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第75回講習会 韓国 改正化評法及び化学製品安全法の解説とその対応

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資料内容  2019年2月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

2018年3月20日「化学物質の登録及び評価等に関する法律」の改正(以下、改正化評法)と「生活化学製品及び殺生物剤安全管理法(以下、化学製品安全法)」が公布されました。また12月24日に両法それぞれの施行令、12月28日に施行規則が公布されました。2019年1月1日からの施行に当たり下位法規も続々と公布されているところです。

 今回の改定化評法成立により、1t/y以上の製造輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求され、それに伴い報告制度は廃止されました。一方、化学製品安全法ではEUのバイオサイド規則と類似した殺生物物質及び殺生物製品の承認制度が導入されています。また、化評法のもとで危害憂慮製品として管理されていたものが化学製品安全法へ移行され安全確認対象生活化学製品となり、表示基準における遵守事項も増加しています。

 既存化学物質の登録のための事前申告、2018年までに流通されていた殺生物物質の承認猶予付与の申告は2019年1月1日から6月30日までとなっており、締め切りまでのスケジュールが非常にタイトになっております。

 今回の化評法の改正は韓国で化学品事業を展開する関係者にとってインパクトが大きいことから、JETOCでは改正化評法及び化学製品安全法の解説とその対応を中心に化学物質関連法規の最新動向に関する講習会を開催することと致しました。

 本講習会は、改正化評法・殺生物剤法とその施行令・施行規則、下位法規の内容を含めた具体的説明及び早急にしなければならない対応についても説明致します。

 また、2019年1月15日に公布された産業安全保健法の改正の内容や現行の化学物質管理法(以下、化管法)の改正状況及び現在議員立法されている化管法改正案についても簡単に説明、解説を行った資料です。

特別資料No.452 韓国 化評法下位法規及び物質リスト集-既存化学物質、有害化学物質等-(第3版) -CD付き-

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資料内容  2019年2月発行(会員価格17,000:非会員価格37,500)

化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告がそれぞれ必要となった。更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

JETOCでは、この化評法の下位法規を紹介するために2017年3月に特別資料No.424「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集(第2版)」を発行した。その後、「危害憂慮製品指定及び安全・表示基準」等が生活化学製品及び殺生物剤安全管理法に移行し、新たに「重点管理物質」のリスト、「21年までに登録しなければならない、がん、突然変異、生殖能力異常を起こすか起こすおそれがある既存化学物質」「申告対象高分子化合物質」等が公布された。本資料は、これらを翻訳し、逐次公布されている既存化学物質・有害化学物質・分類表示リストを更新し最新版にして、特別資料No.452「韓国 化評法下位法規及び物質リスト集-既存化学物質、有害化学物質等-(第3版)」として発行したのもである。先に発行した特別資料No.451「化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第3版)」と合わせて活用して頂きたい。

本資料では、既存化学物質リストを含め、特に韓国で表示が義務付けられているといわれる「化学物質の分類及び表示等に関する規定」の別表4の物質リストの全訳と「化学物質の有害性審査結果」の全訳をエクセル形式のファイルをCD-ROMにて提供している。合わせて、原文もCD-ROMにて提供し、既存化学物質・有毒物質等の検索も可能となっているので、これらも活用して頂きたい。

(収載法規一覧)

1.登録申請資料の作成方法及び有害性審査方法等に関する規定

2.資料保護申請書の作成方法及び保護資料管理方法等に関する規定

3.有害性評価結果の使用承認及び使用料徴収等に関する規定

4.化学物質の試験方法に関する規定

5.化学物質の試験機関の指定基準及び管理基準等に関する規定

6.化学物質の分類及び表示等に関する規定

  ・分類表示別表4リスト

7.既存化学物質

  ・別表1 1991年2月2日前に流通した既存化学物質

  ・別表2 「有害化学物質管理法」により有害性審査を受けた既存化学物質

8.有毒物質の指定

9.制限物質・禁止物質の指定

10.登録又は申告免除対象化学物質

11.‘21年までに登録しなければならないCMR物質

12.重点管理物質の指定

13.提供対象化学物質情報の作成方法に関する規定

14.申告対象高分子化合物質

15.化学物質の有害性審査結果

  ・別表

16.登録対象既存化学物質

特別資料No.451 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第3版)

