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特別資料No.436 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第3版)

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2018年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容

2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合したものである。またCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

この手引は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)、技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)及び技術進歩への第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:全ての付属書I~VIIの修正)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。更に、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリア適用に関する手引」にもCLPハザード表示に関して解説した関連sectionもあるが、この手引は、それらの内容をより詳細に解説したものになっている。

この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引(第3版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳し、特別資料No.393「CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」、特別資料No.370「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート1、パート2)」、特別資料No.371「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート3)」、特別資料No.372「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート4、パート5、付属書)」として既に発行済みである。CLP全体の手引はこの特別資料を含めて5つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.435 日本の工業化学品規制(第6版)

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2017年12月発行(会員価格6,000:非会員価格11,000)

資料内容

我が国では、工業化学品が複数の法律により規制されており、諸外国からは複雑な法体系であると言われることもあります。

 今回の基礎講座「日本の工業化学品規制」では、化審法を中心としてそれを取り巻く、安衛法、毒劇法、化管法がそれぞれどのような役割、内容であるのかを解説いたします。これら4法の守備範囲と内容を一度に知ることにより全体像をつかんで頂くことを期待しています。

 化審法では、欧州のREACH規制が1つのトリガーとなって、世界の化学品管理がハザード・ベースからリスク・ベースに大きく流れが変わったことを考慮して、2009年及び2010年の2段階でハザード評価に加え、リスク・ベースの評価を実施するように改正されています。更に、2017年6月の改正(未施行)では、少量新規化学物質及び低生産量新規化学物質の確認制度における数量が従来の製造/輸入量から別途省令で定める数量(用途分類別の排出係数を導入した環境排出量)へとされました。

 安衛法では、実際に起こっている労働災害の動向に応じて、一定のリスクのある化学物質についてラベル表示義務物質の拡大とリスクアセスメントの実施が義務化となる改正が行われ、2016年6月1日に施行されました。

 これらの改正も踏まえて、4法について解説を致しますが、一方、安衛法の特化則、有機則等の下位規則、届出・報告等の手続き、安全性試験・評価、及び健康管理、工場管理、設備管理等についての説明は割愛し、また、GHSについても関連条文の中で触れるだけにしていますのでご了承下さい。

 配布資料は講演スライドの他、4法の関連条文及び主要な関連法規、通達等に対するリンク集を掲載することで、原文にも容易にアクセスできるようにし、後々も参考資料として利用できる充実した内容としています。(これにより、前回同様に法令集は収載いたしません。)

 管理統括部門の方だけではなく、新規化学物質など法規制物質を取扱う機会の多い新規事業・新製品担当の方、研究開発部門の方等にも受講して頂ければと考えています。本講座がこれらの業務を担当される方々にとって、お役に立てば幸いです。

<内容>
・化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)
・労働安全衛生法(安衛法)
・毒物及び劇物取締法
・特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律(化管法)

上記4法の基本を法令ベースにて概要説明。

特別資料No.434 米国における化学物質規制の初歩(第8版)

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平成29年11月28日発行(会員価格10,000:非会員価格19,000) A4版 日本語 110頁

資料内容

米国で一般工業化学品を取り扱う際に基本となる法規は、1976年に制定された連邦法である『有害物質規制法(TSCA)』です。TSCAは化学物質及び混合物を規制するための包括的な法律であり、TSCAに基づき『製造前届出(PMN)規則』、『重要新規利用規則(SNUR)』、『化学品データ報告(CDR)規則』等が定められ、運用されてきました。しかしながら、TSCAは制定後40年近く経ち、その施行上の制約が現代の化学物質管理上の要求に合わなくなってきていたことから、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。
 改正されたTSCAは、規則制定要件が厳しい等の改正前のTSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、改正されたTSCAに基づき、既存化学物質の体系的な管理の一環として「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの下位規則制定し、2017年7月及び8月に連邦公報に公表しました。米国内にて化学品を製造、又は輸入する事業者及び、米国に輸出する日本の事業者は、改正された点も含めてTSCAの規制をよく理解して、適切に遵法対応する必要があります。
 

 労働安全衛生法(OSHAct)に基づく「ハザードコミュニケーションスタンダード(HCS)」は、危険有害性化学品を取り扱う米国内の作業場における、労働者の保護を目的として1983年に制定されました。2012年に公布された最終規則で国連GHSに適合している一方、米国独自の規制も含まれます。2015年6月1日以降、化学品の製造業者、輸入業者、物流業者及び事業者は、改正されたHCSの全ての条項を遵守して、SDSやラベルの作成によるハザード情報の伝達や、従業員訓練等を行う義務が有ります。
 

