カテゴリー別アーカイブ: 5.アジア

特別資料No.486 韓国 化評法 製品含有重点管理物質の申告実務ガイド

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2020年9月発行(会員価格8,000:非会員価格20,000)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されることである。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性(CMR)・高毒性・高濃縮性(vPvB)等の物質を新たに重点管理物質として指定し、有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行している。これについては、特別資料No.466「韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」として発行した。

また、2020年2月13日に産業界支援団よりe-bookとして「化学物質登録及び評価等に関する法律解説書」、「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」、「化学物質登録コンサルティング実務ガイド」、「高分子化合物登録等実務ガイド(特別資料No.466と同様の内容)」が発行された。また、その後「化学物質登録等免除確認実務ガイド」、「化学物質の登録・申告に関するガイド」が5月21日に公開されている。

本資料は、その中の「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」を全訳し発行するものである。

この実務ガイドは、重点管理物質を含有した消費者製品(消費者が使用する物品等で化学物質の暴露を誘発する可能性がある製品又は一般消費者でない事業者が最終的に使用・利用する製品も消費者製品として見なす)を生産するか輸入する者の申告対象の有無判断方法、具体的な申告手続き及び方法を案内し、重点管理物質含有製品の流通過程で譲渡者が譲受者に提供しなければならない化学物質情報の提供履行方法を実務的な観点で収録している。

この実務ガイドは、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。JETOCではその他に「化学物質登録等免除確認実務ガイド」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。翻訳にはできるだけ注意を払ったが、疑問がある場合は原文で確認していただきたい。

特別資料No.462 台湾 新化学物質及び既有化学物質関連説明及び手引(第2版)

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資料内容  2020年8月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

台湾における化学物質管理は、行政院環境保護署が所管する「毒性及び懸念化学物質管理法(旧、毒性化学物質管理法)」により毒性化学物質による環境汚染及び人の健康障害の防止に関して、また、労動部職業安全衛生署(旧、労工委員会)が所管する「職業安全衛生法(旧、労工安全衛生法)」により、労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して規制されてきた。

EU REACHの登録に該当する化学物質を申告する機能を確立するため、2014年12月4日に環境保護署により「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」、2014年12月31日に労動部により「新化学物質登記管理弁法」が制定され、それぞれ2014年12月11日及び2015年1月1日より施行された。この2つの弁法は、登録すべき新化学物質及び既有化学物質(登録弁法のみ)の種類、数量レベル、製造又は輸入状況、物理、化学、毒理、暴露及び危害評価等の資料並びにその他の準備すべき文書、登録期限、標準、簡易、少量及び共同登録方式、登録後の化学物質資料の申告又は増補、情報公開、工商機密保護及びその他の遵守すべき事項について定めている。なお、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」については、2019年3月11日に修正されている。

台湾においては、重複した規制・手続を避けるために、両弁法で用いる既有化学物質台帳(既存化学物質リスト)は同じものであり、申請窓口も化学物質登録プラットフォームに一本化され、環境保護署で登録が承認されている場合、労動部での簡易登記及び少量登記が免除され、また低懸念ポリマーの事前審査も環境保護署で審査認定された場合、労動部での事前審査が免除されるなど、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」と「新化学物質登記管理弁法」は最大限の整合を図っている。

本特別資料は、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」及び「新化学物質登記管理弁法」の導入を円滑にするための説明及び手引をまとめたものである。弁法条文は特別資料No.461「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料(第2版)」に収載しているので、本資料と合わせて活用して頂きたい。

本資料が、台湾への化学物質の輸出及び台湾での化学物質取扱い業務に関係する方々に役立てば幸いである。

第78回講習会 韓国 改正産業安全保健法の解説とその対応

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資料内容  2020年8月発行

2019年1月15日「産業安全保健法」(以下、産安法)が全文改正されて公布されました。また2019年12月24日に施行令、12月26日に施行規則が公布され、2020年1月16日から((MSDS関連は2021年1月16日)施行されます。これから関連する下位法規も続々と公布される予定です。
 
 今回の産安法の改正により、化学物質の製造・輸入者は製造・輸入前に雇用労働部長官が構築した電算システムを通じてMSDSの構成要素の全てを基本とした内容を提出しなければなりません。これまでは化学物質の譲渡者が営業秘密として保護する化学物質についてMSDSに自ら判断して書かないこともあり得ましたが、これからは営業秘密として化学物質の名称及び含有量を記載しない者は雇用労働部長官の承認を受けてその化学物質の名称及び含有量を代替できる内容でMSDSに記載するようにしなければなりません。一方、新規化学物質届出関連においては化評法で申告・登録済の新規化学物質や登録免除物質について届出の簡素化が行われております。
 
