カテゴリー別アーカイブ: 4.ヨーロッパ

特別資料No.479 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス第R.8章の付録:職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書の作成のための手引

10479

2020年3月発行

資料内容

2019年8月、欧州化学品庁(ECHA)が「情報要件及び化学品安全性アセスメント(IR&CSA)に関する手引、第R.8章の付録:職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書の作成のための手引 第1.0版」を公表しました。

この文書は、欧州連合(EU)の化学品規制である化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)の施行のために、関係者の全てがREACHを実行できることを目指す「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」の1つである「第R.8章:ヒトの健康についての用量[濃度]-反応の特性化」の付録R.8-17です。

本付録は2つの部から構成され、第一部では、職場でのばく露限度を設定するための方法論の整合を検討したECHA/RAC – SCOEL合同タスクフォースの成果に対処しており、第二部では、ばく露限度を特定するための科学的報告書を作成する方法を概説しています。第一部は、吸入及び経皮経路の、並びに特に閾値の有無に関わらずに発がん性物質の、職場での化学物質のばく露に関連する方法論の整合に関するECHA/RAC – SCOEL合同タスクフォースの成果です。第二部は合同タスクフォースの報告書に従って、職場での健康に基づくばく露限度に関する科学的報告書を作成する方法です。職業ばく露についての取組みを知るための参考にしていただければと思い、翻訳しました。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して、ECHAより許可を得て行っています。

本翻訳文はECHAにより公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/ircsa_r8_appendix_oels_
en.pdf/f1d45aca-193b-a7f5-55ce-032b3a13f9d8)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

なお、参照文献については、原文をご確認ください。

また、本文書に関連する和訳資料として、JETOCでは特別資料No.338「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引 第R.8章:ヒトの健康についての用量[濃度]-反応の特性化(第2版)」を販売しています。こちらもあわせてご利用ください。(REACH IR&CSA手引に関するJETOC発行資料案内ページhttps://www.jetoc.or.jp/materials/CSAinfo/CSAinformation.pdfも参照のこと。)

 

特別資料No.476 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書―(第6版)-CD-ROM付-

10476

2020年2月発行

資料内容

本資料は、2006年12月18日に欧州閣僚理事会での採択を受け、同日成立したREACH(化学品の登録、評価、認可及び制限)規則の付属書を全訳したものである。

特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可および制限(REACH)に関する欧州議会および理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第5版)」では、2016年1月14日までに出されたREACH規則の付属書(I~XVII)の訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

本資料は、その後2019年12月25日までに出されたREACH規則に関する修正を組み入れてまとめ、特別資料No.476「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第6版)CD-ROM付」としたものである。

REACH規則の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-前文・本文-(第3版)」から構成されており、本資料と併せて活用願いたい。

翻訳に際しては、できるだけ原文に忠実であるように心がけたが、専門用語等で適切でない部分もあるものと思われる。例えば、「human」については、原則として「人」と訳したが、明らかに生物学的な意味を持つ場合は、「ヒト」と訳した。また、期日や期間の記載に関して、期首、期末に明記された当日が法的に含まれるかどうかについては、必要があれば個別に当局に問い合わせ願いたい。

脚注については、付属書XVII以外原文とは違えて脚注番号をページごとの番号から通し番号に変更して表記した。さらに、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。その他の疑問の点については、添付した原文で確認願いたい。

 

特別資料No.475 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―付属書III、IV、V、VI、VII、VIII―(第5版)-CD-ROM付-

10475

2020年2月発行

資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、分類・表示インベントリーについては規則(EC)No1907/2006(REACH規則)が定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC)No1272/2008(CLP規則)」は、これらの法規を1つに統合したものである。更にCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

CLP規則は、以下の8つの付属書から成っている。

・付属書I「有害性物質及び混合物の分類並びに表示」

・付属書II「ある種の物質及び混合物の表示並びに包装についての特別規定」

・付属書III「ハザードステートメント、補足ハザード情報及び補足ラベル要素」

・付属書IV「予防ステートメントのリスト」

・付属書V「ハザード絵表示」

・付属書VI「ある種の有害性物質に対する調和化された分類及び表示」

・付属書VII「指令67/548/EECに基づく分類からこの規則に基づく分類への変換表」

JETOCでは、2009年3月に上記付属書(I~VII)を全文翻訳し、3分冊の特別資料として発行した。すなわち、特別資料No.257「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II」、特別資料No.258「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書III、IV、V」及び特別資料No.259「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書VI、VII」である。その後、付属書の修正規則公布に対応して随時全面改訂を行い、第4版まで版を重ねてきた。直近の特別資料No.411「CLP付属書I、II(第4版)」及び特別資料No.412「CLP付属書III、IV、V(第4版)」については2016年8月に、No.400「CLP付属書VI、VII(第4版)」については2016年3月に発行した。

