カテゴリー別アーカイブ: 4.ヨーロッパ

特別資料No.472 英国 REACH及びCLP修正規則

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2019年12月発行

資料内容

2020年1月31日をもって英国は欧州連合(EU)から離脱することが予定されている。これにより、EU各国での制定手続を経ずに直接的に適用されるREACH等の規則(Regulation)は英国内での効力が本来は失われることになる。なお、EUの指針(Directive)は一般に各国の国内法としての制定手続を経ることになるので、離脱後に自動的に効力が失われることはない。英国は、Brexitに伴い必要とされるEUの直接法規の全てを再制定するのではなく、「2018年欧州連合(撤退)法」において、一部のEUの直接法規を英国内法規として留保すると規定した。EU REACH規則及びEU CLP規則も留保され、本特別資料に収載した規則により修正が行われ、UK REACH規則及びUK CLP規則とされている。

本特別資料は、以下規則のREACH及びCLPの修正に関係する部分のみを訳したものである。

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.2) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.3) Regulations 2019

・The Chemicals (Health and Safety) and Genetically Modified Organisms (Contained Use) (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

いずれも条文は変更点のみが記載されたものであり、訳もそれに倣っているので、以下の特別資料と共にお読みいただきたい。

・特別資料No.399 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―前文・本文―(第3版)

・特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書―(第5版)

・特別資料No.298 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―前文・本文― 並びにCLPに関する手数料規則(EU) No 440/2010

・特別資料No.411 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書I、II―(第4版)

・特別資料No.412 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書III、IV、V―(第4版)

・特別資料No.400 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書VI、VII―(第4版)

REACH及びCLPの修正は、EUとの関係がなくなり英国単独に関する法規となったことに伴う所管当局等の変更が主であるが、英国に所在する/していた登録者によるEU REACHに基づき既にある登録や認可等を既得権化するための移行規定が定められている。

本資料が、化学物質を英国で製造、又は英国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

第73回基礎講座 欧州における化学物質規制の初歩

30060

2019年12月発行

資料内容

 本基礎講座は、EEAにおいて化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならないREACH規則及びCLP規則を中心として主要な法規制を紹介し解説します。
 REACH規則においては、2018年5月31日に予備登録物質の登録期限が満了し、当局による登録文書の評価が進められています。登録後の情報更新、共同登録におけるデータ共有、新規な登録、評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割、今後の規制動向等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、主要点をできるだけ平易に解説します。
 CLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務、緊急時の健康対応を円滑にするために設けられた付属書VIIIで規定される義務等について解説します。
 また特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要について解説します。なお、国際条約に基づく、有害な化学品の輸出入に関する規則(PIC規則)、残留性有機汚染物質に関する規則(POPs規則)及び水銀の輸出入及び保管に関する規則(水銀規則)については、紹介のみとさせて頂きます。
 更にEUにおける立法プロセス、EUの各機構の役割、EU成立の過程、法規の初版、最新版の検索方法など、次々と公布される規則や指令を理解し情報を収集する助けとなる基礎知識についても概説します。

特別資料No.469 欧州における化学物質規制の初歩(第9版)

10469

2019年12月発行

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

特別資料No.471 EC JRC 政策報告書に関するJRCの科学 ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要

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資料内容  2019年12月発行

2018年12月に欧州委員会は、ナノ形態の物質に対処するためにREACHの情報要件を規定する付属書I、III及びVIからXIIまでを修正する委員会規則(EU)2018/1881を公布しました。REACH下において、ナノ材料は従前より適用対象とされてきましたが、その毒性及び環境に対する影響が従来型の物質とは異なる可能性が示されたことにより、その取扱いを明確にするために、ナノ形態特有の人及び環境に対する影響についての情報要件に関する修正が行われたものです。(情報A 2019年2月号)

上記の修正規則は2020年1月1日より適用されますが、その基礎となるナノ材料の定義に関しては、ナノ材料の定義に関する欧州委員会の勧告(2011/696/EU)が用いられています。しかしながら、欧州委員会共同研究センター(JRC)の調査によると、特に、2011/696/EUにある主要な概念及び用語が異なる意味で解釈し得るために、その実施が困難であるといった回答が多く、これに対応するために、JRCはそれらの解説及び規制観点での考察を目的とした「ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要」を2019年2月に公表しました。JETOCでは、本報告書の内容が、ナノ材料の定義を十分理解するうえで重要な項目であると判断し、本誌を発刊することとしました。