 また、6月8日に「化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」の改正案が公表されました。今回の改正によりMSDSの代替資料の記載に対する事前審査制度が導入され、MSDSの代替名称や代替含有量について雇用労働部長官の承認が必要になりました。また、関連省庁間合同で統合したGHS改訂6版準拠したHコード・Pコードの文言、新たに採用された区分等の分類基準の改正内容についても説明致します。
 
 今回の産安法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとって重要なことから、JETOCでは全文改正された産安法の解説とその対応を中心に化学物質関連法規の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。
 
 本講習会資料は、産安法とその施行令・施行規則、下位法規の内容を含めた具体的説明を致します。
 
 また、2020年3月31日に公布された化学物質管理法の関連法令を含めた改正内容や現行の化評法(K-REACH)と3月24日に公布された化学製品安全法(K-BPR)の改正点と7月1日から開始されている関税法に関連した下位法の最新情報についても説明、解説を行います。今回、業務の一助となるよう、添付資料にて産業界支援センターの改正化評法関連のFAQ集もお付け致します。

特別資料No.480 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書

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2020年3月発行(会員価格11,000:非会員価格27,500)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されることである。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行している。これについては、特別資料No.466「韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」として発行した。

また、2020年2月13日に産業界支援団よりe-bookとして「化学物質登録及び評価等に関する法律解説書」、「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」、「化学物質登録コンサルティング実務ガイド」、「高分子化合物登録等実務ガイド(特別資料No.466と同様の内容)」が発行された。

本資料は、その中の「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」を全訳し発行するものである。

本資料では、化評法の内容をわかりやすく整理するものとして、化評法の骨子と主な制度に対する概要及び制度解説等が記載されており、法的義務の履行を助けるための参考資料も多くを案内されている。

この解説書は、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。JETOCではその他に「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.463 台湾 毒性及び懸念化学物質管理法及びその関連法規(第2版)

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2020年3月発行(会員価格14,000:非会員価格35,000)

「毒性化学物質管理法」は、「職業安全衛生法」と並んで台湾における化学物質管理の主要な法規であるが、2019年1月16日に「毒性及び懸念化学物質管理法」と名称も変更する修正条文が公布され、2020年1月16日より全面施行となっている。

2013年の増補・修正で、新化学物質及び既有化学物質の登録制度を導入したが、今回の修正では、懸念化学物質のみならず、危害性を有すると指定公告された懸念化学物質という概念を新たに導入している。これに伴い下位法規類も改正され、「第4類毒性化学物質認可管理弁法」は廃止され、「毒性及び懸念化学物質許可登記認可管理弁法」に組み込まれた。毒性化学物質とは一線を画す懸念化学物質及び危害性を有する懸念化学物質の管理が今後どのように展開されるか注視されるところであり、分かっている範囲で解説を加えた。

今回の特別資料に含む関係法規は以下のとおりであり、先に発行した特別資料No.461「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料(第2版)」と併せて活用していただきたい。

  1. 毒性及び懸念化学物質管理法
  2. 毒性及び懸念化学物質管理法施行細則
  3. 毒性及び懸念化学物質許可登記認可管理弁法
  4. 毒性化学物質の制限又は禁止事項解除申請審査弁法
  5. 毒性及び懸念化学物質管理法修正公布施行後の過渡期間の執行原則
  6. 毒性及び懸念化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
  7. 毒性及び懸念化学物質標示及び安全資料表管理弁法
  8. 毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
  9. 毒性及び懸念化学物質運送管理弁法
  10. 毒性及び懸念化学物質選別認定作業原則
  11. 管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項
  12. 毒性化学物質取扱申請及び化学物質資料登録費用徴収標準
  13. 毒性及び懸念化学物質管理法違反の罰金限度額制裁準則

添付資料(原文)

特別資料No.477 韓国 産業安全保健法 -有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料(MSDS)制度-(第8版)

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2020年2月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

現在、韓国には新規化学物質届出制度として、環境部所管の化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)に基づく登録及び有害性審査制度と雇用労働部所管の産業安全保健法(産安法)に基づく有害性・危険性調査制度がある。環境部は国民保健及び環境保全への寄与を目的として新規化学物質及び環境部が公表する既存化学物質を登録し、有害性審査に当たり毒性・分解性試験データ等の資料提出を義務付けているのに対し、雇用労働部は労働者の健康障害を予防するための措置を講じ、また新しく製造又は輸入される化学物質の有害性を把握するため、有害性・危険性調査結果報告書の提出時に物質安全保健資料(MSDS)、毒性試験成績書、工程図等の添付を義務付けている。目的が違う2つの省庁に新規化学物質届出の義務が存在しているところは日本の化審法と安衛法とに類似している。

