カテゴリー別アーカイブ: EUバイオサイド

その他第67回講習会資料 欧州 バイオサイド規則の概要

30046

平成28年2月(会員価格11,000:非会員価格21,000)資料内容

 欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された、欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、遅々として進まず、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施することを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(この規則)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。
 この規則は人、動物の健康及び環境の保護を確実にし、殺生物性製品の市場における利用及び使用を調和化することをとおして域内市場の機能を改善することを目的としており、欧州化学品庁は予算を確保、体制を整備し、積極的な関与(active involvement)を行うことを公表した。

 これを受けて、JETOCでは2013年8月に特別資料No.359を発行し、2014年2月にバイオサイド規則の法体系を、付属書を含めて概説する講習会を開催した。

 当時は法が施行されたばかりで、例えば処理されたアーティクルに関する規定の運用がどのようになるのか、これまで関係ないと考えていた業界にまで影響が広がるという懸念があり、当のEU関係者もそこまで影響が出るとは想定しておらず、国際セミナーでも回答できない状況であった。

 更に、その場(in-situ)で生成される活性物質、食品と接触する材料に使用される殺生物性製品を適用範囲とする一方、食品又は飼料用保存剤、忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料、並びに食品又は飼料用の加工助剤として使用される場合の殺生物性製品は除外された。

 これらの変更で活性物質と製品類型の組合せの一部が変更され、それに伴う指令98/8/ECからこの規則への移行措置は複雑で理解しづらい条項となり、実際に不具合があった。これらは、規則(EU) No 736/2013及び規則(EU) No 334/2014により修正されている。

 一方、既存活性物質の再審査についても、規則(EU) No 1062/2014を公表し、第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質と製品類型の組合せを新たに公表し(2014年10月30日発効)再審査の仕切り直しとした。これをもって既存活性物質の再審査は、目標期限を2024年12月31日として、完全に殺生物性製品規則の下で実施される構成となった。

 また、2015年9月1日の時点で、殺生物性製品に含まれる活性物質の製造業者/輸入業者、若しくはその殺生物性製品の輸入業者が庁の「関係者リスト」に収載されていない場合、その殺生物性製品は市場において利用できないことが規定され、欧州域外の企業はリストに収載されないはずであったが、庁と欧州委員会により、EU代理人の次に非EU企業名を収載することが合意されている。関係者リストの主たる目的の1つはただ乗り業者を排除し、活性物質の一式文書に関係する高額なコストを関係者で分担することにあり、データ共有とデータ保有者への補償を機能させる手段としている。

 欧州は“走りながら考える”とよく言われるが、まさにそのとおりを示す法規である。2010年から2014年、そして2024年に再延長した再審査計画の期間もBrexitの影響で再々延長の口実も準備されている。

 難解な規則ではありますが、その場(in-situ)で生成される活性物質、処理されたアーティクル等、どこかで関係するかも知れない消費者製品を含んでいるため、この際、概要でも把握しておこうと考える方は是非ご参加ください。今回、大きな変更がない付属書の詳細説明は省きますが、他では手に入らない講習会資料となっている。

特別資料No.414 殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(第2版)

10414

2016年10月発行(会員価格18,000:非会員価格36,000) 資料内容

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された、欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施されることを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(この規則)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。

この規則は人、動物の健康及び環境の保護を確実にし、殺生物性製品の市場における利用及び使用を調和化することをとおして域内市場の機能を改善することを目的としており、欧州化学品庁(以下「庁」と略記)は予算を確保、体制を整備し、積極的な関与(active involvement)を行うことを公表している。

指令98/8/ECで導入された「活性物質の付属書への収載」(この規則では「活性物質の承認」)及び「殺生物性製品の認可」という2段階の手続は引き継がれている。また、適用の範囲は拡大され、殺生物性製品で「処理されたアーティクル(treated article)」という概念が導入され、該当の場合、家具や繊維製品等も対象となり、この規則に従うラベル表示の要件等を遵守する必要がある。更に、その場で(in-situ)生成される活性物質、食品と接触する材料に使用される殺生物性製品を適用範囲とする一方、食品又は飼料用保存剤、忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料、並びに食品又は飼料用の加工助剤として使用される場合の殺生物性製品は除外されている。

