カテゴリー別アーカイブ: 新商品

特別資料No.448 米国 EPA 新規化学物質の製造前届出(PMN)のための手引(第2版)

10448

資料内容2018年11月発行(会員価格10,000:非会員価格25,000)

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布されました。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われていませんでしたが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効しました。

 TSCA第5条では、新規化学物質を製造(輸入を含む)する予定がある者は、活動を開始する前にEPAに届出することが規定されています。この製造前届出(PMN)は、化学物質製造の少なくとも90日前に提出する必要があります。EPAは、PMN審査プロセスの一環として生じる特定の共通の問題を説明するために、「TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点」と題する手引を作成し、2018年6月に公開しました。

 また、EPAは製造前届出を作成するための「TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書」と題する手引を公開しており、その1995年版についてはJETOCで翻訳し特別資料No.147「米国 EPA 新規化学物質の製造前届出(PMN)のための手引き」として発刊していました。本手引は、主に届出のためのEPA書式7710-25の記入要領を記載したものです。現在は、CDX、e-PMN等が導入され手続も電子化されており、それに合わせて手引も更新されています。ただし、2015年版が最新であり、以降の改正については修正されていないので、ご注意願います。

 

本書は、最新の以下の2点について翻訳したものです。

I. Points to Consider When Preparing TSCA New Chemical Notifications(2018年6月 公開版)

      (TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点)

II.INSTRUCTION MANUAL FOR REPORTING UNDER THE TSCA §5 NEW CHEMICALS PROGRAM(2015年版)

      (TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書)

本資料が、化学物質を米国で製造、または米国に輸出する企業にとって役立てば幸いです。

特別資料No.446 ニュージーランド 1996年有害物質及び新生物法(第4版)

10446

資料内容2018年10月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

2001年7月に施行されたニュージーランドの1996年有害性物質及び新生物(HSNO)法の「有害性物質」の部が2017年12月1日に修正された。主な修正点は次のとおりである。

1) 有害性物質の分類、表示及び包装に関するルールを、従来の自国固有の部分を残しつつ、化学品の分類及び表示に関する世界調和システム(GHS)に準拠することとした。あわせて、一般消費者とりわけ子供が有害性物質にばく露するリスクを低減するため、誤解を与える(ミスリードする)ことを避ける表示の義務が規定された。

2) 作業場における有害性物質の使用による作業者保護に関する規定が労働衛生安全(HSW)規則に移管された。この目的のため、ニュージーランド労働安全局(WorkSafe)が新たに設立された。有害性物質が作業場において使用されることを目的とし、作業者の保護を対象とするための申請や許認可の所管機能は労働安全局に移管される。

 また、国際的及び技術的な化学品規制環境の変化に迅速に対応するために、今後の必要な修正は、閣議決定を経ずに環境保護当局(EPA)の理事会承認とパブリックコンサルテーション等の手続によって進められる政府告示(Notice)によって行われる。そのため、種々の事務章程が告示によって施行されるために必要な条文の修正も行われた。

本法には、有害性物質だけでなく新生物に関する規定も含まれるが、新生物に関する規定は本資料では割愛した。また、農薬に関連する条項も本資料のフォーカスから除いた。

本資料は、日本からニュージーランドに化学物質を輸出に際し、新規有害性物質の申請を行う場合に必要な要件に主眼を置いた平成26年7月に発行の特別資料No.368「ニュージーランド 1996年有害性物質および新生物法(第3版)」以降の改正点及び新しく導入された条項等を付け加えて第4版としたものであり、以下の内容を収載した。

Ⅰ HSNO法(部分訳):新規有害性物質登録に関する部分の翻訳に、主な修正条項を追加した。

Ⅱ~Ⅸ 有害性物質の各告示(部分訳):公布された告示のうちの関係部分の邦訳を記載した。

 関連文書や書式はEPAのウェブサイトから入手できる。翻訳にあたっては原典に忠実であるよう心がけ、細心の注意を払ったが、疑問の点については巻末の原文で確認されたい。

 本資料が、ニュージーランドにおける化学品の届出や、同国への化学品の輸出等に関係する業務を担当される方々の一助となれば幸いである。

(本文中に記載されたホームページアドレスは資料作成時点のものであり、ウェブサイトの管理者によって予告なく変更又は削除されることがあります。)

