カテゴリー別アーカイブ: EU REACH関係

特別資料No.429 化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例

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2017年9月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)

資料内容

化学品のリスクアセスメントを実施する際、製品の川下ユーザーによる使用から廃棄までを含む全てのライフステージについて考慮することが要求されています。一般的に、商流において消費者に近づくに従って、化学品は単一組成品から混合物やアーティクルに含まれた形となっていきます。したがって、川下ユーザーのリスクを検討する上で、混合物やアーティクルの取り扱いが重要なポイントとなります。

アーティクル中の物質に適用されるREACH規則の既定に関する説明及び解説については、REACH手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 3.0, December 2015)」が出されており、手引を補完する意味で、具体例を挙げてより分かり易く説明しているのが「化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例(Exposure Scenario for CSR. An example of consumer exposure to Substances in Articles)」(以下「本文書」)となります。

上記の手引に関しては、2015年9月の司法裁判所の判決を受けて、高懸念物質(SVHC)の候補リストにある物質を含むアーティクルについての情報伝達及び通知義務をより明快にし、複数のアーティクルからなる物体、複合物体(complex object)の取り扱いについて追加の手引を提供すると共に、Version 3.0の内容を判決内容との整合性が取れるように更新された、「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 4.0, June 2017)」が2017年6月28日に公開されています。

本文書で対象としている仮想の化学物質は、SVHCを対象としてはおらず、また、単純なアーティクルを取り扱っており、上記の複合物体とは異なるため、今回の改定内容に関しては特に大きな影響は無いと思われます。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を情報Bに掲載しましたが、今回、翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 429として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトにて無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/ csr_sia_exposure_examples_en.pdf/8ae48c66-6e92-467b-978c-e9d22b6bac4c)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けたものではありません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.428 ECETOC ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)の実践事例研究

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2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成を持ちながら、そのナノ形状がユニークな特徴を示すことより、安全性を評価する上で、従来の化合組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性を評価するには、膨大なコストがかかるため、現実的ではありません。そこでそのような評価を効率的に進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきます。

JETOCではその関連情報として、情報B 2016年2月号から7月号にかけて、欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」がRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案した「ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み」の全訳を掲載し、9月には、特集号(No. 110)として1冊にまとめて発刊しています。上記枠組みの提案に続けて、同委員会よりその実践事例研究に関する論文の発表がなされており、こちらについても情報B 2016年12月号から2017年5月号にかけて、その全訳を掲載致しました。

今回、後者の実践事例研究に関する論文の翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 428として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、公開されている原著(Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261;http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)の翻訳をJETOCが独自に行ったものであり、その内容について著者らの確認を得たものではありません。

特別資料No.423 EU REACHの手引書 「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引き」の更新履歴

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資料内容  2017年4月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

REACHのガイダンスである「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」(IR&CSAガイダンス)は、2008年の初版以来、コンサイス及びリファレンスガイダンスとも多くの改訂・修正がなされてきています。一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)ではIR&CSAガイダンスの初版を2009年に全訳して発行し、その後2013年までの改訂に対しては、特に重要と判断されるものについて、改訂翻訳版として順次発行してまいりました。

2013年以降においても、多くの重要な改訂がなされており、これらをカバーする目的で、JETOCでは、情報Bの2016年2月号から4月号にかけて2015年12月までに改訂されたIR&CSAガイダンスの更新履歴の翻訳を、また、2017年2月号において2016年1月から12月までの更新履歴の翻訳を会員様に向けて提供してきております。

今回、これらの更新履歴を、その内容を再校正の上、パスファインダー部分の更新も反映させた形で1冊の冊子として纏めて提供させて頂くこととしました。本書が、リスクマネジメントを進める上で、何らかの形で皆様のお役に立てると幸いです。

特別資料No.421 EU REACHの手引書 登録に関する手引(第3版)

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2017年3月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) A4版 日本語/英語 196頁

