カテゴリー別アーカイブ: 5.アジア

特別資料No.480 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書

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2020年3月発行(会員価格11,000:非会員価格27,500)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されることである。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行している。これについては、特別資料No.466「韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」として発行した。

また、2020年2月13日に産業界支援団よりe-bookとして「化学物質登録及び評価等に関する法律解説書」、「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」、「化学物質登録コンサルティング実務ガイド」、「高分子化合物登録等実務ガイド(特別資料No.466と同様の内容)」が発行された。

本資料は、その中の「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」を全訳し発行するものである。

本資料では、化評法の内容をわかりやすく整理するものとして、化評法の骨子と主な制度に対する概要及び制度解説等が記載されており、法的義務の履行を助けるための参考資料も多くを案内されている。

この解説書は、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。JETOCではその他に「製品に含有された重点管理物質申告実務ガイド」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.463 台湾 毒性及び懸念化学物質管理法及びその関連法規(第2版)

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2020年3月発行(会員価格14,000:非会員価格35,000)

「毒性化学物質管理法」は、「職業安全衛生法」と並んで台湾における化学物質管理の主要な法規であるが、2019年1月16日に「毒性及び懸念化学物質管理法」と名称も変更する修正条文が公布され、2020年1月16日より全面施行となっている。

2013年の増補・修正で、新化学物質及び既有化学物質の登録制度を導入したが、今回の修正では、懸念化学物質のみならず、危害性を有すると指定公告された懸念化学物質という概念を新たに導入している。これに伴い下位法規類も改正され、「第4類毒性化学物質認可管理弁法」は廃止され、「毒性及び懸念化学物質許可登記認可管理弁法」に組み込まれた。毒性化学物質とは一線を画す懸念化学物質及び危害性を有する懸念化学物質の管理が今後どのように展開されるか注視されるところであり、分かっている範囲で解説を加えた。

今回の特別資料に含む関係法規は以下のとおりであり、先に発行した特別資料No.461「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料(第2版)」と併せて活用していただきたい。

  1. 毒性及び懸念化学物質管理法
  2. 毒性及び懸念化学物質管理法施行細則
  3. 毒性及び懸念化学物質許可登記認可管理弁法
  4. 毒性化学物質の制限又は禁止事項解除申請審査弁法
  5. 毒性及び懸念化学物質管理法修正公布施行後の過渡期間の執行原則
  6. 毒性及び懸念化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
  7. 毒性及び懸念化学物質標示及び安全資料表管理弁法
  8. 毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
  9. 毒性及び懸念化学物質運送管理弁法
  10. 毒性及び懸念化学物質選別認定作業原則
  11. 管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項
  12. 毒性化学物質取扱申請及び化学物質資料登録費用徴収標準
  13. 毒性及び懸念化学物質管理法違反の罰金限度額制裁準則

添付資料(原文)

特別資料No.477 韓国 産業安全保健法 -有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料(MSDS)制度-(第8版)

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2020年2月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

現在、韓国には新規化学物質届出制度として、環境部所管の化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)に基づく登録及び有害性審査制度と雇用労働部所管の産業安全保健法(産安法)に基づく有害性・危険性調査制度がある。環境部は国民保健及び環境保全への寄与を目的として新規化学物質及び環境部が公表する既存化学物質を登録し、有害性審査に当たり毒性・分解性試験データ等の資料提出を義務付けているのに対し、雇用労働部は労働者の健康障害を予防するための措置を講じ、また新しく製造又は輸入される化学物質の有害性を把握するため、有害性・危険性調査結果報告書の提出時に物質安全保健資料(MSDS)、毒性試験成績書、工程図等の添付を義務付けている。目的が違う2つの省庁に新規化学物質届出の義務が存在しているところは日本の化審法と安衛法とに類似している。

化評法が2015年1月1日から施行され、産業安全保健法に基づく有害性・危険性調査制度は化評法との整合性が図られた。すなわち、化評法で申告・登録された新規化学物質や登録免除物質については産安法で審査された物質と見なされ届出の簡素化が行われた。しかし雇用労働部は、物質安全保健資料の提供、教育、表示を内容とする広範で強力な物質安全保健資料の制度を運用している。

