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第75回講習会 韓国 改正化評法及び化学製品安全法の解説とその対応

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資料内容  2019年2月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

2018年3月20日「化学物質の登録及び評価等に関する法律」の改正(以下、改正化評法)と「生活化学製品及び殺生物剤安全管理法(以下、化学製品安全法)」が公布されました。また12月24日に両法それぞれの施行令、12月28日に施行規則が公布されました。2019年1月1日からの施行に当たり下位法規も続々と公布されているところです。

 今回の改定化評法成立により、1t/y以上の製造輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求され、それに伴い報告制度は廃止されました。一方、化学製品安全法ではEUのバイオサイド規則と類似した殺生物物質及び殺生物製品の承認制度が導入されています。また、化評法のもとで危害憂慮製品として管理されていたものが化学製品安全法へ移行され安全確認対象生活化学製品となり、表示基準における遵守事項も増加しています。

 既存化学物質の登録のための事前申告、2018年までに流通されていた殺生物物質の承認猶予付与の申告は2019年1月1日から6月30日までとなっており、締め切りまでのスケジュールが非常にタイトになっております。

 今回の化評法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとってインパクトが大きいことから、JETOCでは改正化評法及び化学製品安全法の解説とその対応を中心に化学物質関連法規の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。

 本講習会は、改正化評法・殺生物剤法とその施行令・施行規則、下位法規の内容を含めた具体的説明及び早急にしなければならない対応についても説明致します。

 また、2019年1月15日に公布された産業安全保健法の改正の内容や現行の化学物質管理法(以下、化管法)の改正状況及び現在議員立法されている化管法改正案についても簡単に説明、解説を行った資料です。

特別資料No.452 韓国 化評法下位法規及び物質リスト集-既存化学物質、有害化学物質等-(第3版) -CD付き-

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資料内容  2019年2月発行(会員価格17,000:非会員価格37,500)

化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告がそれぞれ必要となった。更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

JETOCでは、この化評法の下位法規を紹介するために2017年3月に特別資料No.424「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集(第2版)」を発行した。その後、「危害憂慮製品指定及び安全・表示基準」等が生活化学製品及び殺生物剤安全管理法に移行し、新たに「重点管理物質」のリスト、「21年までに登録しなければならない、がん、突然変異、生殖能力異常を起こすか起こすおそれがある既存化学物質」「申告対象高分子化合物質」等が公布された。本資料は、これらを翻訳し、逐次公布されている既存化学物質・有害化学物質・分類表示リストを更新し最新版にして、特別資料No.452「韓国 化評法下位法規及び物質リスト集-既存化学物質、有害化学物質等-(第3版)」として発行したのもである。先に発行した特別資料No.451「化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第3版)」と合わせて活用して頂きたい。

本資料では、既存化学物質リストを含め、特に韓国で表示が義務付けられているといわれる「化学物質の分類及び表示等に関する規定」の別表4の物質リストの全訳と「化学物質の有害性審査結果」の全訳をエクセル形式のファイルをCD-ROMにて提供している。合わせて、原文もCD-ROMにて提供し、既存化学物質・有毒物質等の検索も可能となっているので、これらも活用して頂きたい。

(収載法規一覧)

1.登録申請資料の作成方法及び有害性審査方法等に関する規定

2.資料保護申請書の作成方法及び保護資料管理方法等に関する規定

3.有害性評価結果の使用承認及び使用料徴収等に関する規定

4.化学物質の試験方法に関する規定

5.化学物質の試験機関の指定基準及び管理基準等に関する規定

6.化学物質の分類及び表示等に関する規定

  ・分類表示別表4リスト

7.既存化学物質

  ・別表1 1991年2月2日前に流通した既存化学物質

  ・別表2 「有害化学物質管理法」により有害性審査を受けた既存化学物質

8.有毒物質の指定

9.制限物質・禁止物質の指定

10.登録又は申告免除対象化学物質

11.‘21年までに登録しなければならないCMR物質

12.重点管理物質の指定

13.提供対象化学物質情報の作成方法に関する規定

14.申告対象高分子化合物質

15.化学物質の有害性審査結果

  ・別表

16.登録対象既存化学物質

特別資料No.451 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第3版)