CLP付属書III~VIIに関する修正規則については、その後以下のものが公布された。

・国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正(欧州委員会規則(EU) 2016/918:2016年5月公布)(この規則の付属書III~Vについては、特別資料No.412「CLP付属書III、IV、V(第4版)」に収載済);

・技術的進歩のための適応化(ATP)のための付属書VIの修正(欧州委員会規則(EU) No 2016/1179:2016年7月公布、欧州委員会規則(EU) 2017/776:2017年5月公布及び欧州委員会規則(EU) 2018/1480:2018年10月公布);

・国連GHS文書改訂6版及び7版に適合させるための、CLP規則の付属書I~VIの修正(欧州委員会規則(EU) 2019/521:2019年3月公布)

更には新しい付属書VIIIを追加する欧州委員会規則(EU) 2017/542が2017年3月に公布され、この付属書VIIIを修正する欧州委員会委任規則(EU) 2020/11が2020年1月に公布された。

本特別資料は、欧州委員会規則(EU) 2016/918の付属書VI及びVIIの修正事項並びにそれ以降の付属書III~VIIの修正規則を反映させ、並びに新たに追加された付属書VIIIを収載し、かつ従来の付属書III~V及び付属書VI、VIIの2分冊の特別資料のNo.412「CLP付属書III、IV、V(第4版)」及びNo.400「CLP付属書VI、VII(第4版)」を1冊にまとめて全面改訂したものである。なお、これらの規則による修正箇所については、付属書の該当箇所にJETOC注を付して注記している。また、欧州委員会規則(EU) 2016/918、2016/1179、2017/776、2017/542及び欧州委員会委任規則(EU)2020/11は、既に適用されており、規則(EU) No. 2018/1480及びNo 2019/521は、それぞれ、2020年5月1日から、及び2020年10月17日から適用されることになっている。したがって、それまでは、上記の2分冊の特別資料第4版を活用していただきたい。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.473「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―前文・本文―(第2版)並びに手数料規則」、特別資料No.474「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II-(第5版)」の3つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。

 

特別資料No.474 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―付属書I、II―(第5版)

10474

2020年2月発行

資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、分類・表示インベントリーについては規則(EC)No1907/2006(REACH規則)が定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC)No1272/2008(CLP規則)」は、これらの法規を1つに統合したものである。更にCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

CLP規則は、以下の8つの付属書から成っている。

・付属書I「有害性物質及び混合物の分類並びに表示」

・付属書II「ある種の物質及び混合物の表示並びに包装についての特別規定」

・付属書III「ハザードステートメント、補足ハザード情報及び補足ラベル要素」

・付属書IV「予防ステートメントのリスト」

・付属書V「ハザード絵表示」

・付属書VI「ある種の有害性物質に対する調和化された分類及び表示」

・付属書VII「指令67/548/EECに基づく分類からこの規則に基づく分類への変換表」

・付属書VIII「緊急の健康対応及び予防措置に関する調和化された情報」(2017年に追加)

CLP付属書I及びIIに関する修正規則については、その後、2019年3月に欧州委員会規則(EU) No 2019/521(国連GHS文書改訂6版及び7版に適合させるための、CLP規則の付属書I~VIの修正)が公布されている。CLP規則全体は、本特別資料を含めて、別途発行されている特別資料No.473「規則-前文・本文-(第2版)」及び特別資料No.475「付属書III~VIII(第5版)」の3つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。本特別資料No.474「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II-(第5版)」は、欧州委員会規則(EU) No 2019/521の付属書I及びIIの修正事項を反映させて特別資料No.411「CLP付属書I、II(第4版)」を全面改訂したものである。なお、この規則(EU) 2019/521による修正箇所については、特別資料の該当箇所にJETOC注を付して注記している。また規則(EU) 2019/521は、2020年10月17日から適用されることになっている。したがって、それまでは、2016年5月に公布された欧州委員会規則(EU) No 2016/918(国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)による修正が有効であり、特別資料No.411「CLP規則付属書I、II(第4版)」を活用していただきたい。

JETOCでは、2009年3月に上記付属書(I~VII)を全文翻訳し、3分冊の特別資料として発行した。すなわち、特別資料No.257「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II」、特別資料No.258「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書III、IV、V」及び特別資料No.259「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書VI、VII」である。その後、付属書の修正規則公布に対応して随時全面改訂を行い、第4版まで版を重ねてきた。直近の特別資料No.411「CLP付属書I、II(第4版)」及び特別資料No.412「CLP付属書III、IV、V(第4版)」については2016年8月に、No.400「CLP付属書VI、VII(第4版)」はついては2016年3月に発行した。

