カテゴリー別アーカイブ: 3.北米諸国

特別資料No.448 米国 EPA 新規化学物質の製造前届出(PMN)のための手引(第2版)

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資料内容2018年11月発行

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布されました。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われていませんでしたが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効しました。

 TSCA第5条では、新規化学物質を製造(輸入を含む)する予定がある者は、活動を開始する前にEPAに届出することが規定されています。この製造前届出(PMN)は、化学物質製造の少なくとも90日前に提出する必要があります。EPAは、PMN審査プロセスの一環として生じる特定の共通の問題を説明するために、「TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点」と題する手引を作成し、2018年6月に公開しました。

 また、EPAは製造前届出を作成するための「TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書」と題する手引を公開しており、その1995年版についてはJETOCで翻訳し特別資料No.147「米国 EPA 新規化学物質の製造前届出(PMN)のための手引き」として発刊していました。本手引は、主に届出のためのEPA書式7710-25の記入要領を記載したものです。現在は、CDX、e-PMN等が導入され手続も電子化されており、それに合わせて手引も更新されています。ただし、2015年版が最新であり、以降の改正については修正されていないので、ご注意願います。

 

本書は、最新の以下の2点について翻訳したものです。

I. Points to Consider When Preparing TSCA New Chemical Notifications(2018年6月 公開版)

????? (TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点)

II.INSTRUCTION MANUAL FOR REPORTING UNDER THE TSCA §5 NEW CHEMICALS PROGRAM(2015年版)

????? (TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書)

本資料が、化学物質を米国で製造、または米国に輸出する企業にとって役立てば幸いです。

特別資料No.445 1999年カナダ環境保護法(第4版)

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資料内容  2018年5月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)  

カナダは1988年6月にカナダ環境保護法を制定し、その後国内物質リストを整備して1994年7月から新規物質届出制度を施行してきたが、1999年9月14日にこの法律を大幅に改定した「1999年カナダ環境保護法」を議会で承認し、2000年3月31日から施行した。

 

この「1999年カナダ環境保護法」では、持続可能な開発のために汚染防止並びに環境及びヒトの健康の保護に焦点が置かれ、有害化学物質の管理においては、カナダ国内に流通する既存物質の有害性評価、ホルモンかく乱物質の調査研究を政府が実施することなどが規定された他、更に大気・水質汚染の防止対策の強化、公衆の参加とインターネットによる公衆への情報提供システムの設置など多くの改正が行われた。

 

「1999年カナダ環境保護法」は356の条項及び6の付属書から成る長文の法律であるが、JETOCではその中から、有害物質管理に関する条項を中心として翻訳し、「新規物質届出規則」、「マスク名規則」、「ある種の有害物質の禁止規則」を合わせて、特別資料No.141「カナダ 1999年カナダ環境保護法」を発行した。その後、特別資料No.141「カナダ 1999年カナダ環境保護法」で翻訳していなかった条項の幾つかを追加するとともに、2001年及び2003年に改正された「新規物質届出規則」、2002年に新たに制定された「新規物質手数料規則」及び2003年3月に制定された「2003年ある種の有害物質の禁止規則」並びに従来の「マスク名規則」の4件の規則を加えて、特別資料No.184「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第2版)」を発行した。更にその後、「1999年カナダ環境保護法」の付属書を最新版に置き換えるとともに、2005年8月31日に制定された「新規物質届出規則(化学品及びポリマー)」、2005年8月31日に改正された「新規物質手数料規則」及び2005年2月15日に制定された「2005年ある種の有害物質の禁止規則」をそれぞれの旧規則と置き換え、特別資料No.209「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第3版)」を発行した。

 

本書は、その後の1999年カナダ環境保護法及び関連規則の改正を踏まえ、2012年12月14日に制定された「2012年ある種の有害物質の禁止規則」を旧規則と置き換え、2017年までの改正を反映させるとともに、「新規物質の届出及び試験に関するガイドライン(2005年版)」(以下、届出のためのガイドライン)を合わせて第4版としたものである。

第65回基礎講座 米国における化学物質規制の初歩

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平成29年11月28日発行(会員価格6,000:非会員価格11,000) A4版 日本語 80頁

