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第68回基礎講座 化学物質管理入門

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資料内容  2018年4月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

JETOCではこれまで、化学物質管理にある程度携わってきた方を中心に、基礎講座、講習会、講演会を開催してきましたが、化学物質管理が主たる業務ではない研究開発、新事業開発等の担当の方々にも化学物質管理がどのように行われているのか、わかり易いセミナーを開催して欲しいというご要望があり、昨年、内容を一新した基礎講座を開催しました。 

  今回、内容を更に分かり易いものにするために、全般的な化学品管理のスキームの説明に重点を置き、例えばリスク管理のために要求される登録のための試験データがGHSとどのような関係があるのか、化学品を海外に展開するためにどのような手順で対応が必要となるのか等を、主要な国々の法規制の違いと照らし合わせて解説することとしました。 

 具体的には、概説の後、下記の下線で示した内容について個別に説明します。
 

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その後、上記の手順に関する化学物質管理がどのように行われているのか、主要国の化学品規制の概要の紹介をとおして、化学品管理の考え方への理解を深めて頂きます。

 ただ、各国の化学品規制の詳細までは触れないので、必要があればJETOCが提供している各国別の特別資料、セミナー等をご利用ください。

 今回のセミナーは初学者向けに設計したもので、化学物質管理に新たに携わることになった方、今後、化学物質管理に携わる可能性がある方には最適であると思われます。また、各企業等へのテーラーメイドの派遣セミナーとしても要望に応えることができるので、社内教育をお考えの方にも一見願いたい内容です。

 資料で取り上げる対象国は以下のとおりで、最新の情報も取り入れています。

 【対象国】日本、米国、EU、韓国、台湾、中国

特別資料No.440 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンスQSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1

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2018年3月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) A4版 日本語/英語 52頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、「Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)」を翻訳したもので、JETOC情報誌、情報B 2017年12月号から2018年2月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。内容としては、同一化学物質内におけるナノ形態のグループ化と読み取り法の適用に関する情報が提供されています。タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書では取り扱われていない点にご留意下さい。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/appendix_r6_nanomaterials_en.pdf/71ad76f0-ab4c-fb04-acba-074cf045eaaa)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.441 ECHA EU ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例

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2018年3月発行(会員価格5,000:非会員価格10,000) A4版 日本語/英語 36頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例(How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices)の翻訳であり、JETOC情報誌、情報B 2017年9月号から11月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。ナノ材料を含む登録一式文書の作成にあたり、ナノ材料に特有の助言を提供するために作成された文書であり、2017年11月30日にECHAが行ったWebinarの資料「Registration dossiers covering nanoforms: best practice」(https://echa.europa.eu/-/updated-reach-guidance-for- nanomaterials-what-you-need-to-know)を参照して頂くことにより、より内容の理解が容易になると思います。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/ 13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。。

特別資料No.437 EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)

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2018年3月発行(会員価格13,000:非会員価格26,000)

資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、EU CLP規則の物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。

国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2~4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1~3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370~371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1~3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版の「パート1:分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」を翻訳したものである。残りの「パート3:健康ハザード」及び「パート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」についてもそれぞれ、特別資料No.440「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」及び特別資料No.441「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」として発行する。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。

第65回基礎講座 米国における化学物質規制の初歩

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平成29年11月28日発行(会員価格6,000:非会員価格11,000) A4版 日本語 80頁

資料内容

米国で一般工業化学品を取り扱う際に基本となる法規は、1976年に制定された連邦法である『有害物質規制法(TSCA)』です。TSCAは化学物質及び混合物を規制するための包括的な法律であり、TSCAに基づき『製造前届出(PMN)規則』、『重要新規利用規則(SNUR)』、『化学品データ報告(CDR)規則』等が定められ、運用されてきました。しかしながら、TSCAは制定後40年近く経ち、その施行上の制約が現代の化学物質管理上の要求に合わなくなってきていたことから、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。
 改正されたTSCAは、規則制定要件が厳しい等の改正前のTSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、改正されたTSCAに基づき、既存化学物質の体系的な管理の一環として「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの下位規則制定し、2017年7月及び8月に連邦公報に公表しました。米国内にて化学品を製造、又は輸入する事業者及び、米国に輸出する日本の事業者は、改正された点も含めてTSCAの規制をよく理解して、適切に遵法対応する必要があります。
 

