カテゴリー別アーカイブ: 5.アジア

特別資料No.407 フィリピン 共和国法律6969(化学物質管理法)同施行規則及び規制、及びその手引書(第2版)

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資料内容  2016年7月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)  

 フィリピンでは、1990年10月に共和国法律No.6969「違反に対する罰則を定め、かつ他の目的のために毒性物質及び有害性・核廃棄物を管理するための法律」(以下、本資料中では化学物質管理法又は法と略す)が承認され、施行された。また、同法に基づき、環境・天然資源省行政命令No.29「共和国法律No.6969の施行規則と規制」(以下、施行規則と略す)が公布され、施行された。同法及び施行規則に基づき、化学物質は、既存化学物質としての申請又は新規化学物質の製造・輸入前届出が要求されている。また、優先化学品リストの策定ならびに健康及び環境に不当なリスクを呈する恐れがある物質に対する追加試験の要求等も、規定されている。

 その後、それらの施行のための手引書(Orientation Manual、以下、手引書と略す)が作成された。同書は、製造前届出(PMPIN)の諸要件の他、少量、ポリマー、研究開発及び市場試験等の免除要件を規定し、種々の書式を制定している。

 JETOCではこれまでに、フィリピンの化学物質管理に関する特別資料として、No.68「フィリピン共和国法律6969(化学物質管理法)同施行規則および規制」及びNo.106「化学品および有毒物質の取扱いのための手引き」をそれぞれ平成5年10月及び平成8年10月に発行している。法及び施行規則は今日においても改訂されていないが、上記の手引書が部分改正され、更に2015年1月12日に「化学品管理令(CCO)及び少量輸入(SQI)についての登録書式、発行証明書及び手続の調和化」(覚書通達002号(EMB 2015-0002号、以下、覚書と略す)が作成された。

 本特別資料は、法、施行規則に新しい手引書及び覚書を追加し、1冊にまとめたものである。なお、特別資料No.68に収載されていた、化学品リスト収載申請様式の使用指示書及びフィリピン環境・天然資源省訪問時における質問及び回答については、情報が古いため、本特別資料には含めなかった。

 フィリピンでは、製造・輸入を意図する化学物質について、フィリピン化学品及び化学物質インベントリー(PICCS)への収載有無により新規・既存を区別している。新規の場合は、製造・輸入前届出(PMPIN)が要求され、審査後、製造・輸入が可能となる。初回製造後に製造・輸入開始届出(NOC)を提出することで当該物質はPICCSへ収載され、誰でも製造・輸入が可能となる。また、当該物質が、優先化学品選定クライテリアに該当する場合は、追加試験等も要求され得る。この他、優先化学品リスト(PCL)や化学品管理命令(CCO)の対象である場合は、それぞれの遵守要件に従う必要がある。これらは、法、施行規則及び手引に詳述されている。一方、覚書は、職務権限を移譲されたEMB地方オフィス間で、書式や手続き等を統一する目的で作成されており、フィリピン国内における化学物質管理の一貫性に資するものと考えられる。

 本資料が、フィリピンでの化学品事業に関係する方々に役立てば幸いである。

特別資料No.404 タイ 有害物質法及び関連法規集(第4版)

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2016年5月発行(会員価格20,000:非会員価格40,000)

資料内容

タイの化学物質管理の法規類としては、主に有害物質の管理を規定した「仏歴2535年(1992年)有害物質法」、工場の設置・拡張、環境保護・安全確保・事故対応等の工場操業に関する管理等を規定した「仏歴2535年(1992年)工場法」、職場の安全・衛生・環境等を含めた労働者の保護を規定した「仏歴2541年(1998年)労働者保護法」及びそれらの下位規定類がある。それらの法規により、有害物質の定義、分類、表示、SDS、その他種々の管理等について規定されている。一方、化審法のような新規化学物質届出制度は存在しない。