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資料内容  2019年1月発行(会員価格15,000:非会員価格37,500)

 化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。本特別資料はこのうち「化評法」を紹介するものである。 

「化評法」は2015年から施行されてきたが制度の運営する上で種々の問題が現れてきた。これらの不備点を改善し化学物質の管理を強化し、又は生活化学製品の体系的な安全管理のために危害憂慮製品の管理に関する事項を「生活化学製品及び殺生物剤安全管理に関する法律(化学製品安全法)」に移管する等の理由で、「改正化評法案」が2016年12月28日に立法予告された。その後1年以上の法改正スケジュールを経て2018年3月20日に改正化評法が公布された。施行日は2019年1月1日である。改正化評法を施行するための、施行令が2018年12月24日に、施行規則が2018年12月28日に順次改正が公布された。  本資料は、特別資料No.415「韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第2版)」に法律・施行令・施行規則の修正事項を反映させて全面改訂して第3版としたものである。今回の主な改正内容は、登録対象既存化学物質の概念を削除し、1t/y以上の製造・輸入される全ての既存化学物質が登録対象となり、事前申告が要求される。年間製造・輸入量が100kg未満の場合には、登録のから申告に変更された。環境部は発がん性・変異原性・生殖毒性物質等(CMR)物質を指定したので、年間1t/y以上の製造・輸入されるCMR物質は2021年までに登録しなければならない。また、発がん性・変異原性・生殖毒性・高毒性・高濃縮性等物質として新たに重点管理物質を指定し有害化学物質含有製品の申告を重点管理物質含有製品の申告に変更した等である。

化評法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.452「化評法下位法規及び物質リスト集(第3版)」から構成されるものとなっている。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

第73回講習会 台湾 最新の化学品規制状況について

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資料内容  2018年8月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

台湾における一般工業化学品の管理は、環境保護署が所管する「毒性化学物質管理法」及び職業安全衛生署が所管する「職業安全衛生法」により、それぞれ環境汚染及び人の健康障害防止並びに労働災害の防止及び労働者の安全衛生の保護に関して実施されてきました。
 一方、2009年より構築を進めていた既有化学物質リストを完成させ、それを支持する法改正として「増補・改訂毒性化学物質管理法」を2014年12月11日より全面施行し、修正された「職業安全衛生法」も2014年7月3日及び2015年1月1日の2段階で施行しました。
 更に、改訂された「毒性化学物質管理法」の下に「新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法(以下、<登録弁法>)」及び「第4類毒性化学物質認可管理弁法」、職業安全衛生法の下に、「新化学物質登記管理弁法(以下、<登記弁法>)」、「優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法」及び「管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法」等が施行され、新たな制度が本格的に動き出しています。
 現在、改正法施行3年を経過して、環境保護署関係では食品安全の観点から「毒性化学物質管理法」の修正草案が立法院(国会)で審議されており「毒性及び懸念化学物質管理法」に修正されます。また、<登録弁法>についても、労動部の<登記弁法>との調和化等の観点から修正草案が予告されています。また、職業衛生署関係では「危害性化学品標示及び周知規則」の修正草案が予告されており、安全資料表(SDS)の混合物の成分情報にCAS番号が追加され、それに伴いCBI申請項目にもCAS番号が追加されています。
 今回の講習会では、修正草案である「毒性及び懸念化学物質管理法」及び<登録弁法>並びに関連法規類を交えて紹介、解説する予定です。
 

[環境保護署]関連の法規類

  •   ・毒性及び懸念化学物質管理法(修正草案)
  •   ・新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法<登録弁法>(修正草案)
  •   ・第4類毒性化学物質認可管理弁法
  •   ・毒性化学物質運送管理弁法(修正草案)
  •   ・毒性化学物質許可登記認可管理弁法
  •   ・毒性化学物質取扱及び放出量記録管理弁法
  •   ・毒性化学物質標示及び安全資料表管理弁法
  •   ・毒性化学物質危害予防及び緊急対策計画作業弁法
  •   ・毒性化学物質選別認定作業原則
  •   ・毒性化学物質申請書表及び証明書の様式
  •   ・管理対象毒性化学物質及び取扱管理事項(修正草案)

