カテゴリー別アーカイブ: EU REACH関係

特別資料No.479 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス第R.8章の付録:職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書の作成のための手引

10479

2020年3月発行

資料内容

2019年8月、欧州化学品庁(ECHA)が「情報要件及び化学品安全性アセスメント(IR&CSA)に関する手引、第R.8章の付録:職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書の作成のための手引 第1.0版」を公表しました。

この文書は、欧州連合(EU)の化学品規制である化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)の施行のために、関係者の全てがREACHを実行できることを目指す「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」の1つである「第R.8章:ヒトの健康についての用量[濃度]-反応の特性化」の付録R.8-17です。

本付録は2つの部から構成され、第一部では、職場でのばく露限度を設定するための方法論の整合を検討したECHA/RAC – SCOEL合同タスクフォースの成果に対処しており、第二部では、ばく露限度を特定するための科学的報告書を作成する方法を概説しています。第一部は、吸入及び経皮経路の、並びに特に閾値の有無に関わらずに発がん性物質の、職場での化学物質のばく露に関連する方法論の整合に関するECHA/RAC – SCOEL合同タスクフォースの成果です。第二部は合同タスクフォースの報告書に従って、職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書を作成する方法です。職業ばく露についての取組みを知るための参考にしていただければと思い、翻訳しました。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して、ECHAより許可を得て行っています。

本翻訳文はECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/ircsa_r8_appendix_oels_
en.pdf/f1d45aca-193b-a7f5-55ce-032b3a13f9d8)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

なお、参照文献については、原文をご確認ください。

また、本文書に関連する和訳資料として、JETOCでは特別資料No.338「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引 第R.8章:ヒトの健康についての用量[濃度]-反応の特性化(第2版)」を販売しています。こちらもあわせてご利用ください。(REACH IR&CSA手引に関するJETOC発行資料案内ページhttps://www.jetoc.or.jp/materials/CSAinfo/CSAinformation.pdfも参照のこと。)

 

特別資料No.476 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書―(第6版)-CD-ROM付-

10476

2020年2月発行

資料内容

本資料は、2006年12月18日に欧州閣僚理事会での採択を受け、同日成立したREACH(化学品の登録、評価、認可及び制限)規則の付属書を全訳したものである。

特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可および制限(REACH)に関する欧州議会および理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第5版)」では、2016年1月14日までに出されたREACH規則の付属書(I~XVII)の訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

本資料は、その後2019年12月25日までに出されたREACH規則に関する修正を組み入れてまとめ、特別資料No.476「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第6版)CD-ROM付」としたものである。

REACH規則の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-前文・本文-(第3版)」から構成されており、本資料と併せて活用願いたい。

翻訳に際しては、できるだけ原文に忠実であるように心がけたが、専門用語等で適切でない部分もあるものと思われる。例えば、「human」については、原則として「人」と訳したが、明らかに生物学的な意味を持つ場合は、「ヒト」と訳した。また、期日や期間の記載に関して、期首、期末に明記された当日が法的に含まれるかどうかについては、必要があれば個別に当局に問い合わせ願いたい。

脚注については、付属書XVII以外原文とは違えて脚注番号をページごとの番号から通し番号に変更して表記した。さらに、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。その他の疑問の点については、添付した原文で確認願いたい。

 

特別資料No.472 英国 REACH及びCLP修正規則

10472

2019年12月発行

資料内容

2020年1月31日をもって英国は欧州連合(EU)から離脱することが予定されている。これにより、EU各国での制定手続を経ずに直接的に適用されるREACH等の規則(Regulation)は英国内での効力が本来は失われることになる。なお、EUの指針(Directive)は一般に各国の国内法としての制定手続を経ることになるので、離脱後に自動的に効力が失われることはない。英国は、Brexitに伴い必要とされるEUの直接法規の全てを再制定するのではなく、「2018年欧州連合(撤退)法」において、一部のEUの直接法規を英国内法規として留保すると規定した。EU REACH規則及びEU CLP規則も留保され、本特別資料に収載した規則により修正が行われ、UK REACH規則及びUK CLP規則とされている。