特に有害物質法は、そのなかで、有害物質が分類・定義され、法規制の対象になる有害物質リストが定められ、製造、輸出入、所有等の管理及び有害物質の毒性に応じての管理が規定され、またSDSについても規定され、タイにおける化学物質管理の基本になるものになっている。また、この有害物質法は、1992年に制定されて以来2回の改訂がなされているが、それを運用する下位規定にはさらに多くの改訂がなされている。

本特別資料は、有害物質法及び一般工業化学品を所管する工業省所管の関連下位規定の主なものを翻訳し、有害物質法の全体像を紹介したものである。このうち有害物質リストについては、1995年に制定されて以降、2003年と2013年の2度全面改訂されている。最新版は2013年の全面改訂リストを2015年に改訂した第2版であり、JETOCで整理して一覧表にしたものを掲載した。なお、第2版では、10種の特性に基づく規制物質がリスト5.6として新たに導入されており、これに関する一連の告示と参考的な資料についても掲載した。

分類、表示及びSDSについては、有害物質法の第4条で10の分類が規定され、下位規定である有害物質の登録に関する「工業省告示:仏歴2552年(2009年)」で、SDSに関する規定が含まれているほか、2012年に工業事業局所管の有害物質に対して、GHSを全面的に導入した包括的な分類、表示及びSDSに関する「工業省告示:仏歴2555年(2012年)」が規定された。

また工業事業局は、輸入業者のために2009年5月付けで有害物質輸入マニュアルを作成し、工業省有害物質管理局のウェブサイト(http://eis.diw.go.th/haz/Doc/ManualImport.pdf)に掲載している。このマニュアルについても関連部分を紹介する。参照している有害物質リストが改訂されており現行と整合しない部分もあるが、解説と合わせて参考にして欲しい。

本資料が、タイへの化学物質の輸出及びタイでの化学物質取扱い業務に関係する方々に役立てば幸いである。

その他 第66回講習会 韓国・台湾 最新の化学品規制状況について

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2016年5月発行(会員価格6,000:非会員価格11,000)

【韓国】

 韓国の化学品規制については、「化学物質の登録及び評価等に関する法律」(化評法、K-REACH)及び「化学物質管理法」(化管法)が2015年1月1日から施行され、新制度が本格的にスタートしました。それぞれのマニュアル及びFAQにより化評法、化管法への対処が明らかになりつつあります。具体的には、化評法における初回の報告締切である2016年6月30日に向け、1月16日に報告システムマニュアル、2月26日に「化評法上の報告制度履行のための資料作成指針書」が公表されています。

 「産業安全保健法」(産安法)においても化評法の施行により新規化学物質届出に関して2016年2月17日及び3月9日に大幅な改正がなされました。更に、4月6日に産安法のGHS・MSDS規則が改正されました。

 そこで今回、「化評法」の報告及び「産安法」改正への対応を中心に、最新の規制内容を説明いたします。

 特に、JETOCへの問合せが多数寄せられる「不純物・副産物」、「ポリマー」、「混合物」に焦点を当て、横断的な対応についても解説いたします。また、5月3、4日に開催される韓国KCMA主催のICCP 2016での最新情報もご紹介します。JETOCが入手した当局の公表説明資料及び韓国関係筋からの情報等をもとに、JETOCが解析し運用実態を補足して紹介したもの。

 

【台湾】

 台湾の化学品管理については、2014年12月11日より「毒性化学物質管理法」の下で「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」が施行されるとともに、2015年1月1日より「職業安全衛生法」の下で「新化学物質管理弁法」が施行されました。

 JETOCではこれら新法に関する解説をいち早く、2014年12月19日及び2015年1月14日に実施しましたが、既に1年余りが経過し、問題点も明らかになってきています。

 今回、既有化学物質の登録及び新化学物質の登録・登記について、両法の相違点、輸入における問題点等を1時間程度で解説したもの。

特別資料No.405 韓国 産業安全保健法 −有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料(MSDS)制度−(第7版)

