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特別資料No.420 米国TSCA関連 提案規則 「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」

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資料内容  2017年3月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

この「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、TSCAを修正する条文であり、それ自体は法律ではない。LCSAにより修正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)では、特定の化学物質に対して試験を要求する、あるいはリスク管理措置をとるための規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれている。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。中でも「リスク評価のための優先度付け手続」、「リスク評価手続」及び「インベントリー届出要件」に関する規則は、改正TSCAの施行1年以内(2017年6月22日まで)に制定することがそれぞれ、第6条及び第8条に規定されており、米国で化学品事業を展開する関係者にとっては関心が高いものとなっている。JETOCでは、改正TSCAを翻訳した特別資料No. 413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を平成28年10月に発行しているが、先の理由から運用面に関する下位規則の草案の公表が待たれていた状況であった。

EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表した。本特別資料は、公表されたこれら3つの提案規則を翻訳したものである。提案段階の規則ではあるが、インベントリーへの届出要件やリスク評価手順の内容について理解を深めると共に、今後必要となるインベントリー届出への準備を早期に開始するための参考とされたい。なお、本提案規則は、最終化までにパブリックコンサルテーションを経て修正される可能性があることに留意されたい。

特別資料No.417 ECHA JRC RIVM 同じ物質のナノ形態間のデータギャップのつなぎ及びグループ化のための(生態)毒性データの使用検討のための要素

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2017年1月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000)

資料内容

ナノ材料は、従来の物質にはない新たな機能を有する材料ですが、その安全性評価については、 従来の化合物としてのハザードに加え、その大きさ・形状に起因するハザードを評価する必要性があり、その手法が大きな課題となっています。また、形状、サイズや表面処理が多種多様なナノ材料の1つ1つについて毒性試験を行うことは時間的及びコスト的に不可能であるため、グループ化を行い、グループを代表するナノ材料の試験結果をもって、そのグループに属する材料は同様の毒性をもつとみなす手法が必須になると考えられます。

このような状況の中、2016年5月、欧州化学品庁(ECHA)、欧州委員会共同研究センター(JRC)及びオランダ国立衛生研究所(RIVM)が合同で、「Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance Elements to consider 」という報告書を公表しました。

当一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、上記3機関の許可を得て、その本文の翻訳を、月刊誌情報Bの2016年9月号~11月号まで3回に分け、会員様に向けて提供してきました。今回、それらをまとめて翻訳内容の再校正を行い、特別資料として発行することとしました。本書が、何らかの形で皆様のお役に立つと幸いです。

特別資料No.419 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第2版)

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2017年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容 2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合し、更に、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。 この「規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引」は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)及び技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。更に、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリア適用に関する手引」にもCLPハザード表示に関して解説した関連sectionもあるが、この手引は、それらの内容をより詳細に解説したものになっている。 この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」及び大部の「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳し、特別資料No.275「CLP規則に関する導入手引」、特別資料No.276「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート1、パート2)」、特別資料No.277「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート3)」、特別資料No.278「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート4、パート5、付属書)」として既に発行済みである。CLP全体の手引はこの特別資料を含めて5つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.418 韓国 ラベル・MSDS作成のためのハングルコード集 (第3版)

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平成29年1月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) CD-ROM1枚

資料内容

韓国においてのラベル・MSDSのGHS作成対応について、有害・危険文句(H code)、予防措置文句(P code)等についてハングル表記の電子情報が欲しいとの要望があります。そこで、マイクロソフトのワード等の環境でcopy/pasteができるデータベースを作成しました。(CD-ROMのみとして提供します。)

各codeについて「産業安全保健法/化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」に記載されているcode(ハングル)を日本語訳と対比して一覧表にまとめました。日本語訳の内容を見ながら対応するハングル語句を複写すれば入力等の手間が省けるかと思います。

韓国では、環境部が所管する化学物質の登録及び評価等に関する法律、化学物質管理法、雇用労働部が所管する産業安全保健法及び国民安全処が所管する危険物安全管理法の各々の法規が独自にGHS(分類基準等)を規定する複雑な構成となっています。その基準は基本的には国連のpurple bookに準拠し、同一なのですが、表現等、微妙に異なっているものがあるのも事実です。