 
[職業安全衛生署]関連の法規類

  •   ・職業安全衛生法
  •   ・新化学物質登記管理弁法<登記弁法>
  •   ・危害性化学品標示及び周知規則(修正草案)
  •   ・優先管理化学品の指定及び取扱管理弁法
  •   ・管制性化学品の指定及び取扱許可管理弁法
  •   ・危害性化学品評価及び分級管理弁法

特別資料No.444 韓国 化学物質管理法及び関連告示(第3版)

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資料内容2018年5月発行(会員価格16,000:非会員価格40,000)

 

韓国では有害化学物質を適正に管理することを目的に、有害性審査制度も包含して1990年8月に環境部所管の「有害化学物質管理法」が制定され、その後、法・施行令・施行規則・関連告示の修正が度重ねて行われてきた。EU REACHが公布され、既存化学物質を含めた全ての化学物質の事前審査登録制度の動きを受け、それに対応する法律として2011年2月25日「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」の立法予告が行われた。

更に、化学製品被害防止対策のために、これまで産業通商部の管轄であった生活化学製品を環境部に移管することにより危害憂慮製品の危害性評価、安全・表示基準等を反映させた有害物質指定等の体系導入で化学物質管理を強化し、化学製品の安全管理体系を整備することになった。これらの状況に適切に対応するために、「有害化学物質管理法」が「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と「化学物質管理法(化管法)」の2つに改編された。「化評法」は2013年5月22日に、「化管法」は2013年6月4日にそれぞれ制定・公布され、いずれも2015年1月1日に施行された。

 

化学物質の管理に関しての大きな改正点は、毒性中心の有害性管理に使用用途と暴露程度を考慮した「危害性管理」を加え、管理を強化することにより有毒物質、制限物質、禁止物質に加えて新たに許可物質を新設し、化学物質の使用を単に制限・禁止するのではなく代替物質開発を促進するようにする等化学物質の管理に関して大きな改正を行うことにしたものである。

 

 JETOCでは「化管法」及びその下位法規である「化学物質管理法施行令」、「化学物質管理法施行規則」を全訳し、また、関連する規定類についても翻訳を行い特別資料No.406「韓国 化学物質管理法及び関連告示(第2版)」として発行した。その後、化管法及び下位法規の改正及び関連規定「化学物質の容器・包装に関する規定」を追加して、第3版を発行することとした。

 本資料が韓国への化学物質及びそれを含む製品を輸出する業務を担当される方々のお役に立つことを願っております。

特別資料No.418 韓国 ラベル・MSDS作成のためのハングルコード集 (第3版)

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平成29年1月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) CD-ROM1枚

資料内容

韓国においてのラベル・MSDSのGHS作成対応について、有害・危険文句(H code)、予防措置文句(P code)等についてハングル表記の電子情報が欲しいとの要望があります。そこで、マイクロソフトのワード等の環境でcopy/pasteができるデータベースを作成しました。(CD-ROMのみとして提供します。)

各codeについて「産業安全保健法/化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」に記載されているcode(ハングル)を日本語訳と対比して一覧表にまとめました。日本語訳の内容を見ながら対応するハングル語句を複写すれば入力等の手間が省けるかと思います。

韓国では、環境部が所管する化学物質の登録及び評価等に関する法律、化学物質管理法、雇用労働部が所管する産業安全保健法及び国民安全処が所管する危険物安全管理法の各々の法規が独自にGHS(分類基準等)を規定する複雑な構成となっています。その基準は基本的には国連のpurple bookに準拠し、同一なのですが、表現等、微妙に異なっているものがあるのも事実です。

2016年4月6日に産業安全保健法の物質安全保健資料(MSDS)に関する基準である「化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」が改正され、又2016年6月10日に危険物安全管理法のGHSに関する「危険物の分類及び標識に関する基準」も改正されましたので、それを中心に特別資料No.327を改定し特別資料No.418と致しました。 本データでは、参考としてその3法すべてについての各code等の対照表も提供しています。 付録として規制物質等、約1,300物質のハングル物質名のリストを添付します。