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資料内容  2019年1月発行(会員価格15,000:非会員価格37,500)

 化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。本特別資料はこのうち「化評法」を紹介するものである。 

「化評法」は2015年から施行されてきたが制度の運営する上で種々の問題が現れてきた。これらの不備点を改善し化学物質の管理を強化し、又は生活化学製品の体系的な安全管理のために危害憂慮製品の管理に関する事項を「生活化学製品及び殺生物剤安全管理に関する法律(化学製品安全法)」に移管する等の理由で、「改正化評法案」が2016年12月28日に立法予告された。その後1年以上の法改正スケジュールを経て2018年3月20日に改正化評法が公布された。施行日は2019年1月1日である。改正化評法を施行するための、施行令が2018年12月24日に、施行規則が2018年12月28日に順次改正が公布された。  本資料は、特別資料No.415「韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第2版)」に法律・施行令・施行規則の修正事項を反映させて全面改訂して第3版としたものである。今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、1t/y以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求される。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録のから申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定したので、年間1t/y以上の製造・輸入されるCMR物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。

化評法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.452「化評法下位法規及び物質リスト集(第3版)」から構成されるものとなっている。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

その他第69回基礎講座 世界の新規化学物質届出制度

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平成30年11月(会員価格6,000:非会員価格11,000)資料内容

 世界中で工業化学品に関する法規制が目まぐるしく変化する昨今、新規化学物質を管理するための各国法規やその運用状況も様々に変化している。日本における新規化学物質管理が万国共通ではないため、世界各国の新規化学物質管理に関する最新事情を把握し、これに準備して対応することは、当該国での活動をトラブルなく、タイムリーかつスピーディーに展開するための必須要件である。 新規化学物質の管理制度について、関係する各国法規の特徴、届出条件及び届出免除条件等について最新情報を交えて解説する、第69回基礎講座『世界の新規化学物質届出制度』の講義資料。各国の概略をコンパクトに掲載したもの。

特別資料No.450 世界の新規化学物質届出制度(第11版)

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資料内容 2018年11月29日発行(会員価格10,000:非会員価格23,000)

現在、新規化学物質の届出制度は以下に示す世界の13の国・地域で実施されています。

 ・米国 ・カナダ ・EU* ・トルコ ・スイス  ・オーストラリア ・ニュージーランド ・フィリピン
・韓国 ・中国  ・日本 ・ベトナム ・台湾

 (*注:EUは既存、新規の区別をなくした特定の物質全てを登録/届出する制度)

新規化学物質をそれらの国・地域で製造又は輸入しようとする場合、基本的に事前の届出が要求される。しかし、これらの制度は国・地域によって異なり整合性がとられたものとなっていないのが実情である。このため、新規化学物質を製造又は輸出する場合には、関係する各国・地域の制度を良く理解して対処する必要がある。 

本資料は、世界の国・地域で実施されている(実施されようとしている)新規化学物質届出制度を1冊にまとめたものであり、以下のことを意図して作成した。なお、EUは新規/既存物質の区別をなくした管理制度が導入され、また、韓国及び台湾についても新規物質に対する管理制度に加え、既存物質についても同様の管理制度が導入されている。これらの管理制度も含めて作成した。

○世界各国・地域の新規化学物質届出制度の概要の把握

○世界各国・地域で新規化学物質を製造する、又は日本から輸出する場合、新規化学物質の届出に関して行うべき要件の理解

このような目的のため、本資料は次の2つのパートに分けて構成した。

(1) 各国・地域の新規化学物質届出制度の概要

(2) 各国・地域の新規化学物質届出制度の詳細

 (1)では、世界の各国・地域で実施されている関連法規の各々について、その概要をそれぞれ1ページに要約して示した。更に、巻末の「付録1」には、これらの制度の主要なポイントを中心に一覧表にまとめ、「付録2」には、各国・地域で制度が異なるため複雑となっている、ポリマーの関連規定について比較して理解しやすいように一覧表にまとめた。なお、EU、韓国、台湾の場合、「届出」という用語が「登録」という用語になっている場合がある。要約の項目の用語については、統一性を保つために便宜上「届出」の用語を用いたが、概要の部分では正確を期すために、「届出」と「登録」を使い分けた。

