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その他第67回講習会資料 欧州 バイオサイド規則の概要

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平成28年2月(会員価格11,000:非会員価格21,000)資料内容

 欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された、欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、遅々として進まず、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施することを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(この規則)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。
 この規則は人、動物の健康及び環境の保護を確実にし、殺生物性製品の市場における利用及び使用を調和化することをとおして域内市場の機能を改善することを目的としており、欧州化学品庁は予算を確保、体制を整備し、積極的な関与(active involvement)を行うことを公表した。

 これを受けて、JETOCでは2013年8月に特別資料No.359を発行し、2014年2月にバイオサイド規則の法体系を、付属書を含めて概説する講習会を開催した。

 当時は法が施行されたばかりで、例えば処理されたアーティクルに関する規定の運用がどのようになるのか、これまで関係ないと考えていた業界にまで影響が広がるという懸念があり、当のEU関係者もそこまで影響が出るとは想定しておらず、国際セミナーでも回答できない状況であった。

 更に、その場(in-situ)で生成される活性物質、食品と接触する材料に使用される殺生物性製品を適用範囲とする一方、食品又は飼料用保存剤、忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料、並びに食品又は飼料用の加工助剤として使用される場合の殺生物性製品は除外された。

 これらの変更で活性物質と製品類型の組合せの一部が変更され、それに伴う指令98/8/ECからこの規則への移行措置は複雑で理解しづらい条項となり、実際に不具合があった。これらは、規則(EU) No 736/2013及び規則(EU) No 334/2014により修正されている。

 一方、既存活性物質の再審査についても、規則(EU) No 1062/2014を公表し、第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質と製品類型の組合せを新たに公表し(2014年10月30日発効)再審査の仕切り直しとした。これをもって既存活性物質の再審査は、目標期限を2024年12月31日として、完全に殺生物性製品規則の下で実施される構成となった。

 また、2015年9月1日の時点で、殺生物性製品に含まれる活性物質の製造業者/輸入業者、若しくはその殺生物性製品の輸入業者が庁の「関係者リスト」に収載されていない場合、その殺生物性製品は市場において利用できないことが規定され、欧州域外の企業はリストに収載されないはずであったが、庁と欧州委員会により、EU代理人の次に非EU企業名を収載することが合意されている。関係者リストの主たる目的の1つはただ乗り業者を排除し、活性物質の一式文書に関係する高額なコストを関係者で分担することにあり、データ共有とデータ保有者への補償を機能させる手段としている。

 欧州は“走りながら考える”とよく言われるが、まさにそのとおりを示す法規である。2010年から2014年、そして2024年に再延長した再審査計画の期間もBrexitの影響で再々延長の口実も準備されている。

 難解な規則ではありますが、その場(in-situ)で生成される活性物質、処理されたアーティクル等、どこかで関係するかも知れない消費者製品を含んでいるため、この際、概要でも把握しておこうと考える方は是非ご参加ください。今回、大きな変更がない付属書の詳細説明は省きますが、他では手に入らない講習会資料となっている。

特別資料No.414 殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(第2版)

10414

2016年10月発行(会員価格18,000:非会員価格36,000) 資料内容

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された、欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施されることを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(この規則)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。

この規則は人、動物の健康及び環境の保護を確実にし、殺生物性製品の市場における利用及び使用を調和化することをとおして域内市場の機能を改善することを目的としており、欧州化学品庁(以下「庁」と略記)は予算を確保、体制を整備し、積極的な関与(active involvement)を行うことを公表している。

指令98/8/ECで導入された「活性物質の付属書への収載」(この規則では「活性物質の承認」)及び「殺生物性製品の認可」という2段階の手続は引き継がれている。また、適用の範囲は拡大され、殺生物性製品で「処理されたアーティクル(treated article)」という概念が導入され、該当の場合、家具や繊維製品等も対象となり、この規則に従うラベル表示の要件等を遵守する必要がある。更に、その場で(in-situ)生成される活性物質、食品と接触する材料に使用される殺生物性製品を適用範囲とする一方、食品又は飼料用保存剤、忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料、並びに食品又は飼料用の加工助剤として使用される場合の殺生物性製品は除外されている。