特別資料No.415 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則(第2版)

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資料内容  2016年11月発行(会員価格13,000:非会員価格26,000)

 化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編されることになった。本特別資料はこのうち「化評法」を紹介するものである。

 化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告がそれぞれ必要となった。更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

本資料は、特別資料No.376「韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律、施行令及び施行規則」に法律・施行令・施行規則の修正事項を反映させて全面改訂して第2版としたものである。今回の主な改正内容は、規則書式の修正、研究開発免除の提出資料の改正、登録免除確認申請の受付及び結果の通知並びに有害化学物質含有製品申告免除確認申請の受付・結果通知等の業務のKCMAから韓国産業技術院及び韓国環境公団への移管等である。

化評法全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.383「化評法下位法規集」から構成されるものとなっている。

さらに理解を深めるものとして

・特別資料No.386 「韓国 化評法 登録対象化学物質の登録申請に関する案内書」

・特別資料No.388 「韓国 化評法 化学物質確認に関する案内書」

・特別資料No.392 「韓国 化評法 登録申請資料共有と費用分担に関する案内書」

・特別資料No.395 「韓国 化評法 有害化学物質含有製品申告に関する案内書」

・特別資料No.401 「韓国 化評法上報告制度履行のための資料作成指針書」

・特別資料No.403 「韓国 化評法による資料保護及び情報提供に関する案内書」 の6つの特別資料を発行している。合わせて活用していただきたい。

本資料が化学物質を韓国で製造する又は韓国に輸出する企業にとって役立てば幸いである。

特別資料No.409 韓国 産業安全保健法物質リスト集 -CD-ROM付-

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2016年8月発行(会員価格16,000:非会員価格32,000)

韓国での化学物質管理は主に「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」、「化学物質管理法(化管法)」、「産業安全保健法(産安法)」にて行われています。これらの法令では、日本と同様に化学物質を既存化学物質と新規化学物質に区分管理し、既存物質については既存化学物質リストを作成・公表しています。産安法において新規化学物質は事前に有害性・危険性を確認してから製造等を行わなければならないとされており、特に指定された有害な化学物質は特別な管理を要求しています。 

本書では、産安法下にて管理の対象物質として指定された延べ約8,700物質(群)をまとめて産業安全保健法物質リスト集として編集発行することとしました。本リスト集は2013年10月に発行した韓国物質リスト集第4版から産安法関連部分を抜粋し、有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質を新たに約2,332物質(群)加えたものである。特に有害性・危険性調査報告書が提出された新規化学物質は、韓国国内でもデータベース若しくはまとまった1つのリストが存在せず、官報告示された物質を全て網羅し、JETOCにてとりまとめた本リストが唯一となっております。今回は更に、産安法で遵守しなければならない新規化学物質の有害性・危険性及び勤労者健康障害予防のための措置事項(産業安全保健法に国連GHSの組み入れ後の2013年告示分から)を全訳して掲載しました。又、雇用労働部ウェブページより提供された既存化学物質リストのエクセル版もCDに掲載しております。本リスト集は、産業安全保健法に関連する主要な物質リストをまとめ日本企業が化学物質を韓国に輸出する場合に配慮しなければならない物質リストを中心に編集したものですが、これらの法令に関する全物質リストを網羅しているものではありませんので留意願います。 

本リスト集は韓国政府当局の監修は受けていませんが、韓国政府及び関連機関が提供するウェブサイト、法律、官報等から入手したデータを基に編集したもので、信頼性は十分にあるものと考えています。

 

各リストに収載された物質を探す便宜をはかるために、CAS番号、物質名から探すことができるようCD-ROMを添付しました。本リスト集と併せてご利用下さい。

 

 尚、化評法関連の化学物質リストは特別資料No.383 韓国 化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)下位法規集にて掲載しておりますので、併せてご活用下さい。

特別資料No.405 韓国 産業安全保健法 −有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料(MSDS)制度−(第7版)

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平成28年5月20日発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) A4版 日本語/韓国語 326頁

