カテゴリー別アーカイブ: 新商品

第72回講習会 韓国 改正化評法・殺生物剤法の解説及び化学物質関連法規の最新動向

30054

資料内容  2018年6月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

2018年3月20日「化学物質の登録及び評価等に関する法律(以下、化評法)」改正と「生活化学製品及び殺生物剤安全管理法(以下、殺生物剤法)」が公布されました。また5月30日に化評法・殺生物剤法それぞれの下位法規である施行令案、施行規則案が公表されました。 
 今回の改定化評法成立により、1t/y以上の製造輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されます。その変更に伴い来年以降の報告は廃止されます。一方、殺生物剤法ではEUのバイオサイド規則と類似した殺生物物質及び殺生物製品の承認制度を導入しています。 
 改正化評法・殺生物剤法の公布の時期が当初の予定よりも1年近く遅延したため事前申告の期間が短くなる等、来年への施行に向けたスケジュールが非常にタイトになっております。 
 化評法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとってインパクトが大きいことから、JETOCでは今回、改正化評法及び殺生物剤法の解説とその対応を中心に化学物質関連法規の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。
 本講習会は、最新の改正化評法・殺生物剤法とその施行令・施行規則案の内容を含めた具体的説明及びその対応について、また改正化評法と殺生物剤法施行に向けて準備すべきことについて説明致します。 
 また、2018年2月9日に、産業安全保健法の全文改正案が公表され、全成分開示したMSDSを雇用労働部長官に提出しなければならないこと、営業秘密を理由に化学物質の物質名や構成成分等一定の情報を公開しない場合の事前申告制度等現在パブコメが行われています。また2018年5月3日に、化学物質管理法の改正案が公表され、既存の化学物質確認明細書提出を化学物質確認申告義務に変更し、化学物質確認番号制度を導入し、化学物質履歴追跡管理制度を導入する等の内容が公表されています。輸入時の影響が大きいためJETOCでは、これらについても簡単に説明、解説を行います。 
 改正化評法と殺生物剤法の施行が2019年1月1日同時であり、下位規則は施行直前に公布され、その日から施行されるようになります。したがって法施行スケジュールの観点から現時点から対応が必要になるものもあると思われます。

特別資料No.447 韓国 改正化評法及び下位法令案

10447

 

資料内容2018年6月発行(会員価格6,000:非会員価格15,000)

韓国環境部は、国民保健及び環境保全への寄与を目的とした有害化学物質管理法が1990年8月に制定され、その後、1996年、2004年、2007年に全文改正しながら、法・施行令・施行規則・関連告示の修正も伴いながら、有害性審査をはじめとする化学物質管理を行ってきた。

しかしEU REACHが公布され、既存化学物質を含めた全ての化学物質の事前評価登録制度の動きを受け、それに対応する法律として2011年2月25日「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」の立法予告が行われた。その後、2012年のフッ酸漏出事故等化学事故の発生を踏まえて、化学物質の危害性から国民健康及び環境を保護するために全ての化学物質の事前予防的管理が必要であることが確認された。更には2011年の加湿器殺菌剤事故等を踏まえ、化学製品被害防止対策のために、これまで産業通商部で行われていた生活化学製品の安全管理を環境部に移管して統合管理することにした。これらの状況を踏まえて危害憂慮製品の危害性評価、安全・表示基準等も反映させた体系も導入し化学物質管理を強化し、化学製品の安全管理体系を構築することになった。これらの情況に適切に対応するために、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に有害化学物質管理法が改編されることになった。本特別資料はこのうち「化評法」を紹介するものである。  2015年1月1日付けの化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告が、更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

