特別資料No.517　EU　REACHの手引書 登録及び物質特定に関する手引に適用されるナノ形態に関する付録 第2.0版

2022年7月発行

資料内容

REACH下においてナノ材料は従前より適用対象とされていましたが、その取扱いを明確にする目的で、2018年12月、欧州委員会はREACH情報要件を規定する付属書I、III及びVIからXIIまでを修正する委員会規則を公布しました。これを受けて、2019年12月に、ECHAはナノ形態を含む登録一式文書を作成する登録者へ助言を提供する目的で、「登録及び物質特定に関する手引に適用されるナノ形態の付録」の初版を公表しました。この文書は、「ナノ形態（nanoform）」という用語の解釈、異なるナノ形態ではあるが、ハザードアセスメント、ばく露アセスメント及びリスクアセスメントを一括して実施できるナノ形態のグループである「ナノ形態群（sets of nanoforms）」の設定、及び登録一式文書でのそれらの特性化、報告要件についての助言を提供しています。

初版を受け、2022年1月に公表された第2.0版における変更点は、主にデータの共同提出に関する追加の説明、及びナノ形態又はナノ形態群当たり1つのデータセットの必要性に関する説明の2点ですが、更に川下ユーザーによって作成されるナノ形態の取扱いや構築したナノ形態群の正当化に関する説明も含まれています。今回の改訂では、セクション3（ナノ形態）、セクション4（ナノ形態群）についての変更はありません。

JETOCとしては、初版の翻訳をこれまで提供しておりましたが、今回の第2.0版もナノ形態を含む材料を登録する際には有用な情報であると考え、本文書の翻訳を実施しました。なお、本翻訳文はECHAによって公表された原文（英語版）の非公式な翻訳であり、原文は以下のウェブサイトより入手できます（https://echa.europa.eu/documents/10162/17250/how_to_register_nano_en.pdf）。なお、翻訳はJETOCが行っており、ECHAによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。