 (2)では、各国・地域の制度について12項目に分け、その内容をある程度詳細に説明した。しかし、紙面の都合もあり本資料だけで十分に詳細を示すことは困難であり、これらについては、各々の法規を見て頂くか、当センター発行の資料等を見て確認して頂きたい。なお、原法規の確認を容易にするため、本資料ではできる限り出典の条項を記載した。また、EU、韓国、台湾の場合の「届出」という用語については、項目も含めて正確を期すために、「届出」及び「登録」の用語を使い分けた。 

本資料では、前版(第10版 特別資料No.425)を発行した2017年5月以降、2018年11月1日までの各国・地域の新規化学物質届出制度に関連する改正点を反映させている。

また、本資料は、主として各国・地域ごとの法規や手引等に基づき作成したが、その他に各所管当局のウェブサイトからの情報、当局への問合せにより直接入手した情報等も取り入れた。 分類・包装・表示及びSDS並びに制限・禁止等の規制の状況については、原則として新規化学物質届出制度に関連する部分に限って採り上げた。

特別資料No.448 米国 EPA 新規化学物質の製造前届出(PMN)のための手引(第2版)

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資料内容2018年11月発行(会員価格10,000:非会員価格25,000)

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布されました。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われていませんでしたが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効しました。

 TSCA第5条では、新規化学物質を製造(輸入を含む)する予定がある者は、活動を開始する前にEPAに届出することが規定されています。この製造前届出(PMN)は、化学物質製造の少なくとも90日前に提出する必要があります。EPAは、PMN審査プロセスの一環として生じる特定の共通の問題を説明するために、「TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点」と題する手引を作成し、2018年6月に公開しました。

 また、EPAは製造前届出を作成するための「TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書」と題する手引を公開しており、その1995年版についてはJETOCで翻訳し特別資料No.147「米国 EPA 新規化学物質の製造前届出(PMN)のための手引き」として発刊していました。本手引は、主に届出のためのEPA書式7710-25の記入要領を記載したものです。現在は、CDX、e-PMN等が導入され手続も電子化されており、それに合わせて手引も更新されています。ただし、2015年版が最新であり、以降の改正については修正されていないので、ご注意願います。

 

本書は、最新の以下の2点について翻訳したものです。

I. Points to Consider When Preparing TSCA New Chemical Notifications(2018年6月 公開版)

      (TSCA新規化学品届出書作成にあたっての留意点)

II.INSTRUCTION MANUAL FOR REPORTING UNDER THE TSCA §5 NEW CHEMICALS PROGRAM(2015年版)

      (TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための指示案内書)

本資料が、化学物質を米国で製造、または米国に輸出する企業にとって役立てば幸いです。

特別資料No.446 ニュージーランド 1996年有害物質及び新生物法(第4版)

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資料内容2018年10月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

2001年7月に施行されたニュージーランドの1996年有害性物質及び新生物(HSNO)法の「有害性物質」の部が2017年12月1日に修正された。主な修正点は次のとおりである。

1) 有害性物質の分類、表示及び包装に関するルールを、従来の自国固有の部分を残しつつ、化学品の分類及び表示に関する世界調和システム(GHS)に準拠することとした。あわせて、一般消費者とりわけ子供が有害性物質にばく露するリスクを低減するため、誤解を与える(ミスリードする)ことを避ける表示の義務が規定された。

2) 作業場における有害性物質の使用による作業者保護に関する規定が労働衛生安全(HSW)規則に移管された。この目的のため、ニュージーランド労働安全局(WorkSafe)が新たに設立された。有害性物質が作業場において使用されることを目的とし、作業者の保護を対象とするための申請や許認可の所管機能は労働安全局に移管される。

 また、国際的及び技術的な化学品規制環境の変化に迅速に対応するために、今後の必要な修正は、閣議決定を経ずに環境保護当局(EPA)の理事会承認とパブリックコンサルテーション等の手続によって進められる政府告示(Notice)によって行われる。そのため、種々の事務章程が告示によって施行されるために必要な条文の修正も行われた。

