カテゴリー別アーカイブ: EU CLP規則

特別資料No.483 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス 第R.6章の付録:QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ形態に関する付録R.6-1 第2.0版

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2020年5月発行

資料内容

2019年12月、ECHAは2017年5月に公表した「QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1」を更新しました。

2018年12月、欧州委員会はREACH要件を規定する付属書I、III、及びVIからXIIまでを修正する委員会規則を公布しました(情報A 2019年2月号)。これを受けて、2019年12月に、ECHAはナノ形態を含む登録一式文書を作成する登録者への助言を提供する目的で「登録及び物質特定に関する手引に適用されるナノ形態の付録」を公表するとともに、既に公表されていた「QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1」を更新しました。

主な変更として、用語、ナノ材料(nanomaterial)はナノ形態(nanoform)とし、REACH付属書VIに従って、製造業者及び/又は輸入業者に、ナノ形態自体、又はナノ形態群の1つとしてに関わらず、各ナノ形態の固有特性に関する必要な情報を提出することを要求していることでが上げられます。また、グループ化について、読み取り法アプローチの適用及びナノ形態群の形成はいずれもグループ化を含みますが、混乱を避けるために、グループ化という用語は、いずれの文脈においても使用されていませんが、読み取り法アプローチの適用及びナノ形態群の形成の不可欠な部分とみなされるべきであるとあります。その他にもREACH付属書VIの概念を導入した変更がみられます。

なお、タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書でも未だ取り扱われていない点にご留意下さい。

また、本文書に関連する和訳資料として、JETOCでは特別資料を複数販売しています。こちらも
あわせてご利用ください。(REACH IR&CSA手引に関するJETOC発行資料案内ページ:https://www.
jetoc.or.jp/materials/CSAinfo/CSAinformation.pdfも参照のこと。)

特別資料No.481 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第4.0版)

10481

2020年4月発行(会員価格13,000:非会員価格32,500)

資料内容

2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合したものである。またCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

この手引は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)、技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)及び技術進歩への第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:全ての付属書I~VIIの修正)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。この手引はまた、緊急の健康対応に関連する調和化された情報に関する付属書VIIIを追加することによりCLP規則を修正する、欧州委員会規則(EU) 2017/542によって導入された関連する変更を含んでいる。

この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引(第4.0版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」、「CLPクライテリアの適用に関する手引」及び「CLP付属書VIIIに関する手引」がある。これらについても全文を翻訳し、特別資料No.456「CLP規則に関する導入手引(第3.1版)」、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4、パート5、付属書)」及び特別資料No.457「緊急の健康対応に関する調和化された情報 CLP付属書VIIIに関する手引(第2.0版)」として既に発行済みである。CLP規則全体の手引はこの特別資料を含めて6つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.475 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―付属書III、IV、V、VI、VII、VIII―(第5版)-CD-ROM付-

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2020年2月発行

資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、分類・表示インベントリーについては規則(EC)No1907/2006(REACH規則)が定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC)No1272/2008(CLP規則)」は、これらの法規を1つに統合したものである。更にCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

CLP規則は、以下の8つの付属書から成っている。

・付属書I「有害性物質及び混合物の分類並びに表示」

・付属書II「ある種の物質及び混合物の表示並びに包装についての特別規定」

・付属書III「ハザードステートメント、補足ハザード情報及び補足ラベル要素」

・付属書IV「予防ステートメントのリスト」

・付属書V「ハザード絵表示」

・付属書VI「ある種の有害性物質に対する調和化された分類及び表示」

・付属書VII「指令67/548/EECに基づく分類からこの規則に基づく分類への変換表」

JETOCでは、2009年3月に上記付属書(I~VII)を全文翻訳し、3分冊の特別資料として発行した。すなわち、特別資料No.257「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II」、特別資料No.258「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書III、IV、V」及び特別資料No.259「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書VI、VII」である。その後、付属書の修正規則公布に対応して随時全面改訂を行い、第4版まで版を重ねてきた。直近の特別資料No.411「CLP付属書I、II(第4版)」及び特別資料No.412「CLP付属書III、IV、V(第4版)」については2016年8月に、No.400「CLP付属書VI、VII(第4版)」については2016年3月に発行した。

CLP付属書III~VIIに関する修正規則については、その後以下のものが公布された。

・国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正(欧州委員会規則(EU) 2016/918:2016年5月公布)(この規則の付属書III~Vについては、特別資料No.412「CLP付属書III、IV、V(第4版)」に収載済);