資料内容

現在、韓国には新規化学物質届出制度として、環境部所管の化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)に基づく登録及び有害性審査制度と雇用労働部所管の産業安全保健法(産安法)に基づく有害性・危険性調査制度がある。環境部は国民保健及び環境保全への寄与を目的として新規化学物質及び環境部が公表する既存化学物質を登録し、有害性審査に当たり毒性・分解性試験データ等の資料提出を義務付けているのに対し、雇用労働部は労働者の健康障害を予防するための措置を講じ、また新しく製造又は輸入される化学物質の有害性を把握するため、有害性・危険性調査結果報告書の提出時に物質安全保健資料(MSDS)、毒性試験成績書、工程図等の添付を義務付けている。目的が違う2つの省庁に新規化学物質届出の義務が存在しているところは日本の化審法と安衛法とに類似している。

化評法が2015年1月1日から施行され、産業安全保健法に基づく有害性・危険性調査制度は化評法との整合性が図られた。すなわち、新規化学物質の審査期間が45日から化評法と同じく産安法においても30日となり、少量新規化学物質調査除外について化評法で少量登録を受けた場合は調査除外、又旧有害化学物質管理法で少量免除を受けていた物質も調査除外となる。またポリマー除外要件についても整合性が図られた。しかし雇用労働部は、物質安全保健資料の提供、教育、表示を内容とする広範で強力な物質安全保健資料の制度を運用している。

2016年2月17日の産業安全保健法施行規則の改正により、新規化学物質の届出が緩和され、これまで一律に要求されていた試験がトン数域別の試験要求となり、高分子の軽減措置が導入された。物質安全保健資料(MSDS)に関する基準である「化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準」にも化評法の改正内容が反映され国連GHS改訂4版相当に改正され整合性が図られている。

本書は、特別資料No.326「韓国 産業安全保健法-有害・危険性調査制度 化学物質の分類表示・物質安全保健資料制度- 第6版」にその後の改正を加えて改訂し、第7版としたものである。

特別資料No.403 韓国 化評法による資料保護及び情報提供に関する案内書

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資料内容  2016年3月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000)

化学製品の安全管理体系を構築するため、有害化学物質管理法が、化学物質の登録及び有害性審査、有害化学物質含有製品の管理等を含む「化学物質の登録及び評価等に関する法律(化評法)」と有害化学物質の管理、化学事故への対応等を含む「化学物質管理法(化管法)」の2つの法律に改編された。化評法の施行により新たにEU REACHのような登録制度が導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を1トン以上で製造又は輸入する場合は登録が、また、有害化学物質を0.1%超含有し年間1トンを超える製品は申告が、更には川下ユーザーが上流の供給者から要請された場合、使用用途・条件等の伝達等が義務付けられており、これまでと比べて厳しい管理制度が行われるようになった。

環境部は、この化評法の理解を助け、法施行を補足するため「化評法上報告制度履行のための資料作成指針書」を発行した。JETOCではその他に化評法の案内書を全訳し、特別資料にとりまとめ発行している。「登録対象化学物質の登録申請」については、特別資料No.386「韓国 化評法 登録対象化学物質の登録申請に関する案内書」として2015年7月に、「化学物質確認」については特別資料No.388「韓国 化評法 化学物質確認に関する案内書」として2015年9月に、「登録申請資料共有と費用分担」については、特別資料No.392「韓国 化評法 登録申請資料共有と費用分担に関する案内書」として2015年10月に、「有害化学物質含有製品の申告」については特別資料No.395「韓国 化評法 有害化学物質含有製品申告に関する案内書」として2016年1月に、「化評法上の報告制度履行のための資料作成指針書」については特別資料No.401「韓国 化評法上の報告制度履行のための資料作成指針書(別添資料)製造輸入販売現状報告システムマニュアル付き」として2016年3月に発行した。

本資料は、化評法による資料保護及び情報提供に関する案内書を全訳し発行するものである。この案内書は、化評法第29条、第30条及び第45条による化学物質の資料保護及び情報提供に関する手続及び方法について説明したものである。この案内書は、法的・強制的効力を持たないので、資料保護及び情報提供に関する一般的方法に関する技術的参考資料として活用して頂きたい。