第73回講習会 台湾 最新の化学品規制状況について

30055

資料内容  2018年8月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

台湾における一般工業化学品の管理は、環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」及び職業安全衛生署が所管する「職業安全衛生法」により、それぞれ環境汚染及び人の健康障害防止並びに労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して実施されてきました。
 一方、2009年より構築を進めていた既有化学物質リストを完成させ、それを支持する法改正として「増補・改訂毒性化学物質管理法」を2014年12月11日より全面施行し、修正された「職業安全衛生法」も2014年7月3日及び2015年1月1日の2段階で施行しました。
 更に、改訂された「毒性化学物質管理法」の下に「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法(以下、<登録弁法>)」及び「第4類毒性化学物質認可管理弁法」、職業安全衛生法の下に、「新化学物質登記管理弁法(以下、<登記弁法>)」、「優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法」及び「管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法」等が施行され、新たな制度が本格的に動き出しています。
 現在、改正法施行3年を経過して、環境保護署関係では食品安全の観点から「毒性化学物質管理法」の修正草案が立法院(国会)で審議されており「毒性及び懸念化学物質管理法」に修正されます。また、<登録弁法>についても、労動部の<登記弁法>との調和化等の観点から修正草案が予告されています。また、職業衛生署関係では「危害性化学品標示及び周知規則」の修正草案が予告されており、安全資料表(SDS)の混合物の成分情報にCAS番号が追加され、それに伴いCBI申請項目にもCAS番号が追加されています。
 今回の講習会では、修正草案である「毒性及び懸念化学物質管理法」及び<登録弁法>並びに関連法規類を交えて紹介、解説する予定です。
 

[環境保護署]関連の法規類

  •   ・毒性及び懸念化学物質管理法(修正草案)
  •   ・新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法<登録弁法>(修正草案)
  •   ・第4類毒性化学物質認可管理弁法
  •   ・毒性化学物質運送管理弁法(修正草案)
  •   ・毒性化学物質許可登記認可管理弁法
  •   ・毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
  •   ・毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法
  •   ・毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
  •   ・毒性化学物質選別認定作業原則
  •   ・毒性化学物質申請書表及び証明書の様式
  •   ・管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項(修正草案)

 
[職業安全衛生署]関連の法規類

  •   ・職業安全衛生法
  •   ・新化学物質登記管理弁法<登記弁法>
  •   ・危害性化学品標示及び周知規則(修正草案)
  •   ・優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法
  •   ・管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法
  •   ・危害性化学品評価及び分級管理弁法

第72回講習会 韓国 改正化評法・殺生物剤法の解説及び化学物質関連法規の最新動向

30054

資料内容  2018年6月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

2018年3月20日「化学物質の登録及び評価等に関する法律(以下、化評法)」改正と「生活化学製品及び殺生物剤安全管理法(以下、殺生物剤法)」が公布されました。また5月30日に化評法・殺生物剤法それぞれの下位法規である施行令案、施行規則案が公表されました。 
 今回の改定化評法成立により、1t/y以上の製造輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求されます。その変更に伴い来年以降の報告は廃止されます。一方、殺生物剤法ではEUのバイオサイド規則と類似した殺生物物質及び殺生物製品の承認制度を導入しています。 
 改正化評法・殺生物剤法の公布の時期が当初の予定よりも1年近く遅延したため事前申告の期間が短くなる等、来年への施行に向けたスケジュールが非常にタイトになっております。 
 化評法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとってインパクトが大きいことから、JETOCでは今回、改正化評法及び殺生物剤法の解説とその対応を中心に化学物質関連法規の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。
 本講習会は、最新の改正化評法・殺生物剤法とその施行令・施行規則案の内容を含めた具体的説明及びその対応について、また改正化評法と殺生物剤法施行に向けて準備すべきことについて説明致します。 
 また、2018年2月9日に、産業安全保健法の全文改正案が公表され、全成分開示したMSDSを雇用労働部長官に提出しなければならないこと、営業秘密を理由に化学物質の物質名や構成成分等一定の情報を公開しない場合の事前申告制度等現在パブコメが行われています。また2018年5月3日に、化学物質管理法の改正案が公表され、既存の化学物質確認明細書提出を化学物質確認申告義務に変更し、化学物質確認番号制度を導入し、化学物質履歴追跡管理制度を導入する等の内容が公表されています。輸入時の影響が大きいためJETOCでは、これらについても簡単に説明、解説を行います。 
 改正化評法と殺生物剤法の施行が2019年1月1日同時であり、下位規則は施行直前に公布され、その日から施行されるようになります。したがって法施行スケジュールの観点から現時点から対応が必要になるものもあると思われます。

特別資料No.447 韓国 改正化評法及び下位法令案

10447

 

資料内容2018年6月発行(会員価格6,000:非会員価格15,000)