 また、有害物質放出インベントリー(TRI)や、州法の例としてカリフォルニア州の1989年安全飲料水及び有害物質施行法(プロポジション65)についても解説致します。
 

 本講座は、『米国における化学物質規制の初歩』として、改正されたTSCA及び下位規則やHCSを中心に、米国内にて一般工業化学品を製造、又は輸入する事業者、米国への輸出業者向けに、米国における化学物質規制の基本を法令ベースに解説します。説明は法規の解釈が主であり、コンサルティング的な内容は含まないことをご了解ください。農薬、医薬品、化粧品等の特定用途や、輸送関係の法規、消費者製品中の化学物質の規制も対象外とさせて頂きます。
 

【内容】
  (1)有害物質規制法(TSCA)―主な改正点の説明含む―
  (2)TSCAに基づく個別規則
    ・製造前届出(PMN)規則
    ・重要新規利用規則(SNUR)
    ・化学品データ報告(CDR)規則
    ・インベントリー届出要件規則
    ・リスク評価のための優先度付け手続規則
    ・リスク評価手続規則
  (3)危険有害性周知基準(HCS)
  (4)有害物質放出インベントリー (TRI )
  (5)州レベルにおける化学物質管理の概要
    ・カリフォルニア州 Proposition65

特別資料No.433 トルコ 化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則(KKDIK規則)-本文及び付属書2-

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2017年11月発行(会員価格14,000:非会員価格28,000) A4版 日本語/トルコ語282頁

資料内容

 トルコは、欧州の一員と自認しているため、欧州連合(EU)への加盟をこれまで目指している。こういった下地と貿易上の便宜から、化学品管理をEUとハーモナイズさせようとしてきた。既に、トルコにおいては、独自の「有害性物質及び混合物の制限及び禁止についての規則」、「化学品の在庫管理に関する規則」及び「有害性物質及び混合物に関する安全性データシートに関する規則」が制定されていたが、これに代わり「化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則(KKDIK規則)」が2017年6月23日に官報交付、制定された。KKDIK規則は、その条文でもうたわれているようにEUのREACH規則に準じられて作成された。同様な制度でありながら、残念ながら条文上ではREACH登録物質に対する優遇処置は見られないので、欧州に加えてトルコへ化学品を輸出する企業は、個別の対応が必要である。特に、規則本文中にも記載があるが、SDSの作成は、トルコでは有資格者のみが可能となっていることに注意が必要である。

 本特別資料は、規則本文に加えてSDS作成要件についての付属書2のみを翻訳し掲載した。なお、他の付属書及び欧州CLP規則とハーモナイズした2013年12月11日制定の「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則」については翻訳を提供していない。

 トルコへは、欧州を経由した輸出もあるためか、日本からの有機化学品の直接輸出額は、欧州全域へのそれと比べて2%弱である。このような状況ではあるが、トルコへの化学品の輸出及びトルコでの化学品取扱い業務に関係する方々に本資料が役立てば幸いである。

第71回講習会 中国 危険化学品管理の概要

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資料内容  2017年10月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)   

 

中国における化学物質管理は、多くの法規が多岐の部署により管理されていることから、全体を把握することが難しく、更に、登記、輸出入管理等では国家標準に基づきGHSが導入されているなど注意すべき点が多いと言える。

今回の講習会は、本年6月に発行した、JETOC特別資料No.426「中国 危険化学品安全管理条例及び関連法規類(第2版)」の内容を解説するものである。したがって、国家安全生産監督管理総局(安監総局)による危険化学品の管理法規が主であり、一部、国家質量監督検験検疫総局(質検総局)の危険化学品の輸出入に関する法規を含むが、国家環境保護総局(環境保護部)が主管する《新化学物質環境管理弁法》、《有毒化学品の輸出入環境管理規定》等は含まない。

解説の中心は下記に示す《危険化学品安全管理条例》(591号令)であるが、危険化学品の登記、及び化学品の物理危険性鑑定・分類を要求する《危険化学品登記管理弁法》(53号令)及び《化学品物理危険性鑑定及び分類管理弁法》(60号令)について理解のヒントとなるように考察を加えた。更に、危険化学品の輸出入にも関係する《輸出入商品検験法(主席例第67号)》、《出入境検験検疫報検規定(質検総局令第16号)》等について紹介する。

