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特別資料No.425 世界の新規化学物質届出制度(第10版)

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資料内容 2017年5月25日発行(会員価格9,000:非会員価格17,000)

現在、新規化学物質の届出制度は以下に示す世界の12の国・地域で実施されています。

 ・米国 ・カナダ ・EU* ・スイス ・オーストラリア ・ニュージーランド ・フィリピン
・韓国 ・中国  ・日本 ・ベトナム ・台湾

 (*注:EUは既存、新規の区別をなくした特定の物質全てを登録/届出する制度)

新規化学物質をそれらの国・地域で製造又は輸入しようとする場合、基本的に事前の届出が要求される。しかし、これらの制度は国・地域によって異なり整合性がとられたものとなっていないのが実情である。このため、新規化学物質を製造又は輸出する場合には、関係する各国・地域の制度を良く理解して対処する必要がある。 

本資料は、世界の国・地域で実施されている(実施されようとしている)新規化学物質届出制度を1冊にまとめたものであり、以下のことを意図して作成した。なお、EUは新規/既存物質の区別をなくした管理制度が導入され、また、韓国及び台湾についても新規物質に対する管理制度に加え、既存物質についても同様の管理制度が導入されている。これらの管理制度も含めて作成した。

○世界各国・地域の新規化学物質届出制度の概要の把握

○世界各国・地域で新規化学物質を製造する、又は日本から輸出する場合、新規化学物質の届出に関して行うべき要件の理解

このような目的のため、本資料は次の2つのパートに分けて構成した。

(1) 各国・地域の新規化学物質届出制度の概要

(2) 各国・地域の新規化学物質届出制度の詳細

 (1)では、世界の各国・地域で実施されている関連法規の各々について、その概要をそれぞれ1ページに要約して示した。更に、巻末の「付録1」には、これらの制度の主要なポイントを中心に一覧表にまとめ、「付録2」には、各国・地域で制度が異なるため複雑となっている、ポリマーの関連規定について比較して理解しやすいように一覧表にまとめた。なお、EU、韓国、台湾の場合、「届出」という用語が「登録」という用語になっている場合がある。要約の項目の用語については、統一性を保つために便宜上「届出」の用語を用いたが、概要の部分では正確を期すために、「届出」と「登録」を使い分けた。

 (2)では、各国・地域の制度について12項目に分け、その内容をある程度詳細に説明した。しかし、紙面の都合もあり本資料だけで十分に詳細を示すことは困難であり、これらについては、各々の法規を見て頂くか、当センター発行の資料等を見て確認して頂きたい。なお、原法規の確認を容易にするため、本資料ではできる限り出典の条項を記載した。また、EU、韓国、台湾の場合の「届出」という用語については、項目も含めて正確を期すために、「届出」及び「登録」の用語を使い分けた。 

本資料では、前版(第9版 特別資料No.391)を発行した2015年12月以降、2017年4月1日までの各国・地域の新規化学物質届出制度に関連する改正点を反映させている。

また、本資料は、主として各国・地域ごとの法規や手引等に基づき作成したが、その他に各所管当局のウェブサイトからの情報、当局への問合せにより直接入手した情報等も取り入れた。 分類・包装・表示及びSDS並びに制限・禁止等の規制の状況については、原則として新規化学物質届出制度に関連する部分に限って採り上げた。

その他第63回基礎講座 世界の新規化学物質届出制度

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平成29年5月(会員価格5,000:非会員価格9,000)資料内容

 世界中で工業化学品に関する法規制が目まぐるしく変化する昨今、新規化学物質を管理するための各国法規やその運用状況も様々に変化している。日本における新規化学物質管理が万国共通ではないため、世界各国の新規化学物質管理に関する最新事情を把握し、これに準備して対応することは、当該国での活動をトラブルなく、タイムリーかつスピーディーに展開するための必須要件である。 新規化学物質の管理制度について、関係する各国法規の特徴、届出条件及び届出免除条件等について最新情報を交えて解説する、第63回基礎講座『世界の新規化学物質届出制度』の講義資料。各国の概略をコンパクトに掲載したもの。

特別資料No.423 EU REACHの手引書 「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引き」の更新履歴

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資料内容  2017年4月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

REACHのガイダンスである「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」(IR&CSAガイダンス)は、2008年の初版以来、コンサイス及びリファレンスガイダンスとも多くの改訂・修正がなされてきています。一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)ではIR&CSAガイダンスの初版を2009年に全訳して発行し、その後2013年までの改訂に対しては、特に重要と判断されるものについて、改訂翻訳版として順次発行してまいりました。

