カテゴリー別アーカイブ: EU REACH関係

特別資料No.449　EU REACHの手引書　「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」　詳細ガイダンス　ナノ材料に関する付録

資料内容2018年12月発行

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

一般社団法人日本化学物質安全・情報センター（JETOC）では、上記2文書については特別資料No. 440（QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1）及びNo. 441（ナノ形態を含む登録一式文書の作成方法）においてその翻訳文を提供しております。

ナノ材料に関する既存の手引の更新対象は、2012年にECHAが公表した「ナノ材料に関する勧告」のリファレンスガイダンス第R7a、R7b、R7c、R8、R10及びR14章の付録の内、第R7a、R7b、R7c章の3章です。この度、JETOCではこれら3章を翻訳し、特別資料No. 355の更新版として、更新されていない第R8、R10及びR14章と合わせて1冊にまとめ、本資料として発行致しました。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけましたが、なお適切でない部分もあると思われますので、疑問の点については、添付の原文で確認して頂くようお願い致します。

JETOCでは本文書の翻訳の実施に関して、本文については欧州化学品庁（ECHA）より、また、ISO関連の記載については一般財団法人日本規格協会より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、ECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます（https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance- on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment）。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.440　EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンスQSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1

2018年3月発行（会員価格6,000：非会員価格12,000） A4版　日本語／英語 52頁

資料内容　

本文書は、上記2文書の内の1つ、「Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals（QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1）」を翻訳したもので、JETOC情報誌、情報B 2017年12月号から2018年2月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。内容としては、同一化学物質内におけるナノ形態のグループ化と読み取り法の適用に関する情報が提供されています。タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書では取り扱われていない点にご留意下さい。

なお、本書は、JETOCのホームページ上（http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html）で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

23036412/appendix_r6_nanomaterials_en.pdf/71ad76f0-ab4c-fb04-acba-074cf045eaaa）。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.441　ECHA EU ナノ形態を含む登録一式文書の作成法：最優良事例

2018年3月発行（会員価格5,000：非会員価格10,000） A4版　日本語／英語 36頁

資料内容　

本文書は、上記2文書の内の1つ、ナノ形態を含む登録一式文書の作成法：最優良事例（How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices）の翻訳であり、JETOC情報誌、情報B 2017年9月号から11月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。ナノ材料を含む登録一式文書の作成にあたり、ナノ材料に特有の助言を提供するために作成された文書であり、2017年11月30日にECHAが行ったWebinarの資料「Registration dossiers covering nanoforms: best practice」（https://echa.europa.eu/-/updated-reach-guidance-for- nanomaterials-what-you-need-to-know）を参照して頂くことにより、より内容の理解が容易になると思います。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁（ECHA）より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁（ECHA）により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます（https://echa.europa.eu/documents/10162/ 13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0）。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。。

特別資料No.432　EU　REACHの手引書　「REACH及びCLPの下での物質の特定及び命名のための手引」（第2.1版）

2017年10月発行（会員価格10,000：非会員価格20,000） A4版　日本語／英語　169頁

資料内容

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。そのうち

「REACHの下での物質の特定及び命名のための手引」（2007年6月公表）については、特集号No. 86として2007年7月に紹介した。その後、CLP規則が制定されたことに伴うCLP規則への言及、REACH規則施行の進展に伴う古い情報の置換え、例の訂正等の修正がこの手引に加えられ、2011年11月に第1.1版として公表された。この第1.1版の全文を翻訳したものを、2012年1月に特別資料No.322として発行した。その後も幾度かの訂正、更新が行われた。2016年6月に公表された第1.4版では、第8章（IUCLID 5における物質の記述）の削除並びに付録III（この文書の更新）の削除及び文書暦表へのその情報の移動が行われ、2016年12に公表された第2版では新しい付録III（物質の特定及びデータの共同提出）の追加が行われ、2017年5月には最終的な訂正が行われた第2.1版が公表された。本資料は、この手引第2.1版の全文を翻訳したものである。