第1組の化学品物理危険性鑑定機構(11ヵ所)も公表され、どのような場合に鑑定・分類、更に登記、許可証類が必要になるのか、及び輸出入の注意点について解説するが、登記の実務、通関業務については取り扱わないのでご了解願いたい。

【追加情報】

2017年8月31日に環境保護部が公開した《新化学物質申告登記指南》データ要求の調整に関する公告(環境保護部公告 2017年 第42号 2017.8.28)の付属文書で、①常規申告毒性学の最低データ要求、②常規申告生態毒理学の最低データ要求、について調整前後の違いを示した14枚のppt資料を提供する。

今回の調整は、2017年10月15日から実施される。

第70回講習会 東南アジア化学品規制の概要

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資料内容  2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)   

 ASEAN主要国では持続可能な開発に関する世界首脳会議(WSSD)において合意されたWSSD2020年目標に向け、化学物質管理制度の見直しが急ピッチで行われており、日本も積極的な協力を行っている。 
 今回紹介する国では、ASEAN内での、ヒト、モノ、サービスの自由な流通を追究しているものの、化学物質管理については各国独自の管理を継続しており、唯一、GHSに関わる部分に共通性を見いだすことができるくらいである。
今後においても、EUにおけるREACH、CLPのような包括的な化学品管理規制の構築は望むことができず、言葉も違う多様な文化をもった国々のそれぞれの法規により化学品管理が継続されることになるので、各国それぞれの要求に対応していく必要がある。
 タイでは、「化学物質や有害物質の管理のためのアクションプラン(2012-2021)」の一環として、「タイに存在する化学物質目録」が作成され、本年中に公開される予定となっている。更に、有害物質法の改正も検討されている。ベトナムにおいては、どちらかというと経済発展推進の要求から、化学品法に関する政令の改正が検討されており、2017年7月10日にWTO TBT通報されている。また、日本当局の協力の下、国家化学品リスト作成が進められており、2017年3月にはドラフト第1版(2017年3月15日版)が公表されている。ミャンマーにおいても、化学品及び関連物質危害防止法の下位法規である施行規則が2016年1月12日に制定され、本格的に化学物質管理に取り組みだしている。
 東南アジア主要国における化学品規制の概要について、体系的に理解したいという方は是非この機会に聴講されたい。なお、本講習会では実務に近い内容や通関手続、試験内容、工場管理等には触れない。


【紹介する各国の主要法規】
  ◇タイ:有害物質法、労働安全・衛生・環境法、関連法規
  ◇インドネシア:政府法令74/2001、関連法規
  ◇ベトナム:化学品法、関連法規
  ◇マレーシア:2013 CLASS規則、環境有害性物質(EHS)届出・登録制度
  ◇シンガポール:環境保護管理法、職場安全保健法、関連法規
  ◇フィリピン: 共和国法律6969、関連法規
  ◇ミャンマー: 化学品及び関連物質危害防止法、関連法規

特別資料No.429 化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例

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2017年9月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)

資料内容

化学品のリスクアセスメントを実施する際、製品の川下ユーザーによる使用から廃棄までを含む全てのライフステージについて考慮することが要求されています。一般的に、商流において消費者に近づくに従って、化学品は単一組成品から混合物やアーティクルに含まれた形となっていきます。したがって、川下ユーザーのリスクを検討する上で、混合物やアーティクルの取り扱いが重要なポイントとなります。

アーティクル中の物質に適用されるREACH規則の既定に関する説明及び解説については、REACH手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 3.0, December 2015)」が出されており、手引を補完する意味で、具体例を挙げてより分かり易く説明しているのが「化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例(Exposure Scenario for CSR. An example of consumer exposure to Substances in Articles)」(以下「本文書」)となります。

上記の手引に関しては、2015年9月の司法裁判所の判決を受けて、高懸念物質(SVHC)の候補リストにある物質を含むアーティクルについての情報伝達及び通知義務をより明快にし、複数のアーティクルからなる物体、複合物体(complex object)の取り扱いについて追加の手引を提供すると共に、Version 3.0の内容を判決内容との整合性が取れるように更新された、「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 4.0, June 2017)」が2017年6月28日に公開されています。