2016年4月6日に産業安全保健法の物質安全保健資料(MSDS)に関する基準である「化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」が改正され、又2016年6月10日に危険物安全管理法のGHSに関する「危険物の分類及び標識に関する基準」も改正されましたので、それを中心に特別資料No.327を改定し特別資料No.418と致しました。 本データでは、参考としてその3法すべてについての各code等の対照表も提供しています。 付録として規制物質等、約1,300物質のハングル物質名のリストを添付します。

特別資料No.415 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第2版)

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資料内容  2016年11月発行(会員価格13,000:非会員価格26,000)

 化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。本特別資料はこのうち「化評法」を紹介するものである。

 化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告がそれぞれ必要となった。更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

本資料は、特別資料No.376「韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則」に法律・施行令・施行規則の修正事項を反映させて全面改訂して第2版としたものである。今回の主な改正内容は、規則書式の修正、研究開発免除の提出資料の改正、登録免除確認申請の受付及び結果の通知並びに有害化学物質含有製品申告免除確認申請の受付・結果通知等の業務のKCMAから韓国産業技術院及び韓国環境公団への移管等である。

化評法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.383「化評法下位法規集」から構成されるものとなっている。

さらに理解を深めるものとして

・特別資料No.386 「韓国 化評法 登録対象化学物質の登録申請に関する案内書」

・特別資料No.388 「韓国 化評法 化学物質確認に関する案内書」

・特別資料No.392 「韓国 化評法 登録申請資料共有と費用分担に関する案内書」

・特別資料No.395 「韓国 化評法 有害化学物質含有製品申告に関する案内書」

・特別資料No.401 「韓国 化評法上報告制度履行のための資料作成指針書」

・特別資料No.403 「韓国 化評法による資料保護及び情報提供に関する案内書」 の6つの特別資料を発行している。合わせて活用していただきたい。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.413 米国 有害物質規制法(TSCA)(第2版)

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資料内容  2016年11月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)  

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布された。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われなかったが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)(21世紀に向けたフランク・R・ローテンバーグ化学物質安全法、以下LCSAと略す)にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効した。

TSCAは、タイトルI~VIの6つのタイトルに分かれているが、一般化学物質の製造又は輸入に必要な規則は、タイトルIに収められている。JETOCでは、2001年10月にこのTSCA タイトルIを翻訳した特別資料No.155「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)」を発行している。本特別資料は、LCSAによる改正を反映し、上記特別資料を更新したものである。

アメリカ合衆国の連邦議会で制定された各法律は、会期別法令集(United States Statues at Large)に存在するが、LCSAは他の法律(TSCA)を修正する法律であるため、それ単独では理解し難い。このため、本書は、LCSAによる修正を反映し、項目別に配列整理された法令集である合衆国法典(United States Code;USC)中のTSCAタイトルIを翻訳している。また、本書は、TSCA第4条(化学物質及び混合物の試験)、第5条(製造及び加工の届出)、第6条(化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制)等の主要な改正内容についての該当条項番号を付した解説、及び2016年6月28日に米国EPAが公表した初年度実施計画(First Year Implementation Plan)の日本語訳を掲載しており、改正TSCA対応に十分ご活用いただけるものと考えております。

本特別資料が米国での化学品事業に関係する方々に役立てば幸いである。

第59回基礎講座 化学物質管理入門

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資料内容  2016年7月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

JETOCではこれまで、化学物質管理にある程度携わってきた方を中心に、基礎講座、講習会、講演会を開催してきましたが、化学物質管理が主たる業務ではない研究開発、新事業開発等の担当の方々にも化学物質管理がどのように行われているのか、わかり易いセミナーを開催して欲しいというご要望があり、昨年、内容を一新した基礎講座を開催しました。 

  今回、内容を更に分かり易いものにするために、全般的な化学品管理のスキームの説明に重点を置き、例えばリスク管理のために要求される登録のための試験データがGHSとどのような関係があるのか、化学品を海外に展開するためにどのような手順で対応が必要となるのか等を、主要な国々の法規制の違いと照らし合わせて解説することとしました。 

 具体的には、概説の後、下記の下線で示した内容について個別に説明します。
 

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 その後、上記の手順に関する化学物質管理がどのように行われているのか、主要国の化学品規制の概要の紹介をとおして、化学品管理の考え方への理解を深めて頂きます。 