化評法が2015年1月1日から施行され、産業安全保健法に基づく有害性・危険性調査制度は化評法との整合性が図られた。すなわち、化評法で申告・登録された新規化学物質や登録免除物質については産安法で審査された物質と見なされ届出の簡素化が行われた。しかし雇用労働部は、物質安全保健資料の提供、教育、表示を内容とする広範で強力な物質安全保健資料の制度を運用している。

2019年1月15日の産業安全保健法の全文改正により、勤労者の産業安全及び保健増進のために有害か危険な化学物質を国家が直接管理することができるようにすることを目的として、化学物質の製造・輸入者は製造・輸入前に雇用労働部長官が構築した電算システムを通じてMSDSの構成成分の全てを基本とした内容を雇用労働部へ提出しなければならない。これまでは化学物質の譲渡者が営業秘密として保護する化学物質についてMSDSに自ら判断して書かないこともあり得たが、これからは営業秘密として化学物質の名称及び含有量を記載しない者は雇用労働部長官の承認を受けてその化学物質の名称及び含有量を代替できる内容でMSDSに記載するようにしなければななくなった。

本書は、特別資料No.405「韓国 産業安全保健法-有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料制度- 第7版」にその後の改正を加えて改訂し、第8版としたものである。なお、2020年2月の時点でMSDSの営業秘密の保護に関連する下位法は公布されておらず、2021年1月16日の施行に向けて新たに公布されると思われる。それらについては公布され次第、別途の特別資料として発刊する予定である。

本資料が、韓国への化学物質及びそれらを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

第77回講習会 東南アジア化学品規制の概要

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資料内容  2019年11月発行(会員価格12,000:非会員価格28,000)   

ASEAN主要国では持続可能な開発に関する世界首脳会議(WSSD)において合意されたWSSD2020年目標に向け、化学物質管理制度の見直しが急ピッチで行われており、日本も積極的な協力を行っています。 

 今回紹介する国では、ASEAN内での、ヒト、モノ、サービスの自由な流通を追究しているものの、化学物質管理については各国独自の管理を継続しています。唯一、GHSに関わる部分に共通性を見いだすことができますが、ASEAN内での統一は議論中で、現時点では国連GHSの何版に準拠するかは国によりバラバラな状態です。
 今後においても、EUにおけるREACHのような包括的な化学品管理規制の構築は望むことができず、言葉も違う多様な文化をもった国々のそれぞれの法規により化学品管理が継続されることになるので、各国それぞれの要求に対応していく必要があります。

 タイでは、「化学物質や有害物質の管理のためのアクションプラン(2012-2021)」の一環として、化学物質管理制度の抜本的改正が検討され、2015年8月には工業省から新たな枠組みの提案がされていました。その後進展がありませんでしたが、2019年4月に公衆衛生省から全く別の案が提示される事態となっています。ベトナムにおいては、化学品法の下の政令、部令が2017年末に全面的に改正、施行されました。新規化学物質登記関連についてはいまだに未整備で、2018年9月に31,745物質を収載した国家化学品リスト案が公表され追加に関する意見募集がなされたところです。マレーシア、フィリピンにおいても、いくつか法規が提案され、検討されています。

 東南アジア主要国における化学品規制の概要について、体系的に理解したいという方は是非この機会に聴講ください。なお、本講習会では実務に近い内容や通関手続、試験内容、工場管理等には触れませんので、ご承知おきください。

【紹介する各国の主要法規】
  ◇タイ:有害物質法、労働安全・衛生・環境法、関連法規
  ◇インドネシア:政府法令74/2001、関連法規
  ◇ベトナム:化学品法、関連法規
  ◇マレーシア:2013 CLASS規則
  ◇シンガポール:環境保護管理法、職場安全保健法、関連法規
  ◇フィリピン: 共和国法律6969、関連法規
  ◇ミャンマー: 化学品及び関連物質危害防止法、関連法規

特別資料No.467 日本の工業化学品規制(第7版)

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2019年10月発行

資料内容

我が国では、工業化学品が複数の法律により規制されており、諸外国からは複雑な法体系であると言われることもあります。

 今回の基礎講座「日本の工業化学品規制」では、化審法を中心としてそれを取り巻く、安衛法、毒劇法、化管法がそれぞれどのような役割、内容であるのかを解説いたします。これら4法の守備範囲と内容を一度に知ることにより全体像をつかんで頂くことを期待しています。

 化審法では、欧州のREACH規制が1つのトリガーとなって、世界の化学品管理がハザード・ベースからリスク・ベースに大きく流れが変わったことを考慮して、2009年及び2010年の2段階でハザード評価に加え、リスク・ベースの評価を実施するように改正されています。更に、2017年6月の改正では、少量新規化学物質及び低生産量新規化学物質の確認制度における数量が従来の製造/輸入量から別途省令で定める数量(用途分類別の排出係数を導入した環境排出量)へとされました。

