合したGHS改訂6版準拠したHコード・Pコードの文言、新たに採用された区分等の分類基準の改正内容についても説明致します。
 
 今回の産安法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとって重要なことから、JETOCでは全文改正された産安法の解説とその対応を中心に化学物質関連法規の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。
 
 本講習会資料は、産安法とその施行令・施行規則、下位法規の内容を含めた具体的説明を致します。
 
 また、2020年3月31日に公布された化学物質管理法の関連法令を含めた改正内容や現行の化評法(K-REACH)と3月24日に公布された化学製品安全法(K-BPR)の改正点と7月1日から開始されている関税法に関連した下位法の最新情報についても説明、解説を行います。今回、業務の一助となるよう、添付資料にて産業界支援センターの改正化評法関連のFAQ集もお付け致します。

特別資料No.480 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書

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2020年3月発行(会員価格11,000:非会員価格27,500)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されることである。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行している。これについては、特別資料No.466「韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」として発行した。

また、2020年2月13日に産業界支援団よりe-bookとして「化学物質登録及び評価等に関する法律解説書」、「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」、「化学物質登録コンサルティング実務ガイド」、「高分子化合物登録等実務ガイド(特別資料No.466と同様の内容)」が発行された。

本資料は、その中の「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」を全訳し発行するものである。

本資料では、化評法の内容をわかりやすく整理するものとして、化評法の骨子と主な制度に対する概要及び制度解説等が記載されており、法的義務の履行を助けるための参考資料も多くを案内されている。

この解説書は、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。JETOCではその他に「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.477 韓国 産業安全保健法 -有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料(MSDS)制度-(第8版)

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2020年2月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

現在、韓国には新規化学物質届出制度として、環境部所管の化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)に基づく登録及び有害性審査制度と雇用労働部所管の産業安全保健法(産安法)に基づく有害性・危険性調査制度がある。環境部は国民保健及び環境保全への寄与を目的として新規化学物質及び環境部が公表する既存化学物質を登録し、有害性審査に当たり毒性・分解性試験データ等の資料提出を義務付けているのに対し、雇用労働部は労働者の健康障害を予防するための措置を講じ、また新しく製造又は輸入される化学物質の有害性を把握するため、有害性・危険性調査結果報告書の提出時に物質安全保健資料(MSDS)、毒性試験成績書、工程図等の添付を義務付けている。目的が違う2つの省庁に新規化学物質届出の義務が存在しているところは日本の化審法と安衛法とに類似している。

化評法が2015年1月1日から施行され、産業安全保健法に基づく有害性・危険性調査制度は化評法との整合性が図られた。すなわち、化評法で申告・登録された新規化学物質や登録免除物質については産安法で審査された物質と見なされ届出の簡素化が行われた。しかし雇用労働部は、物質安全保健資料の提供、教育、表示を内容とする広範で強力な物質安全保健資料の制度を運用している。

2019年1月15日の産業安全保健法の全文改正により、勤労者の産業安全及び保健増進のために有害か危険な化学物質を国家が直接管理することができるようにすることを目的として、化学物質の製造・輸入者は製造・輸入前に雇用労働部長官が構築した電算システムを通じてMSDSの構成成分の全てを基本とした内容を雇用労働部へ提出しなければならない。これまでは化学物質の譲渡者が営業秘密として保護する化学物質についてMSDSに自ら判断して書かないこともあり得たが、これからは営業秘密として化学物質の名称及び含有量を記載しない者は雇用労働部長官の承認を受けてその化学物質の名称及び含有量を代替できる内容でMSDSに記載するようにしなければななくなった。

本書は、特別資料No.405「韓国 産業安全保健法-有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料制度- 第7版」にその後の改正を加えて改訂し、第8版としたものである。なお、2020年2月の時点でMSDSの営業秘密の保護に関連する下位法は公布されておらず、2021年1月16日の施行に向けて新たに公布されると思われる。それらについては公布され次第、別途の特別資料として発刊する予定である。