2013年以降においても、多くの重要な改訂がなされており、これらをカバーする目的で、JETOCでは、情報Bの2016年2月号から4月号にかけて2015年12月までに改訂されたIR&CSAガイダンスの更新履歴の翻訳を、また、2017年2月号において2016年1月から12月までの更新履歴の翻訳を会員様に向けて提供してきております。

今回、これらの更新履歴を、その内容を再校正の上、パスファインダー部分の更新も反映させた形で1冊の冊子として纏めて提供させて頂くこととしました。本書が、リスクマネジメントを進める上で、何らかの形で皆様のお役に立てると幸いです。

特別資料No.424 韓国 化評法下位法規及び物質リスト集-既存化学物質、有害化学物質等-(第2版) -CD付き-

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資料内容  2017年3月発行(会員価格17,000:非会員価格34,000)

化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告がそれぞれ必要となった。更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

JETOCでは、この化評法の下位法規を紹介するために平成27年5月に特別資料No.383「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集」を発行した。その後、2016年12月30日に環境部告示第2016-254号「危害憂慮製品指定及び安全・表示基準(全文改正)」等の下位法規が改正されている。本資料は、これらを翻訳し、逐次公布されている既存化学物質・有害化学物質・分類表示リストを更新し最新版にして、特別資料No.424「韓国 化評法下位法規及び物質リスト集-既存化学物質、有害化学物質等-(第2版)」と改題して発行したのもである。先に発行した特別資料No.415「化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第2版)」と合わせて活用してほしい。

本資料では、既存化学物質リストを含め、特に韓国で表示が義務付けられているといわれる化学物質の分類及び表示等に関する規定の別表4の物質リストとその分類結果を全て掲載し、エクセル形式のファイルをCD-ROMにて提供している。合わせて、原文もCD-ROMにて提供し、既存化学物質・有毒物質等の検索も可能となっているので、これらも活用してほしい。

(収載法規一覧)

1.登録申請資料の作成方法及び有害性審査方法等に関する規定

2.資料保護申請書の作成方法及び保護資料管理方法等に関する規定

3.有害性評価結果の使用承認及び使用料徴収等に関する規定

4.化学物質の試験方法に関する規定

5.化学物質の試験機関の指定基準及び管理基準等に関する規定

6.化学物質の分類及び表示等に関する規定

  ・分類表示別表4リスト

7.既存化学物質   ・別表1 1991年2月2日前に流通した既存化学物質

  ・別表2 「有害化学物質管理法」により有害性審査を受けた既存化学物質

8.有毒物質及び制限物質・禁止物質の指定

9.化学物質の製造等の報告の対象外既存化学物質

10.化学物質危害性評価の具体的方法等に関する規定

11.提供対象化学物質情報の作成方法に関する規定

12.危害憂慮製品危害性評価の対象及び方法等に関する規定

13.危害憂慮製品指定及び安全・表示基準

14.化学物質の登録及び評価等に関する法律の運営規定

15.化学物質の有害性審査結果

  ・別表

16.登録対象既存化学物質

その他第68回講習会 改正TSCA並びに関連規則の概要

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平成29年4月(会員価格5,000:非会員価格9,000)資料内容

 米国の有害物質規制法(TSCA)は、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。改正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)は、規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。
 
 一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、2017年1月、本改正TSCAに基づき、「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの提案規則を連邦公報に公表しました。
 
 改正TSCAに関するこれらの動きは、米国で化学品事業を展開する関係者にとって非常に関心が高いことから、JETOCでは今回、改正TSCAに関する講習会を開催することと致しました。本講習会は、改正TSCA並びに上記3つの提案規則についての解説を主たる目的としていますが、製造前届出規則、重要新規利用規則等、米国での化学品管理における主要な規則についても概説致します。

特別資料No.422 ミャンマー 化学品及び関連物質危害防止法及びその関連法規

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2017年3月発行(会員価格20,000:非会員価格40,000) A4版 日本語/ミャンマー語 184頁

資料内容   

ミャンマーは、化学品及び関連物質による生命体、自然環境への危害を防止するための化学物質管理の法律として「化学品及び関連物質危害防止法」を2013年に制定した。化学品に関連した事業を行う場合には、許可に基づきシステマチックに管理することとされているが、下位法規類の整備が進まず、実際にはこれまで有効に機能していなかった。そのような状況であったが、2016年についに下位法規として「化学品及び関連物質危害防止法に関わる施行規則」が制定され、ようやく実効的な法整備が成されたところである。これを受け、所管の工業省は、必要な許可を取るようにウェブサイトを用いて頻繁に産業界に呼びかけをしている。本特別資料は、法律及び告示の他、規制及び禁止される化学品リスト及び輸出/輸入申請に関する実務的な通知についても掲載した。