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平成28年5月20日発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) A4版 日本語/韓国語 326頁

資料内容

現在、韓国には新規化学物質届出制度として、環境部所管の化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)に基づく登録及び有害性審査制度と雇用労働部所管の産業安全保健法(産安法)に基づく有害性・危険性調査制度がある。環境部は国民保健及び環境保全への寄与を目的として新規化学物質及び環境部が公表する既存化学物質を登録し、有害性審査に当たり毒性・分解性試験データ等の資料提出を義務付けているのに対し、雇用労働部は労働者の健康障害を予防するための措置を講じ、また新しく製造又は輸入される化学物質の有害性を把握するため、有害性・危険性調査結果報告書の提出時に物質安全保健資料(MSDS)、毒性試験成績書、工程図等の添付を義務付けている。目的が違う2つの省庁に新規化学物質届出の義務が存在しているところは日本の化審法と安衛法とに類似している。

化評法が2015年1月1日から施行され、産業安全保健法に基づく有害性・危険性調査制度は化評法との整合性が図られた。すなわち、新規化学物質の審査期間が45日から化評法と同じく産安法においても30日となり、少量新規化学物質調査除外について化評法で少量登録を受けた場合は調査除外、又旧有害化学物質管理法で少量免除を受けていた物質も調査除外となる。またポリマー除外要件についても整合性が図られた。しかし雇用労働部は、物質安全保健資料の提供、教育、表示を内容とする広範で強力な物質安全保健資料の制度を運用している。

2016年2月17日の産業安全保健法施行規則の改正により、新規化学物質の届出が緩和され、これまで一律に要求されていた試験がトン数域別の試験要求となり、高分子の軽減措置が導入された。物質安全保健資料(MSDS)に関する基準である「化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」にも化評法の改正内容が反映され国連GHS改訂4版相当に改正され整合性が図られている。

本書は、特別資料No.326「韓国 産業安全保健法-有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料制度- 第6版」にその後の改正を加えて改訂し、第7版としたものである。

特別資料No.403 韓国 化評法による資料保護及び情報提供に関する案内書

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資料内容  2016年3月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000)

化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編された。化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告が、更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

環境部は、この化評法の理解を助け、法施行を補足するため「化評法上報告制度履行のための資料作成指針書」を発行した。JETOCではその他に化評法の案内書を全訳し、特別資料にとりまとめ発行している。「登録対象化学物質の登録申請」については、特別資料No.386「韓国 化評法 登録対象化学物質の登録申請に関する案内書」として2015年7月に、「化学物質確認」については特別資料No.388「韓国 化評法 化学物質確認に関する案内書」として2015年9月に、「登録申請資料共有と費用分担」については、特別資料No.392「韓国 化評法 登録申請資料共有と費用分担に関する案内書」として2015年10月に、「有害化学物質含有製品の申告」については特別資料No.395「韓国 化評法 有害化学物質含有製品申告に関する案内書」として2016年1月に、「化評法上の報告制度履行のための資料作成指針書」については特別資料No.401「韓国 化評法上の報告制度履行のための資料作成指針書(別添資料)製造輸入販売現状報告システムマニュアル付き」として2016年3月に発行した。

本資料は、化評法による資料保護及び情報提供に関する案内書を全訳し発行するものである。この案内書は、化評法第29条、第30条及び第45条による化学物質の資料保護及び情報提供に関する手続及び方法について説明したものである。この案内書は、法的・強制的効力を持たないので、資料保護及び情報提供に関する一般的方法に関する技術的参考資料として活用して頂きたい。