 ただ、各国の化学品規制の詳細までは触れないので、必要があればJETOCが提供している各国別の特別資料、セミナー等をご利用ください。 

 今回のセミナーは初学者向けに設計したもので、化学物質管理に新たに携わることになった方、今後、化学物質管理に携わる可能性がある方には最適であると思われます。また、各企業等へのテーラーメイドの派遣セミナーとしても要望に応えることができるので、社内教育をお考えの方にも一見願いたい内容です。 

 資料で取り上げる対象国は以下のとおりで、最新の情報も取り入れているので、後の学習のためにも活用できる資料になっています。

 【対象国】
日本、東南アジア(タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、シンガポール、フィリピン)、 北米(米国、カナダ)、欧州(EU、スイス)、オセアニア(オーストラリア、ニュージーランド)、インド、韓国、台湾、中国

特別資料No.407 フィリピン 共和国法律6969(化学物質管理法)同施行規則及び規制、及びその手引書(第2版)

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資料内容  2016年7月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)  

 フィリピンでは、1990年10月に共和国法律No.6969「違反に対する罰則を定め、かつ他の目的のために毒性物質及び有害性・核廃棄物を管理するための法律」(以下、本資料中では化学物質管理法又は法と略す)が承認され、施行された。また、同法に基づき、環境・天然資源省行政命令No.29「共和国法律No.6969の施行規則と規制」(以下、施行規則と略す)が公布され、施行された。同法及び施行規則に基づき、化学物質は、既存化学物質としての申請又は新規化学物質の製造・輸入前届出が要求されている。また、優先化学品リストの策定ならびに健康及び環境に不当なリスクを呈する恐れがある物質に対する追加試験の要求等も、規定されている。

 その後、それらの施行のための手引書(Orientation Manual、以下、手引書と略す)が作成された。同書は、製造前届出(PMPIN)の諸要件の他、少量、ポリマー、研究開発及び市場試験等の免除要件を規定し、種々の書式を制定している。

 JETOCではこれまでに、フィリピンの化学物質管理に関する特別資料として、No.68「フィリピン共和国法律6969(化学物質管理法)同施行規則および規制」及びNo.106「化学品および有毒物質の取扱いのための手引き」をそれぞれ平成5年10月及び平成8年10月に発行している。法及び施行規則は今日においても改訂されていないが、上記の手引書が部分改正され、更に2015年1月12日に「化学品管理令(CCO)及び少量輸入(SQI)についての登録書式、発行証明書及び手続の調和化」(覚書通達002号(EMB 2015-0002号、以下、覚書と略す)が作成された。

 本特別資料は、法、施行規則に新しい手引書及び覚書を追加し、1冊にまとめたものである。なお、特別資料No.68に収載されていた、化学品リスト収載申請様式の使用指示書及びフィリピン環境・天然資源省訪問時における質問及び回答については、情報が古いため、本特別資料には含めなかった。

 フィリピンでは、製造・輸入を意図する化学物質について、フィリピン化学品及び化学物質インベントリー(PICCS)への収載有無により新規・既存を区別している。新規の場合は、製造・輸入前届出(PMPIN)が要求され、審査後、製造・輸入が可能となる。初回製造後に製造・輸入開始届出(NOC)を提出することで当該物質はPICCSへ収載され、誰でも製造・輸入が可能となる。また、当該物質が、優先化学品選定クライテリアに該当する場合は、追加試験等も要求され得る。この他、優先化学品リスト(PCL)や化学品管理命令(CCO)の対象である場合は、それぞれの遵守要件に従う必要がある。これらは、法、施行規則及び手引に詳述されている。一方、覚書は、職務権限を移譲されたEMB地方オフィス間で、書式や手続き等を統一する目的で作成されており、フィリピン国内における化学物質管理の一貫性に資するものと考えられる。

 本資料が、フィリピンでの化学品事業に関係する方々に役立てば幸いである。

特別資料No.404 タイ 有害物質法及び関連法規集(第4版)

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2016年5月発行(会員価格20,000:非会員価格40,000)