本資料が、韓国への化学物質及びそれらを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.468 韓国 産業安全保健法物質リスト集(第2版)

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2019年11月発行(会員価格18,000:非会員価格45,000)

韓国での化学物質管理は主に「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」、「化学物質管理法(化管法)」、「産業安全保健法(産安法)」にて行われています。これらの法令では、日本と同様に化学物質を既存化学物質と新規化学物質に区分管理し、既存物質については既存化学物質リストを作成・公表しています。産安法において新規化学物質は事前に有害性・危険性を確認してから製造等を行わなければならないとされており、特に指定された有害な化学物質は特別な管理を要求しています。

本書では、産安法下にて管理の対象物質として指定された延べ約9,392物質(群)をまとめて産業安全保健法物質リスト集として編集発行したものです。本リスト集は2016年8月に発行した「特別資料No.409 韓国 産業安全保健法物質リスト集」から、名称・CAS番号の再公開(修正)が告示された761物質について名称の修正を行い、有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質を新たに約1,206物質(群)加えたものである。特に有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質は、韓国国内でもデータベース若しくはまとまった1つのリストが存在せず、官報告示された物質を全て網羅したものは、JETOCにてとりまとめた本リストが唯一となっております。今回は更に、産安法で遵守しなければならない新規化学物質の有害性・危険性及び勤労者健康障害予防のための措置事項(産業安全保健法に国連GHSの組み入れ後の2013年告示分から)を全訳して掲載しました。又、2019年1月28日に雇用労働部ウェブページより提供された既存化学物質リストのエクセル版もCDに掲載しております。本リスト集は、産業安全保健法に関連する主要な物質リストをまとめ日本企業が化学物質を韓国に輸出する場合に配慮しなければならない物質リストを中心に編集したものですが、これらの法令に関する全物質リストを網羅しているものではありませんので留意願います。

本リスト集は韓国政府当局の監修は受けていませんが、韓国政府及び関連機関が提供するウェブサイト、法律、官報等から入手したデータを基に編集したもので、信頼性は十分にあるものと考えています。

各リストに収載された物質を探す便宜をはかるために、CAS番号、物質名から探すことができるようCD-ROMを添付しました。本リスト集と併せてご利用下さい。

 尚、化評法関連の化学物質リストは特別資料No.452 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集にて掲載しておりますので、併せてご活用下さい。

本資料が、韓国への化学物質及びそれらを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.466 韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書

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資料内容  2019年10月発行(会員価格10,000:非会員価格25,000)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求される。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行した。また、「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」を2019年8月に発行している。本資料は、その中の「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を全訳し発行するものである。

本指針書では、高分子化合物の定義及び確認、登録又は登録免除対象の有無確認、登録又は登録免除を申請するための手続きを案内している。

登録しようとする高分子化合物が既存化学物質である場合、登録申請資料を共同で提出するために高分子化合物の情報及び特性により協議体を構成する方法及び共同で提出しなければならない書類の情報を案内し、高分子化合物として提出しなければならない試験資料に対する紹介及び資料の準備時に留意しなければならない事項に対し説明している。また、新規の高分子化合物の登録・申告等についても説明したものである。この指針書は、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。また、内容について疑問がある場合には、所管当局に確認して頂きたい。JETOCではその他に「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

 

韓国化学物質関連法規レター(2019年10月−2020年3月分)

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資料内容  2019年10月−2020年3月発行(会員限定 1ヵ月10,000×6ヵ月分(価格60,000円))

 

 一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)では収集した情報を、月刊誌(情報A、B)をとおして会員に毎月提供しています。

 しかしながら、月刊誌では広範な情報についてまとめ印刷することに時間が掛かるため、より早期に情報を入手したい会員に向けて、メールによるニュースレターを有料で発刊することにしました。

