特別資料No.414　殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(第2版)

2016年10月発行（会員価格18,000：非会員価格36,000） 資料内容

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された、欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施されることを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則（EU） No 528/2012（この規則）が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。

この規則は人、動物の健康及び環境の保護を確実にし、殺生物性製品の市場における利用及び使用を調和化することをとおして域内市場の機能を改善することを目的としており、欧州化学品庁（以下「庁」と略記）は予算を確保、体制を整備し、積極的な関与（active involvement）を行うことを公表している。

指令98/8/ECで導入された「活性物質の付属書への収載」（この規則では「活性物質の承認」）及び「殺生物性製品の認可」という2段階の手続は引き継がれている。また、適用の範囲は拡大され、殺生物性製品で「処理されたアーティクル（treated article）」という概念が導入され、該当の場合、家具や繊維製品等も対象となり、この規則に従うラベル表示の要件等を遵守する必要がある。更に、その場で（in-situ）生成される活性物質、食品と接触する材料に使用される殺生物性製品を適用範囲とする一方、食品又は飼料用保存剤、忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料、並びに食品又は飼料用の加工助剤として使用される場合の殺生物性製品は除外されている。

また、2015年9月1日の時点で、殺生物性製品に含まれる活性物質の製造業者／輸入業者、若しくはその殺生物性製品の輸入業者が庁の「関係者リスト」に収載されていない場合、その殺生物性製品は市場において利用できないことが規定された。関係者リストの主たる目的の1つはただ乗り者を排除し、活性物質の一式文書に関係する高額なコストを関係者で分担することにあり、データ共有とデータ保有者への補償を機能させる手段としている。

なお、指令98/8/ECからこの規則への移行措置等は複雑で理解しづらい条項があり、実際に不具合があった。これらは、規則(EU) No 736/2013及び規則(EU) No 334/2014で修正されている。

一方、既存活性物質の再審査については、規則(EU) No 1062/2014を公表し、第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質／製品類型の組合せを新たに公表し（2014年10月30日発効）再審査の仕切り直しとした。これをもって既存活性物質の再審査は、目標期限を2024年12月31日として、完全に殺生物性製品規則の下で実施される構成となった。

この特別資料は、本年2月にバイオサイド再審査規則（第3版）を発行したことに伴い、特別資料No.359を改訂したものである。難解な条文もあるので、疑問の点は原文で確認願いたい。