カテゴリー別アーカイブ: EU REACH関係

特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006 付属書 (第5版) CD付

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2016年2月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容

特別資料No.349「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第4版)」では、2012年9月20日に公表されたREACH規則の中の規則付属書(I~XVII)までに出された訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

 本資料は、その後2016年1月14日までに出されたREACH規則に関する修正(付属書IIの全文置換、付属書XIV認可対象物質の追加、付属書XVIIの追加・削除・変更等)を組み入れてまとめ、特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第5版)CD-ROM付」としたものである。CLP規則(EC) No 1272/2008中のREACH規則を修正する条項及び付属書IIを置き換える委員会規則(EU) No 453/2010が公布されていたが、付属書IIについて、委員会規則(EU) 2015/830によって全文置き換えられた。これにより混合物のSDSに対しては2015年6月1日から、全てREACH規則の付属書IIに従って記載しなければならなくなった。

 第4版より付属書XIV(認可対象物質・認可対象候補物質)、及び付属書XVII(製造、上市及び使用の制限物質・CMR物質)の各物質リストと各物質リストを統合した統合版リストを収載したCD-ROMを添付し、検索等の一助として利用できるようにした。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-前文・本文-(第3版)」から構成されており、本資料と合わせて活用願いたい。

特別資料No.373 EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」(第2.1版)

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2014年11月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行ってきている。そのうち、2008年1月に公表された「川下ユーザーのための手引」は、産業界向けの手引であり、化学物質の川下ユーザー向けに意図されたものである。川下ユーザーは、その工業的又は職業的活動の過程において、物質それ自身であれ混合物中のものであれ物質を使用することに関連しており、混合物の配合業者、化学品及び混合物の工業的使用者、アーティクルの生産者、職人、工房及びサービス提供者(例えば、職業的清掃者)又は再充填者を含めて、多くの様々な種類の事業者が川下ユーザーの役割を持ち得る。この手引は、川下ユーザーが遭遇するかもしれない様々な状況のみならず、REACHの下で直面するかもしれない義務も包含し、また、REACHの下で義務を持つ流通業者、小売業者及び倉庫業者を含む供給連鎖中の他の行為者のために有用な情報を提供し、読者がREACHの下でのその役割を明確化することに役立つ。

JETOCでは、この手引を全訳し、平成20年(2008年)4月に特集号No.90「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」として発行した。その更新版が第2版として2013年12月に、及び更新版の訂正版が第2.1版として2014年10月に欧州化学品庁からそれぞれ公表された。これらは、構成及び内容に対処するために手引を全面改訂したものである。すなわち、誤り及び不一致を是正又は削除し、川下ユーザーの義務に関して、今までに作られた最良の慣行及び経験を反映させ、更には手引内容の再構成等を含めている。

本資料は、この全面改訂された2014年10月発行の訂正版を全訳して、特別資料No.373「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引(第2.1版)」」として発行したものである。

本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.312 EU REACHの手引書「認可への申請の作成に関する手引」

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平成23年6月27日発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) 資料内容 欧州委員会は、2011年2月18日に、認可対象物質リスト(REACH付属書XIV)に6物質(Musk xylene, MDA, Hexabromocyclododecane, Bis(2-echylhexyl)phthalate, Benzyl butyl phthalate, Dibutyl phthalate)を収載する委員会規則(EU) No 143/2011を公布し、初めて具体的な物質が収載された(その後すぐ修正公布が出されている)。これらの物質を使用する、又は使用のために上市するためには、この経過措置の間に認可の要件から免除されていない限り、認可への申請を行い、認可を与えられることが必要になる。また、所定の手続きを経て今後順次このリストに新たな物質が追加収載されることになる。 産業界及び所管当局等に対して、種々の手引がREACH施行プロジェクト(RIPs)の中で起草され、議論されて作成されている。その中で認可への申請に関するREACH手続を述べたものが「認可への申請の作成に関する手引」である。この手引は、全ての利害関係者(REACH付属書XIVの物質を上市/使用する製造業者、輸入業者、川下ユーザー及び当該対象に関して代替物質/技術に関する情報を有する第三者)のREACH規則の下での義務達成のための準備を支援することを目的としている。この手引きはまた、認可申請を作成する際に関連する他のREACH手引も考慮している。最も関連ある手引は以下であり、必要な場合、参照することが望ましい。特に、この手引と同時に出された社会経済分析に関する手引は認可への申請の一部となっており、合わせて活用することが望ましい。 ・情報要件及び安全性化学アセスメント(CSA)に関する手引 ・データ共有に関する手引 ・川下ユーザーに関する手引 ・社会経済分析に関する手引−認可 本特別資料は、この「認可への申請の作成に関する手引」の全文を翻訳したものである。また、今後、認可申請の一部としての社会経済分析を行うための「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」の全文も翻訳し、特別資料として発行する予定である。併せて活用して欲しい。なお、社会経済分析に関する手引以外の手引は、JETOCの特別資料として既に発行されており、合わせて活用して欲しい。

特別資料No.348 EU REACH手引書 「データ共有に関する手引」(第2版)