資料内容

タイの化学物質管理の法規類としては、主に有害物質の管理を規定した「仏歴2535年(1992年)有害物質法」、工場の設置・拡張、環境保護・安全確保・事故対応等の工場操業に関する管理等を規定した「仏歴2535年(1992年)工場法」、職場の安全・衛生・環境等を含めた労働者の保護を規定した「仏歴2541年(1998年)労働者保護法」及びそれらの下位規定類がある。それらの法規により、有害物質の定義、分類、表示、SDS、その他種々の管理等について規定されている。一方、化審法のような新規化学物質届出制度は存在しない。

特に有害物質法は、そのなかで、有害物質が分類・定義され、法規制の対象になる有害物質リストが定められ、製造、輸出入、所有等の管理及び有害物質の毒性に応じての管理が規定され、またSDSについても規定され、タイにおける化学物質管理の基本になるものになっている。また、この有害物質法は、1992年に制定されて以来2回の改訂がなされているが、それを運用する下位規定にはさらに多くの改訂がなされている。

本特別資料は、有害物質法及び一般工業化学品を所管する工業省所管の関連下位規定の主なものを翻訳し、有害物質法の全体像を紹介したものである。このうち有害物質リストについては、1995年に制定されて以降、2003年と2013年の2度全面改訂されている。最新版は2013年の全面改訂リストを2015年に改訂した第2版であり、JETOCで整理して一覧表にしたものを掲載した。なお、第2版では、10種の特性に基づく規制物質がリスト5.6として新たに導入されており、これに関する一連の告示と参考的な資料についても掲載した。

分類、表示及びSDSについては、有害物質法の第4条で10の分類が規定され、下位規定である有害物質の登録に関する「工業省告示:仏歴2552年(2009年)」で、SDSに関する規定が含まれているほか、2012年に工業事業局所管の有害物質に対して、GHSを全面的に導入した包括的な分類、表示及びSDSに関する「工業省告示:仏歴2555年(2012年)」が規定された。

また工業事業局は、輸入業者のために2009年5月付けで有害物質輸入マニュアルを作成し、工業省有害物質管理局のウェブサイト(http://eis.diw.go.th/haz/Doc/ManualImport.pdf)に掲載している。このマニュアルについても関連部分を紹介する。参照している有害物質リストが改訂されており現行と整合しない部分もあるが、解説と合わせて参考にして欲しい。

本資料が、タイへの化学物質の輸出及びタイでの化学物質取扱い業務に関係する方々に役立てば幸いである。

その他 第66回講習会 韓国・台湾 最新の化学品規制状況について

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2016年5月発行(会員価格6,000:非会員価格11,000)

【韓国】

 韓国の化学品規制については、「化学物質の登録及び評価等に関する法律」(化評法、K-REACH)及び「化学物質管理法」(化管法)が2015年1月1日から施行され、新制度が本格的にスタートしました。それぞれのマニュアル及びFAQにより化評法、化管法への対処が明らかになりつつあります。具体的には、化評法における初回の報告締切である2016年6月30日に向け、1月16日に報告システムマニュアル、2月26日に「化評法上の報告制度履行のための資料作成指針書」が公表されています。

 「産業安全保健法」(産安法)においても化評法の施行により新規化学物質届出に関して2016年2月17日及び3月9日に大幅な改正がなされました。更に、4月6日に産安法のGHS・MSDS規則が改正されました。

 そこで今回、「化評法」の報告及び「産安法」改正への対応を中心に、最新の規制内容を説明いたします。

 特に、JETOCへの問合せが多数寄せられる「不純物・副産物」、「ポリマー」、「混合物」に焦点を当て、横断的な対応についても解説いたします。また、5月3、4日に開催される韓国KCMA主催のICCP 2016での最新情報もご紹介します。JETOCが入手した当局の公表説明資料及び韓国関係筋からの情報等をもとに、JETOCが解析し運用実態を補足して紹介したもの。

 

【台湾】

 台湾の化学品管理については、2014年12月11日より「毒性化学物質管理法」の下で「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」が施行されるとともに、2015年1月1日より「職業安全衛生法」の下で「新化学物質管理弁法」が施行されました。

 JETOCではこれら新法に関する解説をいち早く、2014年12月19日及び2015年1月14日に実施しましたが、既に1年余りが経過し、問題点も明らかになってきています。

 今回、既有化学物質の登録及び新化学物質の登録・登記について、両法の相違点、輸入における問題点等を1時間程度で解説したもの。