また、2015年9月1日の時点で、殺生物性製品に含まれる活性物質の製造業者/輸入業者、若しくはその殺生物性製品の輸入業者が庁の「関係者リスト」に収載されていない場合、その殺生物性製品は市場において利用できないことが規定された。関係者リストの主たる目的の1つはただ乗り者を排除し、活性物質の一式文書に関係する高額なコストを関係者で分担することにあり、データ共有とデータ保有者への補償を機能させる手段としている。

なお、指令98/8/ECからこの規則への移行措置等は複雑で理解しづらい条項があり、実際に不具合があった。これらは、規則(EU) No 736/2013及び規則(EU) No 334/2014で修正されている。

一方、既存活性物質の再審査については、規則(EU) No 1062/2014を公表し、第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質/製品類型の組合せを新たに公表し(2014年10月30日発効)再審査の仕切り直しとした。これをもって既存活性物質の再審査は、目標期限を2024年12月31日として、完全に殺生物性製品規則の下で実施される構成となった。

この特別資料は、本年2月にバイオサイド再審査規則(第3版)を発行したことに伴い、特別資料No.359を改訂したものである。難解な条文もあるので、疑問の点は原文で確認願いたい。

特別資料No.397 EU バイオサイド再審査規則(第3版)並びに欧州委員会施行規則付属書

10397

平成28年2月1日発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施されることを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(以後、バイオサイド規則と略称)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。

 指令98/8/ECの下で、第1次から第5次の再審査規則が施行され、既存活性物質と製品類型との組合せがマトリックスとしてリストされ、この組合せに対して再審査が進められた。当初は10年間の作業計画であったが、指令2009/107/EC及び規則(EU) No 298/2010により、それぞれ指令98/8/EC及び第5次再審査規則が修正され、2014年5月14日までの14年間作業計画と延長されていた。

 一方、2013年9月1日よりバイオサイド規則が発効したことにより、活性物質、殺生物性製品及び製品類型への理解の変化から、指令98/8/ECから幾つかの変更が行われた。これらの変更により、従来の既存活性物質の範囲が異なってきたため、第5次再審査規則の付属書は全ての既存活性物質を正しく反映しない状況となっていた。これを解決するために第5次再審査規則が修正されてきたが、2014年10月10日バイオサイド規則に言及される殺生物性製品に含まれる全ての既存活性物質の系統的審査のための作業計画に関する2014年8月4日付け欧州委員会委任規則(EU) No 1062/2014を公表し、その中において第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質/製品類型の組合せを示した(2014年10月30日発効)。これをもって既存活性物質の再審査は完全にバイオサイド規則の下で実施される構成となった。

 本特別資料では、規則(EU)No 1062/2014を中心に解説し、再審査規則の概要を紹介するが、合わせて承認への申請から評価を経て、2015年12月末までに公表された、承認された新規及び既存の活性物質に関する欧州官報施行規則から、それらの付属書の内容を和訳して提供する。

 本特別資料が欧州でのバイオサイド関連業務に携わる方のお役に立てば幸いである。

特別資料No.243 EU 殺生物性製品の上市に関する欧州議会および欧州連合理事会指令 98/8/EC(第2版)

10243

平成20年6月13日発行(会員価格7000:非会員価格14000) バイオサイド指令98/8/ECは非農薬の殺生物性製品をEU全体で調和化された方法で管理することを目的として1998年に制定された指令である。当センターでは発効直後に特別資料No.124において指令の全訳を紹介したが、本資料ではその後の修正を取り込み、施行状況や再審査プログラムの進展状況などに応じて解説を見直し、内容を2008年6月現在で最新にした。ただし、認可された活性物質を収載する付属書I、IAについては、今後の頻繁な追加を考慮して省略してあり、代わりに容易に利用できるインターネットの情報源を掲載した。

特別資料No.236 EU バイオサイド再審査規則(第2版)

10236

平成20年3月10日発行(会員価格7,000:非会員価格14,000) バイオサイド指令98/8/ECは非農薬の殺生物性製品をEU全体で調和化された方法で管理することを目的として1998年に制定された指令である。この指令ではそれまで各国ばらばらに規制されてきた(あるいは規制されてこなかった)既存殺生物性製品とそれに含有される活性物質に対して移行措置を定めており、それが10年間で既存活性物質を新指令の下で認可するかどうかを再審査するプログラムである。本資料は、この再審査プログラムを、対象となる活性物質の情報も含めて解説するものであり、再審査プログラムの第2段階を定める規則(EC) No 2032/2003を置き換える2007年の新規則(EC) No 1451/2007の制定を受けて、平成16年に発行した特別資料No. 194を更新したものである。