本文書で対象としている仮想の化学物質は、SVHCを対象としてはおらず、また、単純なアーティクルを取り扱っており、上記の複合物体とは異なるため、今回の改定内容に関しては特に大きな影響は無いと思われます。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を情報Bに掲載しましたが、今回、翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 429として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトにて無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/ csr_sia_exposure_examples_en.pdf/8ae48c66-6e92-467b-978c-e9d22b6bac4c)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けたものではありません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.428 ECETOC ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)の実践事例研究

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2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成を持ちながら、そのナノ形状がユニークな特徴を示すことより、安全性を評価する上で、従来の化合組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性を評価するには、膨大なコストがかかるため、現実的ではありません。そこでそのような評価を効率的に進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきます。

JETOCではその関連情報として、情報B 2016年2月号から7月号にかけて、欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」がRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案した「ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み」の全訳を掲載し、9月には、特集号(No. 110)として1冊にまとめて発刊しています。上記枠組みの提案に続けて、同委員会よりその実践事例研究に関する論文の発表がなされており、こちらについても情報B 2016年12月号から2017年5月号にかけて、その全訳を掲載致しました。

今回、後者の実践事例研究に関する論文の翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 428として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、公開されている原著(Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261;http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)の翻訳をJETOCが独自に行ったものであり、その内容について著者らの確認を得たものではありません。

第69回講習会 韓国 改正化評法及び殺生物剤法案の解説とその対応

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資料内容  2017年9月発行(会員価格6,000:非会員価格11,000)   

2016年12月28日韓国環境部は「化学物質の登録及び評価等に関する法律(以下、化評法)」改正案と「生活化学製品及び殺生物剤安全管理法(以下、殺生物剤法)」制定案を立法予告しパブコメを行いました。その後、パブコメを反映させた改正化評法案を2017年5月2日に殺生物剤法案を4月28日公開しました。法制処審査が行われ7月中に次官国務会議に提出される予定であり、8月には国会に上程される見込みです。また2017年7月4日に、環境NGO出身の環境部長官が任命され、法制定の準備が整ったようです。

 改定化評法案が成立すると、1t/y以上の全ての既存化学物質が登録対象となり報告制度は廃止されます。一方、殺生物剤法案ではEUのバイオサイド規則と類似した殺生物物質の承認制度と殺生物製品の許可制度を導入しています。

 化評法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとってインパクトが大きいことから、JETOCでは今回、改正化評法案及び殺生物剤法案の解説とその対応を中心に現行化評法の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。

 本講習会は、最新の改正化評法の具体的説明及びその対応について韓国政府等(2017年3月13日~17日:環境部、雇用労働部、KCMA、KTR、コンサル等8ヵ所)訪問し、ヒアリングした内容を加えて、また殺生物剤法案についはEUと韓国との法条文、承認許可等手順を比較して説明致します。

 また、2017年6月13日に、現行の化評法の下位法規の改正案が立法予告され現在パブコメが行われています。その中で現在滞っている登録対象既存化学物質の共同登録が推進されるよう提出資料の簡素化や、また、協議体合意が遅延の場合、政府が調整する等の内容が公表されています。JETOCでは、これらについても説明、解説した。

特別資料No.430 米国 TSCA下位規則集 (インベントリー届出要件、リスク評価のための優先度付け手続、リスク評価手続)

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資料内容  2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれているが、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。その中でも第8条に基づくインベントリー届出、第6条に基づくリスク評価に関する規則は、LCSAの施行後1年以内(2017年6月22日まで)に制定することが規定されている。EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表し、2017年3月14日又は20日までパブリックコメントが求められていた。提案段階の規則ではあるが、JETOCでは、コメント機会の利用やインベントリー届出への準備のために必要であると判断し、これらの提案規則を翻訳した特別資料No.420「米国 TSCA関連 提案規則「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」」を2017年2月に発行した。

その後、上記3規則の最終化が待たれていたが、EPAは、法的期限である2017年6月22日に上記3規則の最終規則を事前公表版としてウェブサイト上に公表した。正式版については、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」が2017年7月20日、「インベントリー届出要件」が2017年8月11日に連邦公報に公表された。

JETOCでは、正式版の公表に伴い、これらの最終規則を翻訳した特別資料No.430「米国TSCA下位規則集(インベントリー届出要件、リスク評価のための優先度付け手続、リスク評価手続規則)」を発行することとした。最終規則では、パブリックコメント等が反映され、提案規則からの変更点も多い。また、インベントリー届出要件規則については、届出期間が既に始まっており、早期対応のためにも、本特別資料並びに特別資料No.413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を活用されたい。