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その他第68回講習会 改正TSCA並びに関連規則の概要

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平成29年4月(会員価格5,000:非会員価格9,000)資料内容

 米国の有害物質規制法(TSCA)は、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。改正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)は、規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。
 
 一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、2017年1月、本改正TSCAに基づき、「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの提案規則を連邦公報に公表しました。
 
 改正TSCAに関するこれらの動きは、米国で化学品事業を展開する関係者にとって非常に関心が高いことから、JETOCでは今回、改正TSCAに関する講習会を開催することと致しました。本講習会は、改正TSCA並びに上記3つの提案規則についての解説を主たる目的としていますが、製造前届出規則、重要新規利用規則等、米国での化学品管理における主要な規則についても概説致します。

特別資料No.422 ミャンマー 化学品及び関連物質危害防止法及びその関連法規

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2017年3月発行(会員価格20,000:非会員価格40,000) A4版 日本語/ミャンマー語 184頁

資料内容   

ミャンマーは、化学品及び関連物質による生命体、自然環境への危害を防止するための化学物質管理の法律として「化学品及び関連物質危害防止法」を2013年に制定した。化学品に関連した事業を行う場合には、許可に基づきシステマチックに管理することとされているが、下位法規類の整備が進まず、実際にはこれまで有効に機能していなかった。そのような状況であったが、2016年についに下位法規として「化学品及び関連物質危害防止法に関わる施行規則」が制定され、ようやく実効的な法整備が成されたところである。これを受け、所管の工業省は、必要な許可を取るようにウェブサイトを用いて頻繁に産業界に呼びかけをしている。本特別資料は、法律及び告示の他、規制及び禁止される化学品リスト及び輸出/輸入申請に関する実務的な通知についても掲載した。

本特別資料に掲載した法規類が関係する有機化学品の日本からのミャンマーへ直接輸出額は、隣国タイへの直接輸出額に比べてまだまだ少ない状況であるが、ミャンマーは「アジアのラストフロンティア」とも言われている。ミャンマーへの化学物質の輸出及びミャンマーでの化学物質取扱い業務に関係する方々に本資料が役立てば幸いである。

なお、原文にはミャンマー語の他、ミャンマー当局が提供している参考英文も掲載したが、本特別資料はミャンマー語を原文としている。

特別資料No.421 EU REACHの手引書 登録に関する手引(第3版)

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2017年3月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) A4版 日本語/英語 196頁

資料内容  

 欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに一連の手引作成を行ってきている。そのうち、「登録に関する手引」は、REACHの下で物質をいつ、いかに登録するかを述べており、全ての利害関係者のREACHの下での義務達成のための準備を支援することを目的としたものである。

 この手引は、2007年6月に初版が公表され、JETOCは、同年に特集号No.87としてその全訳を公表した。その後種々の改訂が行われ、必要に応じて特別資料として更新版を発行した。2012年5月には内容の再構成を含む大幅な改訂がなされた第2版が公表され、同年この全訳を特別資料No.341として発行した。今回、現状を踏まえて、種々の情報の更新、参考文献の拡充を含めた内容及び構成に更なる改訂が加えられた第3.0版が発行された。

 本資料は、2016年11月に発行されたこの第3.0版を全訳して、特別資料No.421「EU REACHの手引書「登録に関する手引(第3版)」」として発行したものである。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけたが、なお適切でない部分もあるものと思われる。物質名称については原則として原文のままにし、専門用語についても極力原文を添付した。疑問の点については、添付の原文で確認していただきたい。また、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。

 本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.420 米国TSCA関連 提案規則 「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」

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資料内容  2017年3月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

この「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、TSCAを修正する条文であり、それ自体は法律ではない。LCSAにより修正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)では、特定の化学物質に対して試験を要求する、あるいはリスク管理措置をとるための規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれている。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。中でも「リスク評価のための優先度付け手続」、「リスク評価手続」及び「インベントリー届出要件」に関する規則は、改正TSCAの施行1年以内(2017年6月22日まで)に制定することがそれぞれ、第6条及び第8条に規定されており、米国で化学品事業を展開する関係者にとっては関心が高いものとなっている。JETOCでは、改正TSCAを翻訳した特別資料No. 413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を平成28年10月に発行しているが、先の理由から運用面に関する下位規則の草案の公表が待たれていた状況であった。

EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表した。本特別資料は、公表されたこれら3つの提案規則を翻訳したものである。提案段階の規則ではあるが、インベントリーへの届出要件やリスク評価手順の内容について理解を深めると共に、今後必要となるインベントリー届出への準備を早期に開始するための参考とされたい。なお、本提案規則は、最終化までにパブリックコンサルテーションを経て修正される可能性があることに留意されたい。

特別資料No.417 ECHA JRC RIVM 同じ物質のナノ形態間のデータギャップのつなぎ及びグループ化のための(生態)毒性データの使用検討のための要素

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2017年1月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000)