本資料は、2018年3月20日及び4月22日に改正された改正法律及び2018年5月20日に公表された下位法令案の訳文である。

今回の主な改正内容は登録対象既存化学物質を廃止して、年間1トン以上の全ての既存化学物質について事前申告を行い、事前申告を行った物質を対象に登録猶予期間を設定し、2030年まで段階的に共同登録するようにした。それに伴い報告制度を廃止する(2018年報告が最後)。また、これまで新規化学物質は1gたりとも登録するようにしたものをこれからは年間100キログラム以上の製造又は輸入しようとする場合にのみ登録するようにし、100キログラム未満の場合には申告に変更した。殺生物剤法制定に伴い危害性憂慮製品関連の条文を削除した。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.444 韓国 化学物質管理法及び関連告示(第3版)

10444

 

資料内容2018年5月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

 

韓国では有害化学物質を適正に管理することを目的に、有害性審査制度も包含して1990年8月に環境部所管の「有害化学物質管理法」が制定され、その後、法・施行令・施行規則・関連告示の修正が度重ねて行われてきた。EU REACHが公布され、既存化学物質を含めた全ての化学物質の事前審査登録制度の動きを受け、それに対応する法律として2011年2月25日「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」の立法予告が行われた。

更に、化学製品被害防止対策のために、これまで産業通商部の管轄であった生活化学製品を環境部に移管することにより危害憂慮製品の危害性評価、安全・表示基準等を反映させた有害物質指定等の体系導入で化学物質管理を強化し、化学製品の安全管理体系を整備することになった。これらの状況に適切に対応するために、「有害化学物質管理法」が「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と「化学物質管理法(化管法)」の2つに改編された。「化評法」は2013年5月22日に、「化管法」は2013年6月4日にそれぞれ制定・公布され、いずれも2015年1月1日に施行された。

 

化学物質の管理に関しての大きな改正点は、毒性中心の有害性管理に使用用途と暴露程度を考慮した「危害性管理」を加え、管理を強化することにより有毒物質、制限物質、禁止物質に加えて新たに許可物質を新設し、化学物質の使用を単に制限・禁止するのではなく代替物質開発を促進するようにする等化学物質の管理に関して大きな改正を行うことにしたものである。

 

 JETOCでは「化管法」及びその下位法規である「化学物質管理法施行令」、「化学物質管理法施行規則」を全訳し、また、関連する規定類についても翻訳を行い特別資料No.406「韓国 化学物質管理法及び関連告示(第2版)」として発行した。その後、化管法及び下位法規の改正及び関連規定「化学物質の容器・包装に関する規定」を追加して、第3版を発行することとした。

 本資料が韓国への化学物質及びそれを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.445 1999年カナダ環境保護法(第4版)

10445

資料内容  2018年5月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)  

カナダは1988年6月にカナダ環境保護法を制定し、その後国内物質リストを整備して1994年7月から新規物質届出制度を施行してきたが、1999年9月14日にこの法律を大幅に改定した「1999年カナダ環境保護法」を議会で承認し、2000年3月31日から施行した。

 

この「1999年カナダ環境保護法」では、持続可能な開発のために汚染防止並びに環境及びヒトの健康の保護に焦点が置かれ、有害化学物質の管理においては、カナダ国内に流通する既存物質の有害性評価、ホルモンかく乱物質の調査研究を政府が実施することなどが規定された他、更に大気・水質汚染の防止対策の強化、公衆の参加とインターネットによる公衆への情報提供システムの設置など多くの改正が行われた。

 

「1999年カナダ環境保護法」は356の条項及び6の付属書から成る長文の法律であるが、JETOCではその中から、有害物質管理に関する条項を中心として翻訳し、「新規物質届出規則」、「マスク名規則」、「ある種の有害物質の禁止規則」を合わせて、特別資料No.141「カナダ 1999年カナダ環境保護法」を発行した。その後、特別資料No.141「カナダ 1999年カナダ環境保護法」で翻訳していなかった条項の幾つかを追加するとともに、2001年及び2003年に改正された「新規物質届出規則」、2002年に新たに制定された「新規物質手数料規則」及び2003年3月に制定された「2003年ある種の有害物質の禁止規則」並びに従来の「マスク名規則」の4件の規則を加えて、特別資料No.184「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第2版)」を発行した。更にその後、「1999年カナダ環境保護法」の付属書を最新版に置き換えるとともに、2005年8月31日に制定された「新規物質届出規則(化学品及びポリマー)」、2005年8月31日に改正された「新規物質手数料規則」及び2005年2月15日に制定された「2005年ある種の有害物質の禁止規則」をそれぞれの旧規則と置き換え、特別資料No.209「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第3版)」を発行した。