本法には、有害性物質だけでなく新生物に関する規定も含まれるが、新生物に関する規定は本資料では割愛した。また、農薬に関連する条項も本資料のフォーカスから除いた。

本資料は、日本からニュージーランドに化学物質を輸出に際し、新規有害性物質の申請を行う場合に必要な要件に主眼を置いた平成26年7月に発行の特別資料No.368「ニュージーランド 1996年有害性物質および新生物法(第3版)」以降の改正点及び新しく導入された条項等を付け加えて第4版としたものであり、以下の内容を収載した。

Ⅰ HSNO法(部分訳):新規有害性物質登録に関する部分の翻訳に、主な修正条項を追加した。

Ⅱ~Ⅸ 有害性物質の各告示(部分訳):公布された告示のうちの関係部分の邦訳を記載した。

 関連文書や書式はEPAのウェブサイトから入手できる。翻訳にあたっては原典に忠実であるよう心がけ、細心の注意を払ったが、疑問の点については巻末の原文で確認されたい。

 本資料が、ニュージーランドにおける化学品の届出や、同国への化学品の輸出等に関係する業務を担当される方々の一助となれば幸いである。

(本文中に記載されたホームページアドレスは資料作成時点のものであり、ウェブサイトの管理者によって予告なく変更又は削除されることがあります。)

第73回講習会 台湾 最新の化学品規制状況について

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資料内容  2018年8月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

台湾における一般工業化学品の管理は、環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」及び職業安全衛生署が所管する「職業安全衛生法」により、それぞれ環境汚染及び人の健康障害防止並びに労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して実施されてきました。
 一方、2009年より構築を進めていた既有化学物質リストを完成させ、それを支持する法改正として「増補・改訂毒性化学物質管理法」を2014年12月11日より全面施行し、修正された「職業安全衛生法」も2014年7月3日及び2015年1月1日の2段階で施行しました。
 更に、改訂された「毒性化学物質管理法」の下に「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法(以下、<登録弁法>)」及び「第4類毒性化学物質認可管理弁法」、職業安全衛生法の下に、「新化学物質登記管理弁法(以下、<登記弁法>)」、「優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法」及び「管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法」等が施行され、新たな制度が本格的に動き出しています。
 現在、改正法施行3年を経過して、環境保護署関係では食品安全の観点から「毒性化学物質管理法」の修正草案が立法院(国会)で審議されており「毒性及び懸念化学物質管理法」に修正されます。また、<登録弁法>についても、労動部の<登記弁法>との調和化等の観点から修正草案が予告されています。また、職業衛生署関係では「危害性化学品標示及び周知規則」の修正草案が予告されており、安全資料表(SDS)の混合物の成分情報にCAS番号が追加され、それに伴いCBI申請項目にもCAS番号が追加されています。
 今回の講習会では、修正草案である「毒性及び懸念化学物質管理法」及び<登録弁法>並びに関連法規類を交えて紹介、解説する予定です。
 

[環境保護署]関連の法規類

  •   ・毒性及び懸念化学物質管理法(修正草案)
  •   ・新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法<登録弁法>(修正草案)
  •   ・第4類毒性化学物質認可管理弁法
  •   ・毒性化学物質運送管理弁法(修正草案)
  •   ・毒性化学物質許可登記認可管理弁法
  •   ・毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
  •   ・毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法
  •   ・毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
  •   ・毒性化学物質選別認定作業原則
  •   ・毒性化学物質申請書表及び証明書の様式
  •   ・管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項(修正草案)

 
[職業安全衛生署]関連の法規類

  •   ・職業安全衛生法
  •   ・新化学物質登記管理弁法<登記弁法>
  •   ・危害性化学品標示及び周知規則(修正草案)
  •   ・優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法
  •   ・管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法
  •   ・危害性化学品評価及び分級管理弁法

特別資料No.444 韓国 化学物質管理法及び関連告示(第3版)

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資料内容2018年5月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

 

