特別資料No.448　米国 EPA　新規化学物質の製造前届出（PMN）のための手引（第2版）

資料内容2018年11月発行

米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」（TSCA: Toxic Substances Control Act）が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布されました。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われていませんでしたが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効しました。

TSCA第5条では、新規化学物質を製造（輸入を含む）する予定がある者は、活動を開始する前にEPAに届出することが規定されています。この製造前届出（PMN）は、化学物質製造の少なくとも90日前に提出する必要があります。EPAは、PMN審査プロセスの一環として生じる特定の共通の問題を説明するために、「TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点」と題する手引を作成し、2018年6月に公開しました。

また、EPAは製造前届出を作成するための「TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書」と題する手引を公開しており、その1995年版についてはJETOCで翻訳し特別資料No.147「米国 EPA 新規化学物質の製造前届出（PMN）のための手引き」として発刊していました。本手引は、主に届出のためのEPA書式7710-25の記入要領を記載したものです。現在は、CDX、e-PMN等が導入され手続も電子化されており、それに合わせて手引も更新されています。ただし、2015年版が最新であり、以降の改正については修正されていないので、ご注意願います。

本書は、最新の以下の2点について翻訳したものです。

I． Points to Consider When Preparing TSCA New Chemical Notifications（2018年6月 公開版）

????? （TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点）

II．INSTRUCTION MANUAL FOR REPORTING UNDER THE TSCA §5 NEW CHEMICALS PROGRAM（2015年版）

????? （TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書）

本資料が、化学物質を米国で製造、または米国に輸出する企業にとって役立てば幸いです。