2019年1月15日の産業安全保健法の全文改正により、勤労者の産業安全及び保健増進のために有害か危険な化学物質を国家が直接管理することができるようにすることを目的として、化学物質の製造・輸入者は製造・輸入前に雇用労働部長官が構築した電算システムを通じてMSDSの構成成分の全てを基本とした内容を雇用労働部へ提出しなければならない。これまでは化学物質の譲渡者が営業秘密として保護する化学物質についてMSDSに自ら判断して書かないこともあり得たが、これからは営業秘密として化学物質の名称及び含有量を記載しない者は雇用労働部長官の承認を受けてその化学物質の名称及び含有量を代替できる内容でMSDSに記載するようにしなければななくなった。

本書は、特別資料No.405「韓国 産業安全保健法-有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料制度- 第7版」にその後の改正を加えて改訂し、第8版としたものである。なお、2020年2月の時点でMSDSの営業秘密の保護に関連する下位法は公布されておらず、2021年1月16日の施行に向けて新たに公布されると思われる。それらについては公布され次第、別途の特別資料として発刊する予定である。

本資料が、韓国への化学物質及びそれらを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

第77回講習会 東南アジア化学品規制の概要

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資料内容  2019年11月発行(会員価格12,000:非会員価格28,000)   

ASEAN主要国では持続可能な開発に関する世界首脳会議(WSSD)において合意されたWSSD2020年目標に向け、化学物質管理制度の見直しが急ピッチで行われており、日本も積極的な協力を行っています。 

 今回紹介する国では、ASEAN内での、ヒト、モノ、サービスの自由な流通を追究しているものの、化学物質管理については各国独自の管理を継続しています。唯一、GHSに関わる部分に共通性を見いだすことができますが、ASEAN内での統一は議論中で、現時点では国連GHSの何版に準拠するかは国によりバラバラな状態です。
 今後においても、EUにおけるREACHのような包括的な化学品管理規制の構築は望むことができず、言葉も違う多様な文化をもった国々のそれぞれの法規により化学品管理が継続されることになるので、各国それぞれの要求に対応していく必要があります。

 タイでは、「化学物質や有害物質の管理のためのアクションプラン(2012-2021)」の一環として、化学物質管理制度の抜本的改正が検討され、2015年8月には工業省から新たな枠組みの提案がされていました。その後進展がありませんでしたが、2019年4月に公衆衛生省から全く別の案が提示される事態となっています。ベトナムにおいては、化学品法の下の政令、部令が2017年末に全面的に改正、施行されました。新規化学物質登記関連についてはいまだに未整備で、2018年9月に31,745物質を収載した国家化学品リスト案が公表され追加に関する意見募集がなされたところです。マレーシア、フィリピンにおいても、いくつか法規が提案され、検討されています。

 東南アジア主要国における化学品規制の概要について、体系的に理解したいという方は是非この機会に聴講ください。なお、本講習会では実務に近い内容や通関手続、試験内容、工場管理等には触れませんので、ご承知おきください。

【紹介する各国の主要法規】
  ◇タイ:有害物質法、労働安全・衛生・環境法、関連法規
  ◇インドネシア:政府法令74/2001、関連法規
  ◇ベトナム:化学品法、関連法規
  ◇マレーシア:2013 CLASS規則
  ◇シンガポール:環境保護管理法、職場安全保健法、関連法規
  ◇フィリピン: 共和国法律6969、関連法規
  ◇ミャンマー: 化学品及び関連物質危害防止法、関連法規

特別資料No.467 日本の工業化学品規制(第7版)

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2019年10月発行

資料内容

我が国では、工業化学品が複数の法律により規制されており、諸外国からは複雑な法体系であると言われることもあります。

 今回の基礎講座「日本の工業化学品規制」では、化審法を中心としてそれを取り巻く、安衛法、毒劇法、化管法がそれぞれどのような役割、内容であるのかを解説いたします。これら4法の守備範囲と内容を一度に知ることにより全体像をつかんで頂くことを期待しています。

 化審法では、欧州のREACH規制が1つのトリガーとなって、世界の化学品管理がハザード・ベースからリスク・ベースに大きく流れが変わったことを考慮して、2009年及び2010年の2段階でハザード評価に加え、リスク・ベースの評価を実施するように改正されています。更に、2017年6月の改正では、少量新規化学物質及び低生産量新規化学物質の確認制度における数量が従来の製造/輸入量から別途省令で定める数量(用途分類別の排出係数を導入した環境排出量)へとされました。