 韓国では、2015年に全面改正施行された化評法等では国内の化学物質管理に不十分として、法規が更に改正され2019年に施行されています。現在は、全ての下位法規も出揃っておらず流動的な状況といえます。こういった状況に対応するために今回会員限定で韓国化評法、産安法、化管法、化学製品安全法の4法について『韓国化学物質関連法規レター』を発刊することとしました。 ニュースレターは毎月20日頃に発刊し、発刊日の3営業日前までの情報を掲載します。内容はA4で2-4枚程度の情報量を予定しており、有毒物質、化学物質の有害性審査結果等の案の段階の物質リスト等の情報も添付する予定です。

 

【配布方法】

 ニュースレターは毎月20日頃(土日祝日の場合は翌営業日)に申込時に記載されたメールアドレス宛にPDFで配信いたします。PDFには閲覧するためにパスワードを付しています。購入いただいた半年分(2019年10月−2020年3月分)のパスワードを別途郵送しますので該当月のパスワードを配布のPDFに入力の上ご覧下さい。

 

 

特別資料No.455 韓国 化学製品安全法下位法規―殺生物剤関連―

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資料内容  2019年8月発行

これまで生活化学製品は各部署別に危害憂慮製品(化評法)、工業製品(工業製品安全法)、医薬外品(薬事法)、衛生用品((旧)公衆衛生管理法)等で管理対象を定めて許可、申告、安全基準等で管理してきた。しかし、市場の多角化、法的管理対象でない新しい類型の製品発売等で管理の死角地帯が発生する可能性、流通中である製品に対する市場監視の不十分さがあり、有害生物を除去するか無害化する等の機能を有した殺菌剤、殺虫剤等殺生物剤に対する管理の必要性が高まった状況にあった。

環境部は、これに対し殺生物物質及び殺生物製品に対する承認制度を導入して殺生物剤に対する事前予防的管理体系を用意した。生活化学製品に対する体系的な安全管理のために、化評法から「生活化学製品及び殺生物剤」に対する部分を分離し、新たに制定する「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律(化学製品安全法)」に移管した。これにより生活化学製品に対する管理体系を改編し、これまでの危害憂慮製品から名称を変更した安全確認対象生活化学製品の確認検査と安全基準適合確認申告手続きの二元化による生活化学製品管理制度履行基盤確立を図った。

 「化学製品安全法」により新たにEUの殺生物性製品規則(BPR)に類似の制度が導入され、殺生物物質、殺生物製品の環境部長官による承認が必要になり、殺生物処理製品についての規制も定められた。また、生活化学製品についての管理が強化された。

 本資料は、新たに制定された「危害性が低い殺生物物質」、「殺生物物質と殺生物製品の承認基準」及び「殺生物物質と殺生物製品承認申請資料の範囲及び作成方法等に関する規定」等合わせて7つの殺生物剤関連の下位法規を翻訳したものである。

 化学製品安全法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.453「韓国 生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律、施行令及び施行規則」と特別資料No.454「韓国 化学製品安全法下位法規―生活化学製品関連―」から構成されるものとなっている。これらを併せて活用して頂きたい。

 

特別資料No.454 韓国 化学製品安全法下位法規―生活化学製品関連―(CD付き)

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資料内容  2019年6月発行

これまで生活化学製品は各部署別に危害憂慮製品(化評法)、工業製品(工業製品安全法)、医薬外品(薬事法)、衛生用品((旧)公衆衛生管理法)等で管理対象を定めて許可、申告、安全基準等で管理してきた。しかし、市場の多角化、法的管理対象でない新しい類型の製品発売等で管理の死角地帯が発生する可能性、流通中である製品に対する市場監視の不十分さがあり、有害生物を除去するか無害化する等の機能を有した殺菌剤、殺虫剤等殺生物剤に対する管理の必要性が高まった状況にあった。

環境部は、これに対し殺生物物質及び殺生物製品に対する承認制度を導入して殺生物剤に対する事前予防的管理体系を用意した。生活化学製品に対する体系的な安全管理のために、化評法から「生活化学製品及び殺生物剤」に対する部分を分離し、新たに制定する「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律(化学製品安全法)」に移管した。これにより生活化学製品に対する管理体系を改編し、これまでの危害憂慮製品から名称を変更した安全確認対象生活化学製品の確認検査と安全基準適合確認申告手続きの二元化による生活化学製品管理制度履行基盤確立を図った。

