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特別資料No.412 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC) No 1272/2008―付属書III、IV、V― (第4版)

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資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、さらに、分類・表示インベントリーについては規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)が個別に定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、これらの個別に定められてきた法規を1つに統合したものである。さらにCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラスならびに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

上記CLP規則の中から規則付属書III~Vを全文翻訳し、特別資料No.258として平成21年(2009年)3月に発行した。その後、欧州委員会は、技術的進歩への適応化(ATP)のためにCLP規則を修正する欧州委員会規則(EC) No 790/2009(付属書VIの修正)を2009年8月に公布し、次いで、2011年3月に欧州委員会規則(EU) No 286/2011(国連GHS文書改訂3版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。この規則(EU) No 286/2011の付属書III~Vの修正事項を反映させて全面改訂し、第2版として特別資料No.310を平成23年(2011年)5月に発行した。その後、欧州委員会は、ATPのために、2012年7月に欧州委員会規則(EU) No 618/2012(付属書VIの修正)を公布し、次いで、2013年6月に欧州委員会規則(EU) No 487/2013(国連GHS文書改訂4版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。次いで2013年10月に欧州委員会規則(EU) No 944/2013(国連GHS文書改定5版に対応した予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)を公布した。この規則(EU) No 487/2013の付属書III~Vの修正事項を反映させて全面改訂し、第3版として特別資料No.367を平成26年(2014年)6月に発行した。その後、欧州委員会は、ATPのために、2014年12月に欧州委員会規則(EU) No 1297/2014(付属書IIのパート3へのsection 3.3の追加)を公布し、次いで、2016年5月に欧州委員会規則(EU) 2016/918(国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。

本特別資料No.412「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書III、IV、V-(第4版)」は、欧州委員会規則(EU) 2016/918の付属書III~Vの修正事項を反映させて全面改訂したものである。この規則による修正箇所については、付属書の該当箇所にJETOC注を付して注記している。規則(EU) 2016/918は、2018年2月1日から適用されることになっている。したがって、それまでは、規則(EU) No 487/2013による修正が有効であり、特別資料No.367「CLP規則(EC)No1272/2008付属書III、IV、V-(第3版)」を活用して欲しい。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.298「規則前文・本文」、特別資料No.411「付属書I、II(第4版)」、特別資料No.400「付属書VI、VII(第4版)」の4つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。本特別資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.411 EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC) No 1272/2008―付属書I、II― (第4版)

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資料内容

EUにおける分類、表示及び包装に関する法規としては、物質については指令67/548/EEC(危険物質指令)、調剤については指令1999/45/EC(危険調剤指令)、さらに、分類・表示インベントリーについては規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)が個別に定められてきた。2008年12月31日に公表され、2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、これらの個別に定められてきた法規を1つに統合したものである。さらにCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラスならびに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

上記CLP規則の中から規則付属書I及びIIを全文翻訳し、特別資料No.257「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II」として平成21年(2009年)3月に発行した。その後、欧州委員会は、技術的進歩への適応化(ATP)のためにCLP規則を修正する欧州委員会規則(EC) No 790/2009(付属書VIの修正)を2009年8月に公布し、次いで、2011年3月に欧州委員会規則(EU) No 286/2011(国連GHS文書改訂3版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。この規則(EU) No 286/2011の付属書I及びIIの修正事項を反映させて全面改訂し、第2版として特別資料No.309を平成23年(2011年)5月に発行した。その後、欧州委員会は、ATPのために、2012年7月に欧州委員会規則(EU) No 618/2012(付属書VIの修正)を公布し、次いで、2013年6月に欧州委員会規則(EU) No 487/2013(国連GHS文書改訂4版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。次いで2013年10月に欧州委員会規則(EU) No 944/2013(国連GHS文書改定5版に対応した予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)を公布した。この規則(EU) No 487/2013の付属書I及びIIの修正事項を反映させて全面改訂し、第3版として特別資料No.366を平成26年(2014年)6月に発行した。その後、欧州委員会は、ATPのために、2014年12月に欧州委員会規則(EU) No 1297/2014(付属書IIのパート3へのsection 3.3の追加)を公布し、次いで、2016年5月に欧州委員会規則(EU) 2016/918(国連GHS文書改訂5版に適合させるための、CLP規則の全ての付属書I~VIIの修正)を公布した。

本特別資料No.411「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する規則(EC)No1272/2008-付属書I、II-(第4版)」は、欧州委員会規則(EU) No 1297/2014及び(EU) 2016/918の付属書I及びIIの修正事項を反映させて全面改訂したものである。これらの規則による修正箇所については、付属書の該当箇所にJETOC注を付して注記している。規則(EU) No 1297/2014は、2015年6月1日から適用され、移行措置も2015年12月31日までで終了した。規則(EU) 2016/918は、2018年2月1日から適用されることになっている。したがって、それまでは、規則(EU) No 487/2013による修正が有効であり、特別資料No.366「CLP規則(EC)No1272/2008付属書I、II-(第3版)」を活用して欲しい。