資料内容  

 欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに一連の手引作成を行ってきている。そのうち、「登録に関する手引」は、REACHの下で物質をいつ、いかに登録するかを述べており、全ての利害関係者のREACHの下での義務達成のための準備を支援することを目的としたものである。

 この手引は、2007年6月に初版が公表され、JETOCは、同年に特集号No.87としてその全訳を公表した。その後種々の改訂が行われ、必要に応じて特別資料として更新版を発行した。2012年5月には内容の再構成を含む大幅な改訂がなされた第2版が公表され、同年この全訳を特別資料No.341として発行した。今回、現状を踏まえて、種々の情報の更新、参考文献の拡充を含めた内容及び構成に更なる改訂が加えられた第3.0版が発行された。

 本資料は、2016年11月に発行されたこの第3.0版を全訳して、特別資料No.421「EU REACHの手引書「登録に関する手引(第3版)」」として発行したものである。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけたが、なお適切でない部分もあるものと思われる。物質名称については原則として原文のままにし、専門用語についても極力原文を添付した。疑問の点については、添付の原文で確認していただきたい。また、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。

 本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.399 EU REACHに関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006-前文・本文- (第3版)

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2016年2月発行(会員価格11,000:非会員価格22,000)

資料内容

本特別資料は2006年12月30日に公表されたREACH規則の前文及び本文、その後に出された2007.5.29, p.3規則(EC) No 1907/2006全文についての誤記の訂正及び体裁の変更規則及び4回にわたる第3条の修正規則等を組み込んでまとめたものである。なお、CLP規則(EC) No 1272/2008による修正については、CLP規則第57条のCLP規則発効からの修正、第58条の2010年12月1日からの指令67/548/EEC廃止による修正及び第59条の2015年6月1日からの指令1999/45/EC廃止による修正を取り込んでまとめている。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.398 「EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書― (第5版)CD-ROM付」から構成されており、両特別資料を合わせて活用願いたい。

特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006 付属書 (第5版) CD付

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2016年2月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容

特別資料No.349「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006−付属書−(第4版)」では、2012年9月20日に公表されたREACH規則の中の規則付属書(I〜XVII)までに出された訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

 本資料は、その後2016年1月14日までに出されたREACH規則に関する修正(付属書IIの全文置換、付属書XIV認可対象物質の追加、付属書XVIIの追加・削除・変更等)を組み入れてまとめ、特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006−付属書−(第5版)CD-ROM付」としたものである。CLP規則(EC) No 1272/2008中のREACH規則を修正する条項及び付属書IIを置き換える委員会規則(EU) No 453/2010が公布されていたが、付属書IIについて、委員会規則(EU) 2015/830によって全文置き換えられた。これにより混合物のSDSに対しては2015年6月1日から、全てREACH規則の付属書IIに従って記載しなければならなくなった。

 第4版より付属書XIV(認可対象物質・認可対象候補物質)、及び付属書XVII(製造、上市及び使用の制限物質・CMR物質)の各物質リストと各物質リストを統合した統合版リストを収載したCD-ROMを添付し、検索等の一助として利用できるようにした。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006−前文・本文−(第3版)」から構成されており、本資料と合わせて活用願いたい。

特別資料No.373 EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」(第2.1版)

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2014年11月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行ってきている。そのうち、2008年1月に公表された「川下ユーザーのための手引」は、産業界向けの手引であり、化学物質の川下ユーザー向けに意図されたものである。川下ユーザーは、その工業的又は職業的活動の過程において、物質それ自身であれ混合物中のものであれ物質を使用することに関連しており、混合物の配合業者、化学品及び混合物の工業的使用者、アーティクルの生産者、職人、工房及びサービス提供者(例えば、職業的清掃者)又は再充填者を含めて、多くの様々な種類の事業者が川下ユーザーの役割を持ち得る。この手引は、川下ユーザーが遭遇するかもしれない様々な状況のみならず、REACHの下で直面するかもしれない義務も包含し、また、REACHの下で義務を持つ流通業者、小売業者及び倉庫業者を含む供給連鎖中の他の行為者のために有用な情報を提供し、読者がREACHの下でのその役割を明確化することに役立つ。