資料内容

米国で一般工業化学品を取り扱う際に基本となる法規は、1976年に制定された連邦法である『有害物質規制法(TSCA)』です。TSCAは化学物質及び混合物を規制するための包括的な法律であり、TSCAに基づき『製造前届出(PMN)規則』、『重要新規利用規則(SNUR)』、『化学品データ報告(CDR)規則』等が定められ、運用されてきました。しかしながら、TSCAは制定後40年近く経ち、その施行上の制約が現代の化学物質管理上の要求に合わなくなってきていたことから、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。
 改正されたTSCAは、規則制定要件が厳しい等の改正前のTSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、改正されたTSCAに基づき、既存化学物質の体系的な管理の一環として「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの下位規則制定し、2017年7月及び8月に連邦公報に公表しました。米国内にて化学品を製造、又は輸入する事業者及び、米国に輸出する日本の事業者は、改正された点も含めてTSCAの規制をよく理解して、適切に遵法対応する必要があります。
 

 労働安全衛生法(OSHAct)に基づく「ハザードコミュニケーションスタンダード(HCS)」は、危険有害性化学品を取り扱う米国内の作業場における、労働者の保護を目的として1983年に制定されました。2012年に公布された最終規則で国連GHSに適合している一方、米国独自の規制も含まれます。2015年6月1日以降、化学品の製造業者、輸入業者、物流業者及び事業者は、改正されたHCSの全ての条項を遵守して、SDSやラベルの作成によるハザード情報の伝達や、従業員訓練等を行う義務が有ります。
 

 また、有害物質放出インベントリー(TRI)や、州法の例としてカリフォルニア州の1989年安全飲料水及び有害物質施行法(プロポジション65)についても解説致します。
 

 本講座は、『米国における化学物質規制の初歩』として、改正されたTSCA及び下位規則やHCSを中心に、米国内にて一般工業化学品を製造、又は輸入する事業者、米国への輸出業者向けに、米国における化学物質規制の基本を法令ベースに解説します。説明は法規の解釈が主であり、コンサルティング的な内容は含まないことをご了解ください。農薬、医薬品、化粧品等の特定用途や、輸送関係の法規、消費者製品中の化学物質の規制も対象外とさせて頂きます。
 

【内容】
  (1)有害物質規制法(TSCA)―主な改正点の説明含む―
  (2)TSCAに基づく個別規則
    ・製造前届出(PMN)規則
    ・重要新規利用規則(SNUR)
    ・化学品データ報告(CDR)規則
    ・インベントリー届出要件規則
    ・リスク評価のための優先度付け手続規則
    ・リスク評価手続規則
  (3)危険有害性周知基準(HCS)
  (4)有害物質放出インベントリー (TRI )
  (5)州レベルにおける化学物質管理の概要
    ・カリフォルニア州 Proposition65

特別資料No.434 米国における化学物質規制の初歩(第8版)

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平成29年11月28日発行(会員価格10,000:非会員価格19,000) A4版 日本語 110頁

資料内容

米国で一般工業化学品を取り扱う際に基本となる法規は、1976年に制定された連邦法である『有害物質規制法(TSCA)』です。TSCAは化学物質及び混合物を規制するための包括的な法律であり、TSCAに基づき『製造前届出(PMN)規則』、『重要新規利用規則(SNUR)』、『化学品データ報告(CDR)規則』等が定められ、運用されてきました。しかしながら、TSCAは制定後40年近く経ち、その施行上の制約が現代の化学物質管理上の要求に合わなくなってきていたことから、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。
 改正されたTSCAは、規則制定要件が厳しい等の改正前のTSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、改正されたTSCAに基づき、既存化学物質の体系的な管理の一環として「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの下位規則制定し、2017年7月及び8月に連邦公報に公表しました。米国内にて化学品を製造、又は輸入する事業者及び、米国に輸出する日本の事業者は、改正された点も含めてTSCAの規制をよく理解して、適切に遵法対応する必要があります。
 

 労働安全衛生法(OSHAct)に基づく「ハザードコミュニケーションスタンダード(HCS)」は、危険有害性化学品を取り扱う米国内の作業場における、労働者の保護を目的として1983年に制定されました。2012年に公布された最終規則で国連GHSに適合している一方、米国独自の規制も含まれます。2015年6月1日以降、化学品の製造業者、輸入業者、物流業者及び事業者は、改正されたHCSの全ての条項を遵守して、SDSやラベルの作成によるハザード情報の伝達や、従業員訓練等を行う義務が有ります。
 