本特別資料は、以下規則のREACH及びCLPの修正に関係する部分のみを訳したものである。

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.2) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.3) Regulations 2019

・The Chemicals (Health and Safety) and Genetically Modified Organisms (Contained Use) (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

いずれも条文は変更点のみが記載されたものであり、訳もそれに倣っているので、以下の特別資料と共にお読みいただきたい。

・特別資料No.399 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―前文・本文―(第3版)

・特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書―(第5版)

・特別資料No.298 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―前文・本文― 並びにCLPに関する手数料規則(EU) No 440/2010

・特別資料No.411 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書I、II―(第4版)

・特別資料No.412 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書III、IV、V―(第4版)

・特別資料No.400 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書VI、VII―(第4版)

REACH及びCLPの修正は、EUとの関係がなくなり英国単独に関する法規となったことに伴う所管当局等の変更が主であるが、英国に所在する/していた登録者によるEU REACHに基づき既にある登録や認可等を既得権化するための移行規定が定められている。

本資料が、化学物質を英国で製造、又は英国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

第73回基礎講座 欧州における化学物質規制の初歩

30060

2019年12月発行

資料内容

 本基礎講座は、EEAにおいて化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならないREACH規則及びCLP規則を中心として主要な法規制を紹介し解説します。
 REACH規則においては、2018年5月31日に予備登録物質の登録期限が満了し、当局による登録文書の評価が進められています。登録後の情報更新、共同登録におけるデータ共有、新規な登録、評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割、今後の規制動向等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、主要点をできるだけ平易に解説します。
 CLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務、緊急時の健康対応を円滑にするために設けられた付属書VIIIで規定される義務等について解説します。
 また特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要について解説します。なお、国際条約に基づく、有害な化学品の輸出入に関する規則(PIC規則)、残留性有機汚染物質に関する規則(POPs規則)及び水銀の輸出入及び保管に関する規則(水銀規則)については、紹介のみとさせて頂きます。
 更にEUにおける立法プロセス、EUの各機構の役割、EU成立の過程、法規の初版、最新版の検索方法など、次々と公布される規則や指令を理解し情報を収集する助けとなる基礎知識についても概説します。

特別資料No.469 欧州における化学物質規制の初歩(第9版)

10469

2019年12月発行

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

特別資料No.471 EC JRC 政策報告書に関するJRCの科学 ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要

10471

資料内容  2019年12月発行

2018年12月に欧州委員会は、ナノ形態の物質に対処するためにREACHの情報要件を規定する付属書I、III及びVIからXIIまでを修正する委員会規則(EU)2018/1881を公布しました。REACH下において、ナノ材料は従前より適用対象とされてきましたが、その毒性及び環境に対する影響が従来型の物質とは異なる可能性が示されたことにより、その取扱いを明確にするために、ナノ形態特有の人及び環境に対する影響についての情報要件に関する修正が行われたものです。(情報A 2019年2月号)

上記の修正規則は2020年1月1日より適用されますが、その基礎となるナノ材料の定義に関しては、ナノ材料の定義に関する欧州委員会の勧告(2011/696/EU)が用いられています。しかしながら、欧州委員会共同研究センター(JRC)の調査によると、特に、2011/696/EUにある主要な概念及び用語が異なる意味で解釈し得るために、その実施が困難であるといった回答が多く、これに対応するために、JRCはそれらの解説及び規制観点での考察を目的とした「ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要」を2019年2月に公表しました。JETOCでは、本報告書の内容が、ナノ材料の定義を十分理解するうえで重要な項目であると判断し、本誌を発刊することとしました。

なお、本翻訳文は、JRCによって公表された原文(英語版)の非公式な翻訳であり、原文は以下のウェブサイトにて無料にて入手できます(https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-
and-technical-research-reports/overview-concepts-and-terms-used-european-commissions-definition-nanomaterial)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.449 EU REACHの手引書 「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」 詳細ガイダンス ナノ材料に関する付録