CLP付属書I及びIIに関する修正規則については、その後、2019年3月に欧州委員会規則(EU) No 2019/521(国連GHS文書改訂6版及び7版に適合させるための、CLP規則の付属書I~VIの修正)が公布されている。

本特別資料No.474「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II-(第5版)」は、欧州委員会規則(EU) No 2019/521の付属書I及びIIの修正事項を反映させて特別資料No.411「CLP付属書I、II(第4版)」を全面改訂したものである。なお、この規則(EU) 2019/521による修正箇所については、特別資料の該当箇所にJETOC注を付して注記している。また規則(EU) 2019/521は、2020年10月17日から適用されることになっている。したがって、それまでは、2016年5月に公布された欧州委員会規則(EU) No 2016/918(国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)による修正が有効であり、特別資料No.411「CLP規則付属書I、II(第4版)」を活用していただきたい。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、別途発行されている特別資料No.473「規則-前文・本文-(第2版)」及び特別資料No.475「付属書III~VIII(第5版)」の3つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。

特別資料No.473 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―前文・本文―(第2版)並びにCLPに関する手数料規則(EU) No 440/2010

10473

2020年2月発行

資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、更に、分類・表示インベントリーについては規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)が個別に定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、これらの個別に定められてきた法規を1つに統合したものである。更にCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはないハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

CLP規則の移行規定に関して、物質については2010年12月1日で、調剤(CLP規則で混合物と表記が変更された)については2015年6月1日で終了した。それに伴い、危険物質指令及び危険調剤指令の両指令は、2015年6月1に廃止された。したがって、それ以降の物質の分類、表示及び包装は、CLP規則のみに従って行われなければならないことになった。

CLP規則は、8つの付属書から成っており、本特別資料は、CLP規則の規則前文及び本文の全条文の翻訳に加えて、今までに公布されたCLP規則条文の修正規則(欧州委員会規則(EU) No 286/2011、No 487/2013、No 1297/2014、2016/918及び2017/542並びに欧州議会及び理事会規則(EU) 2019/1243並びに欧州委員会委任規則(EU) 2020/11)による修正を反映させたものである。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.474「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008-付属書I、II-(第5版)」、特別資料No.475「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008-付属書III~VIII-(第5版)」の3つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。

 

特別資料No.472 英国 REACH及びCLP修正規則

10472

2019年12月発行

資料内容

2020年1月31日をもって英国は欧州連合(EU)から離脱することが予定されている。これにより、EU各国での制定手続を経ずに直接的に適用されるREACH等の規則(Regulation)は英国内での効力が本来は失われることになる。なお、EUの指針(Directive)は一般に各国の国内法としての制定手続を経ることになるので、離脱後に自動的に効力が失われることはない。英国は、Brexitに伴い必要とされるEUの直接法規の全てを再制定するのではなく、「2018年欧州連合(撤退)法」において、一部のEUの直接法規を英国内法規として留保すると規定した。EU REACH規則及びEU CLP規則も留保され、本特別資料に収載した規則により修正が行われ、UK REACH規則及びUK CLP規則とされている。

本特別資料は、以下規則のREACH及びCLPの修正に関係する部分のみを訳したものである。

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.2) Regulations 2019

・The REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No.3) Regulations 2019

・The Chemicals (Health and Safety) and Genetically Modified Organisms (Contained Use) (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019

いずれも条文は変更点のみが記載されたものであり、訳もそれに倣っているので、以下の特別資料と共にお読みいただきたい。

・特別資料No.399 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―前文・本文―(第3版)

・特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書―(第5版)

・特別資料No.298 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―前文・本文― 並びにCLPに関する手数料規則(EU) No 440/2010

・特別資料No.411 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書I、II―(第4版)

・特別資料No.412 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書III、IV、V―(第4版)

・特別資料No.400 EU物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1272/2008―付属書VI、VII―(第4版)

REACH及びCLPの修正は、EUとの関係がなくなり英国単独に関する法規となったことに伴う所管当局等の変更が主であるが、英国に所在する/していた登録者によるEU REACHに基づき既にある登録や認可等を既得権化するための移行規定が定められている。

本資料が、化学物質を英国で製造、又は英国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

第73回基礎講座 欧州における化学物質規制の初歩

30060

2019年12月発行

資料内容

 本基礎講座は、EEAにおいて化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならないREACH規則及びCLP規則を中心として主要な法規制を紹介し解説します。
 REACH規則においては、2018年5月31日に予備登録物質の登録期限が満了し、当局による登録文書の評価が進められています。登録後の情報更新、共同登録におけるデータ共有、新規な登録、評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割、今後の規制動向等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、主要点をできるだけ平易に解説します。
 CLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務、緊急時の健康対応を円滑にするために設けられた付属書VIIIで規定される義務等について解説します。
 また特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要について解説します。なお、国際条約に基づく、有害な化学品の輸出入に関する規則(PIC規則)、残留性有機汚染物質に関する規則(POPs規則)及び水銀の輸出入及び保管に関する規則(水銀規則)については、紹介のみとさせて頂きます。
 更にEUにおける立法プロセス、EUの各機構の役割、EU成立の過程、法規の初版、最新版の検索方法など、次々と公布される規則や指令を理解し情報を収集する助けとなる基礎知識についても概説します。