資料内容

ナノ材料は、従来の物質にはない新たな機能を有する材料ですが、その安全性評価については、 従来の化合物としてのハザードに加え、その大きさ・形状に起因するハザードを評価する必要性があり、その手法が大きな課題となっています。また、形状、サイズや表面処理が多種多様なナノ材料の1つ1つについて毒性試験を行うことは時間的及びコスト的に不可能であるため、グループ化を行い、グループを代表するナノ材料の試験結果をもって、そのグループに属する材料は同様の毒性をもつとみなす手法が必須になると考えられます。

このような状況の中、2016年5月、欧州化学品庁(ECHA)、欧州委員会共同研究センター(JRC)及びオランダ国立衛生研究所(RIVM)が合同で、「Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance Elements to consider 」という報告書を公表しました。

当一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、上記3機関の許可を得て、その本文の翻訳を、月刊誌情報Bの2016年9月号~11月号まで3回に分け、会員様に向けて提供してきました。今回、それらをまとめて翻訳内容の再校正を行い、特別資料として発行することとしました。本書が、何らかの形で皆様のお役に立つと幸いです。

特別資料No.418 韓国 ラベル・MSDS作成のためのハングルコード集 (第3版)

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平成29年1月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) CD-ROM1枚

資料内容

韓国においてのラベル・MSDSのGHS作成対応について、有害・危険文句(H code)、予防措置文句(P code)等についてハングル表記の電子情報が欲しいとの要望があります。そこで、マイクロソフトのワード等の環境でcopy/pasteができるデータベースを作成しました。(CD-ROMのみとして提供します。)

各codeについて「産業安全保健法/化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」に記載されているcode(ハングル)を日本語訳と対比して一覧表にまとめました。日本語訳の内容を見ながら対応するハングル語句を複写すれば入力等の手間が省けるかと思います。

韓国では、環境部が所管する化学物質の登録及び評価等に関する法律、化学物質管理法、雇用労働部が所管する産業安全保健法及び国民安全処が所管する危険物安全管理法の各々の法規が独自にGHS(分類基準等)を規定する複雑な構成となっています。その基準は基本的には国連のpurple bookに準拠し、同一なのですが、表現等、微妙に異なっているものがあるのも事実です。

2016年4月6日に産業安全保健法の物質安全保健資料(MSDS)に関する基準である「化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」が改正され、又2016年6月10日に危険物安全管理法のGHSに関する「危険物の分類及び標識に関する基準」も改正されましたので、それを中心に特別資料No.327を改定し特別資料No.418と致しました。 本データでは、参考としてその3法すべてについての各code等の対照表も提供しています。 付録として規制物質等、約1,300物質のハングル物質名のリストを添付します。

特別資料No.415 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第2版)

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資料内容  2016年11月発行(会員価格13,000:非会員価格26,000)

 化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。本特別資料はこのうち「化評法」を紹介するものである。

 化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告がそれぞれ必要となった。更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

本資料は、特別資料No.376「韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則」に法律・施行令・施行規則の修正事項を反映させて全面改訂して第2版としたものである。今回の主な改正内容は、規則書式の修正、研究開発免除の提出資料の改正、登録免除確認申請の受付及び結果の通知並びに有害化学物質含有製品申告免除確認申請の受付・結果通知等の業務のKCMAから韓国産業技術院及び韓国環境公団への移管等である。

化評法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.383「化評法下位法規集」から構成されるものとなっている。

さらに理解を深めるものとして

・特別資料No.386 「韓国 化評法 登録対象化学物質の登録申請に関する案内書」

・特別資料No.388 「韓国 化評法 化学物質確認に関する案内書」

・特別資料No.392 「韓国 化評法 登録申請資料共有と費用分担に関する案内書」

・特別資料No.395 「韓国 化評法 有害化学物質含有製品申告に関する案内書」

・特別資料No.401 「韓国 化評法上報告制度履行のための資料作成指針書」

・特別資料No.403 「韓国 化評法による資料保護及び情報提供に関する案内書」 の6つの特別資料を発行している。合わせて活用していただきたい。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.413 米国 有害物質規制法(TSCA)(第2版)

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資料内容  2016年11月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)  

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布された。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われなかったが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)(21世紀に向けたフランク・R・ローテンバーグ化学物質安全法、以下LCSAと略す)にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効した。

TSCAは、タイトルI~VIの6つのタイトルに分かれているが、一般化学物質の製造又は輸入に必要な規則は、タイトルIに収められている。JETOCでは、2001年10月にこのTSCA タイトルIを翻訳した特別資料No.155「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)」を発行している。本特別資料は、LCSAによる改正を反映し、上記特別資料を更新したものである。

アメリカ合衆国の連邦議会で制定された各法律は、会期別法令集(United States Statues at Large)に存在するが、LCSAは他の法律(TSCA)を修正する法律であるため、それ単独では理解し難い。このため、本書は、LCSAによる修正を反映し、項目別に配列整理された法令集である合衆国法典(United States Code;USC)中のTSCAタイトルIを翻訳している。また、本書は、TSCA第4条(化学物質及び混合物の試験)、第5条(製造及び加工の届出)、第6条(化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制)等の主要な改正内容についての該当条項番号を付した解説、及び2016年6月28日に米国EPAが公表した初年度実施計画(First Year Implementation Plan)の日本語訳を掲載しており、改正TSCA対応に十分ご活用いただけるものと考えております。