 安衛法では、実際に起こっている労働災害の動向に応じて、一定のリスクのある化学物質についてラベル表示義務物質の拡大とリスクアセスメントの実施が義務化となる改正が行われ、2016年6月1日に施行されました。

 これらの改正も踏まえて、4法について解説を致しますが、一方、安衛法の特化則、有機則等の下位規則、届出・報告等の手続き、安全性試験・評価、及び健康管理、工場管理、設備管理等についての説明は割愛し、また、GHSについても関連条文の中で触れるだけにしていますのでご了承下さい。

 配布資料は講演スライドの他、4法の関連条文及び主要な関連法規、通達等に対するリンク集を掲載することで、原文にも容易にアクセスできるようにし、後々も参考資料として利用できる充実した内容としています。(これにより、前回同様に法令集は収載いたしません。)

 管理統括部門の方だけではなく、新規化学物質など法規制物質を取扱う機会の多い新規事業・新製品担当の方、研究開発部門の方等にも受講して頂ければと考えています。本講座がこれらの業務を担当される方々にとって、お役に立てば幸いです。

<内容>
・化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)
・労働安全衛生法(安衛法)
・毒物及び劇物取締法
・特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律(化管法)

上記4法の基本を法令ベースにて概要説明。

特別資料No.468 韓国 産業安全保健法物質リスト集(第2版)

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2019年11月発行(会員価格18,000:非会員価格45,000)

韓国での化学物質管理は主に「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」、「化学物質管理法(化管法)」、「産業安全保健法(産安法)」にて行われています。これらの法令では、日本と同様に化学物質を既存化学物質と新規化学物質に区分管理し、既存物質については既存化学物質リストを作成・公表しています。産安法において新規化学物質は事前に有害性・危険性を確認してから製造等を行わなければならないとされており、特に指定された有害な化学物質は特別な管理を要求しています。

本書では、産安法下にて管理の対象物質として指定された延べ約9,392物質(群)をまとめて産業安全保健法物質リスト集として編集発行したものです。本リスト集は2016年8月に発行した「特別資料No.409 韓国 産業安全保健法物質リスト集」から、名称・CAS番号の再公開(修正)が告示された761物質について名称の修正を行い、有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質を新たに約1,206物質(群)加えたものである。特に有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質は、韓国国内でもデータベース若しくはまとまった1つのリストが存在せず、官報告示された物質を全て網羅したものは、JETOCにてとりまとめた本リストが唯一となっております。今回は更に、産安法で遵守しなければならない新規化学物質の有害性・危険性及び勤労者健康障害予防のための措置事項(産業安全保健法に国連GHSの組み入れ後の2013年告示分から)を全訳して掲載しました。又、2019年1月28日に雇用労働部ウェブページより提供された既存化学物質リストのエクセル版もCDに掲載しております。本リスト集は、産業安全保健法に関連する主要な物質リストをまとめ日本企業が化学物質を韓国に輸出する場合に配慮しなければならない物質リストを中心に編集したものですが、これらの法令に関する全物質リストを網羅しているものではありませんので留意願います。

本リスト集は韓国政府当局の監修は受けていませんが、韓国政府及び関連機関が提供するウェブサイト、法律、官報等から入手したデータを基に編集したもので、信頼性は十分にあるものと考えています。

各リストに収載された物質を探す便宜をはかるために、CAS番号、物質名から探すことができるようCD-ROMを添付しました。本リスト集と併せてご利用下さい。

 尚、化評法関連の化学物質リストは特別資料No.452 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集にて掲載しておりますので、併せてご活用下さい。

本資料が、韓国への化学物質及びそれらを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.466 韓国 化評法 高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書

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資料内容  2019年10月発行(会員価格10,000:非会員価格25,000)

韓国環境部は、改正された「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」を2019年1月1日から施行している。

今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、年間1t以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求される。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録から申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定し、年間1t以上の製造・輸入されるCMR物質と年間製造・輸入量1000t以上の化学物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。この化評法の理解を助け、法施行を補足するための案内書や指針書が発行されている。初めに「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を2019年7月に発行した。また、「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」を2019年8月に発行している。本資料は、その中の「高分子化合物の登録・申告及び免除のための指針書」を全訳し発行するものである。