また、2015年9月1日の時点で、殺生物性製品に含まれる活性物質の製造業者/輸入業者、若しくはその殺生物性製品の輸入業者が庁の「関係者リスト」に収載されていない場合、その殺生物性製品は市場において利用できないことが規定された。関係者リストの主たる目的の1つはただ乗り者を排除し、活性物質の一式文書に関係する高額なコストを関係者で分担することにあり、データ共有とデータ保有者への補償を機能させる手段としている。

なお、指令98/8/ECからこの規則への移行措置等は複雑で理解しづらい条項があり、実際に不具合があった。これらは、規則(EU) No 736/2013及び規則(EU) No 334/2014で修正されている。

一方、既存活性物質の再審査については、規則(EU) No 1062/2014を公表し、第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質/製品類型の組合せを新たに公表し(2014年10月30日発効)再審査の仕切り直しとした。これをもって既存活性物質の再審査は、目標期限を2024年12月31日として、完全に殺生物性製品規則の下で実施される構成となった。

この特別資料は、本年2月にバイオサイド再審査規則(第3版)を発行したことに伴い、特別資料No.359を改訂したものである。難解な条文もあるので、疑問の点は原文で確認願いたい。

特集号No.110 ECETOC ナノ材料のグループ化と試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)

20110

2016年8月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成をもつ個々のナノ材料がユニークな特徴を示すことより、その安全性を評価する上で、従来の化学組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性評価を実施するには、膨大な労力とコストが必要となり、現実的ではありません。そこで、そのような評価を効率良く進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきています。

上記のような背景を踏まえ、2015年に欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」が「ナノ材料のグループ化と試験に関する意思決定の枠組み」をRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案しています。この内容を、当一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、月刊誌情報Bの2016年2月号~7月号まで6回に分け、その本文の翻訳を会員様に向けて提供してきました。今回、それらをまとめて翻訳内容の再校正を行い、さらに補完情報である「Supplementary Information to: A decision-making framework for the grouping and testing of nanomaterials (DF4nanoGrouping)」の翻訳を加えて特集号として発行することとしました。

2016年にECETOCは、上記枠組みの実践事例研究結果を発表しています(Case studies putting the decision-making framework for the grouping and testing of nanomaterials (DF4nanoGrouping) into practice, Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261, http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)。本書の内容を理解頂いた上で、こちらの実践事例研究に関する文献を見て頂くとより理解が深まるものと思っております。本書が、何らかの形で皆様のお役に立つと幸いです。

尚、翻訳はJETOCが独自に行ったもので、著者又はECETOCの確認を得たものではありませんので、その点ご了承ください。

特別資料No.412 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC) No 1272/2008―付属書III、IV、V― (第4版)

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資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、さらに、分類・表示インベントリーについては規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)が個別に定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、これらの個別に定められてきた法規を1つに統合したものである。さらにCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラスならびに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

上記CLP規則の中から規則付属書III~Vを全文翻訳し、特別資料No.258として平成21年(2009年)3月に発行した。その後、欧州委員会は、技術的進歩への適応化(ATP)のためにCLP規則を修正する欧州委員会規則(EC) No 790/2009(付属書VIの修正)を2009年8月に公布し、次いで、2011年3月に欧州委員会規則(EU) No 286/2011(国連GHS文書改訂3版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。この規則(EU) No 286/2011の付属書III~Vの修正事項を反映させて全面改訂し、第2版として特別資料No.310を平成23年(2011年)5月に発行した。その後、欧州委員会は、ATPのために、2012年7月に欧州委員会規則(EU) No 618/2012(付属書VIの修正)を公布し、次いで、2013年6月に欧州委員会規則(EU) No 487/2013(国連GHS文書改訂4版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。次いで2013年10月に欧州委員会規則(EU) No 944/2013(国連GHS文書改定5版に対応した予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)を公布した。この規則(EU) No 487/2013の付属書III~Vの修正事項を反映させて全面改訂し、第3版として特別資料No.367を平成26年(2014年)6月に発行した。その後、欧州委員会は、ATPのために、2014年12月に欧州委員会規則(EU) No 1297/2014(付属書IIのパート3へのsection 3.3の追加)を公布し、次いで、2016年5月に欧州委員会規則(EU) 2016/918(国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。