特別資料No.469 欧州における化学物質規制の初歩(第9版)

10469

2019年12月発行

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

特別資料No.471 EC JRC 政策報告書に関するJRCの科学 ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要

10471

資料内容  2019年12月発行

2018年12月に欧州委員会は、ナノ形態の物質に対処するためにREACHの情報要件を規定する付属書I、III及びVIからXIIまでを修正する委員会規則(EU)2018/1881を公布しました。REACH下において、ナノ材料は従前より適用対象とされてきましたが、その毒性及び環境に対する影響が従来型の物質とは異なる可能性が示されたことにより、その取扱いを明確にするために、ナノ形態特有の人及び環境に対する影響についての情報要件に関する修正が行われたものです。(情報A 2019年2月号)

上記の修正規則は2020年1月1日より適用されますが、その基礎となるナノ材料の定義に関しては、ナノ材料の定義に関する欧州委員会の勧告(2011/696/EU)が用いられています。しかしながら、欧州委員会共同研究センター(JRC)の調査によると、特に、2011/696/EUにある主要な概念及び用語が異なる意味で解釈し得るために、その実施が困難であるといった回答が多く、これに対応するために、JRCはそれらの解説及び規制観点での考察を目的とした「ナノ材料の欧州委員会の定義で用いられる概念及び用語の概要」を2019年2月に公表しました。JETOCでは、本報告書の内容が、ナノ材料の定義を十分理解するうえで重要な項目であると判断し、本誌を発刊することとしました。

なお、本翻訳文は、JRCによって公表された原文(英語版)の非公式な翻訳であり、原文は以下のウェブサイトにて無料にて入手できます(https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-
and-technical-research-reports/overview-concepts-and-terms-used-european-commissions-definition-nanomaterial)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.470 EU 緊急の健康対応に関係する調和化された情報‐CLP付属書VIIIに関する手引(第2.0版)

10470

資料内容  2019年12月発行

CLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはないハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

2017年3月22日に、欧州委員会は、緊急の健康対応に関係する調和化された情報に関する付属書VIIIを追加することにより、CLP規則を修正する欧州委員会規則(EU) 2017/542を公布した。CLP規則第45条(1)は、加盟国に対して、混合物を上市する輸入業者及び川下ユーザーから、その混合物の緊急の健康対応に関係する情報を受領する責任のある機関を指名しなければならないことを規定している。また、CLP規則第45条(4)は、欧州委員会に対して、加盟国の指名した期間に提供される情報を調和化するための審査を行うことを義務付けている。この審査の結果、届出システム、データ書式、情報要件等に加盟国で考慮すべきばらつきがあると結論付けられたことから、この付属書VIIIの公布に至った。

CLP規則第45条及び付属書VIIIの施行に関する包括的な技術的及び科学的文書であるこのCLP規則付属書VIIIに関する手引については、初版が2019年2月に発行された。この文書の目的は、事故の場合の予防的及び治療的措置を策定するために、上市される有害性混合物に関する関連情報を加盟国の対応機関に提出する義務に関する詳細な手引を提供することである。ただしこの初版には、読者への注記として、「川下ユーザー及び輸入業者以外の事業者(すなわち、流通業者)によって上市される混合物の情報を提出する義務の問題が現在の版では扱われておらず、特に義務保有者の定義及び流通業者の義務に関して、所管当局間で合意に達すると直ぐに改訂される」ことが記載されていた。そして、この義務保有者に関する項(section 3)を完成するために迅速手続が行われ、2019年7月に手引の第2.0版が発行された。しかしながら、この版でも、この義務保有者の解釈に関して、EU/EEA加盟国間で依然としてコンセンサスが得られていないことが読者への注記として掲載されており、読者は、必要がある場合、加盟国の所管当局と連絡を取るよう求められている。

本特別資料は、上記のCLP規則付属書VIIIに関する手引(第1版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLP規則に関する導入手引」、「CLPクライテリアの適用に関する手引」及び「CLP規則に従う表示および包装に関する手引」がある。JETOCでは、これらの最新の手引についても全文を翻訳して、それぞれ、特別資料No.456「CLP規則に関する導入手引(第3.0版)」、特別資料No.436「CLP規則に従う表示および包装に関する手引(第3版)」、特別資料No.437「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1、パート2)」、特別資料No.442「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」、特別資料No.443「CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」の5分冊として発行している。併せて活用していただきたい。