本特別資料が米国での化学品事業に関係する方々に役立てば幸いである。

第59回基礎講座 化学物質管理入門

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資料内容  2016年7月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

JETOCではこれまで、化学物質管理にある程度携わってきた方を中心に、基礎講座、講習会、講演会を開催してきましたが、化学物質管理が主たる業務ではない研究開発、新事業開発等の担当の方々にも化学物質管理がどのように行われているのか、わかり易いセミナーを開催して欲しいというご要望があり、昨年、内容を一新した基礎講座を開催しました。 

  今回、内容を更に分かり易いものにするために、全般的な化学品管理のスキームの説明に重点を置き、例えばリスク管理のために要求される登録のための試験データがGHSとどのような関係があるのか、化学品を海外に展開するためにどのような手順で対応が必要となるのか等を、主要な国々の法規制の違いと照らし合わせて解説することとしました。 

 具体的には、概説の後、下記の下線で示した内容について個別に説明します。
 

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 その後、上記の手順に関する化学物質管理がどのように行われているのか、主要国の化学品規制の概要の紹介をとおして、化学品管理の考え方への理解を深めて頂きます。 

 ただ、各国の化学品規制の詳細までは触れないので、必要があればJETOCが提供している各国別の特別資料、セミナー等をご利用ください。 

 今回のセミナーは初学者向けに設計したもので、化学物質管理に新たに携わることになった方、今後、化学物質管理に携わる可能性がある方には最適であると思われます。また、各企業等へのテーラーメイドの派遣セミナーとしても要望に応えることができるので、社内教育をお考えの方にも一見願いたい内容です。 

 資料で取り上げる対象国は以下のとおりで、最新の情報も取り入れているので、後の学習のためにも活用できる資料になっています。

 【対象国】
日本、東南アジア(タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、シンガポール、フィリピン)、 北米(米国、カナダ)、欧州(EU、スイス)、オセアニア(オーストラリア、ニュージーランド)、インド、韓国、台湾、中国

特別資料No.407 フィリピン 共和国法律6969(化学物質管理法)同施行規則及び規制、及びその手引書(第2版)

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資料内容  2016年7月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)  

 フィリピンでは、1990年10月に共和国法律No.6969「違反に対する罰則を定め、かつ他の目的のために毒性物質及び有害性・核廃棄物を管理するための法律」(以下、本資料中では化学物質管理法又は法と略す)が承認され、施行された。また、同法に基づき、環境・天然資源省行政命令No.29「共和国法律No.6969の施行規則と規制」(以下、施行規則と略す)が公布され、施行された。同法及び施行規則に基づき、化学物質は、既存化学物質としての申請又は新規化学物質の製造・輸入前届出が要求されている。また、優先化学品リストの策定ならびに健康及び環境に不当なリスクを呈する恐れがある物質に対する追加試験の要求等も、規定されている。

 その後、それらの施行のための手引書(Orientation Manual、以下、手引書と略す)が作成された。同書は、製造前届出(PMPIN)の諸要件の他、少量、ポリマー、研究開発及び市場試験等の免除要件を規定し、種々の書式を制定している。

 JETOCではこれまでに、フィリピンの化学物質管理に関する特別資料として、No.68「フィリピン共和国法律6969(化学物質管理法)同施行規則および規制」及びNo.106「化学品および有毒物質の取扱いのための手引き」をそれぞれ平成5年10月及び平成8年10月に発行している。法及び施行規則は今日においても改訂されていないが、上記の手引書が部分改正され、更に2015年1月12日に「化学品管理令(CCO)及び少量輸入(SQI)についての登録書式、発行証明書及び手続の調和化」(覚書通達002号(EMB 2015-0002号、以下、覚書と略す)が作成された。

 本特別資料は、法、施行規則に新しい手引書及び覚書を追加し、1冊にまとめたものである。なお、特別資料No.68に収載されていた、化学品リスト収載申請様式の使用指示書及びフィリピン環境・天然資源省訪問時における質問及び回答については、情報が古いため、本特別資料には含めなかった。

 フィリピンでは、製造・輸入を意図する化学物質について、フィリピン化学品及び化学物質インベントリー(PICCS)への収載有無により新規・既存を区別している。新規の場合は、製造・輸入前届出(PMPIN)が要求され、審査後、製造・輸入が可能となる。初回製造後に製造・輸入開始届出(NOC)を提出することで当該物質はPICCSへ収載され、誰でも製造・輸入が可能となる。また、当該物質が、優先化学品選定クライテリアに該当する場合は、追加試験等も要求され得る。この他、優先化学品リスト(PCL)や化学品管理命令(CCO)の対象である場合は、それぞれの遵守要件に従う必要がある。これらは、法、施行規則及び手引に詳述されている。一方、覚書は、職務権限を移譲されたEMB地方オフィス間で、書式や手続き等を統一する目的で作成されており、フィリピン国内における化学物質管理の一貫性に資するものと考えられる。

 本資料が、フィリピンでの化学品事業に関係する方々に役立てば幸いである。