 労働安全衛生法(OSHAct)に基づく「ハザードコミュニケーションスタンダード(HCS)」は、危険有害性化学品を取り扱う米国内の作業場における、労働者の保護を目的として1983年に制定されました。2012年に公布された最終規則で国連GHSに適合している一方、米国独自の規制も含まれます。2015年6月1日以降、化学品の製造業者、輸入業者、物流業者及び事業者は、改正されたHCSの全ての条項を遵守して、SDSやラベルの作成によるハザード情報の伝達や、従業員訓練等を行う義務が有ります。
 

 また、有害物質放出インベントリー(TRI)や、州法の例としてカリフォルニア州の1989年安全飲料水及び有害物質施行法(プロポジション65)についても解説致します。
 

 本講座は、『米国における化学物質規制の初歩』として、改正されたTSCA及び下位規則やHCSを中心に、米国内にて一般工業化学品を製造、又は輸入する事業者、米国への輸出業者向けに、米国における化学物質規制の基本を法令ベースに解説します。説明は法規の解釈が主であり、コンサルティング的な内容は含まないことをご了解ください。農薬、医薬品、化粧品等の特定用途や、輸送関係の法規、消費者製品中の化学物質の規制も対象外とさせて頂きます。
 

【内容】
  (1)有害物質規制法(TSCA)―主な改正点の説明含む―
  (2)TSCAに基づく個別規則
    ・製造前届出(PMN)規則
    ・重要新規利用規則(SNUR)
    ・化学品データ報告(CDR)規則
    ・インベントリー届出要件規則
    ・リスク評価のための優先度付け手続規則
    ・リスク評価手続規則
  (3)危険有害性周知基準(HCS)
  (4)有害物質放出インベントリー (TRI )
  (5)州レベルにおける化学物質管理の概要
    ・カリフォルニア州 Proposition65

特別資料No.436 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第3版)

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2018年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容

2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合したものである。またCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

この手引は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)、技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)及び技術進歩への第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:全ての付属書I~VIIの修正)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。更に、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリア適用に関する手引」にもCLPハザード表示に関して解説した関連sectionもあるが、この手引は、それらの内容をより詳細に解説したものになっている。

この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引(第3版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳し、特別資料No.393「CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」、特別資料No.370「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート1、パート2)」、特別資料No.371「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート3)」、特別資料No.372「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート4、パート5、付属書)」として既に発行済みである。CLP全体の手引はこの特別資料を含めて5つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.435 日本の工業化学品規制(第6版)

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2017年12月発行(会員価格6,000:非会員価格11,000)

資料内容

我が国では、工業化学品が複数の法律により規制されており、諸外国からは複雑な法体系であると言われることもあります。

 今回の基礎講座「日本の工業化学品規制」では、化審法を中心としてそれを取り巻く、安衛法、毒劇法、化管法がそれぞれどのような役割、内容であるのかを解説いたします。これら4法の守備範囲と内容を一度に知ることにより全体像をつかんで頂くことを期待しています。

 化審法では、欧州のREACH規制が1つのトリガーとなって、世界の化学品管理がハザード・ベースからリスク・ベースに大きく流れが変わったことを考慮して、2009年及び2010年の2段階でハザード評価に加え、リスク・ベースの評価を実施するように改正されています。更に、2017年6月の改正(未施行)では、少量新規化学物質及び低生産量新規化学物質の確認制度における数量が従来の製造/輸入量から別途省令で定める数量(用途分類別の排出係数を導入した環境排出量)へとされました。