韓国環境部は、国民保健及び環境保全への寄与を目的とした有害化学物質管理法が1990年8月に制定され、その後、1996年、2004年、2007年に全文改正しながら、法・施行令・施行規則・関連告示の修正も伴いながら、有害性審査をはじめとする化学物質管理を行ってきた。

しかしEU REACHが公布され、既存化学物質を含めた全ての化学物質の事前評価登録制度の動きを受け、それに対応する法律として2011年2月25日「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」の立法予告が行われた。その後、2012年のフッ酸漏出事故等化学事故の発生を踏まえて、化学物質の危害性から国民健康及び環境を保護するために全ての化学物質の事前予防的管理が必要であることが確認された。更には2011年の加湿器殺菌剤事故等を踏まえ、化学製品被害防止対策のために、これまで産業通商部で行われていた生活化学製品の安全管理を環境部に移管して統合管理することにした。これらの状況を踏まえて危害憂慮製品の危害性評価、安全・表示基準等も反映させた体系も導入し化学物質管理を強化し、化学製品の安全管理体系を構築することになった。これらの情況に適切に対応するために、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に有害化学物質管理法が改編されることになった。本特別資料はこのうち「化評法」を紹介するものである。  2015年1月1日付けの化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告が、更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

本資料は、2018年3月20日及び4月22日に改正された改正法律及び2018年5月20日に公表された下位法令案の訳文である。

今回の主な改正内容は登録対象既存化学物質を廃止して、年間1トン以上の全ての既存化学物質について事前申告を行い、事前申告を行った物質を対象に登録猶予期間を設定し、2030年まで段階的に共同登録するようにした。それに伴い報告制度を廃止する(2018年報告が最後)。また、これまで新規化学物質は1gたりとも登録するようにしたものをこれからは年間100キログラム以上の製造又は輸入しようとする場合にのみ登録するようにし、100キログラム未満の場合には申告に変更した。殺生物剤法制定に伴い危害性憂慮製品関連の条文を削除した。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.444 韓国 化学物質管理法及び関連告示(第3版)

10444

 

資料内容2018年5月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

 

韓国では有害化学物質を適正に管理することを目的に、有害性審査制度も包含して1990年8月に環境部所管の「有害化学物質管理法」が制定され、その後、法・施行令・施行規則・関連告示の修正が度重ねて行われてきた。EU REACHが公布され、既存化学物質を含めた全ての化学物質の事前審査登録制度の動きを受け、それに対応する法律として2011年2月25日「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」の立法予告が行われた。

更に、化学製品被害防止対策のために、これまで産業通商部の管轄であった生活化学製品を環境部に移管することにより危害憂慮製品の危害性評価、安全・表示基準等を反映させた有害物質指定等の体系導入で化学物質管理を強化し、化学製品の安全管理体系を整備することになった。これらの状況に適切に対応するために、「有害化学物質管理法」が「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と「化学物質管理法(化管法)」の2つに改編された。「化評法」は2013年5月22日に、「化管法」は2013年6月4日にそれぞれ制定・公布され、いずれも2015年1月1日に施行された。

 

化学物質の管理に関しての大きな改正点は、毒性中心の有害性管理に使用用途と暴露程度を考慮した「危害性管理」を加え、管理を強化することにより有毒物質、制限物質、禁止物質に加えて新たに許可物質を新設し、化学物質の使用を単に制限・禁止するのではなく代替物質開発を促進するようにする等化学物質の管理に関して大きな改正を行うことにしたものである。

 

 JETOCでは「化管法」及びその下位法規である「化学物質管理法施行令」、「化学物質管理法施行規則」を全訳し、また、関連する規定類についても翻訳を行い特別資料No.406「韓国 化学物質管理法及び関連告示(第2版)」として発行した。その後、化管法及び下位法規の改正及び関連規定「化学物質の容器・包装に関する規定」を追加して、第3版を発行することとした。

 本資料が韓国への化学物質及びそれを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.445 1999年カナダ環境保護法(第4版)

10445

資料内容  2018年5月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)  

カナダは1988年6月にカナダ環境保護法を制定し、その後国内物質リストを整備して1994年7月から新規物質届出制度を施行してきたが、1999年9月14日にこの法律を大幅に改定した「1999年カナダ環境保護法」を議会で承認し、2000年3月31日から施行した。

 

この「1999年カナダ環境保護法」では、持続可能な開発のために汚染防止並びに環境及びヒトの健康の保護に焦点が置かれ、有害化学物質の管理においては、カナダ国内に流通する既存物質の有害性評価、ホルモンかく乱物質の調査研究を政府が実施することなどが規定された他、更に大気・水質汚染の防止対策の強化、公衆の参加とインターネットによる公衆への情報提供システムの設置など多くの改正が行われた。