本特別資料No.412「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書III、IV、V-(第4版)」は、欧州委員会規則(EU) 2016/918の付属書III~Vの修正事項を反映させて全面改訂したものである。この規則による修正箇所については、付属書の該当箇所にJETOC注を付して注記している。規則(EU) 2016/918は、2018年2月1日から適用されることになっている。したがって、それまでは、規則(EU) No 487/2013による修正が有効であり、特別資料No.367「CLP規則(EC)No1272/2008付属書III、IV、V-(第3版)」を活用して欲しい。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.298「規則前文・本文」、特別資料No.411「付属書I、II(第4版)」、特別資料No.400「付属書VI、VII(第4版)」の4つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。本特別資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.411 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC) No 1272/2008―付属書I、II― (第4版)

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資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、さらに、分類・表示インベントリーについては規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)が個別に定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、これらの個別に定められてきた法規を1つに統合したものである。さらにCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラスならびに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

上記CLP規則の中から規則付属書I及びIIを全文翻訳し、特別資料No.257「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II」として平成21年(2009年)3月に発行した。その後、欧州委員会は、技術的進歩への適応化(ATP)のためにCLP規則を修正する欧州委員会規則(EC) No 790/2009(付属書VIの修正)を2009年8月に公布し、次いで、2011年3月に欧州委員会規則(EU) No 286/2011(国連GHS文書改訂3版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。この規則(EU) No 286/2011の付属書I及びIIの修正事項を反映させて全面改訂し、第2版として特別資料No.309を平成23年(2011年)5月に発行した。その後、欧州委員会は、ATPのために、2012年7月に欧州委員会規則(EU) No 618/2012(付属書VIの修正)を公布し、次いで、2013年6月に欧州委員会規則(EU) No 487/2013(国連GHS文書改訂4版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。次いで2013年10月に欧州委員会規則(EU) No 944/2013(国連GHS文書改定5版に対応した予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)を公布した。この規則(EU) No 487/2013の付属書I及びIIの修正事項を反映させて全面改訂し、第3版として特別資料No.366を平成26年(2014年)6月に発行した。その後、欧州委員会は、ATPのために、2014年12月に欧州委員会規則(EU) No 1297/2014(付属書IIのパート3へのsection 3.3の追加)を公布し、次いで、2016年5月に欧州委員会規則(EU) 2016/918(国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。

本特別資料No.411「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II-(第4版)」は、欧州委員会規則(EU) No 1297/2014及び(EU) 2016/918の付属書I及びIIの修正事項を反映させて全面改訂したものである。これらの規則による修正箇所については、付属書の該当箇所にJETOC注を付して注記している。規則(EU) No 1297/2014は、2015年6月1日から適用され、移行措置も2015年12月31日までで終了した。規則(EU) 2016/918は、2018年2月1日から適用されることになっている。したがって、それまでは、規則(EU) No 487/2013による修正が有効であり、特別資料No.366「CLP規則(EC)No1272/2008付属書I、II-(第3版)」を活用して欲しい。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.298「規則前文・本文」、特別資料No.412「付属書III、IV、V(第4版)」、特別資料No.400「付属書VI、VII(第4版)」の4つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。本特別資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.408 スイス 化学品管理法令集(第4版)

10408

2016年7月発行(会員価格16,000:非会員価格32,000)