・技術的進歩のための適応化(ATP)のための付属書VIの修正(欧州委員会規則(EU) No 2016/1179:2016年7月公布、欧州委員会規則(EU) 2017/776:2017年5月公布及び欧州委員会規則(EU) 2018/1480:2018年10月公布);

・国連GHS文書改訂6版及び7版に適合させるための、CLP規則の付属書I~VIの修正(欧州委員会規則(EU) 2019/521:2019年3月公布)

更には新しい付属書VIIIを追加する欧州委員会規則(EU) 2017/542が2017年3月に公布され、この付属書VIIIを修正する欧州委員会委任規則(EU) 2020/11が2020年1月に公布された。

本特別資料は、欧州委員会規則(EU) 2016/918の付属書VI及びVIIの修正事項並びにそれ以降の付属書III~VIIの修正規則を反映させ、並びに新たに追加された付属書VIIIを収載し、かつ従来の付属書III~V及び付属書VI、VIIの2分冊の特別資料のNo.412「CLP付属書III、IV、V(第4版)」及びNo.400「CLP付属書VI、VII(第4版)」を1冊にまとめて全面改訂したものである。なお、これらの規則による修正箇所については、付属書の該当箇所にJETOC注を付して注記している。また、欧州委員会規則(EU) 2016/918、2016/1179、2017/776、2017/542及び欧州委員会委任規則(EU)2020/11は、既に適用されており、規則(EU) No. 2018/1480及びNo 2019/521は、それぞれ、2020年5月1日から、及び2020年10月17日から適用されることになっている。したがって、それまでは、上記の2分冊の特別資料第4版を活用していただきたい。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.473「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―前文・本文―(第2版)並びに手数料規則」、特別資料No.474「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II-(第5版)」の3つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。

 

特別資料No.474 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―付属書I、II―(第5版)

10474

2020年2月発行

資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、分類・表示インベントリーについては規則(EC)No1907/2006(REACH規則)が定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC)No1272/2008(CLP規則)」は、これらの法規を1つに統合したものである。更にCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

CLP規則は、以下の8つの付属書から成っている。

・付属書I「有害性物質及び混合物の分類並びに表示」

・付属書II「ある種の物質及び混合物の表示並びに包装についての特別規定」

・付属書III「ハザードステートメント、補足ハザード情報及び補足ラベル要素」

・付属書IV「予防ステートメントのリスト」

・付属書V「ハザード絵表示」

・付属書VI「ある種の有害性物質に対する調和化された分類及び表示」

・付属書VII「指令67/548/EECに基づく分類からこの規則に基づく分類への変換表」

・付属書VIII「緊急の健康対応及び予防措置に関する調和化された情報」(2017年に追加)

CLP付属書I及びIIに関する修正規則については、その後、2019年3月に欧州委員会規則(EU) No 2019/521(国連GHS文書改訂6版及び7版に適合させるための、CLP規則の付属書I~VIの修正)が公布されている。CLP規則全体は、本特別資料を含めて、別途発行されている特別資料No.473「規則-前文・本文-(第2版)」及び特別資料No.475「付属書III~VIII(第5版)」の3つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。本特別資料No.474「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II-(第5版)」は、欧州委員会規則(EU) No 2019/521の付属書I及びIIの修正事項を反映させて特別資料No.411「CLP付属書I、II(第4版)」を全面改訂したものである。なお、この規則(EU) 2019/521による修正箇所については、特別資料の該当箇所にJETOC注を付して注記している。また規則(EU) 2019/521は、2020年10月17日から適用されることになっている。したがって、それまでは、2016年5月に公布された欧州委員会規則(EU) No 2016/918(国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)による修正が有効であり、特別資料No.411「CLP規則付属書I、II(第4版)」を活用していただきたい。

JETOCでは、2009年3月に上記付属書(I~VII)を全文翻訳し、3分冊の特別資料として発行した。すなわち、特別資料No.257「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II」、特別資料No.258「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書III、IV、V」及び特別資料No.259「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書VI、VII」である。その後、付属書の修正規則公布に対応して随時全面改訂を行い、第4版まで版を重ねてきた。直近の特別資料No.411「CLP付属書I、II(第4版)」及び特別資料No.412「CLP付属書III、IV、V(第4版)」については2016年8月に、No.400「CLP付属書VI、VII(第4版)」はついては2016年3月に発行した。

CLP付属書I及びIIに関する修正規則については、その後、2019年3月に欧州委員会規則(EU) No 2019/521(国連GHS文書改訂6版及び7版に適合させるための、CLP規則の付属書I~VIの修正)が公布されている。

