カテゴリー別アーカイブ: EUその他

特別資料No.472 英国 REACH及びCLP修正規則

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2019年12月発行

資料内容

2020年1月31日をもって英国は欧州連合(EU)から離脱することが予定されている。これにより、EU各国での制定手続を経ずに直接的に適用されるREACH等の規則(Regulation)は英国内での効力が本来は失われることになる。なお、EUの指針(Directive)は一般に各国の国内法としての制定手続を経ることになるので、離脱後に自動的に効力が失われることはない。英国は、Brexitに伴い必要とされるEUの直接法規の全てを再制定するのではなく、「2018年欧州連合(撤退)法」において、一部のEUの直接法規を英国内法規として留保すると規定した。EU REACH規則及びEU CLP規則も留保され、本特別資料に収載した規則により修正が行われ、UK REACH規則及びUK CLP規則とされている。

本特別資料は、以下規則のREACH及びCLPの修正に関係する部分のみを訳したものである。

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.2) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.3) Regulations 2019

・The Chemicals (Health and Safety) and Genetically Modified Organisms (Contained Use) (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

いずれも条文は変更点のみが記載されたものであり、訳もそれに倣っているので、以下の特別資料と共にお読みいただきたい。

・特別資料No.399 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―前文・本文―(第3版)

・特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書―(第5版)

・特別資料No.298 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―前文・本文― 並びにCLPに関する手数料規則(EU) No 440/2010

・特別資料No.411 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書I、II―(第4版)

・特別資料No.412 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書III、IV、V―(第4版)

・特別資料No.400 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書VI、VII―(第4版)

REACH及びCLPの修正は、EUとの関係がなくなり英国単独に関する法規となったことに伴う所管当局等の変更が主であるが、英国に所在する/していた登録者によるEU REACHに基づき既にある登録や認可等を既得権化するための移行規定が定められている。

本資料が、化学物質を英国で製造、又は英国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

第73回基礎講座 欧州における化学物質規制の初歩

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2019年12月発行

資料内容

 本基礎講座は、EEAにおいて化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならないREACH規則及びCLP規則を中心として主要な法規制を紹介し解説します。
 REACH規則においては、2018年5月31日に予備登録物質の登録期限が満了し、当局による登録文書の評価が進められています。登録後の情報更新、共同登録におけるデータ共有、新規な登録、評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割、今後の規制動向等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、主要点をできるだけ平易に解説します。
 CLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務、緊急時の健康対応を円滑にするために設けられた付属書VIIIで規定される義務等について解説します。
 また特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要について解説します。なお、国際条約に基づく、有害な化学品の輸出入に関する規則(PIC規則)、残留性有機汚染物質に関する規則(POPs規則)及び水銀の輸出入及び保管に関する規則(水銀規則)については、紹介のみとさせて頂きます。
 更にEUにおける立法プロセス、EUの各機構の役割、EU成立の過程、法規の初版、最新版の検索方法など、次々と公布される規則や指令を理解し情報を収集する助けとなる基礎知識についても概説します。

特別資料No.469 欧州における化学物質規制の初歩(第9版)

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2019年12月発行

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

特別資料No.459 EU リサイクル指令(RoHS指令等)における化学物質規制(第4版)

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2019年10月発行

資料内容

廃棄物の削減、及び廃棄物による人の健康・環境への影響の回避を目的とする廃棄物の管理に関して、欧州連合(EU)及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを加えた欧州経済領域(EEA)内の各国の国内法に共通の規定を定めさせることを目的とした、幾つかの指令が制定されている。これらの指令では、廃棄物の生成の防止、製造における有害性物質の使用の制限や禁止、廃棄物の収集、処理、回収及び再使用・リサイクル・リカバリーまでのシステムを確立すること、並びに回収率及び再使用/リサイクル率等の目標値を定めて、その向上を図ることを主眼としている。このため、製造業者は、規制措置を十分に把握して、それらを遵守しなければならず、これに違反した場合には罰則が科せられる。

JETOCでは、2011年10月に特別資料No.317「EU リサイクル指令(RoHS指令等)における化学物質規制(第3版)」として以下の5つの指令を収載して発行した。本資料は、WEEE指令の全面書換、制限からの免除措置等、2019年6月までの改正を反映して第4版としている。