 

本書は、その後の1999年カナダ環境保護法及び関連規則の改正を踏まえ、2012年12月14日に制定された「2012年ある種の有害物質の禁止規則」を旧規則と置き換え、2017年までの改正を反映させるとともに、「新規物質の届出及び試験に関するガイドライン(2005年版)」(以下、届出のためのガイドライン)を合わせて第4版としたものである。

第68回基礎講座 化学物質管理入門

30053

資料内容  2018年4月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

JETOCではこれまで、化学物質管理にある程度携わってきた方を中心に、基礎講座、講習会、講演会を開催してきましたが、化学物質管理が主たる業務ではない研究開発、新事業開発等の担当の方々にも化学物質管理がどのように行われているのか、わかり易いセミナーを開催して欲しいというご要望があり、昨年、内容を一新した基礎講座を開催しました。 

  今回、内容を更に分かり易いものにするために、全般的な化学品管理のスキームの説明に重点を置き、例えばリスク管理のために要求される登録のための試験データがGHSとどのような関係があるのか、化学品を海外に展開するためにどのような手順で対応が必要となるのか等を、主要な国々の法規制の違いと照らし合わせて解説することとしました。 

 具体的には、概説の後、下記の下線で示した内容について個別に説明します。
 

59kiso

 

その後、上記の手順に関する化学物質管理がどのように行われているのか、主要国の化学品規制の概要の紹介をとおして、化学品管理の考え方への理解を深めて頂きます。

 ただ、各国の化学品規制の詳細までは触れないので、必要があればJETOCが提供している各国別の特別資料、セミナー等をご利用ください。

 今回のセミナーは初学者向けに設計したもので、化学物質管理に新たに携わることになった方、今後、化学物質管理に携わる可能性がある方には最適であると思われます。また、各企業等へのテーラーメイドの派遣セミナーとしても要望に応えることができるので、社内教育をお考えの方にも一見願いたい内容です。

 資料で取り上げる対象国は以下のとおりで、最新の情報も取り入れています。

 【対象国】日本、米国、EU、韓国、台湾、中国

特別資料No.440 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンスQSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1

10440

2018年3月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) A4版 日本語/英語 52頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、「Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)」を翻訳したもので、JETOC情報誌、情報B 2017年12月号から2018年2月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。内容としては、同一化学物質内におけるナノ形態のグループ化と読み取り法の適用に関する情報が提供されています。タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書では取り扱われていない点にご留意下さい。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/appendix_r6_nanomaterials_en.pdf/71ad76f0-ab4c-fb04-acba-074cf045eaaa)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.441 ECHA EU ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例

10441

2018年3月発行(会員価格5,000:非会員価格10,000) A4版 日本語/英語 36頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例(How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices)の翻訳であり、JETOC情報誌、情報B 2017年9月号から11月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。ナノ材料を含む登録一式文書の作成にあたり、ナノ材料に特有の助言を提供するために作成された文書であり、2017年11月30日にECHAが行ったWebinarの資料「Registration dossiers covering nanoforms: best practice」(https://echa.europa.eu/-/updated-reach-guidance-for- nanomaterials-what-you-need-to-know)を参照して頂くことにより、より内容の理解が容易になると思います。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/ 13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。。

特別資料No.437 EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)

10437

2018年3月発行(会員価格13,000:非会員価格26,000)