その他 第65回講習会資料 東南アジアの化学品規制の概要

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2016年3月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000) 東南アジアに関する下記の6ヵ国の化学品規制の進展を踏まえ、各国の主要な化学品規制法規の内容の詳細及び最近の規制の進展状況を解説する。実際の法規自体は変更がない国もあるが、現状の動きについて紹介した。なお、今回の講習会に合わせて、ベトナム、タイ、インドネシア、マレーシアの現地での調査結果を踏まえた概略を解説。 −説明対象国− ◇ ベトナム:化学品法、関連法規 ◇ タイ:有害物質法、関連法規 ◇ マレーシア:環境有害性物質届出・登録(EHSNR)、2013CLASS規則 ◇ インドネシア:政府法令74/2001、関連法規 ◇ シンガポール:環境保護管理法、職場安全保健法、関連法規、◇ フィリピン:化学物質管理法(共和国法律No.6969)、GHS等、関連法規

特別資料No.401 韓国 化評法上報告制度履行のための資料作成指針書(別添資料)製造輸入販売現状報告システムマニュアル付き

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資料内容  2016年3月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)

化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編された。化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告が、更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

環境部は、この化評法の理解を助け、法施行を補足するため「化評法上報告制度履行のための資料作成指針書」を発行した。JETOCではその他に化評法の案内書を全訳し、特別資料にとりまとめ発行している。「登録対象化学物質の登録申請」については、特別資料No.386「韓国 化評法 登録対象化学物質の登録申請に関する案内書」として2015年7月に、「化学物質確認」については特別資料No.388「韓国 化評法 化学物質確認に関する案内書」として2015年9月に、「登録申請資料共有と費用分担」については、特別資料No.392「韓国 化評法 登録申請資料共有と費用分担に関する案内書」として2015年10月に、「有害化学物質含有製品の申告」については特別資料No.395「韓国 化評法 有害化学物質含有製品申告に関する案内書」として2016年1月に、発行した。

本資料は、「化評法上報告制度履行のための資料作成指針書」を全訳し発行するものである。この指針書は、化評法により第8条による化学物質製造等の報告履行のための手続き及び方法に対して説明した。この指針書は、報告制度関連の国内現況及び国外類似事例の調査分析を通じて蓄積された知識と経験や関連告示等に基づき専門家と関連機関及び、産業界の意見を取りまとめて作成された。この指針書は、法的・強制的効力を持たないので、化学物質報告に関する一般的方法に関する技術的参考資料として活用して頂きたい。

本資料は、別添資料として韓国環境部化学物質情報システムで公表されている「製造輸入販売現状報告マニュアル」についても全訳して掲載している。本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.396 シンガポール 化学物質管理法令(第4版)

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2016年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容

シンガポールでは、工業化学品(有害性物質)に関しては環境保護管理法に基づいて規制が行われている。シンガポールは国際的な物資流通の中継点であるという国家の性質上、化学物質の輸出入に関して厳しい規制を敷いている訳ではないが、特定の化学物質の取扱いに関しては、環境保護管理法等においてライセンス制度を施行している。我が国からの化学物質の輸出に際してはこれらの点に留意しておく必要がある。

 JETOCでは、シンガポールにおける工業化学品の管理に関する法令について、特別資料No.152「シンガポール 化学物質管理法令」を発行した。その後の環境汚染管理法の改正並びにMSDSの提供制度を定めていた工場法が廃止されて新たに職場安全保健法が制定されるまでを第2版(特別資料No.212)で紹介した。その後、環境汚染管理法が環境保護管理法に名称が変更され、付属書の内容も大幅に修正された。また、SDSについては、関連するシンガポール標準がGHS基準に改訂された。これらの修正を第3版(特別資料No.255)で紹介した。

 本書は、その後の環境保護管理法及び職場安全保健法の関連規定の修正を踏まえ、環境保護管理法における有害性化学物質の輸入、貯蔵及び輸送管理に関する規定、職場安全保健法が規定するSDS制度、許容ばく露レベルについて紹介するものである。また、シンガポールにおけるGHS対応についても解説において簡単に触れたので参考にされたい。なお第3版までは消防法及び毒物法も掲載していたが、本資料では削除した。必要に応じ所管である内務省(MHA)、保健省(MOH)等のサイトを確認されたい。