本特別資料に掲載した法規類が関係する有機化学品の日本からのミャンマーへ直接輸出額は、隣国タイへの直接輸出額に比べてまだまだ少ない状況であるが、ミャンマーは「アジアのラストフロンティア」とも言われている。ミャンマーへの化学物質の輸出及びミャンマーでの化学物質取扱い業務に関係する方々に本資料が役立てば幸いである。

なお、原文にはミャンマー語の他、ミャンマー当局が提供している参考英文も掲載したが、本特別資料はミャンマー語を原文としている。

特別資料No.421 EU REACHの手引書 登録に関する手引(第3版)

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2017年3月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) A4版 日本語/英語 196頁

資料内容  

 欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに一連の手引作成を行ってきている。そのうち、「登録に関する手引」は、REACHの下で物質をいつ、いかに登録するかを述べており、全ての利害関係者のREACHの下での義務達成のための準備を支援することを目的としたものである。

 この手引は、2007年6月に初版が公表され、JETOCは、同年に特集号No.87としてその全訳を公表した。その後種々の改訂が行われ、必要に応じて特別資料として更新版を発行した。2012年5月には内容の再構成を含む大幅な改訂がなされた第2版が公表され、同年この全訳を特別資料No.341として発行した。今回、現状を踏まえて、種々の情報の更新、参考文献の拡充を含めた内容及び構成に更なる改訂が加えられた第3.0版が発行された。

 本資料は、2016年11月に発行されたこの第3.0版を全訳して、特別資料No.421「EU REACHの手引書「登録に関する手引(第3版)」」として発行したものである。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけたが、なお適切でない部分もあるものと思われる。物質名称については原則として原文のままにし、専門用語についても極力原文を添付した。疑問の点については、添付の原文で確認していただきたい。また、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。

 本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.420 米国TSCA関連 提案規則 「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」

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資料内容  2017年3月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

この「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、TSCAを修正する条文であり、それ自体は法律ではない。LCSAにより修正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)では、特定の化学物質に対して試験を要求する、あるいはリスク管理措置をとるための規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれている。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。中でも「リスク評価のための優先度付け手続」、「リスク評価手続」及び「インベントリー届出要件」に関する規則は、改正TSCAの施行1年以内(2017年6月22日まで)に制定することがそれぞれ、第6条及び第8条に規定されており、米国で化学品事業を展開する関係者にとっては関心が高いものとなっている。JETOCでは、改正TSCAを翻訳した特別資料No. 413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を平成28年10月に発行しているが、先の理由から運用面に関する下位規則の草案の公表が待たれていた状況であった。

EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表した。本特別資料は、公表されたこれら3つの提案規則を翻訳したものである。提案段階の規則ではあるが、インベントリーへの届出要件やリスク評価手順の内容について理解を深めると共に、今後必要となるインベントリー届出への準備を早期に開始するための参考とされたい。なお、本提案規則は、最終化までにパブリックコンサルテーションを経て修正される可能性があることに留意されたい。

特別資料No.417 ECHA JRC RIVM 同じ物質のナノ形態間のデータギャップのつなぎ及びグループ化のための(生態)毒性データの使用検討のための要素

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2017年1月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000)

資料内容

ナノ材料は、従来の物質にはない新たな機能を有する材料ですが、その安全性評価については、 従来の化合物としてのハザードに加え、その大きさ・形状に起因するハザードを評価する必要性があり、その手法が大きな課題となっています。また、形状、サイズや表面処理が多種多様なナノ材料の1つ1つについて毒性試験を行うことは時間的及びコスト的に不可能であるため、グループ化を行い、グループを代表するナノ材料の試験結果をもって、そのグループに属する材料は同様の毒性をもつとみなす手法が必須になると考えられます。

このような状況の中、2016年5月、欧州化学品庁(ECHA)、欧州委員会共同研究センター(JRC)及びオランダ国立衛生研究所(RIVM)が合同で、「Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance Elements to consider 」という報告書を公表しました。

当一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、上記3機関の許可を得て、その本文の翻訳を、月刊誌情報Bの2016年9月号~11月号まで3回に分け、会員様に向けて提供してきました。今回、それらをまとめて翻訳内容の再校正を行い、特別資料として発行することとしました。本書が、何らかの形で皆様のお役に立つと幸いです。

特別資料No.419 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第2版)

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2017年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容 2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合し、更に、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。 この「規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引」は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)及び技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。更に、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリア適用に関する手引」にもCLPハザード表示に関して解説した関連sectionもあるが、この手引は、それらの内容をより詳細に解説したものになっている。 この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」及び大部の「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳し、特別資料No.275「CLP規則に関する導入手引」、特別資料No.276「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート1、パート2)」、特別資料No.277「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート3)」、特別資料No.278「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート4、パート5、付属書)」として既に発行済みである。CLP全体の手引はこの特別資料を含めて5つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。