JETOCでは、この手引を全訳し、平成20年(2008年)4月に特集号No.90「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」として発行した。その更新版が第2版として2013年12月に、及び更新版の訂正版が第2.1版として2014年10月に欧州化学品庁からそれぞれ公表された。これらは、構成及び内容に対処するために手引を全面改訂したものである。すなわち、誤り及び不一致を是正又は削除し、川下ユーザーの義務に関して、今までに作られた最良の慣行及び経験を反映させ、更には手引内容の再構成等を含めている。

本資料は、この全面改訂された2014年10月発行の訂正版を全訳して、特別資料No.373「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引(第2.1版)」」として発行したものである。

本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.301 EU REACHの手引書「付属書Vのための手引 登録義務からの免除」

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2011年4月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) 資料内容 欧州委員会は、REACH規則の施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行ってきている。そのうち、「付属書Vのための手引」に関する文書が、欧州化学品庁(ECHA)の手引書の協議手続に従い、PEG送付草案(2009年6月12日公表)、ECHA専門委員会送付草案(2009年10月30日公表)及びCARACAL送付草案(2009年12月21日公表)を経た後、更にECHA運営理事会送付草案(2010年3月12日公表)を経て2010年3月31日にファイナライズされ、手引「付属書Vのための手引 登録義務からの免除(第1版)」として公表された。本資料は、この第1版の「付録2:酵母」を除く全文を翻訳したものである。

特別資料No.352 EU REACH・CLP・REACH付属書XVIIに関するFAQ

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2013年8月発行(会員価格8,000:非会員価格16,000) 資料内容 ECHA(欧州化学品庁)では、REACH又はCLP規則の理解を助けるために、よくある質問と回答(FAQs:frequently asked questions)を公開している。 JETOCでは、毎月発行している情報A誌に、ECHAが公表している、「REACHについてよくある質問」、「CLPについてよくある質問」、並びに、「REACH付属書XVIIの施行に関しての質問及び回答」の邦訳を、これらFAQの更新毎に掲載している。 本資料は、情報A誌に掲載したこれらFAQを、現在までに行われた修正等を反映し、「REACHについてのよくある質問」(2012年11月27日公表、第5.2版)、「CLPについてよくある質問」(2012年12月14日公表、第4.0版)、及び「ある種の危険な物質、混合物及びアーティクルの製造、上市及び使用に関する制限に関するREACH付属書XVIIの施行に関しての質問及び回答」(2012年7月公表、第5版)に沿って再編集したものである。 本特別資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.300 EU REACH・CLP ラベル・MSDS作成コード集−適応化委員会規則(EU) No 286/2011対応−

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2011年4月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容 GHS改訂3版に対応する2011年3月10日付けCLP適応化委員会規則(EU) No 286/2011(OJ L83 p.1 2011.3.30公布)のEUにおけるCLP規則のHコード、Pコード等についてEU加盟国27ヵ国の23公用語の各言語表記を一覧表にし、電子情報(CD-ROM)として提供する(CD-ROMのみの提供となる)。2011年3月30日にcodeが追加(H code:13、P code:1)されたが、その追加も含めて整理した。各言語コード等は英語等と対比させており、当該国語がよく理解できなくてもcopy/pasteによりラベル・MSDSに該当言語コード等を複写することも可能である。 EU加盟国ではないが、ノルウェーは自国のGHSについてEU CLPに準拠するよう準備中であり、このコード表記を同様にまとめた。(ノルウェー独自の9コードは追加しておいたが、2011年3月30日に追加されたEU codeは反映させていない。) 本資料がラベル・MSDS作成等にお役にたてば幸いである。