その他第67回講習会資料　欧州　バイオサイド規則の概要

平成28年2月（会員価格11,000：非会員価格21,000）資料内容

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された、欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、遅々として進まず、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施することを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則（EU） No 528/2012（この規則）が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。
この規則は人、動物の健康及び環境の保護を確実にし、殺生物性製品の市場における利用及び使用を調和化することをとおして域内市場の機能を改善することを目的としており、欧州化学品庁は予算を確保、体制を整備し、積極的な関与（active involvement）を行うことを公表した。

これを受けて、JETOCでは2013年8月に特別資料No.359を発行し、2014年2月にバイオサイド規則の法体系を、付属書を含めて概説する講習会を開催した。

当時は法が施行されたばかりで、例えば処理されたアーティクルに関する規定の運用がどのようになるのか、これまで関係ないと考えていた業界にまで影響が広がるという懸念があり、当のEU関係者もそこまで影響が出るとは想定しておらず、国際セミナーでも回答できない状況であった。

更に、その場（in-situ）で生成される活性物質、食品と接触する材料に使用される殺生物性製品を適用範囲とする一方、食品又は飼料用保存剤、忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料、並びに食品又は飼料用の加工助剤として使用される場合の殺生物性製品は除外された。

これらの変更で活性物質と製品類型の組合せの一部が変更され、それに伴う指令98/8/ECからこの規則への移行措置は複雑で理解しづらい条項となり、実際に不具合があった。これらは、規則(EU) No 736/2013及び規則(EU) No 334/2014により修正されている。

一方、既存活性物質の再審査についても、規則(EU) No 1062/2014を公表し、第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質と製品類型の組合せを新たに公表し（2014年10月30日発効）再審査の仕切り直しとした。これをもって既存活性物質の再審査は、目標期限を2024年12月31日として、完全に殺生物性製品規則の下で実施される構成となった。

また、2015年9月1日の時点で、殺生物性製品に含まれる活性物質の製造業者／輸入業者、若しくはその殺生物性製品の輸入業者が庁の「関係者リスト」に収載されていない場合、その殺生物性製品は市場において利用できないことが規定され、欧州域外の企業はリストに収載されないはずであったが、庁と欧州委員会により、EU代理人の次に非EU企業名を収載することが合意されている。関係者リストの主たる目的の1つはただ乗り業者を排除し、活性物質の一式文書に関係する高額なコストを関係者で分担することにあり、データ共有とデータ保有者への補償を機能させる手段としている。

欧州は“走りながら考える”とよく言われるが、まさにそのとおりを示す法規である。2010年から2014年、そして2024年に再延長した再審査計画の期間もBrexitの影響で再々延長の口実も準備されている。

難解な規則ではありますが、その場（in-situ）で生成される活性物質、処理されたアーティクル等、どこかで関係するかも知れない消費者製品を含んでいるため、この際、概要でも把握しておこうと考える方は是非ご参加ください。今回、大きな変更がない付属書の詳細説明は省きますが、他では手に入らない講習会資料となっている。