 安衛法では、実際に起こっている労働災害の動向に応じて、一定のリスクのある化学物質についてラベル表示義務物質の拡大とリスクアセスメントの実施が義務化となる改正が行われ、2016年6月1日に施行されました。

 これらの改正も踏まえて、4法について解説を致しますが、一方、安衛法の特化則、有機則等の下位規則、届出・報告等の手続き、安全性試験・評価、及び健康管理、工場管理、設備管理等についての説明は割愛し、また、GHSについても関連条文の中で触れるだけにしていますのでご了承下さい。

 配布資料は講演スライドの他、4法の関連条文及び主要な関連法規、通達等に対するリンク集を掲載することで、原文にも容易にアクセスできるようにし、後々も参考資料として利用できる充実した内容としています。(これにより、前回同様に法令集は収載いたしません。)

 管理統括部門の方だけではなく、新規化学物質など法規制物質を取扱う機会の多い新規事業・新製品担当の方、研究開発部門の方等にも受講して頂ければと考えています。本講座がこれらの業務を担当される方々にとって、お役に立てば幸いです。

<内容>
・化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)
・労働安全衛生法(安衛法)
・毒物及び劇物取締法
・特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律(化管法)

上記4法の基本を法令ベースにて概要説明。

特別資料No.468 韓国 産業安全保健法物質リスト集(第2版)

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2019年11月発行(会員価格18,000:非会員価格45,000)

韓国での化学物質管理は主に「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」、「化学物質管理法(化管法)」、「産業安全保健法(産安法)」にて行われています。これらの法令では、日本と同様に化学物質を既存化学物質と新規化学物質に区分管理し、既存物質については既存化学物質リストを作成・公表しています。産安法において新規化学物質は事前に有害性・危険性を確認してから製造等を行わなければならないとされており、特に指定された有害な化学物質は特別な管理を要求しています。

本書では、産安法下にて管理の対象物質として指定された延べ約9,392物質(群)をまとめて産業安全保健法物質リスト集として編集発行したものです。本リスト集は2016年8月に発行した「特別資料No.409 韓国 産業安全保健法物質リスト集」から、名称・CAS番号の再公開(修正)が告示された761物質について名称の修正を行い、有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質を新たに約1,206物質(群)加えたものである。特に有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質は、韓国国内でもデータベース若しくはまとまった1つのリストが存在せず、官報告示された物質を全て網羅したものは、JETOCにてとりまとめた本リストが唯一となっております。今回は更に、産安法で遵守しなければならない新規化学物質の有害性・危険性及び勤労者健康障害予防のための措置事項(産業安全保健法に国連GHSの組み入れ後の2013年告示分から)を全訳して掲載しました。又、2019年1月28日に雇用労働部ウェブページより提供された既存化学物質リストのエクセル版もCDに掲載しております。本リスト集は、産業安全保健法に関連する主要な物質リストをまとめ日本企業が化学物質を韓国に輸出する場合に配慮しなければならない物質リストを中心に編集したものですが、これらの法令に関する全物質リストを網羅しているものではありませんので留意願います。

本リスト集は韓国政府当局の監修は受けていませんが、韓国政府及び関連機関が提供するウェブサイト、法律、官報等から入手したデータを基に編集したもので、信頼性は十分にあるものと考えています。

各リストに収載された物質を探す便宜をはかるために、CAS番号、物質名から探すことができるようCD-ROMを添付しました。本リスト集と併せてご利用下さい。

 尚、化評法関連の化学物質リストは特別資料No.452 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集にて掲載しておりますので、併せてご活用下さい。

本資料が、韓国への化学物質及びそれらを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.466 韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書

10466

資料内容  2019年10月発行(会員価格10,000:非会員価格25,000)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求される。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行した。また、「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」を2019年8月に発行している。本資料は、その中の「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を全訳し発行するものである。

本指針書では、高分子化合物の定義及び確認、登録又は登録免除対象の有無確認、登録又は登録免除を申請するための手続きを案内している。

登録しようとする高分子化合物が既存化学物質である場合、登録申請資料を共同で提出するために高分子化合物の情報及び特性により協議体を構成する方法及び共同で提出しなければならない書類の情報を案内し、高分子化合物として提出しなければならない試験資料に対する紹介及び資料の準備時に留意しなければならない事項に対し説明している。また、新規の高分子化合物の登録・申告等についても説明したものである。この指針書は、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。また、内容について疑問がある場合には、所管当局に確認して頂きたい。JETOCではその他に「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。