なお、本翻訳文は、JRCによって公表された原文(英語版)の非公式な翻訳であり、原文は以下のウェブサイトにて無料にて入手できます(https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-
and-technical-research-reports/overview-concepts-and-terms-used-european-commissions-definition-nanomaterial)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.470 EU 緊急の健康対応に関係する調和化された情報‐CLP付属書VIIIに関する手引(第2.0版)

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資料内容  2019年12月発行

CLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはないハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

2017年3月22日に、欧州委員会は、緊急の健康対応に関係する調和化された情報に関する付属書VIIIを追加することにより、CLP規則を修正する欧州委員会規則(EU) 2017/542を公布した。CLP規則第45条(1)は、加盟国に対して、混合物を上市する輸入業者及び川下ユーザーから、その混合物の緊急の健康対応に関係する情報を受領する責任のある機関を指名しなければならないことを規定している。また、CLP規則第45条(4)は、欧州委員会に対して、加盟国の指名した期間に提供される情報を調和化するための審査を行うことを義務付けている。この審査の結果、届出システム、データ書式、情報要件等に加盟国で考慮すべきばらつきがあると結論付けられたことから、この付属書VIIIの公布に至った。

CLP規則第45条及び付属書VIIIの施行に関する包括的な技術的及び科学的文書であるこのCLP規則付属書VIIIに関する手引については、初版が2019年2月に発行された。この文書の目的は、事故の場合の予防的及び治療的措置を策定するために、上市される有害性混合物に関する関連情報を加盟国の対応機関に提出する義務に関する詳細な手引を提供することである。ただしこの初版には、読者への注記として、「川下ユーザー及び輸入業者以外の事業者(すなわち、流通業者)によって上市される混合物の情報を提出する義務の問題が現在の版では扱われておらず、特に義務保有者の定義及び流通業者の義務に関して、所管当局間で合意に達すると直ぐに改訂される」ことが記載されていた。そして、この義務保有者に関する項(section 3)を完成するために迅速手続が行われ、2019年7月に手引の第2.0版が発行された。しかしながら、この版でも、この義務保有者の解釈に関して、EU/EEA加盟国間で依然としてコンセンサスが得られていないことが読者への注記として掲載されており、読者は、必要がある場合、加盟国の所管当局と連絡を取るよう求められている。

本特別資料は、上記のCLP規則付属書VIIIに関する手引(第1版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLP規則に関する導入手引」、「CLPクライテリアの適用に関する手引」及び「CLP規則に従う表示および包装に関する手引」がある。JETOCでは、これらの最新の手引についても全文を翻訳して、それぞれ、特別資料No.456「CLP規則に関する導入手引(第3.0版)」、特別資料No.436「CLP規則に従う表示および包装に関する手引(第3版)」、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の5分冊として発行している。併せて活用していただきたい。

特別資料No.459 EU リサイクル指令(RoHS指令等)における化学物質規制(第4版)

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2019年10月発行

資料内容

廃棄物の削減、及び廃棄物による人の健康・環境への影響の回避を目的とする廃棄物の管理に関して、欧州連合(EU)及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを加えた欧州経済領域(EEA)内の各国の国内法に共通の規定を定めさせることを目的とした、幾つかの指令が制定されている。これらの指令では、廃棄物の生成の防止、製造における有害性物質の使用の制限や禁止、廃棄物の収集、処理、回収及び再使用・リサイクル・リカバリーまでのシステムを確立すること、並びに回収率及び再使用/リサイクル率等の目標値を定めて、その向上を図ることを主眼としている。このため、製造業者は、規制措置を十分に把握して、それらを遵守しなければならず、これに違反した場合には罰則が科せられる。

JETOCでは、2011年10月に特別資料No.317「EU リサイクル指令(RoHS指令等)における化学物質規制(第3版)」として以下の5つの指令を収載して発行した。本資料は、WEEE指令の全面書換、制限からの免除措置等、2019年6月までの改正を反映して第4版としている。

・電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用の制限に関する指令(RoHS指令II)2011/65/EU

・電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)2012/19/EU

・電池及び蓄電池並びに使用済みの電池及び蓄電池に関する、並びに指令91/157/EECを廃止する指令(電池指令)2006/66/EC

・耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)2000/53/EC

・包装材及び包装廃棄物に関する指令94/62/EC

本資料が、欧州における化学品関連業務に関係する方々に役立てば幸いである。

特別資料No.456 EU CLP規則に関する導入手引(第3.0版)