本特別資料No.474「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II-(第5版)」は、欧州委員会規則(EU) No 2019/521の付属書I及びIIの修正事項を反映させて特別資料No.411「CLP付属書I、II(第4版)」を全面改訂したものである。なお、この規則(EU) 2019/521による修正箇所については、特別資料の該当箇所にJETOC注を付して注記している。また規則(EU) 2019/521は、2020年10月17日から適用されることになっている。したがって、それまでは、2016年5月に公布された欧州委員会規則(EU) No 2016/918(国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)による修正が有効であり、特別資料No.411「CLP規則付属書I、II(第4版)」を活用していただきたい。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、別途発行されている特別資料No.473「規則-前文・本文-(第2版)」及び特別資料No.475「付属書III~VIII(第5版)」の3つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。

特別資料No.473 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―前文・本文―(第2版)並びにCLPに関する手数料規則(EU) No 440/2010

10473

2020年2月発行

資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、更に、分類・表示インベントリーについては規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)が個別に定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、これらの個別に定められてきた法規を1つに統合したものである。更にCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはないハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

CLP規則の移行規定に関して、物質については2010年12月1日で、調剤(CLP規則で混合物と表記が変更された)については2015年6月1日で終了した。それに伴い、危険物質指令及び危険調剤指令の両指令は、2015年6月1に廃止された。したがって、それ以降の物質の分類、表示及び包装は、CLP規則のみに従って行われなければならないことになった。

CLP規則は、8つの付属書から成っており、本特別資料は、CLP規則の規則前文及び本文の全条文の翻訳に加えて、今までに公布されたCLP規則条文の修正規則(欧州委員会規則(EU) No 286/2011、No 487/2013、No 1297/2014、2016/918及び2017/542並びに欧州議会及び理事会規則(EU) 2019/1243並びに欧州委員会委任規則(EU) 2020/11)による修正を反映させたものである。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.474「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008-付属書I、II-(第5版)」、特別資料No.475「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008-付属書III~VIII-(第5版)」の3つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。

 

特別資料No.472 英国 REACH及びCLP修正規則

10472

2019年12月発行

資料内容

2020年1月31日をもって英国は欧州連合(EU)から離脱することが予定されている。これにより、EU各国での制定手続を経ずに直接的に適用されるREACH等の規則(Regulation)は英国内での効力が本来は失われることになる。なお、EUの指針(Directive)は一般に各国の国内法としての制定手続を経ることになるので、離脱後に自動的に効力が失われることはない。英国は、Brexitに伴い必要とされるEUの直接法規の全てを再制定するのではなく、「2018年欧州連合(撤退)法」において、一部のEUの直接法規を英国内法規として留保すると規定した。EU REACH規則及びEU CLP規則も留保され、本特別資料に収載した規則により修正が行われ、UK REACH規則及びUK CLP規則とされている。

本特別資料は、以下規則のREACH及びCLPの修正に関係する部分のみを訳したものである。

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.2) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.3) Regulations 2019

・The Chemicals (Health and Safety) and Genetically Modified Organisms (Contained Use) (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

いずれも条文は変更点のみが記載されたものであり、訳もそれに倣っているので、以下の特別資料と共にお読みいただきたい。

・特別資料No.399 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―前文・本文―(第3版)

・特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書―(第5版)

・特別資料No.298 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―前文・本文― 並びにCLPに関する手数料規則(EU) No 440/2010

・特別資料No.411 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書I、II―(第4版)

・特別資料No.412 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書III、IV、V―(第4版)

・特別資料No.400 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書VI、VII―(第4版)

REACH及びCLPの修正は、EUとの関係がなくなり英国単独に関する法規となったことに伴う所管当局等の変更が主であるが、英国に所在する/していた登録者によるEU REACHに基づき既にある登録や認可等を既得権化するための移行規定が定められている。

本資料が、化学物質を英国で製造、又は英国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

第73回基礎講座 欧州における化学物質規制の初歩

30060

2019年12月発行

資料内容

 本基礎講座は、EEAにおいて化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならないREACH規則及びCLP規則を中心として主要な法規制を紹介し解説します。
 REACH規則においては、2018年5月31日に予備登録物質の登録期限が満了し、当局による登録文書の評価が進められています。登録後の情報更新、共同登録におけるデータ共有、新規な登録、評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割、今後の規制動向等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、主要点をできるだけ平易に解説します。
 CLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務、緊急時の健康対応を円滑にするために設けられた付属書VIIIで規定される義務等について解説します。
 また特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要について解説します。なお、国際条約に基づく、有害な化学品の輸出入に関する規則(PIC規則)、残留性有機汚染物質に関する規則(POPs規則)及び水銀の輸出入及び保管に関する規則(水銀規則)については、紹介のみとさせて頂きます。
 更にEUにおける立法プロセス、EUの各機構の役割、EU成立の過程、法規の初版、最新版の検索方法など、次々と公布される規則や指令を理解し情報を収集する助けとなる基礎知識についても概説します。