本指針書では、高分子化合物の定義及び確認、登録又は登録免除対象の有無確認、登録又は登録免除を申請するための手続きを案内している。

登録しようとする高分子化合物が既存化学物質である場合、登録申請資料を共同で提出するために高分子化合物の情報及び特性により協議体を構成する方法及び共同で提出しなければならない書類の情報を案内し、高分子化合物として提出しなければならない試験資料に対する紹介及び資料の準備時に留意しなければならない事項に対し説明している。また、新規の高分子化合物の登録・申告等についても説明したものである。この指針書は、法的・強制的効力を持たないので、技術的参考資料として活用して頂きたい。また、内容について疑問がある場合には、所管当局に確認して頂きたい。JETOCではその他に「化学物質の登録及び評価等に関する法律解説書」及び今後発行される解説書等を全訳し、特別資料にとりまとめ発行する予定である。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

 

韓国化学物質関連法規レター(2019年10月−2020年3月分)

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資料内容  2019年10月−2020年3月発行(会員限定 1ヵ月10,000×6ヵ月分(価格60,000円))

 

 一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)では収集した情報を、月刊誌(情報A、B)をとおして会員に毎月提供しています。

 しかしながら、月刊誌では広範な情報についてまとめ印刷することに時間が掛かるため、より早期に情報を入手したい会員に向けて、メールによるニュースレターを有料で発刊することにしました。

 韓国では、2015年に全面改正施行された化評法等では国内の化学物質管理に不十分として、法規が更に改正され2019年に施行されています。現在は、全ての下位法規も出揃っておらず流動的な状況といえます。こういった状況に対応するために今回会員限定で韓国化評法、産安法、化管法、化学製品安全法の4法について『韓国化学物質関連法規レター』を発刊することとしました。 ニュースレターは毎月20日頃に発刊し、発刊日の3営業日前までの情報を掲載します。内容はA4で2-4枚程度の情報量を予定しており、有毒物質、化学物質の有害性審査結果等の案の段階の物質リスト等の情報も添付する予定です。

 

【配布方法】

 ニュースレターは毎月20日頃(土日祝日の場合は翌営業日)に申込時に記載されたメールアドレス宛にPDFで配信いたします。PDFには閲覧するためにパスワードを付しています。購入いただいた半年分(2019年10月−2020年3月分)のパスワードを別途郵送しますので該当月のパスワードを配布のPDFに入力の上ご覧下さい。

 

 

第76回講習会 台湾 最新の化学品規制状況について

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資料内容  2019年8月発行(会員価格11000:非会員価格25300)

台湾における一般工業化学品の管理は、環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」及び職業安全衛生署が所管する「職業安全衛生法」により、それぞれ環境汚染及び人の健康障害防止並びに労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して実施されてきました。
 一方、2009年より構築を進めていた既有化学物質リストを完成させ、それを支持する法改正として「増補・改訂毒性化学物質管理法」を2014年12月11日より全面施行し、修正された「職業安全衛生法」も2014年7月3日及び2015年1月1日の2段階で施行しました。
 更に、改訂された「毒性化学物質管理法」の下に「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法(以下、<登録弁法>)」及び「第4類毒性化学物質認可管理弁法」、職業安全衛生法の下に、「新化学物質登記管理弁法(以下、<登記弁法>)」、「優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法」及び「管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法」等が施行され、新たな制度が本格的に動き出しています。
 改正法施行3年を経過して、環境保護署関係では食品安全の観点から「毒性化学物質管理法」の修正が立法院(国会)で審議されていましたが「毒性及び懸念化学物質管理法」として2019年1月16日に正式に公布され、<登録弁法>についても、労動部の<登記弁法>との調和化等の観点から修正され、2019年3月11日に公布されました。
 また、職業衛生署関係では「危害性化学品標示及び周知規則」の修正が2018年11月9日に公布され、安全資料表(SDS)の混合物の成分情報にCAS番号が追加され、それに伴いCBI申請項目にもCAS番号が追加されています。
 今回の講習会では、確定した「毒性及び懸念化学物質管理法」及び<登録弁法>並びに関連法規類を交えて紹介、解説いたします。

