カテゴリー別アーカイブ: EU REACH関係

2020年3月発行

資料内容

2019年8月、欧州化学品庁（ECHA）が「情報要件及び化学品安全性アセスメント（IR&CSA）に関する手引、第R.8章の付録：職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書の作成のための手引　第1.0版」を公表しました。

この文書は、欧州連合（EU）の化学品規制である化学品の登録、評価、認可及び制限（REACH）の施行のために、関係者の全てがREACHを実行できることを目指す「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」の1つである「第R.8章：ヒトの健康についての用量［濃度］－反応の特性化」の付録R.8-17です。

本付録は2つの部から構成され、第一部では、職場でのばく露限度を設定するための方法論の整合を検討したECHA/RAC – SCOEL合同タスクフォースの成果に対処しており、第二部では、ばく露限度を特定するための科学的報告書を作成する方法を概説しています。第一部は、吸入及び経皮経路の、並びに特に閾値の有無に関わらずに発がん性物質の、職場での化学物質のばく露に関連する方法論の整合に関するECHA/RAC – SCOEL合同タスクフォースの成果です。第二部は合同タスクフォースの報告書に従って、職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書を作成する方法です。職業ばく露についての取組みを知るための参考にしていただければと思い、翻訳しました。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して、ECHAより許可を得て行っています。

本翻訳文はECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます（https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/ircsa_r8_appendix_oels_
en.pdf/f1d45aca-193b-a7f5-55ce-032b3a13f9d8）。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

なお、参照文献については、原文をご確認ください。

また、本文書に関連する和訳資料として、JETOCでは特別資料No.338「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引　第R.8章：ヒトの健康についての用量［濃度］－反応の特性化（第2版）」を販売しています。こちらもあわせてご利用ください。（REACH IR&CSA手引に関するJETOC発行資料案内ページhttps://www.jetoc.or.jp/materials/CSAinfo/CSAinformation.pdfも参照のこと。）

2020年2月発行

資料内容

本資料は、2006年12月18日に欧州閣僚理事会での採択を受け、同日成立したREACH（化学品の登録、評価、認可及び制限）規則の付属書を全訳したものである。

特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可および制限（REACH）に関する欧州議会および理事会規則(EC) No 1907/2006－付属書－（第5版）」では、2016年1月14日までに出されたREACH規則の付属書（I～XVII）の訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

本資料は、その後2019年12月25日までに出されたREACH規則に関する修正を組み入れてまとめ、特別資料No.476「化学品の登録、評価、認可及び制限（REACH）に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006－付属書－（第6版）CD-ROM付」としたものである。

REACH規則の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限（REACH）に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006－前文・本文－（第3版）」から構成されており、本資料と併せて活用願いたい。

翻訳に際しては、できるだけ原文に忠実であるように心がけたが、専門用語等で適切でない部分もあるものと思われる。例えば、「human」については、原則として「人」と訳したが、明らかに生物学的な意味を持つ場合は、「ヒト」と訳した。また、期日や期間の記載に関して、期首、期末に明記された当日が法的に含まれるかどうかについては、必要があれば個別に当局に問い合わせ願いたい。

脚注については、付属書XVII以外原文とは違えて脚注番号をページごとの番号から通し番号に変更して表記した。さらに、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。その他の疑問の点については、添付した原文で確認願いたい。

2019年12月発行

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合（EU）の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格（A single legal personality）が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域（EEA）（EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国）内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合（EFTA）加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市（製造/輸入）する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁（ECHA）の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則（BPR）、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令（RoHS指令）、電気及び電子機器廃棄物に関する指令（WEEE指令）及び耐用年数に達した車両に関する指令（ELV指令）の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

資料内容 　2019年12月発行

2018年12月に欧州委員会は、ナノ形態の物質に対処するためにREACHの情報要件を規定する付属書I、III及びVIからXIIまでを修正する委員会規則（EU）2018/1881を公布しました。REACH下において、ナノ材料は従前より適用対象とされてきましたが、その毒性及び環境に対する影響が従来型の物質とは異なる可能性が示されたことにより、その取扱いを明確にするために、ナノ形態特有の人及び環境に対する影響についての情報要件に関する修正が行われたものです。（情報A 2019年2月号）

上記の修正規則は2020年1月1日より適用されますが、その基礎となるナノ材料の定義に関しては、ナノ材料の定義に関する欧州委員会の勧告（2011/696/EU）が用いられています。しかしながら、欧州委員会共同研究センター（JRC）の調査によると、特に、2011/696/EUにある主要な概念及び用語が異なる意味で解釈し得るために、その実施が困難であるといった回答が多く、これに対応するために、JRCはそれらの解説及び規制観点での考察を目的とした「ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要」を2019年2月に公表しました。JETOCでは、本報告書の内容が、ナノ材料の定義を十分理解するうえで重要な項目であると判断し、本誌を発刊することとしました。

なお、本翻訳文は、JRCによって公表された原文（英語版）の非公式な翻訳であり、原文は以下のウェブサイトにて無料にて入手できます（https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-
and-technical-research-reports/overview-concepts-and-terms-used-european-commissions-definition-nanomaterial）。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

2018年3月発行（会員価格6,000：非会員価格12,000） A4版　日本語／英語 52頁

資料内容 　

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、「Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals（QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1）」を翻訳したもので、JETOC情報誌、情報B 2017年12月号から2018年2月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。内容としては、同一化学物質内におけるナノ形態のグループ化と読み取り法の適用に関する情報が提供されています。タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書では取り扱われていない点にご留意下さい。

なお、本書は、JETOCのホームページ上（http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html）で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁（ECHA）より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁（ECHA）により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます（https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/appendix_r6_nanomaterials_en.pdf/71ad76f0-ab4c-fb04-acba-074cf045eaaa）。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

2018年3月発行（会員価格5,000：非会員価格10,000） A4版　日本語／英語 36頁

資料内容 　

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、ナノ形態を含む登録一式文書の作成法：最優良事例（How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices）の翻訳であり、JETOC情報誌、情報B 2017年9月号から11月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。ナノ材料を含む登録一式文書の作成にあたり、ナノ材料に特有の助言を提供するために作成された文書であり、2017年11月30日にECHAが行ったWebinarの資料「Registration dossiers covering nanoforms: best practice」（https://echa.europa.eu/-/updated-reach-guidance-for- nanomaterials-what-you-need-to-know）を参照して頂くことにより、より内容の理解が容易になると思います。

なお、本書は、JETOCのホームページ上（http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html）で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁（ECHA）より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁（ECHA）により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます（https://echa.europa.eu/documents/10162/ 13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0）。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。。