特別資料No.483　EU　REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス　第R.6章の付録：QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ形態に関する付録R.6-1 第2.0版

2020年5月発行

資料内容

2019年12月、ECHAは2017年5月に公表した「QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1」を更新しました。

2018年12月、欧州委員会はREACH要件を規定する付属書I、III、及びVIからXIIまでを修正する委員会規則を公布しました（情報A 2019年2月号）。これを受けて、2019年12月に、ECHAはナノ形態を含む登録一式文書を作成する登録者への助言を提供する目的で「登録及び物質特定に関する手引に適用されるナノ形態の付録」を公表するとともに、既に公表されていた「QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1」を更新しました。

主な変更として、用語、ナノ材料（nanomaterial）はナノ形態（nanoform）とし、REACH付属書VIに従って、製造業者及び／又は輸入業者に、ナノ形態自体、又はナノ形態群の1つとしてに関わらず、各ナノ形態の固有特性に関する必要な情報を提出することを要求していることでが上げられます。また、グループ化について、読み取り法アプローチの適用及びナノ形態群の形成はいずれもグループ化を含みますが、混乱を避けるために、グループ化という用語は、いずれの文脈においても使用されていませんが、読み取り法アプローチの適用及びナノ形態群の形成の不可欠な部分とみなされるべきであるとあります。その他にもREACH付属書VIの概念を導入した変更がみられます。

なお、タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書でも未だ取り扱われていない点にご留意下さい。