カテゴリー別アーカイブ: 4.ヨーロッパ

特別資料No.457 EU 緊急の健康対応に関係する調和化された情報‐CLP付属書VIIIに関する手引(第1版)

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資料内容  2019年7月発行(会員価格10,000:非会員価格25,000)

CLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはないハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

2017年3月22日に、欧州委員会は、緊急の健康対応に関係する調和化された情報に関する付属書VIIIを追加することにより、CLP規則を修正する欧州委員会規則(EU) 2017/542を公布した。CLP規則第45条(1)は、加盟国に対して、混合物を上市する輸入業者及び川下ユーザーから、その混合物の緊急の健康対応に関係する情報を受領する責任のある機関を指名しなければならないことを規定している。また、CLP規則第45条(4)は、欧州委員会に対して、加盟国の指名した期間に提供される情報を調和化するための審査を行うことを義務付けている。この審査の結果、届出システム、データ書式、情報要件等に加盟国で考慮すべきばらつきがあると結論付けられたことから、この付属書VIIIの公布に至った。

このCLP規則付属書VIIIに関する手引は、CLP規則第45条及び付属書VIIIの施行に関する包括的な技術的及び科学的文書である。この文書の目的は、事故の場合の予防的及び治療的措置を策定するために、上市される有害性混合物に関する関連情報を加盟国の対応機関に提出する義務に関する詳細な手引を提供することである。この手引は、有害性混合物を上市する会社がその義務を果たす際に、一義的に支援するために作成される。それはまた、加盟国で指名された機関に対してのサポートツールであることも意図されている。また、読者への注記として、「川下ユーザー及び輸入業者以外の事業者(すなわち、流通業者)によって上市される混合物の情報を提出する義務の問題が現在の版では扱われておらず、特に義務保有者の定義及び流通業者の義務に関して、所管当局間で合意に達すると直ぐに改訂されること」が記載されている。

本特別資料は、上記のCLP規則付属書VIIIに関する手引(第1版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLP規則に関する導入手引」、「CLPクライテリアの適用に関する手引」及び「CLP規則に従う表示および包装に関する手引」がある。JETOCでは、これらの最新の手引についても全文を翻訳して、それぞれ、特別資料No.456「CLP規則に関する導入手引(第3.0版)」、特別資料No.436「CLP規則に従う表示および包装に関する手引(第3版)」、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の5分冊として発行している。併せて活用していただきたい。

特別資料No.456 EU CLP規則に関する導入手引(第3.0版)

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資料内容  2019年4月発行(会員価格10,000:非会員価格25,000)

CLP規則に関する導入手引は、CLP規則の要件、基本的特徴および手続きに概略において通じることができるように解説した導入部としての基本的な手引であり、主として物質の製造業者、物質および混合物の輸入業者、川下ユーザー、物質および混合物の流通業者ならびにある種の特定のアーティクルの生産者および輸入業者に向けられたものである。そして、危険物質指令67/548/EECおよび危険調剤指令1999/45/ECに基づく、これまでの分類および表示システムについての基礎的知識は持っていることを前提としている。また、REACH規則ならびに殺生物性製品に関する指令98/8/ECおよび植物保護製品に関する指令91/414/EECとの関連性についても解説している。JETOCでは、2009年にこの導入手引の全文を翻訳して、特別資料No.276「EU CLP規則に関する導入手引」として発行した。

CLP規則の下での義務、特に、分類、包装及び表示に対する上述の以前の法規(DSD及びDPD)からの移行期間の終了後、すなわち、2015年6月1日以後の概要を提供することを目的として、2015年7月及び8月に、CLP規則に関する導入手引の第2版及び第2.1版が発行された。JETOCでは、この第2.1版を2015年10月に全文を翻訳して、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」として発行した。その後、CLP規則への技術的及び科学的進歩への第9次~12次適応化(CLP規則付属書VIIIの導入を含む)を考慮して、2019年1月に導入手引(第3版)が発行された。

本特別資料は、上記のCLP規則の導入手引(第3版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳して、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の3分冊として発行されており、CLP規則の手引の全体は本特別資料を含めて4つの特別資料から構成されている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.449 EU REACHの手引書 「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」 詳細ガイダンス ナノ材料に関する付録

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資料内容2018年12月発行(会員価格17,000:非会員価格42,000)

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)では、上記2文書については特別資料No. 440(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)及びNo. 441(ナノ形態を含む登録一式文書の作成方法)においてその翻訳文を提供しております。

ナノ材料に関する既存の手引の更新対象は、2012年にECHAが公表した「ナノ材料に関する勧告」のリファレンスガイダンス第R7a、R7b、R7c、R8、R10及びR14章の付録の内、第R7a、R7b、R7c章の3章です。この度、JETOCではこれら3章を翻訳し、特別資料No. 355の更新版として、更新されていない第R8、R10及びR14章と合わせて1冊にまとめ、本資料として発行致しました。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけましたが、なお適切でない部分もあると思われますので、疑問の点については、添付の原文で確認して頂くようお願い致します。

JETOCでは本文書の翻訳の実施に関して、本文については欧州化学品庁(ECHA)より、また、ISO関連の記載については一般財団法人 日本規格協会より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、ECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance- on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.443 EU  CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)