韓国では有害化学物質を適正に管理することを目的に、有害性審査制度も包含して1990年8月に環境部所管の「有害化学物質管理法」が制定され、その後、法・施行令・施行規則・関連告示の修正が度重ねて行われてきた。EU REACHが公布され、既存化学物質を含めた全ての化学物質の事前審査登録制度の動きを受け、それに対応する法律として2011年2月25日「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」の立法予告が行われた。

更に、化学製品被害防止対策のために、これまで産業通商部の管轄であった生活化学製品を環境部に移管することにより危害憂慮製品の危害性評価、安全・表示基準等を反映させた有害物質指定等の体系導入で化学物質管理を強化し、化学製品の安全管理体系を整備することになった。これらの状況に適切に対応するために、「有害化学物質管理法」が「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と「化学物質管理法(化管法)」の2つに改編された。「化評法」は2013年5月22日に、「化管法」は2013年6月4日にそれぞれ制定・公布され、いずれも2015年1月1日に施行された。

 

化学物質の管理に関しての大きな改正点は、毒性中心の有害性管理に使用用途と暴露程度を考慮した「危害性管理」を加え、管理を強化することにより有毒物質、制限物質、禁止物質に加えて新たに許可物質を新設し、化学物質の使用を単に制限・禁止するのではなく代替物質開発を促進するようにする等化学物質の管理に関して大きな改正を行うことにしたものである。

 

 JETOCでは「化管法」及びその下位法規である「化学物質管理法施行令」、「化学物質管理法施行規則」を全訳し、また、関連する規定類についても翻訳を行い特別資料No.406「韓国 化学物質管理法及び関連告示(第2版)」として発行した。その後、化管法及び下位法規の改正及び関連規定「化学物質の容器・包装に関する規定」を追加して、第3版を発行することとした。

 本資料が韓国への化学物質及びそれを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.445 1999年カナダ環境保護法(第4版)

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資料内容  2018年5月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)  

カナダは1988年6月にカナダ環境保護法を制定し、その後国内物質リストを整備して1994年7月から新規物質届出制度を施行してきたが、1999年9月14日にこの法律を大幅に改定した「1999年カナダ環境保護法」を議会で承認し、2000年3月31日から施行した。

 

この「1999年カナダ環境保護法」では、持続可能な開発のために汚染防止並びに環境及びヒトの健康の保護に焦点が置かれ、有害化学物質の管理においては、カナダ国内に流通する既存物質の有害性評価、ホルモンかく乱物質の調査研究を政府が実施することなどが規定された他、更に大気・水質汚染の防止対策の強化、公衆の参加とインターネットによる公衆への情報提供システムの設置など多くの改正が行われた。

 

「1999年カナダ環境保護法」は356の条項及び6の付属書から成る長文の法律であるが、JETOCではその中から、有害物質管理に関する条項を中心として翻訳し、「新規物質届出規則」、「マスク名規則」、「ある種の有害物質の禁止規則」を合わせて、特別資料No.141「カナダ 1999年カナダ環境保護法」を発行した。その後、特別資料No.141「カナダ 1999年カナダ環境保護法」で翻訳していなかった条項の幾つかを追加するとともに、2001年及び2003年に改正された「新規物質届出規則」、2002年に新たに制定された「新規物質手数料規則」及び2003年3月に制定された「2003年ある種の有害物質の禁止規則」並びに従来の「マスク名規則」の4件の規則を加えて、特別資料No.184「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第2版)」を発行した。更にその後、「1999年カナダ環境保護法」の付属書を最新版に置き換えるとともに、2005年8月31日に制定された「新規物質届出規則(化学品及びポリマー)」、2005年8月31日に改正された「新規物質手数料規則」及び2005年2月15日に制定された「2005年ある種の有害物質の禁止規則」をそれぞれの旧規則と置き換え、特別資料No.209「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第3版)」を発行した。

 

本書は、その後の1999年カナダ環境保護法及び関連規則の改正を踏まえ、2012年12月14日に制定された「2012年ある種の有害物質の禁止規則」を旧規則と置き換え、2017年までの改正を反映させるとともに、「新規物質の届出及び試験に関するガイドライン(2005年版)」(以下、届出のためのガイドライン)を合わせて第4版としたものである。