特別資料No.469 欧州における化学物質規制の初歩(第9版)

10469

2019年12月発行

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

特別資料No.470 EU 緊急の健康対応に関係する調和化された情報‐CLP付属書VIIIに関する手引(第2.0版)

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資料内容  2019年12月発行

CLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはないハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

2017年3月22日に、欧州委員会は、緊急の健康対応に関係する調和化された情報に関する付属書VIIIを追加することにより、CLP規則を修正する欧州委員会規則(EU) 2017/542を公布した。CLP規則第45条(1)は、加盟国に対して、混合物を上市する輸入業者及び川下ユーザーから、その混合物の緊急の健康対応に関係する情報を受領する責任のある機関を指名しなければならないことを規定している。また、CLP規則第45条(4)は、欧州委員会に対して、加盟国の指名した期間に提供される情報を調和化するための審査を行うことを義務付けている。この審査の結果、届出システム、データ書式、情報要件等に加盟国で考慮すべきばらつきがあると結論付けられたことから、この付属書VIIIの公布に至った。

CLP規則第45条及び付属書VIIIの施行に関する包括的な技術的及び科学的文書であるこのCLP規則付属書VIIIに関する手引については、初版が2019年2月に発行された。この文書の目的は、事故の場合の予防的及び治療的措置を策定するために、上市される有害性混合物に関する関連情報を加盟国の対応機関に提出する義務に関する詳細な手引を提供することである。ただしこの初版には、読者への注記として、「川下ユーザー及び輸入業者以外の事業者(すなわち、流通業者)によって上市される混合物の情報を提出する義務の問題が現在の版では扱われておらず、特に義務保有者の定義及び流通業者の義務に関して、所管当局間で合意に達すると直ぐに改訂される」ことが記載されていた。そして、この義務保有者に関する項(section 3)を完成するために迅速手続が行われ、2019年7月に手引の第2.0版が発行された。しかしながら、この版でも、この義務保有者の解釈に関して、EU/EEA加盟国間で依然としてコンセンサスが得られていないことが読者への注記として掲載されており、読者は、必要がある場合、加盟国の所管当局と連絡を取るよう求められている。

本特別資料は、上記のCLP規則付属書VIIIに関する手引(第1版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLP規則に関する導入手引」、「CLPクライテリアの適用に関する手引」及び「CLP規則に従う表示および包装に関する手引」がある。JETOCでは、これらの最新の手引についても全文を翻訳して、それぞれ、特別資料No.456「CLP規則に関する導入手引(第3.0版)」、特別資料No.436「CLP規則に従う表示および包装に関する手引(第3版)」、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の5分冊として発行している。併せて活用していただきたい。

特別資料No.456 EU CLP規則に関する導入手引(第3.0版)

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資料内容  2019年4月発行

CLP規則に関する導入手引は、CLP規則の要件、基本的特徴および手続きに概略において通じることができるように解説した導入部としての基本的な手引であり、主として物質の製造業者、物質および混合物の輸入業者、川下ユーザー、物質および混合物の流通業者ならびにある種の特定のアーティクルの生産者および輸入業者に向けられたものである。そして、危険物質指令67/548/EECおよび危険調剤指令1999/45/ECに基づく、これまでの分類および表示システムについての基礎的知識は持っていることを前提としている。また、REACH規則ならびに殺生物性製品に関する指令98/8/ECおよび植物保護製品に関する指令91/414/EECとの関連性についても解説している。JETOCでは、2009年にこの導入手引の全文を翻訳して、特別資料No.276「EU CLP規則に関する導入手引」として発行した。

CLP規則の下での義務、特に、分類、包装及び表示に対する上述の以前の法規(DSD及びDPD)からの移行期間の終了後、すなわち、2015年6月1日以後の概要を提供することを目的として、2015年7月及び8月に、CLP規則に関する導入手引の第2版及び第2.1版が発行された。JETOCでは、この第2.1版を2015年10月に全文を翻訳して、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」として発行した。その後、CLP規則への技術的及び科学的進歩への第9次〜12次適応化(CLP規則付属書VIIIの導入を含む)を考慮して、2019年1月に導入手引(第3版)が発行された。

本特別資料は、上記のCLP規則の導入手引(第3版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳して、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の3分冊として発行されており、CLP規則の手引の全体は本特別資料を含めて4つの特別資料から構成されている。併せて活用していただきたい。