10449

資料内容2018年12月発行

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)では、上記2文書については特別資料No. 440(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)及びNo. 441(ナノ形態を含む登録一式文書の作成方法)においてその翻訳文を提供しております。

ナノ材料に関する既存の手引の更新対象は、2012年にECHAが公表した「ナノ材料に関する勧告」のリファレンスガイダンス第R7a、R7b、R7c、R8、R10及びR14章の付録の内、第R7a、R7b、R7c章の3章です。この度、JETOCではこれら3章を翻訳し、特別資料No. 355の更新版として、更新されていない第R8、R10及びR14章と合わせて1冊にまとめ、本資料として発行致しました。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけましたが、なお適切でない部分もあると思われますので、疑問の点については、添付の原文で確認して頂くようお願い致します。

JETOCでは本文書の翻訳の実施に関して、本文については欧州化学品庁(ECHA)より、また、ISO関連の記載については一般財団法人 日本規格協会より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、ECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance- on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.440 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンスQSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1

10440

2018年3月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) A4版 日本語/英語 52頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、「Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)」を翻訳したもので、JETOC情報誌、情報B 2017年12月号から2018年2月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。内容としては、同一化学物質内におけるナノ形態のグループ化と読み取り法の適用に関する情報が提供されています。タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書では取り扱われていない点にご留意下さい。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/appendix_r6_nanomaterials_en.pdf/71ad76f0-ab4c-fb04-acba-074cf045eaaa)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.441 ECHA EU ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例

10441

2018年3月発行(会員価格5,000:非会員価格10,000) A4版 日本語/英語 36頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例(How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices)の翻訳であり、JETOC情報誌、情報B 2017年9月号から11月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。ナノ材料を含む登録一式文書の作成にあたり、ナノ材料に特有の助言を提供するために作成された文書であり、2017年11月30日にECHAが行ったWebinarの資料「Registration dossiers covering nanoforms: best practice」(https://echa.europa.eu/-/updated-reach-guidance-for- nanomaterials-what-you-need-to-know)を参照して頂くことにより、より内容の理解が容易になると思います。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/ 13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。。

特別資料No.432 EU REACHの手引書 「REACH及びCLPの下での物質の特定及び命名のための手引」(第2.1版)

10432

2017年10月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) A4版 日本語/英語 169頁

資料内容

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。そのうち

「REACHの下での物質の特定及び命名のための手引」(2007年6月公表)については、特集号No. 86として2007年7月に紹介した。その後、CLP規則が制定されたことに伴うCLP規則への言及、REACH規則施行の進展に伴う古い情報の置換え、例の訂正等の修正がこの手引に加えられ、2011年11月に第1.1版として公表された。この第1.1版の全文を翻訳したものを、2012年1月に特別資料No.322として発行した。その後も幾度かの訂正、更新が行われた。2016年6月に公表された第1.4版では、第8章(IUCLID 5における物質の記述)の削除並びに付録III(この文書の更新)の削除及び文書暦表へのその情報の移動が行われ、2016年12に公表された第2版では新しい付録III(物質の特定及びデータの共同提出)の追加が行われ、2017年5月には最終的な訂正が行われた第2.1版が公表された。本資料は、この手引第2.1版の全文を翻訳したものである。

同じ物質の特定は、REACH規則における段階的導入物質の(遅発)予備登録、照会、データの共有及びデータの共同提出並びにCLP規則における分類・表示インベントリーへの届出及び分類及び表示の調和化にとって重要である。この手引書は、製造業者及び輸入業者に物質のアイデンティティをREACH及びCLPとの関連で記録し、報告することに関する手引を提示することにある。また、物質特定の重要な鍵となる要素として、この手引書は物質の命名法に関する手引を提供すると共に、REACH及びCLPとの関連で複数の物質を同一とみなしてもよいかどうかに関する手引をも提供する。