同じ物質の特定は、REACH規則における段階的導入物質の（遅発）予備登録、照会、データの共有及びデータの共同提出並びにCLP規則における分類・表示インベントリーへの届出及び分類及び表示の調和化にとって重要である。この手引書は、製造業者及び輸入業者に物質のアイデンティティをREACH及びCLPとの関連で記録し、報告することに関する手引を提示することにある。また、物質特定の重要な鍵となる要素として、この手引書は物質の命名法に関する手引を提供すると共に、REACH及びCLPとの関連で複数の物質を同一とみなしてもよいかどうかに関する手引をも提供する。

特別資料No.431　EU　REACHの手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引」(第4版)

平成29年10月20日発行（会員価格14,000：非会員価格28,000）

資料内容

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。

　「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引」（2008年5月公表）については、特集号No.91として2008年7月に紹介した。その後、本手引に修正が加えられ、2011年4月に第2版が公表され、2011年7月にこの手引第2版の全文を翻訳したものを特別資料として発行した。

本手引における初版（2008年5月公表）以来の大きな問題は、0.1重量%の閾値の適用に関しての、第7条(2)及び第33条におけるアーティクルの解釈であった。当初、この閾値は、手引（初版及び第2版）においては、複雑なアーティクル（2以上のアーティクルから成る製品）の全体に対して適用されると解釈されたが、幾つかのEU加盟国は反対意見を表明し、複雑なアーティクルを構成する個々のアーティクルごとにこの閾値が適用されるべきであると主張した。長期間の取組みを経ても共通の解釈に到達しないため、欧州裁判所に提訴（訴訟C-106/14）がなされた。2015年9月10日付けで判決が出され、REACH第7条(2)及び33条に基づく届出の範囲及び情報伝達義務が明確化された。すなわち、複雑なアーティクル（2以上のアーティクルから成る製品）中に存在する個々のアーティクルにも第7条(2)及び33条が適用されることになった（詳細はこの手引の「まえがき」を参照されたい）。これを受けて、2015年12月に、手引第2版に対して欧州裁判所の判決との整合性をとるための必要最小限の修正がなされた第3版が公表された。JETOCは、この第3版の修正部分のみについて翻訳し、JETOCの会員向けのウェブページで紹介した。その後、この判決の結論との完全な整合性をとるために手引の全面的な改訂が行われ、2017年6月に第4版が公表された。

　本資料は、この全面改訂された手引の第4版を全訳して、特別資料No.431「EU　REACHの手引書　アーティクル中の物質に対する要件に関する手引（第4版）」として発行したものである。

特別資料No.429　化学品安全性報告書（CSR）のためのばく露シナリオ　アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例

2017年9月発行（会員価格7,000：非会員価格14,000）

資料内容

化学品のリスクアセスメントを実施する際、製品の川下ユーザーによる使用から廃棄までを含む全てのライフステージについて考慮することが要求されています。一般的に、商流において消費者に近づくに従って、化学品は単一組成品から混合物やアーティクルに含まれた形となっていきます。したがって、川下ユーザーのリスクを検討する上で、混合物やアーティクルの取り扱いが重要なポイントとなります。

アーティクル中の物質に適用されるREACH規則の既定に関する説明及び解説については、REACH手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引（Guidance on requirements for substances in articles：Version 3.0, December 2015）」が出されており、手引を補完する意味で、具体例を挙げてより分かり易く説明しているのが「化学品安全性報告書（CSR）のためのばく露シナリオアーティクル中の物質への消費者ばく露の一例（Exposure Scenario for CSR. An example of consumer exposure to Substances in Articles）」（以下「本文書」）となります。

上記の手引に関しては、2015年9月の司法裁判所の判決を受けて、高懸念物質（SVHC）の候補リストにある物質を含むアーティクルについての情報伝達及び通知義務をより明快にし、複数のアーティクルからなる物体、複合物体（complex object）の取り扱いについて追加の手引を提供すると共に、Version 3.0の内容を判決内容との整合性が取れるように更新された、「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引（Guidance on requirements for substances in articles：Version 4.0, June 2017）」が2017年6月28日に公開されています。

本文書で対象としている仮想の化学物質は、SVHCを対象としてはおらず、また、単純なアーティクルを取り扱っており、上記の複合物体とは異なるため、今回の改定内容に関しては特に大きな影響は無いと思われます。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁（ECHA）より許可を受け、その内容を情報Bに掲載しましたが、今回、翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 429として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、欧州化学品庁（ECHA）により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトにて無料にて入手できます（https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/ csr_sia_exposure_examples_en.pdf/8ae48c66-6e92-467b-978c-e9d22b6bac4c）。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けたものではありません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.428　ECETOC ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み（DF4nanoGrouping）の実践事例研究