[環境保護署]関連の法規類
 ・毒性及び懸念化学物質管理法
 ・新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法<登録弁法>
 ・第4類毒性化学物質認可管理弁法
 ・毒性化学物質運送管理弁法
 ・毒性化学物質許可登記認可管理弁法
 ・毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
 ・毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法
 ・毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
 ・毒性化学物質選別認定作業原則
 ・毒性化学物質申請書表及び証明書の様式
 ・管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項(修正草案)

[職業安全衛生署]関連の法規類
 ・職業安全衛生法
 ・新化学物質登記管理弁法<登記弁法>
 ・危害性化学品標示及び周知規則
 ・優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法
 ・管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法
 ・危害性化学品評価及び分級管理弁法

本講習会が台湾への化学物質の輸出及び台湾での化学物質取扱い業務に関係する方々のお役に立てば幸いです。

【追加情報】
下記の4つの予告が、政院環境保護署より公告(8月8日)されました。

 ・「毒性化学物質許可登記認可管理弁法」修正草案
 ・「毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法」修正草案
 ・「毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法」修正草案
 ・「第4類毒性化学物質認可管理弁法」の廃止

 このうちの3つの修正草案には、本年1月16日に修正公布された「毒性及び懸念化学物質管理法」で新たに定義された《懸念化学物質》に関する規定が含まれています。今回の法改正における《懸念化学物質》の管理については、「第4類毒性化学物質認可管理弁法」のように独立した1つの弁法を制定するのではなく、既存の下位法規の中に管理規定を分散させて管理する方法を採ることが分かりました。併せて「第4類毒性化学物質認可管理弁法」を廃止し、第4類毒化物に関する認可規定も「毒性化学物質許可登記認可管理弁法」に取り込んでいます。

 《懸念化学物質》そのものについてはまだ明確になっていないものの、来年1月16日からの「毒性及び懸念化学物質管理法」の完全施行に合わせて、
これら修正草案が準備されており、関係する方々の準備に少しでも資するよう、今回の講習会資料にこれら修正草案の概要を加え、解説することとしました。

 また、本年は既有化学物質リストが構築されて5年目となりますので、リスト中で秘密企業情報(CBI)の保護申請を行っている企業は延長申請を検討する時期となっています。延長申請を行わない場合、CBIが公表され、第3者もその既有化学物質が同定でき、これまでのように新化学物質としての対応が不要となります。このCBIの規定についても解説しました。

特別資料No.455 韓国 化学製品安全法下位法規―殺生物剤関連―

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資料内容  2019年8月発行

これまで生活化学製品は各部署別に危害憂慮製品(化評法)、工業製品(工業製品安全法)、医薬外品(薬事法)、衛生用品((旧)公衆衛生管理法)等で管理対象を定めて許可、申告、安全基準等で管理してきた。しかし、市場の多角化、法的管理対象でない新しい類型の製品発売等で管理の死角地帯が発生する可能性、流通中である製品に対する市場監視の不十分さがあり、有害生物を除去するか無害化する等の機能を有した殺菌剤、殺虫剤等殺生物剤に対する管理の必要性が高まった状況にあった。

環境部は、これに対し殺生物物質及び殺生物製品に対する承認制度を導入して殺生物剤に対する事前予防的管理体系を用意した。生活化学製品に対する体系的な安全管理のために、化評法から「生活化学製品及び殺生物剤」に対する部分を分離し、新たに制定する「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律(化学製品安全法)」に移管した。これにより生活化学製品に対する管理体系を改編し、これまでの危害憂慮製品から名称を変更した安全確認対象生活化学製品の確認検査と安全基準適合確認申告手続きの二元化による生活化学製品管理制度履行基盤確立を図った。

 「化学製品安全法」により新たにEUの殺生物性製品規則(BPR)に類似の制度が導入され、殺生物物質、殺生物製品の環境部長官による承認が必要になり、殺生物処理製品についての規制も定められた。また、生活化学製品についての管理が強化された。

 本資料は、新たに制定された「危害性が低い殺生物物質」、「殺生物物質と殺生物製品の承認基準」及び「殺生物物質と殺生物製品承認申請資料の範囲及び作成方法等に関する規定」等合わせて7つの殺生物剤関連の下位法規を翻訳したものである。

 化学製品安全法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.453「韓国 生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律、施行令及び施行規則」と特別資料No.454「韓国 化学製品安全法下位法規―生活化学製品関連―」から構成されるものとなっている。これらを併せて活用して頂きたい。