 また、有害物質放出インベントリー(TRI)や、州法の例としてカリフォルニア州の1989年安全飲料水及び有害物質施行法(プロポジション65)についても解説致します。
 

 本講座は、『米国における化学物質規制の初歩』として、改正されたTSCA及び下位規則やHCSを中心に、米国内にて一般工業化学品を製造、又は輸入する事業者、米国への輸出業者向けに、米国における化学物質規制の基本を法令ベースに解説します。説明は法規の解釈が主であり、コンサルティング的な内容は含まないことをご了解ください。農薬、医薬品、化粧品等の特定用途や、輸送関係の法規、消費者製品中の化学物質の規制も対象外とさせて頂きます。
 

【内容】
  (1)有害物質規制法(TSCA)―主な改正点の説明含む―
  (2)TSCAに基づく個別規則
    ・製造前届出(PMN)規則
    ・重要新規利用規則(SNUR)
    ・化学品データ報告(CDR)規則
    ・インベントリー届出要件規則
    ・リスク評価のための優先度付け手続規則
    ・リスク評価手続規則
  (3)危険有害性周知基準(HCS)
  (4)有害物質放出インベントリー (TRI )
  (5)州レベルにおける化学物質管理の概要
    ・カリフォルニア州 Proposition65

特別資料No.230 米国EPA TSCA重要新規利用規則(SNUR)(第2版)

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2007年12月発行(会員価格12,000円:非会員価格24,000円)

重要新規利用規則(SNUR)は、TSCAインベントリー収載物質に対して「新規利用」と指定した利用を開始する90日前までにEPAへ届け出ることを要求することによって、その利用を制限する規則である。

本資料は、このSNURのうちSubpart AからDまでの要件の全訳に加え、SNUR対象物質のリストおよびその重要新規利用要件をCAS番号および物質名で容易に検索できるようリストを添付したものである。当センターが平成12年に発行した第1版に比較し、およそ250追加されたsubpart Eのsectionに基づいてSNUR対象物質のリストを更新した。(特別資料No.139の改訂版)

特別資料No.430 米国 TSCA下位規則集 (インベントリー届出要件、リスク評価のための優先度付け手続、リスク評価手続)

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資料内容  2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれているが、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。その中でも第8条に基づくインベントリー届出、第6条に基づくリスク評価に関する規則は、LCSAの施行後1年以内(2017年6月22日まで)に制定することが規定されている。EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表し、2017年3月14日又は20日までパブリックコメントが求められていた。提案段階の規則ではあるが、JETOCでは、コメント機会の利用やインベントリー届出への準備のために必要であると判断し、これらの提案規則を翻訳した特別資料No.420「米国 TSCA関連 提案規則「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」」を2017年2月に発行した。

その後、上記3規則の最終化が待たれていたが、EPAは、法的期限である2017年6月22日に上記3規則の最終規則を事前公表版としてウェブサイト上に公表した。正式版については、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」が2017年7月20日、「インベントリー届出要件」が2017年8月11日に連邦公報に公表された。

JETOCでは、正式版の公表に伴い、これらの最終規則を翻訳した特別資料No.430「米国TSCA下位規則集(インベントリー届出要件、リスク評価のための優先度付け手続、リスク評価手続規則)」を発行することとした。最終規則では、パブリックコメント等が反映され、提案規則からの変更点も多い。また、インベントリー届出要件規則については、届出期間が既に始まっており、早期対応のためにも、本特別資料並びに特別資料No.413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を活用されたい。

その他第68回講習会 改正TSCA並びに関連規則の概要

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平成29年4月(会員価格5,000:非会員価格9,000)資料内容

 米国の有害物質規制法(TSCA)は、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。改正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)は、規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。
 
 一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、2017年1月、本改正TSCAに基づき、「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの提案規則を連邦公報に公表しました。
 
 改正TSCAに関するこれらの動きは、米国で化学品事業を展開する関係者にとって非常に関心が高いことから、JETOCでは今回、改正TSCAに関する講習会を開催することと致しました。本講習会は、改正TSCA並びに上記3つの提案規則についての解説を主たる目的としていますが、製造前届出規則、重要新規利用規則等、米国での化学品管理における主要な規則についても概説致します。