資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、EU CLP規則の物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。

国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2~4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1~3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370~371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1~3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版の「パート1:分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」を翻訳したものである。残りの「パート3:健康ハザード」及び「パート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」についてもそれぞれ、特別資料No.440「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」及び特別資料No.441「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」として発行する。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。

第65回基礎講座 米国における化学物質規制の初歩

30052

平成29年11月28日発行(会員価格6,000:非会員価格11,000) A4版 日本語 80頁

資料内容

米国で一般工業化学品を取り扱う際に基本となる法規は、1976年に制定された連邦法である『有害物質規制法(TSCA)』です。TSCAは化学物質及び混合物を規制するための包括的な法律であり、TSCAに基づき『製造前届出(PMN)規則』、『重要新規利用規則(SNUR)』、『化学品データ報告(CDR)規則』等が定められ、運用されてきました。しかしながら、TSCAは制定後40年近く経ち、その施行上の制約が現代の化学物質管理上の要求に合わなくなってきていたことから、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。
 改正されたTSCAは、規則制定要件が厳しい等の改正前のTSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、改正されたTSCAに基づき、既存化学物質の体系的な管理の一環として「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの下位規則制定し、2017年7月及び8月に連邦公報に公表しました。米国内にて化学品を製造、又は輸入する事業者及び、米国に輸出する日本の事業者は、改正された点も含めてTSCAの規制をよく理解して、適切に遵法対応する必要があります。
 

 労働安全衛生法(OSHAct)に基づく「ハザードコミュニケーションスタンダード(HCS)」は、危険有害性化学品を取り扱う米国内の作業場における、労働者の保護を目的として1983年に制定されました。2012年に公布された最終規則で国連GHSに適合している一方、米国独自の規制も含まれます。2015年6月1日以降、化学品の製造業者、輸入業者、物流業者及び事業者は、改正されたHCSの全ての条項を遵守して、SDSやラベルの作成によるハザード情報の伝達や、従業員訓練等を行う義務が有ります。
 

 また、有害物質放出インベントリー(TRI)や、州法の例としてカリフォルニア州の1989年安全飲料水及び有害物質施行法(プロポジション65)についても解説致します。
 

 本講座は、『米国における化学物質規制の初歩』として、改正されたTSCA及び下位規則やHCSを中心に、米国内にて一般工業化学品を製造、又は輸入する事業者、米国への輸出業者向けに、米国における化学物質規制の基本を法令ベースに解説します。説明は法規の解釈が主であり、コンサルティング的な内容は含まないことをご了解ください。農薬、医薬品、化粧品等の特定用途や、輸送関係の法規、消費者製品中の化学物質の規制も対象外とさせて頂きます。
 

【内容】
  (1)有害物質規制法(TSCA)―主な改正点の説明含む―
  (2)TSCAに基づく個別規則
    ・製造前届出(PMN)規則
    ・重要新規利用規則(SNUR)
    ・化学品データ報告(CDR)規則
    ・インベントリー届出要件規則
    ・リスク評価のための優先度付け手続規則
    ・リスク評価手続規則
  (3)危険有害性周知基準(HCS)
  (4)有害物質放出インベントリー (TRI )
  (5)州レベルにおける化学物質管理の概要
    ・カリフォルニア州 Proposition65

特別資料No.436 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第3版)

10436

2018年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容

2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合したものである。またCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

この手引は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)、技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)及び技術進歩への第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:全ての付属書I~VIIの修正)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。更に、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリア適用に関する手引」にもCLPハザード表示に関して解説した関連sectionもあるが、この手引は、それらの内容をより詳細に解説したものになっている。

この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引(第3版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳し、特別資料No.393「CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」、特別資料No.370「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート1、パート2)」、特別資料No.371「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート3)」、特別資料No.372「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート4、パート5、付属書)」として既に発行済みである。CLP全体の手引はこの特別資料を含めて5つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。