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資料内容  2019年4月発行

CLP規則に関する導入手引は、CLP規則の要件、基本的特徴および手続きに概略において通じることができるように解説した導入部としての基本的な手引であり、主として物質の製造業者、物質および混合物の輸入業者、川下ユーザー、物質および混合物の流通業者ならびにある種の特定のアーティクルの生産者および輸入業者に向けられたものである。そして、危険物質指令67/548/EECおよび危険調剤指令1999/45/ECに基づく、これまでの分類および表示システムについての基礎的知識は持っていることを前提としている。また、REACH規則ならびに殺生物性製品に関する指令98/8/ECおよび植物保護製品に関する指令91/414/EECとの関連性についても解説している。JETOCでは、2009年にこの導入手引の全文を翻訳して、特別資料No.276「EU CLP規則に関する導入手引」として発行した。

CLP規則の下での義務、特に、分類、包装及び表示に対する上述の以前の法規(DSD及びDPD)からの移行期間の終了後、すなわち、2015年6月1日以後の概要を提供することを目的として、2015年7月及び8月に、CLP規則に関する導入手引の第2版及び第2.1版が発行された。JETOCでは、この第2.1版を2015年10月に全文を翻訳して、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」として発行した。その後、CLP規則への技術的及び科学的進歩への第9次〜12次適応化(CLP規則付属書VIIIの導入を含む)を考慮して、2019年1月に導入手引(第3版)が発行された。

本特別資料は、上記のCLP規則の導入手引(第3版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳して、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の3分冊として発行されており、CLP規則の手引の全体は本特別資料を含めて4つの特別資料から構成されている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.449 EU REACHの手引書 「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」 詳細ガイダンス ナノ材料に関する付録

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資料内容2018年12月発行

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)では、上記2文書については特別資料No. 440(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)及びNo. 441(ナノ形態を含む登録一式文書の作成方法)においてその翻訳文を提供しております。

ナノ材料に関する既存の手引の更新対象は、2012年にECHAが公表した「ナノ材料に関する勧告」のリファレンスガイダンス第R7a、R7b、R7c、R8、R10及びR14章の付録の内、第R7a、R7b、R7c章の3章です。この度、JETOCではこれら3章を翻訳し、特別資料No. 355の更新版として、更新されていない第R8、R10及びR14章と合わせて1冊にまとめ、本資料として発行致しました。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけましたが、なお適切でない部分もあると思われますので、疑問の点については、添付の原文で確認して頂くようお願い致します。

JETOCでは本文書の翻訳の実施に関して、本文については欧州化学品庁(ECHA)より、また、ISO関連の記載については一般財団法人 日本規格協会より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、ECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance- on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.443 EU  CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)

10443

平成30年6月10日(会員価格14,000:非会員価格35,000) 資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。また、ある章では、分類のために、異なるデータの解釈に係わる広範囲の科学的な助言も含んでおり、危険物質指令67/548/EECの下での分類クライテリアの適用の間にEU内で得られた経験にも基づいており、各分野の専門家のためのものでもある。JETOCでは2010年にこの手引の全文を翻訳し、3分冊として、特別資料No.276「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート1・パート2)」、特別資料No.277「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート3)」及び特別資料No.278「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート4・パート5・付属書)」を発行した。

その後、国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2〜4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1〜3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370〜371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1〜3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.443「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版のパート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」を翻訳したものである。別に「パート1・分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」及び「パート3:健康ハザード」についてもそれぞれ、特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」及び特別資料No.442「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」として発行済みである。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。

特別資料No.442 EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)

10442

平成30年4月25日発行(会員価格16,000:非会員価格32,000)

資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。また、ある章では、分類のために、異なるデータの解釈に係わる広範囲の科学的な助言も含んでおり、危険物質指令67/548/EECの下での分類クライテリアの適用の間にEU内で得られた経験にも基づいており、各分野の専門家のためのものでもある。JETOCでは2010年にこの手引の全文を翻訳し、3分冊として、特別資料No.276「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート1・パート2)」、特別資料No.277「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート3)」及び特別資料No.278「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート4・パート5・付属書)」を発行した。

その後、国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2〜4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1〜3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370〜371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1〜3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.442「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版の「パート3:健康ハザード」を翻訳したものである。残りの「パート1:分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」は、特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」として発行した。「パート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」についても

特別資料No.443「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」として発行する。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。