 安衛法では、実際に起こっている労働災害の動向に応じて、一定のリスクのある化学物質についてラベル表示義務物質の拡大とリスクアセスメントの実施が義務化となる改正が行われ、2016年6月1日に施行されました。

 これらの改正も踏まえて、4法について解説を致しますが、一方、安衛法の特化則、有機則等の下位規則、届出・報告等の手続き、安全性試験・評価、及び健康管理、工場管理、設備管理等についての説明は割愛し、また、GHSについても関連条文の中で触れるだけにしていますのでご了承下さい。

 配布資料は講演スライドの他、4法の関連条文及び主要な関連法規、通達等に対するリンク集を掲載することで、原文にも容易にアクセスできるようにし、後々も参考資料として利用できる充実した内容としています。(これにより、前回同様に法令集は収載いたしません。)

 管理統括部門の方だけではなく、新規化学物質など法規制物質を取扱う機会の多い新規事業・新製品担当の方、研究開発部門の方等にも受講して頂ければと考えています。本講座がこれらの業務を担当される方々にとって、お役に立てば幸いです。

<内容>
・化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)
・労働安全衛生法(安衛法)
・毒物及び劇物取締法
・特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律(化管法)

上記4法の基本を法令ベースにて概要説明。

特別資料No.434 米国における化学物質規制の初歩(第8版)

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平成29年11月28日発行(会員価格10,000:非会員価格19,000) A4版 日本語 110頁

資料内容

米国で一般工業化学品を取り扱う際に基本となる法規は、1976年に制定された連邦法である『有害物質規制法(TSCA)』です。TSCAは化学物質及び混合物を規制するための包括的な法律であり、TSCAに基づき『製造前届出(PMN)規則』、『重要新規利用規則(SNUR)』、『化学品データ報告(CDR)規則』等が定められ、運用されてきました。しかしながら、TSCAは制定後40年近く経ち、その施行上の制約が現代の化学物質管理上の要求に合わなくなってきていたことから、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。
 改正されたTSCAは、規則制定要件が厳しい等の改正前のTSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、改正されたTSCAに基づき、既存化学物質の体系的な管理の一環として「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの下位規則制定し、2017年7月及び8月に連邦公報に公表しました。米国内にて化学品を製造、又は輸入する事業者及び、米国に輸出する日本の事業者は、改正された点も含めてTSCAの規制をよく理解して、適切に遵法対応する必要があります。
 

 労働安全衛生法(OSHAct)に基づく「ハザードコミュニケーションスタンダード(HCS)」は、危険有害性化学品を取り扱う米国内の作業場における、労働者の保護を目的として1983年に制定されました。2012年に公布された最終規則で国連GHSに適合している一方、米国独自の規制も含まれます。2015年6月1日以降、化学品の製造業者、輸入業者、物流業者及び事業者は、改正されたHCSの全ての条項を遵守して、SDSやラベルの作成によるハザード情報の伝達や、従業員訓練等を行う義務が有ります。
 

 また、有害物質放出インベントリー(TRI)や、州法の例としてカリフォルニア州の1989年安全飲料水及び有害物質施行法(プロポジション65)についても解説致します。
 

 本講座は、『米国における化学物質規制の初歩』として、改正されたTSCA及び下位規則やHCSを中心に、米国内にて一般工業化学品を製造、又は輸入する事業者、米国への輸出業者向けに、米国における化学物質規制の基本を法令ベースに解説します。説明は法規の解釈が主であり、コンサルティング的な内容は含まないことをご了解ください。農薬、医薬品、化粧品等の特定用途や、輸送関係の法規、消費者製品中の化学物質の規制も対象外とさせて頂きます。
 

【内容】
  (1)有害物質規制法(TSCA)―主な改正点の説明含む―
  (2)TSCAに基づく個別規則
    ・製造前届出(PMN)規則
    ・重要新規利用規則(SNUR)
    ・化学品データ報告(CDR)規則
    ・インベントリー届出要件規則
    ・リスク評価のための優先度付け手続規則
    ・リスク評価手続規則
  (3)危険有害性周知基準(HCS)
  (4)有害物質放出インベントリー (TRI )
  (5)州レベルにおける化学物質管理の概要
    ・カリフォルニア州 Proposition65