・電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用の制限に関する指令(RoHS指令II)2011/65/EU

・電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)2012/19/EU

・電池及び蓄電池並びに使用済みの電池及び蓄電池に関する、並びに指令91/157/EECを廃止する指令(電池指令)2006/66/EC

・耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)2000/53/EC

・包装材及び包装廃棄物に関する指令94/62/EC

本資料が、欧州における化学品関連業務に関係する方々に役立てば幸いである。

特別資料No.429 化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例

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2017年9月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)

資料内容

化学品のリスクアセスメントを実施する際、製品の川下ユーザーによる使用から廃棄までを含む全てのライフステージについて考慮することが要求されています。一般的に、商流において消費者に近づくに従って、化学品は単一組成品から混合物やアーティクルに含まれた形となっていきます。したがって、川下ユーザーのリスクを検討する上で、混合物やアーティクルの取り扱いが重要なポイントとなります。

アーティクル中の物質に適用されるREACH規則の既定に関する説明及び解説については、REACH手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 3.0, December 2015)」が出されており、手引を補完する意味で、具体例を挙げてより分かり易く説明しているのが「化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例(Exposure Scenario for CSR. An example of consumer exposure to Substances in Articles)」(以下「本文書」)となります。

上記の手引に関しては、2015年9月の司法裁判所の判決を受けて、高懸念物質(SVHC)の候補リストにある物質を含むアーティクルについての情報伝達及び通知義務をより明快にし、複数のアーティクルからなる物体、複合物体(complex object)の取り扱いについて追加の手引を提供すると共に、Version 3.0の内容を判決内容との整合性が取れるように更新された、「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 4.0, June 2017)」が2017年6月28日に公開されています。

本文書で対象としている仮想の化学物質は、SVHCを対象としてはおらず、また、単純なアーティクルを取り扱っており、上記の複合物体とは異なるため、今回の改定内容に関しては特に大きな影響は無いと思われます。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を情報Bに掲載しましたが、今回、翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 429として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトにて無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/ csr_sia_exposure_examples_en.pdf/8ae48c66-6e92-467b-978c-e9d22b6bac4c)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けたものではありません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.428 ECETOC ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)の実践事例研究

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2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成を持ちながら、そのナノ形状がユニークな特徴を示すことより、安全性を評価する上で、従来の化合組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性を評価するには、膨大なコストがかかるため、現実的ではありません。そこでそのような評価を効率的に進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきます。

JETOCではその関連情報として、情報B 2016年2月号から7月号にかけて、欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」がRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案した「ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み」の全訳を掲載し、9月には、特集号(No. 110)として1冊にまとめて発刊しています。上記枠組みの提案に続けて、同委員会よりその実践事例研究に関する論文の発表がなされており、こちらについても情報B 2016年12月号から2017年5月号にかけて、その全訳を掲載致しました。

今回、後者の実践事例研究に関する論文の翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 428として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、公開されている原著(Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261;http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)の翻訳をJETOCが独自に行ったものであり、その内容について著者らの確認を得たものではありません。

特別資料No.417 ECHA JRC RIVM 同じ物質のナノ形態間のデータギャップのつなぎ及びグループ化のための(生態)毒性データの使用検討のための要素

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2017年1月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000)

資料内容

ナノ材料は、従来の物質にはない新たな機能を有する材料ですが、その安全性評価については、 従来の化合物としてのハザードに加え、その大きさ・形状に起因するハザードを評価する必要性があり、その手法が大きな課題となっています。また、形状、サイズや表面処理が多種多様なナノ材料の1つ1つについて毒性試験を行うことは時間的及びコスト的に不可能であるため、グループ化を行い、グループを代表するナノ材料の試験結果をもって、そのグループに属する材料は同様の毒性をもつとみなす手法が必須になると考えられます。

このような状況の中、2016年5月、欧州化学品庁(ECHA)、欧州委員会共同研究センター(JRC)及びオランダ国立衛生研究所(RIVM)が合同で、「Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance Elements to consider 」という報告書を公表しました。

当一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、上記3機関の許可を得て、その本文の翻訳を、月刊誌情報Bの2016年9月号〜11月号まで3回に分け、会員様に向けて提供してきました。今回、それらをまとめて翻訳内容の再校正を行い、特別資料として発行することとしました。本書が、何らかの形で皆様のお役に立つと幸いです。