CLP規則全体は、本特別資料を含めて、特別資料No.298「規則前文・本文」、特別資料No.412「付属書III、IV、V(第4版)」、特別資料No.400「付属書VI、VII(第4版)」の4つの特別資料から構成されるものとなっており、合わせて活用していただきたい。本特別資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.408 スイス 化学品管理法令集(第4版)

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2016年7月発行(会員価格16,000:非会員価格32,000)

資料内容

 スイスは地理的にはヨーロッパの中心に位置しているが、欧州連合(EU)には加盟しておらず、化学品規制も独自の「毒物法」、「環境保護法」の下に管理を行ってきた。そこでEU域内との経済活動を円滑にするため、化学品規制をEUの規制に調和化する法制化を行い2000年12月15日に新しい「化学品法」を制定公布し、2005年8月1日より全面的に発効となった。この法規は、新規物質の届出、ある種の既存物質の報告、分類・表示・包装、殺生物性製品・植物保護製品の認可、製品登録簿、その他の制度を包含した包括的なものである。ただし、EU規制への調和化は、REACH規則発効以前の規制への調和化であり、REACH規則及びその後のCLP規則への調和化が大きな課題であった。

 今般、「化学品法」の下位規定である「化学品政令」については2005年8月1日発効以来複数の修正が行われてきたが、2015年6月に大幅な改正(2015年7月1日発効)が成され、REACH規則及びCLP規則への更なる調和化が行われた。JETOCでは2014年1月に、「スイス化学品管理法令集(第3版)」を特別資料No.363として発行したが、今回の化学品政令の大幅改正を受けて、更に従来収載の法令の更新も行い、「スイス化学品管理法令集(第4版)」を発行することとした。なお、今回の化学品政令の改正に伴い、第3版に収載していた「物質の分類及び表示に関するスイス連邦内務省令」は廃止となった。

 JETOCでは、EU REACH規則及びその手引並びにCLP規則についての翻訳を下記の特別資料及びその他の資料として発行している。これらについても合わせて活用していただきたい。

REACH規則関連:特別資料No.349、398、399

CLP規則関連:特別資料No.298、366、367、393、400

本資料が、スイスに化学品を輸出する企業にとって、役立てば幸いである。

特別資料No.400 EU CLP規則(EC) No 1272/2008-付属書-、VI VII −CD付−(第4版)−規則(EU) 2015/1221対応−

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2016年3月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

資料内容

 

(1)冊子体

CLP規則の付属書VI、VIIについては、特別資料 No.343「EU 物質及び混合物の分類、表示及び包装(CLP)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008―付属書VI、VII―(第3版)」として平成24年11月に発行した。以降、CLP規則について7回修正規則が公布され、そのうちの5回について付属書VI、VIIの変更があった。その変更内容は、付属書VI、VII 本文の変更及び表3.1については54物質の追加、246物質の記載事項の訂正、1物質の削除である。本特別資料は、修正規則の物質の追加及び記載事項の訂正等を織り込んで編集し第4版としたものである。

付属書VIは、CLP規則の分類クライテリアに基づく調和化された分類・表示のリスト(表3.1)及び指令67/548/EECの分類クライテリアに基づく分類・表示のリスト(表3.2)から構成されている。2015年6月1日に指令67/548/EEC及び指令1999/45/ECが廃止となり2015年6月1日後、上市された物質及び混合物はCLP規則の表3.1による分類・表示が義務である。しかし、2015年6月1日前に上市された混合物に対しては、2017年6月1日まで猶予期間が与えられ、指令67/548/EECの表3.2による表示をすることができる。本資料では表3.1のみの全データを収載している。前版で収載した表3.2については、現在有効ではあるが、本資料には掲載していないので添付の原文を参照願いたい。

 

・付属書VI「ある種の有害性物質に対する調和化された分類及び表示」

:本資料では表3.1を収載している。便宜のためにCAS No.索引、EC No.索引及び物質名索引を付ける等の編集を行った。

・付属書VII「指令67/548/EECに基づく分類からこの規則に基づく分類への変換表」

:指令67/548/EECまたは指令1999/45/ECに基づいてなされた物質及び混合物のCLP規則に基づく対応する分類への変換表が掲載されている。

<冊子体収録情報>

①付属書VI「ある種の有害性物質に対する調和化された分類及び表示」表以外、付属書VII「指令67/548/EECに基づく分類からこの規則に基づく分類への変換表」の全訳