2017年9月発行（会員価格10,000：非会員価格20,000）

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成を持ちながら、そのナノ形状がユニークな特徴を示すことより、安全性を評価する上で、従来の化合組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性を評価するには、膨大なコストがかかるため、現実的ではありません。そこでそのような評価を効率的に進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきます。

JETOCではその関連情報として、情報B 2016年2月号から7月号にかけて、欧州化学物質生態毒性及び毒性センター（ECETOC）の「ナノ特別委員会」がRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案した「ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み」の全訳を掲載し、9月には、特集号（No. 110）として1冊にまとめて発刊しています。上記枠組みの提案に続けて、同委員会よりその実践事例研究に関する論文の発表がなされており、こちらについても情報B 2016年12月号から2017年5月号にかけて、その全訳を掲載致しました。

今回、後者の実践事例研究に関する論文の翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 428として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、公開されている原著（Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261；http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355）の翻訳をJETOCが独自に行ったものであり、その内容について著者らの確認を得たものではありません。

特別資料No.423　EU REACHの手引書「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引き」の更新履歴

資料内容　2017年4月発行（会員価格8,000：非会員価格15,000）

REACHのガイダンスである「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」（IR&CSAガイダンス）は、2008年の初版以来、コンサイス及びリファレンスガイダンスとも多くの改訂・修正がなされてきています。一般社団法人日本化学物質安全・情報センター（JETOC）ではIR&CSAガイダンスの初版を2009年に全訳して発行し、その後2013年までの改訂に対しては、特に重要と判断されるものについて、改訂翻訳版として順次発行してまいりました。

2013年以降においても、多くの重要な改訂がなされており、これらをカバーする目的で、JETOCでは、情報Bの2016年2月号から4月号にかけて2015年12月までに改訂されたIR&CSAガイダンスの更新履歴の翻訳を、また、2017年2月号において2016年1月から12月までの更新履歴の翻訳を会員様に向けて提供してきております。

今回、これらの更新履歴を、その内容を再校正の上、パスファインダー部分の更新も反映させた形で1冊の冊子として纏めて提供させて頂くこととしました。本書が、リスクマネジメントを進める上で、何らかの形で皆様のお役に立てると幸いです。

特別資料No.421　EU REACHの手引書　登録に関する手引（第3版）

2017年3月発行（会員価格12,000：非会員価格24,000） A4版　日本語／英語 196頁

資料内容　

　欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに一連の手引作成を行ってきている。そのうち、「登録に関する手引」は、REACHの下で物質をいつ、いかに登録するかを述べており、全ての利害関係者のREACHの下での義務達成のための準備を支援することを目的としたものである。

　この手引は、2007年6月に初版が公表され、JETOCは、同年に特集号No.87としてその全訳を公表した。その後種々の改訂が行われ、必要に応じて特別資料として更新版を発行した。2012年5月には内容の再構成を含む大幅な改訂がなされた第2版が公表され、同年この全訳を特別資料No.341として発行した。今回、現状を踏まえて、種々の情報の更新、参考文献の拡充を含めた内容及び構成に更なる改訂が加えられた第3.0版が発行された。

　本資料は、2016年11月に発行されたこの第3.0版を全訳して、特別資料No.421「EU REACHの手引書「登録に関する手引（第3版）」」として発行したものである。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけたが、なお適切でない部分もあるものと思われる。物質名称については原則として原文のままにし、専門用語についても極力原文を添付した。疑問の点については、添付の原文で確認していただきたい。また、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。

　本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.416 欧州における化学物質規制の初歩（第8版）

2016年12月発行（会員価格10,000：非会員価格19,000）

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合（EU）の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格（A single legal personality）が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域（EEA）（EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国）内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合（EFTA）加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市（製造/輸入）する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁（ECHA）の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則（BPR）、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令（RoHS指令）、電気及び電子機器廃棄物に関する指令（WEEE指令）及び耐用年数に達した車両に関する指令（ELV指令）の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。