資料内容

 スイスは地理的にはヨーロッパの中心に位置しているが、欧州連合(EU)には加盟しておらず、化学品規制も独自の「毒物法」、「環境保護法」の下に管理を行ってきた。そこでEU域内との経済活動を円滑にするため、化学品規制をEUの規制に調和化する法制化を行い2000年12月15日に新しい「化学品法」を制定公布し、2005年8月1日より全面的に発効となった。この法規は、新規物質の届出、ある種の既存物質の報告、分類・表示・包装、殺生物性製品・植物保護製品の認可、製品登録簿、その他の制度を包含した包括的なものである。ただし、EU規制への調和化は、REACH規則発効以前の規制への調和化であり、REACH規則及びその後のCLP規則への調和化が大きな課題であった。

 今般、「化学品法」の下位規定である「化学品政令」については2005年8月1日発効以来複数の修正が行われてきたが、2015年6月に大幅な改正(2015年7月1日発効)が成され、REACH規則及びCLP規則への更なる調和化が行われた。JETOCでは2014年1月に、「スイス化学品管理法令集(第3版)」を特別資料No.363として発行したが、今回の化学品政令の大幅改正を受けて、更に従来収載の法令の更新も行い、「スイス化学品管理法令集(第4版)」を発行することとした。なお、今回の化学品政令の改正に伴い、第3版に収載していた「物質の分類及び表示に関するスイス連邦内務省令」は廃止となった。

 JETOCでは、EU REACH規則及びその手引並びにCLP規則についての翻訳を下記の特別資料及びその他の資料として発行している。これらについても合わせて活用していただきたい。

REACH規則関連:特別資料No.349、398、399

CLP規則関連:特別資料No.298、366、367、393、400

本資料が、スイスに化学品を輸出する企業にとって、役立てば幸いである。

特別資料No.400 EU CLP規則(EC) No 1272/2008-付属書-、VI VII −CD付−(第4版)−規則(EU) 2015/1221対応−

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2016年3月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

資料内容

 

(1)冊子体

CLP規則の付属書VI、VIIについては、特別資料 No.343「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―付属書VI、VII―(第3版)」として平成24年11月に発行した。以降、CLP規則について7回修正規則が公布され、そのうちの5回について付属書VI、VIIの変更があった。その変更内容は、付属書VI、VII 本文の変更及び表3.1については54物質の追加、246物質の記載事項の訂正、1物質の削除である。本特別資料は、修正規則の物質の追加及び記載事項の訂正等を織り込んで編集し第4版としたものである。

付属書VIは、CLP規則の分類クライテリアに基づく調和化された分類・表示のリスト(表3.1)及び指令67/548/EECの分類クライテリアに基づく分類・表示のリスト(表3.2)から構成されている。2015年6月1日に指令67/548/EEC及び指令1999/45/ECが廃止となり2015年6月1日後、上市された物質及び混合物はCLP規則の表3.1による分類・表示が義務である。しかし、2015年6月1日前に上市された混合物に対しては、2017年6月1日まで猶予期間が与えられ、指令67/548/EECの表3.2による表示をすることができる。本資料では表3.1のみの全データを収載している。前版で収載した表3.2については、現在有効ではあるが、本資料には掲載していないので添付の原文を参照願いたい。

 

・付属書VI「ある種の有害性物質に対する調和化された分類及び表示」

:本資料では表3.1を収載している。便宜のためにCAS No.索引、EC No.索引及び物質名索引を付ける等の編集を行った。

・付属書VII「指令67/548/EECに基づく分類からこの規則に基づく分類への変換表」

:指令67/548/EECまたは指令1999/45/ECに基づいてなされた物質及び混合物のCLP規則に基づく対応する分類への変換表が掲載されている。

<冊子体収録情報>

①付属書VI「ある種の有害性物質に対する調和化された分類及び表示」表以外、付属書VII「指令67/548/EECに基づく分類からこの規則に基づく分類への変換表」の全訳

②付属書VIの表3.1(CLP規則の分類クライテリア(GHS対応))のリスト

 EC No.、CAS No.、国際的化学品名称(英名)、分類、表示、濃度限界値、注釈等。

③索引(CAS No.索引、EC No.索引、物質名索引)