②付属書VIの表3.1(CLP規則の分類クライテリア(GHS対応))のリスト

 EC No.、CAS No.、国際的化学品名称(英名)、分類、表示、濃度限界値、注釈等。

③索引(CAS No.索引、EC No.索引、物質名索引)

 (2)CD-ROM

CD-ROM版では、表3.1のMS Excel形式の物質リストと原文PDF(統合版01.06.2015及び欧州官報25.7.2015 L 197 p.10)を添付して提供。

特別資料No.399 EU REACHに関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006-前文・本文- (第3版)

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2016年2月発行(会員価格11,000:非会員価格22,000)

資料内容

本特別資料は2006年12月30日に公表されたREACH規則の前文及び本文、その後に出された2007.5.29, p.3規則(EC) No 1907/2006全文についての誤記の訂正及び体裁の変更規則及び4回にわたる第3条の修正規則等を組み込んでまとめたものである。なお、CLP規則(EC) No 1272/2008による修正については、CLP規則第57条のCLP規則発効からの修正、第58条の2010年12月1日からの指令67/548/EEC廃止による修正及び第59条の2015年6月1日からの指令1999/45/EC廃止による修正を取り込んでまとめている。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.398 「EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書― (第5版)CD-ROM付」から構成されており、両特別資料を合わせて活用願いたい。

特別資料No.397 EU バイオサイド再審査規則(第3版)並びに欧州委員会施行規則付属書

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平成28年2月1日発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施されることを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(以後、バイオサイド規則と略称)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。

 指令98/8/ECの下で、第1次から第5次の再審査規則が施行され、既存活性物質と製品類型との組合せがマトリックスとしてリストされ、この組合せに対して再審査が進められた。当初は10年間の作業計画であったが、指令2009/107/EC及び規則(EU) No 298/2010により、それぞれ指令98/8/EC及び第5次再審査規則が修正され、2014年5月14日までの14年間作業計画と延長されていた。

 一方、2013年9月1日よりバイオサイド規則が発効したことにより、活性物質、殺生物性製品及び製品類型への理解の変化から、指令98/8/ECから幾つかの変更が行われた。これらの変更により、従来の既存活性物質の範囲が異なってきたため、第5次再審査規則の付属書は全ての既存活性物質を正しく反映しない状況となっていた。これを解決するために第5次再審査規則が修正されてきたが、2014年10月10日バイオサイド規則に言及される殺生物性製品に含まれる全ての既存活性物質の系統的審査のための作業計画に関する2014年8月4日付け欧州委員会委任規則(EU) No 1062/2014を公表し、その中において第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質/製品類型の組合せを示した(2014年10月30日発効)。これをもって既存活性物質の再審査は完全にバイオサイド規則の下で実施される構成となった。

 本特別資料では、規則(EU)No 1062/2014を中心に解説し、再審査規則の概要を紹介するが、合わせて承認への申請から評価を経て、2015年12月末までに公表された、承認された新規及び既存の活性物質に関する欧州官報施行規則から、それらの付属書の内容を和訳して提供する。

 本特別資料が欧州でのバイオサイド関連業務に携わる方のお役に立てば幸いである。

特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006 付属書 (第5版) CD付

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2016年2月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容

特別資料No.349「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第4版)」では、2012年9月20日に公表されたREACH規則の中の規則付属書(I~XVII)までに出された訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

 本資料は、その後2016年1月14日までに出されたREACH規則に関する修正(付属書IIの全文置換、付属書XIV認可対象物質の追加、付属書XVIIの追加・削除・変更等)を組み入れてまとめ、特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第5版)CD-ROM付」としたものである。CLP規則(EC) No 1272/2008中のREACH規則を修正する条項及び付属書IIを置き換える委員会規則(EU) No 453/2010が公布されていたが、付属書IIについて、委員会規則(EU) 2015/830によって全文置き換えられた。これにより混合物のSDSに対しては2015年6月1日から、全てREACH規則の付属書IIに従って記載しなければならなくなった。

 第4版より付属書XIV(認可対象物質・認可対象候補物質)、及び付属書XVII(製造、上市及び使用の制限物質・CMR物質)の各物質リストと各物質リストを統合した統合版リストを収載したCD-ROMを添付し、検索等の一助として利用できるようにした。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-前文・本文-(第3版)」から構成されており、本資料と合わせて活用願いたい。

特別資料No.393 EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)

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資料内容  2015年10月発行(会員価格9,000:非会員価格18,000)