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平成30年6月10日(会員価格14,000:非会員価格35,000) 資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。また、ある章では、分類のために、異なるデータの解釈に係わる広範囲の科学的な助言も含んでおり、危険物質指令67/548/EECの下での分類クライテリアの適用の間にEU内で得られた経験にも基づいており、各分野の専門家のためのものでもある。JETOCでは2010年にこの手引の全文を翻訳し、3分冊として、特別資料No.276「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート1・パート2)」、特別資料No.277「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート3)」及び特別資料No.278「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート4・パート5・付属書)」を発行した。

その後、国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2~4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1~3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370~371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1~3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.443「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版のパート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」を翻訳したものである。別に「パート1・分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」及び「パート3:健康ハザード」についてもそれぞれ、特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」及び特別資料No.442「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」として発行済みである。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。

特別資料No.442 EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)

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平成30年4月25日発行(会員価格16,000:非会員価格32,000)

資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。また、ある章では、分類のために、異なるデータの解釈に係わる広範囲の科学的な助言も含んでおり、危険物質指令67/548/EECの下での分類クライテリアの適用の間にEU内で得られた経験にも基づいており、各分野の専門家のためのものでもある。JETOCでは2010年にこの手引の全文を翻訳し、3分冊として、特別資料No.276「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート1・パート2)」、特別資料No.277「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート3)」及び特別資料No.278「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート4・パート5・付属書)」を発行した。

その後、国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2~4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1~3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370~371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1~3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.442「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版の「パート3:健康ハザード」を翻訳したものである。残りの「パート1:分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」は、特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」として発行した。「パート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」についても

特別資料No.443「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」として発行する。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。

特別資料No.440 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンスQSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1

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2018年3月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) A4版 日本語/英語 52頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、「Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)」を翻訳したもので、JETOC情報誌、情報B 2017年12月号から2018年2月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。内容としては、同一化学物質内におけるナノ形態のグループ化と読み取り法の適用に関する情報が提供されています。タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書では取り扱われていない点にご留意下さい。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/appendix_r6_nanomaterials_en.pdf/71ad76f0-ab4c-fb04-acba-074cf045eaaa)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.441 ECHA EU ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例

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2018年3月発行(会員価格5,000:非会員価格10,000) A4版 日本語/英語 36頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例(How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices)の翻訳であり、JETOC情報誌、情報B 2017年9月号から11月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。ナノ材料を含む登録一式文書の作成にあたり、ナノ材料に特有の助言を提供するために作成された文書であり、2017年11月30日にECHAが行ったWebinarの資料「Registration dossiers covering nanoforms: best practice」(https://echa.europa.eu/-/updated-reach-guidance-for- nanomaterials-what-you-need-to-know)を参照して頂くことにより、より内容の理解が容易になると思います。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/ 13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。。

特別資料No.437 EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)

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2018年3月発行(会員価格13,000:非会員価格26,000)

資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、EU CLP規則の物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。

国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2~4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1~3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370~371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1~3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版の「パート1:分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」を翻訳したものである。残りの「パート3:健康ハザード」及び「パート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」についてもそれぞれ、特別資料No.440「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」及び特別資料No.441「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」として発行する。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。

特別資料No.436 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第3版)

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2018年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容

2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合したものである。またCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

この手引は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)、技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)及び技術進歩への第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:全ての付属書I~VIIの修正)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。更に、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリア適用に関する手引」にもCLPハザード表示に関して解説した関連sectionもあるが、この手引は、それらの内容をより詳細に解説したものになっている。

この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引(第3版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳し、特別資料No.393「CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」、特別資料No.370「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート1、パート2)」、特別資料No.371「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート3)」、特別資料No.372「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート4、パート5、付属書)」として既に発行済みである。CLP全体の手引はこの特別資料を含めて5つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.433 トルコ 化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則(KKDIK規則)-本文及び付属書2-

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2017年11月発行(会員価格14,000:非会員価格28,000) A4版 日本語/トルコ語282頁

資料内容

 トルコは、欧州の一員と自認しているため、欧州連合(EU)への加盟をこれまで目指している。こういった下地と貿易上の便宜から、化学品管理をEUとハーモナイズさせようとしてきた。既に、トルコにおいては、独自の「有害性物質及び混合物の制限及び禁止についての規則」、「化学品の在庫管理に関する規則」及び「有害性物質及び混合物に関する安全性データシートに関する規則」が制定されていたが、これに代わり「化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則(KKDIK規則)」が2017年6月23日に官報交付、制定された。KKDIK規則は、その条文でもうたわれているようにEUのREACH規則に準じられて作成された。同様な制度でありながら、残念ながら条文上ではREACH登録物質に対する優遇処置は見られないので、欧州に加えてトルコへ化学品を輸出する企業は、個別の対応が必要である。特に、規則本文中にも記載があるが、SDSの作成は、トルコでは有資格者のみが可能となっていることに注意が必要である。

 本特別資料は、規則本文に加えてSDS作成要件についての付属書2のみを翻訳し掲載した。なお、他の付属書及び欧州CLP規則とハーモナイズした2013年12月11日制定の「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則」については翻訳を提供していない。

 トルコへは、欧州を経由した輸出もあるためか、日本からの有機化学品の直接輸出額は、欧州全域へのそれと比べて2%弱である。このような状況ではあるが、トルコへの化学品の輸出及びトルコでの化学品取扱い業務に関係する方々に本資料が役立てば幸いである。