特別資料No.395 韓国 化評法 有害化学物質含有製品申告に関する案内書

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資料内容  2016年1月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)

化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編された。化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告が、更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

環境部は、この化評法の理解を助け、法施行を補足するために既に一連の案内書を発行している。「化学物質確認」、「登録申請資料共有と費用分担」、「登録対象化学物質の登録申請」、「有害化学物質含有製品申告」及び「化学物質の危害性に関する資料作成」である。JETOCでは順次これらの案内書を全訳し、特別資料にとりまとめ発行していくことにしている。「登録対象化学物質の登録申請」については、特別資料No.386「韓国 化評法 登録対象化学物質の登録申請に関する案内書」として2015年7月に、「化学物質確認」については特別資料No.388「韓国 化評法 化学物質確認に関する案内書」として2015年9月に、「登録申請資料共有と費用分担」については、特別資料No.392「韓国 化評法 登録申請資料共有と費用分担に関する案内書」として2015年10月に発行した。

本資料は、有害化学物質含有製品申告に関する案内書を全訳し発行するものである。この案内書は、化評法により有害化学物質含有製品の申告と関連した一連の法上の手続を履行する過程で関連義務を履行しなければならない者が基本的に熟知しなければならない事項を扱っている。この案内書は、有害化学物質含有製品申告対象確認及び方法に関する質問、関連告示及び外国事例等に基づいて専門家と関連機関の意見を取りまとめて作成された。この案内書は、法的・強制的効力を持たないので、化学物質登録申請に関する一般的方法に関する技術的参考資料として活用して頂きたい。

特別資料No.394 台湾 新化学物質及び既有化学物質関連説明及び手引

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資料内容  2015年11月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

台湾における化学物質管理は、行政院環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」により毒性化学物質による環境汚染及び人の健康障害の防止に関して、また、労動部職業安全衛生署(旧、労工委員会)が所管する「職業安全衛生法(旧、労工安全衛生法)」により、労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して規制されてきた。

しかしながら、既有化学物質リストが未整備であったため、EU REACHの登録に該当する化学物質を申告する機能が未確立で、台湾への化学品流入を源から把握することができなかった。これに対処するため、2009年より労動部は、既有化学物質の報告提出を求め、2011年7月に既有化学物質の初稿リストを公布し、その後も2012年、2014年と増補措置を講じ、2014年12月に化学物質リストとして公告した。

このような準備の下、2014年12月4日に環境保護署により「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」、2014年12月31日に労動部により「新化学物質登記管理弁法」が制定され、それぞれ2014年12月11日及び2015年1月1日より施行された。この2つの弁法は、登録すべき新化学物質及び既有化学物質の種類、数量レベル、製造又は輸入状況、物理、化学、毒理、暴露及び危害評価等の資料並びにその他の準備すべき文書、登録期限、標準、簡易、少量及び共同登録方式、登録後の化学物質資料の申告又は増補、情報公開、工商機密保護及びその他の遵守すべき事項について定めている。

本特別資料は、「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法」及び「新化学物質登記管理弁法」の導入を円滑にするための説明及び手引をまとめたものである。特別資料No.380「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料」及び2014年12月及び2015年1月に行ったJETOCの第94回講演会の資料のうち「台湾 化学品規制の最新動向」の手引編に相当するものであり、本資料を合わせて活用して頂きたい。

なお、特別資料No.380「台湾 新化学物質の登録・登記管理関連法規及び関連資料」の「よくある質問集」及び「新化学物質登記技術手引(第1版)」については更新されており、最新版を本資料に掲載した。

本資料が、台湾への化学物質の輸出及び台湾での化学物質取扱い業務に関係する方々に役立てば幸いである。