CLP規則に関する導入手引は、CLP規則の要件、基本的特徴および手続きに概略において通じることができるように解説した導入部としての基本的な手引であり、主として物質の製造業者、物質および混合物の輸入業者、川下ユーザー、物質および混合物の流通業者ならびにある種の特定のアーティクルの生産者および輸入業者に向けられたものである。そして、危険物質指令67/548/EECおよび危険調剤指令1999/45/ECに基づく、これまでの分類および表示システムについての基礎的知識は持っていることを前提としている。また、REACH規則ならびに殺生物性製品に関する指令98/8/ECおよび植物保護製品に関する指令91/414/EECとの関連性についても解説している。JETOCでは、2009年にこの導入手引の全文を翻訳して、特別資料No.276「EU CLP規則に関する導入手引」として発行した。

CLP規則の下での義務、特に、分類、包装及び表示に対する上述の以前の法規(危険物質指令67/548/EECおよび危険調剤指令1999/45/EC)からの移行期間の終了後、すなわち、2015年6月1日以後の概要を提供することを目的として、2015年7月及び8月に、CLP規則に関する導入手引の第2版及び第2.1版が発行された。

本特別資料は、上記CLP規則の導入手引(第2.1版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、これに加えて、「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳して、特別資料No.370「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート1、パート2)」、特別資料No.371「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート3)」、特別資料No.372「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート4・パート5・付属書)」として発行されており、全体は本特別資料を含めて4つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.384 ECETOC Targeted Risk Assessment version 3:改訂の背景と理論的根拠 技術報告書No.114及び補遺:No.124 

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平成27年7月31日発行(会員価格18,000:非会員価格36,000) 資料内容

 

リスクアセスメントツールの1つであるECETOC Targeted Risk Assessment(TRA)がリリースされ、JETOCでは、「ECETOC TRA 技術報告書 No.93」及び「ECETOC TRA 報告書 No.93の補遺」を2010年に全訳し、特別資料として発行しました。その後、ECETOCは2012年にTRAバージョン3(v3)をリリースしました。JETOCでは、TRAv3のリリースに伴って発行された技術報告書及びその補遺、加えてよくある質問(FAQ)の和訳を特別資料として発行することにしました。

本資料では、ECETOC TRAv3の開発背景及びTRAv2からの改良点について説明されています。ツールの作業者、消費者及び環境のセクションごとに多くの強化を組み込み、ツールの全体的な正確さと実用性を強化することを目的としています。また、ECETOC TRAは、欧州化学品庁(ECHA)のCHESARツール(化学品安全性アセスメント及び報告ツール)の中で使用される作業者及び消費者ばく露推定の基礎にもなっており、リスク評価の考え方が理解できるものと思われます。また今後、国内で展開を図ろうとしているGSSMakerにおいても、リスク評価計算にこのECETOC TRA Toolが用いられています。また、ECETOCはECHAと同時に作業を行い、TRAv3及びCHESARv2は関連付けて開発をしています。

本資料を読んでいただくことで、TRAv3の理解を深める手助けになればと考えております。また、TRAv3をダウンロードして利用しようという方のために、ツールに関するよくある質問も和訳してあります。ご活用いただければ幸いです。

特別資料No.373 EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」(第2.1版)

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2014年11月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行ってきている。そのうち、2008年1月に公表された「川下ユーザーのための手引」は、産業界向けの手引であり、化学物質の川下ユーザー向けに意図されたものである。川下ユーザーは、その工業的又は職業的活動の過程において、物質それ自身であれ混合物中のものであれ物質を使用することに関連しており、混合物の配合業者、化学品及び混合物の工業的使用者、アーティクルの生産者、職人、工房及びサービス提供者(例えば、職業的清掃者)又は再充填者を含めて、多くの様々な種類の事業者が川下ユーザーの役割を持ち得る。この手引は、川下ユーザーが遭遇するかもしれない様々な状況のみならず、REACHの下で直面するかもしれない義務も包含し、また、REACHの下で義務を持つ流通業者、小売業者及び倉庫業者を含む供給連鎖中の他の行為者のために有用な情報を提供し、読者がREACHの下でのその役割を明確化することに役立つ。

JETOCでは、この手引を全訳し、平成20年(2008年)4月に特集号No.90「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」として発行した。その更新版が第2版として2013年12月に、及び更新版の訂正版が第2.1版として2014年10月に欧州化学品庁からそれぞれ公表された。これらは、構成及び内容に対処するために手引を全面改訂したものである。すなわち、誤り及び不一致を是正又は削除し、川下ユーザーの義務に関して、今までに作られた最良の慣行及び経験を反映させ、更には手引内容の再構成等を含めている。

本資料は、この全面改訂された2014年10月発行の訂正版を全訳して、特別資料No.373「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引(第2.1版)」」として発行したものである。

本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。