特別資料No.433 トルコ 化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則(KKDIK規則)-本文及び付属書2-

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2017年11月発行(会員価格14,000:非会員価格28,000) A4版 日本語/トルコ語282頁

資料内容

 トルコは、欧州の一員と自認しているため、欧州連合(EU)への加盟をこれまで目指している。こういった下地と貿易上の便宜から、化学品管理をEUとハーモナイズさせようとしてきた。既に、トルコにおいては、独自の「有害性物質及び混合物の制限及び禁止についての規則」、「化学品の在庫管理に関する規則」及び「有害性物質及び混合物に関する安全性データシートに関する規則」が制定されていたが、これに代わり「化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則(KKDIK規則)」が2017年6月23日に官報交付、制定された。KKDIK規則は、その条文でもうたわれているようにEUのREACH規則に準じられて作成された。同様な制度でありながら、残念ながら条文上ではREACH登録物質に対する優遇処置は見られないので、欧州に加えてトルコへ化学品を輸出する企業は、個別の対応が必要である。特に、規則本文中にも記載があるが、SDSの作成は、トルコでは有資格者のみが可能となっていることに注意が必要である。

 本特別資料は、規則本文に加えてSDS作成要件についての付属書2のみを翻訳し掲載した。なお、他の付属書及び欧州CLP規則とハーモナイズした2013年12月11日制定の「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則」については翻訳を提供していない。

 トルコへは、欧州を経由した輸出もあるためか、日本からの有機化学品の直接輸出額は、欧州全域へのそれと比べて2%弱である。このような状況ではあるが、トルコへの化学品の輸出及びトルコでの化学品取扱い業務に関係する方々に本資料が役立てば幸いである。

第71回講習会 中国 危険化学品管理の概要

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資料内容  2017年10月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)   

 

中国における化学物質管理は、多くの法規が多岐の部署により管理されていることから、全体を把握することが難しく、更に、登記、輸出入管理等では国家標準に基づきGHSが導入されているなど注意すべき点が多いと言える。

今回の講習会は、本年6月に発行した、JETOC特別資料No.426「中国 危険化学品安全管理条例及び関連法規類(第2版)」の内容を解説するものである。したがって、国家安全生産監督管理総局(安監総局)による危険化学品の管理法規が主であり、一部、国家質量監督検験検疫総局(質検総局)の危険化学品の輸出入に関する法規を含むが、国家環境保護総局(環境保護部)が主管する《新化学物質環境管理弁法》、《有毒化学品の輸出入環境管理規定》等は含まない。

解説の中心は下記に示す《危険化学品安全管理条例》(591号令)であるが、危険化学品の登記、及び化学品の物理危険性鑑定・分類を要求する《危険化学品登記管理弁法》(53号令)及び《化学品物理危険性鑑定及び分類管理弁法》(60号令)について理解のヒントとなるように考察を加えた。更に、危険化学品の輸出入にも関係する《輸出入商品検験法(主席例第67号)》、《出入境検験検疫報検規定(質検総局令第16号)》等について紹介する。

第1組の化学品物理危険性鑑定機構(11ヵ所)も公表され、どのような場合に鑑定・分類、更に登記、許可証類が必要になるのか、及び輸出入の注意点について解説するが、登記の実務、通関業務については取り扱わないのでご了解願いたい。

【追加情報】

2017年8月31日に環境保護部が公開した《新化学物質申告登記指南》データ要求の調整に関する公告(環境保護部公告 2017年 第42号 2017.8.28)の付属文書で、①常規申告毒性学の最低データ要求、②常規申告生態毒理学の最低データ要求、について調整前後の違いを示した14枚のppt資料を提供する。

今回の調整は、2017年10月15日から実施される。