特別資料No.413 米国 有害物質規制法(TSCA)(第2版)

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資料内容  2016年11月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)  

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布された。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われなかったが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)(21世紀に向けたフランク・R・ローテンバーグ化学物質安全法、以下LCSAと略す)にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効した。

TSCAは、タイトルI〜VIの6つのタイトルに分かれているが、一般化学物質の製造又は輸入に必要な規則は、タイトルIに収められている。JETOCでは、2001年10月にこのTSCA タイトルIを翻訳した特別資料No.155「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)」を発行している。本特別資料は、LCSAによる改正を反映し、上記特別資料を更新したものである。

アメリカ合衆国の連邦議会で制定された各法律は、会期別法令集(United States Statues at Large)に存在するが、LCSAは他の法律(TSCA)を修正する法律であるため、それ単独では理解し難い。このため、本書は、LCSAによる修正を反映し、項目別に配列整理された法令集である合衆国法典(United States Code;USC)中のTSCAタイトルIを翻訳している。また、本書は、TSCA第4条(化学物質及び混合物の試験)、第5条(製造及び加工の届出)、第6条(化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制)等の主要な改正内容についての該当条項番号を付した解説、及び2016年6月28日に米国EPAが公表した初年度実施計画(First Year Implementation Plan)の日本語訳を掲載しており、改正TSCA対応に十分ご活用いただけるものと考えております。

本特別資料が米国での化学品事業に関係する方々に役立てば幸いである。

特別資料No.387 カナダ 危険有害性製品規則

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資料内容  2015年10月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

カナダは、作業場で使用される危険有害性物質の安全な使用のために情報を提供するための包括的なプランとして「作業場危険有害性物質情報システム(Workplace Hazardous Materials Information System);WHMIS」と呼ばれるシステムを採用している。これは製品の分類、ラベル、安全性データシート(SDS)及び作業者の訓練と教育を骨子とするシステムである。WHMISの中で、カナダ保健省は危険有害性製品法(Hazardous Products Act)及び関連規則を施行し、供給者のためのラベル及びSDS要件を定めている。

2015年2月11日、カナダ保健省は、危険有害性製品法の下で、これまでカナダ国内での危険有害性製品の分類・表示規定であった管理製品規則(Controlled Product Regulations(CPR))を危険有害性製品規則(Hazardous Products Regulation(HPR))に置き換える公示を行った。HPRの施行に伴い、管理製品規則(Controlled Product Regulations(CPR))及び成分開示リストは廃止され、事業者がHPRに適合するための3段階の移行期限が定められた。移行期限の間はCPRかHPRのいずれかに従わなければならない。この移行期限はHPRの施行日から既に始まっており、2018年12月1日に終了する。

本資料は新しく制定された危険有害性製品規則に関する条項を翻訳したものであり、特別資料No.144「カナダ WHMIS(作業場危険有害性物質情報システム)関連規則」の危険有害性製品法−管理製品規則を置き換えるものである。

本資料が、カナダにおける化学品管理業務を担当する方々にとってお役にたてば幸いである。

特別資料No.318 米国EPA TSCA化学品データ報告(CDR)規則

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2011年11月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) 資料内容 米国では、1976年に制定された『有害物質規制法(TSCA: Toxic Substances Control Act)』が、およそ35年が経った現在も、化学物質管理の基本法として最も重要な法律のひとつである。このTSCAの第8条「情報の報告及び保存」において、広範な情報収集の権限が環境保護庁(EPA)長官に与えられており、これに基づきEPA及びその他の関係者が必要とする化学物質に関する情報が収集されている。 2011年8月16日、EPAは、TSCA第8条(a)項に基づく連邦規則として施行されてきた「TSCA化学品インベントリー規則」のSubpartで規定していた「インベントリー更新報告(IUR: Inventory Update Reporting)規則」を発展的に改正し、新たな名称を付して、「TSCA化学品データ報告(CDR: Chemical Data Reporting)規則」を公布した。CDRの初回提出期間は2012年2月1日から6月30日に設定され、その後は4年ごとに提出することが、化学物質及び混合物の製造、輸入等に携わる事業者に要求されている。 本資料は、「TSCA 化学品データ報告(CDR)規則」の原文をできる限り忠実に翻訳したものである。米国で化学物質を取り扱う方々の事業活動の一助としていただきたい。