 「化学製品安全法」により新たにEUの殺生物性製品規則(BPR)に類似の制度が導入され、殺生物物質、殺生物製品の環境部長官による承認が必要になり、殺生物処理製品についての規制も定められた。また、生活化学製品についての管理が強化された。

本資料は、新たに制定された「安全確認対象生活化学製品の指定及び安全・表示基準」及び「生活化学製品危害性評価の対象及び方法等に関する規定」等合わせて6つの生活化学製品関連の下位法規を翻訳したものである。なお、「安全確認対象生活化学製品の指定及び安全・表示基準」は、2019年5月31日に環境部告示第2019-94号により廃止された化評法下の旧「危害憂慮製品指定及び安全・表示基準」を新たに公布したものである。

化学製品安全法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.453「韓国 生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律、施行令及び施行規則」と特別資料No.455「韓国 化学製品安全法下位法規―殺生物剤関連―」から構成されるものとなっている。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。翻訳にはできるだけ注意を払ったが、疑問がある場合は原文で確認していただきたい。

本資料は、新たに制定された「安全確認対象生活化学製品の指定及び安全・表示基準」及び「生活化学製品危害性評価の対象及び方法等に関する規定」等合わせて6つの生活化学製品関連の下位法規を翻訳したものである。なお、「安全確認対象生活化学製品の指定及び安全・表示基準」は、2019年5月31日に環境部告示第2019-94号により廃止された化評法下の旧「危害憂慮製品指定及び安全・表示基準」を新たに公布したものである。

化学製品安全法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.453「韓国 生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律、施行令及び施行規則」と特別資料No.455「韓国 化学製品安全法下位法規―殺生物剤関連―」から構成されるものとなっている。

 

特別資料No.453 韓国 生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律、施行令及び施行規則

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資料内容  2019年4月発行

 これまで生活化学製品は各部署別に危害憂慮製品(化評法)、工業製品(工業製品安全法)、医薬外品(薬事法)、衛生用品((旧)公衆衛生管理法)等で管理対象を定めて許可、申告、安全基準等で管理してきた。しかし、市場の多角化、法的管理対象でない新しい類型の製品発売等で管理の死角地帯が発生する可能性、流通中である製品に対する市場監視の不十分さがあり、有害生物を除去するか無害化する等の機能を有した殺菌剤、殺虫剤等殺生物剤に対する管理の必要性が高まった状況にあった。

 韓国環境部は、これに対し殺生物物質及び殺生物製品に対する承認制度を導入して殺生物剤に対する事前予防的管理体系を用意した。生活化学製品に対する体系的な安全管理のために、化評法から「生活化学製品及び殺生物剤」に対する部分を分離し、新たに制定する「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律(化学製品安全法)」に移管した。これにより生活化学製品に対する管理体系を改編し、これまでの危害憂慮製品から名称を変更した安全確認対象生活化学製品の確認検査と安全基準適合確認申告手続きの二元化による生活化学製品管理制度履行基盤確立を図った。

 「化学製品安全法」により新たにEUの殺生物性製品規則(BPR)に類似の制度が導入され、殺生物物質、殺生物製品の環境部長官による承認が必要になり、殺生物処理製品についての規制も定められた。また、生活化学製品についての管理が強化された。

 本資料は、2018年12月24日に公布された「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律施行令(化学製品安全法施行令)」及び2018年12月28日に公布された「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律施行規則(化学製品安全法施行規則)」も合わせて全訳し、解説を付したものである。

化学製品安全法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.454「韓国 化学製品安全法下位法規―生活化学製品関連―」と特別資料No.455「韓国 化学製品安全法下位法規―殺生物剤関連―」から構成されるものとなっている。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。翻訳にはできるだけ注意を払ったが、疑問がある場合は原文で確認していただきたい。