 

「1999年カナダ環境保護法」は356の条項及び6の付属書から成る長文の法律であるが、JETOCではその中から、有害物質管理に関する条項を中心として翻訳し、「新規物質届出規則」、「マスク名規則」、「ある種の有害物質の禁止規則」を合わせて、特別資料No.141「カナダ 1999年カナダ環境保護法」を発行した。その後、特別資料No.141「カナダ 1999年カナダ環境保護法」で翻訳していなかった条項の幾つかを追加するとともに、2001年及び2003年に改正された「新規物質届出規則」、2002年に新たに制定された「新規物質手数料規則」及び2003年3月に制定された「2003年ある種の有害物質の禁止規則」並びに従来の「マスク名規則」の4件の規則を加えて、特別資料No.184「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第2版)」を発行した。更にその後、「1999年カナダ環境保護法」の付属書を最新版に置き換えるとともに、2005年8月31日に制定された「新規物質届出規則(化学品及びポリマー)」、2005年8月31日に改正された「新規物質手数料規則」及び2005年2月15日に制定された「2005年ある種の有害物質の禁止規則」をそれぞれの旧規則と置き換え、特別資料No.209「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第3版)」を発行した。

 

本書は、その後の1999年カナダ環境保護法及び関連規則の改正を踏まえ、2012年12月14日に制定された「2012年ある種の有害物質の禁止規則」を旧規則と置き換え、2017年までの改正を反映させるとともに、「新規物質の届出及び試験に関するガイドライン(2005年版)」(以下、届出のためのガイドライン)を合わせて第4版としたものである。

第68回基礎講座 化学物質管理入門

30053

資料内容  2018年4月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

JETOCではこれまで、化学物質管理にある程度携わってきた方を中心に、基礎講座、講習会、講演会を開催してきましたが、化学物質管理が主たる業務ではない研究開発、新事業開発等の担当の方々にも化学物質管理がどのように行われているのか、わかり易いセミナーを開催して欲しいというご要望があり、昨年、内容を一新した基礎講座を開催しました。 

  今回、内容を更に分かり易いものにするために、全般的な化学品管理のスキームの説明に重点を置き、例えばリスク管理のために要求される登録のための試験データがGHSとどのような関係があるのか、化学品を海外に展開するためにどのような手順で対応が必要となるのか等を、主要な国々の法規制の違いと照らし合わせて解説することとしました。 

 具体的には、概説の後、下記の下線で示した内容について個別に説明します。
 

59kiso

 

その後、上記の手順に関する化学物質管理がどのように行われているのか、主要国の化学品規制の概要の紹介をとおして、化学品管理の考え方への理解を深めて頂きます。

 ただ、各国の化学品規制の詳細までは触れないので、必要があればJETOCが提供している各国別の特別資料、セミナー等をご利用ください。

 今回のセミナーは初学者向けに設計したもので、化学物質管理に新たに携わることになった方、今後、化学物質管理に携わる可能性がある方には最適であると思われます。また、各企業等へのテーラーメイドの派遣セミナーとしても要望に応えることができるので、社内教育をお考えの方にも一見願いたい内容です。

 資料で取り上げる対象国は以下のとおりで、最新の情報も取り入れています。

 【対象国】日本、米国、EU、韓国、台湾、中国

特別資料No.440 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンスQSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1

10440

2018年3月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) A4版 日本語/英語 52頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、「Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)」を翻訳したもので、JETOC情報誌、情報B 2017年12月号から2018年2月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。内容としては、同一化学物質内におけるナノ形態のグループ化と読み取り法の適用に関する情報が提供されています。タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書では取り扱われていない点にご留意下さい。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/appendix_r6_nanomaterials_en.pdf/71ad76f0-ab4c-fb04-acba-074cf045eaaa)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.441 ECHA EU ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例

10441

2018年3月発行(会員価格5,000:非会員価格10,000) A4版 日本語/英語 36頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例(How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices)の翻訳であり、JETOC情報誌、情報B 2017年9月号から11月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。ナノ材料を含む登録一式文書の作成にあたり、ナノ材料に特有の助言を提供するために作成された文書であり、2017年11月30日にECHAが行ったWebinarの資料「Registration dossiers covering nanoforms: best practice」(https://echa.europa.eu/-/updated-reach-guidance-for- nanomaterials-what-you-need-to-know)を参照して頂くことにより、より内容の理解が容易になると思います。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/ 13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。。