 (2)CD-ROM

CD-ROM版では、表3.1のMS Excel形式の物質リストと原文PDF(統合版01.06.2015及び欧州官報25.7.2015 L 197 p.10)を添付して提供。

特別資料No.399 EU REACHに関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006-前文・本文- (第3版)

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2016年2月発行(会員価格11,000:非会員価格22,000)

資料内容

本特別資料は2006年12月30日に公表されたREACH規則の前文及び本文、その後に出された2007.5.29, p.3規則(EC) No 1907/2006全文についての誤記の訂正及び体裁の変更規則及び4回にわたる第3条の修正規則等を組み込んでまとめたものである。なお、CLP規則(EC) No 1272/2008による修正については、CLP規則第57条のCLP規則発効からの修正、第58条の2010年12月1日からの指令67/548/EEC廃止による修正及び第59条の2015年6月1日からの指令1999/45/EC廃止による修正を取り込んでまとめている。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.398 「EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書― (第5版)CD-ROM付」から構成されており、両特別資料を合わせて活用願いたい。

特別資料No.397 EU バイオサイド再審査規則(第3版)並びに欧州委員会施行規則付属書

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平成28年2月1日発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施されることを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(以後、バイオサイド規則と略称)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。

 指令98/8/ECの下で、第1次から第5次の再審査規則が施行され、既存活性物質と製品類型との組合せがマトリックスとしてリストされ、この組合せに対して再審査が進められた。当初は10年間の作業計画であったが、指令2009/107/EC及び規則(EU) No 298/2010により、それぞれ指令98/8/EC及び第5次再審査規則が修正され、2014年5月14日までの14年間作業計画と延長されていた。

 一方、2013年9月1日よりバイオサイド規則が発効したことにより、活性物質、殺生物性製品及び製品類型への理解の変化から、指令98/8/ECから幾つかの変更が行われた。これらの変更により、従来の既存活性物質の範囲が異なってきたため、第5次再審査規則の付属書は全ての既存活性物質を正しく反映しない状況となっていた。これを解決するために第5次再審査規則が修正されてきたが、2014年10月10日バイオサイド規則に言及される殺生物性製品に含まれる全ての既存活性物質の系統的審査のための作業計画に関する2014年8月4日付け欧州委員会委任規則(EU) No 1062/2014を公表し、その中において第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質/製品類型の組合せを示した(2014年10月30日発効)。これをもって既存活性物質の再審査は完全にバイオサイド規則の下で実施される構成となった。

 本特別資料では、規則(EU)No 1062/2014を中心に解説し、再審査規則の概要を紹介するが、合わせて承認への申請から評価を経て、2015年12月末までに公表された、承認された新規及び既存の活性物質に関する欧州官報施行規則から、それらの付属書の内容を和訳して提供する。

 本特別資料が欧州でのバイオサイド関連業務に携わる方のお役に立てば幸いである。

特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006 付属書 (第5版) CD付

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2016年2月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容

特別資料No.349「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第4版)」では、2012年9月20日に公表されたREACH規則の中の規則付属書(I~XVII)までに出された訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

 本資料は、その後2016年1月14日までに出されたREACH規則に関する修正(付属書IIの全文置換、付属書XIV認可対象物質の追加、付属書XVIIの追加・削除・変更等)を組み入れてまとめ、特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第5版)CD-ROM付」としたものである。CLP規則(EC) No 1272/2008中のREACH規則を修正する条項及び付属書IIを置き換える委員会規則(EU) No 453/2010が公布されていたが、付属書IIについて、委員会規則(EU) 2015/830によって全文置き換えられた。これにより混合物のSDSに対しては2015年6月1日から、全てREACH規則の付属書IIに従って記載しなければならなくなった。

 第4版より付属書XIV(認可対象物質・認可対象候補物質)、及び付属書XVII(製造、上市及び使用の制限物質・CMR物質)の各物質リストと各物質リストを統合した統合版リストを収載したCD-ROMを添付し、検索等の一助として利用できるようにした。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-前文・本文-(第3版)」から構成されており、本資料と合わせて活用願いたい。