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2012年12月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) 資料内容  本資料は、欧州委員会がREACH施行のために産業界向けに作成し、2012年4月に欧州化学品庁から発行された「データ共有に関する手引(第2版)」を全訳したものである。この手引の初版は、2007年9月に発行され、JETOCでは、その全訳を平成19年(2007年)12月に特集号No. 89号「EU REACHの手引書「データ共有に関する手引」」として発行した。今回のこの更新版は、データ共有手続の実際の実施に関連した誤り・不一致等の訂正・削除、紛争手続の記述の追加及び手引内容の再構成等を含めた全面改定ともいえるものであり、各会社がそのデータ共有義務を果たすことを支援するための実務的な推奨が含まれ、以下の詳細な記述が含まれている。 ・遅発予備登録 ・SIEFの結成 ・(SIEF内)での段階的導入物質についてのデータ共有及び潜在的な関連のデータ共有紛争 ・非段階的導入物質についてのデータ共有及び潜在的な関連のデータ共有紛争 ・義務的なデータの共同提出 ・その他、費用分担メカニズム、秘密企業情報(CBI)の保護、競争法、コンソーシアムを含む協力の形態  また、各sectionには、手続の記述及び説明を分かり易くするために、図や例も多数提供されている。

特別資料No.306 EU REACHの手引書「CSAに関する手引」リファレンスガイダンス第R.15章:消費者ばく露推定

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平成23年7月11日発行(会員価格8,000:非会員価格16,000) 資料内容 欧州委員会はREACH施行のために、関係者のすべてがREACHにおけるリスクアセスメントを実施できることを目指し、「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」を公表している。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」(パートAからパートGまでの7つのパート)と「リファレンスガイダンス」(第R2章から第R20章までの19の章)から構成されており、REACHの下での化学物質の欧州登録における安全性アセスメントの実施において不可避のアイテムである。JETOCでは両ガイダンスを2009年に全訳し発行しているが、その後、パートDおよび複数の章が改訂され、ECHAより新たに改訂版が公表されたため、第2版を翻訳して発行することにした。 本資料は、リファレンスガイダンス第R.15章:「消費者ばく露推定」の改訂2版を全訳したものであるが、初版に対して大幅な改訂更新がなされている。消費者ばく露推定ツールのECETOC TRAの新規バージョンが開発されたのに伴う重要な改訂および更新、リスク特性化に関する新たな章の追加、アーティクルのカテゴリーに関する付録の追加、さらに消費者ばく露の計算の基本アルゴリズムの更新などが主な内容であり、詳細な解説がなされている。欧州登録のCSRにおける消費者ばく露推定を行う実務担当者にとっては、いずれも不可避の、かつ必須の内容と考えられる。活用していただければ幸いである。

特別資料No.339 EU REACHの手引書「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス第R.18章(第2版)

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2012年12月発行(会員価格20,000:非会員価格40,000) 資料内容 欧州委員会はREACH施行のために「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」を公表している。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」と「リファレンスガイダンス」の2つに分かれており、さらに「コンサイスガイダンス」はパートAからパートGまでの7つのパートからなり、「リファレンスガイダンス」は第R2章から第R20章までの19の章から構成されている。JETOCでは両ガイダンスを2009年に全訳し発行しているが、その後、2010年にリファレンスガイダンス第R.18章が改訂され、ECHAより新たに改訂第2版として公表されたので、全訳して発行することにした。 本資料では、「廃棄物のタイプの特定」、「アセスメントのための3つの主要廃棄物経路の導入」、「実施されるべきアセスメントのタイプ」などの項目について新たに定義が加えられ、さらに、「定量的アセスメント戦略の改訂」、「局所と地域の放出を考慮する方法」および「環境ばく露アセスメントについての方法」などばく露アセスメントに関して多くの詳細な解説や置き換えがなされている。また、新たに追加された付録では初期設定の規定と精緻化および実施法の実例が詳細に述べられている。今回、改訂、追加された部分は、廃棄物ライフステージからのばく露アセスメントを行なうのに必須のものである。

特別資料No.307 EU REACHの手引書「CSAに関する手引」リファレンスガイダンス第R.16章:環境ばく露推定

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平成23年8月12日発行(会員価格13,000:非会員価格26,000) 資料内容 欧州委員会はREACH施行のために、関係者のすべてがREACHにおけるリスクアセスメントを実施できることを目指し、「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」を公表している。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」(パートAからパートGまでの7つのパート)と「リファレンスガイダンス」(第R2章から第R20章までの19の章)から構成されており、REACHの下での化学物質の欧州登録における安全性アセスメントの実施において不可避のアイテムである。JETOCでは両ガイダンスを2009年に全訳し発行しているが、その後、パートDおよび複数の章が改訂され、ECHAより新たに改訂版が公表されたため、第2版を翻訳して発行することにした。 本資料は、改訂版手引のリファレンスガイダンス第R.16章:環境ばく露アセスメントを全訳したものであるが、初版に対して大幅な改訂更新が行われ、環境ばく露アセスメントの作業の流れの全面改訂、局所アセスメントのためのシナリオの改訂(特に産業場面および広範囲分散的使用のシナリオの追加)、ばく露シナリオに記載する職業条件の追加などが主な改訂内容であり、詳細な解説がなされている。欧州登録のCSRにおける消費者ばく露推定を行う実務担当者にとっては、いずれも不可避の、かつ必須の内容と考えられる。活用していただければ幸いである。

特別資料No.336 EU REACHに関する試験法規則(EC) No 440/2008 −付属書 − パートC: 生態毒性の決定のための方法(その2)

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2013年2月発行(会員価格25,000:非会員価格50,000) 資料内容 危険な物質の分類、包装および表示に関する理事会指令67/548/EECの付属書?において定められていた、「物質および調剤の物理的化学的特性、毒性および生態毒性を決定するための方法」に代わり、物質の本質的な特性に関する情報を作成するために要求される物質の試験実施を目的に、REACHに関する欧州議会および理事会規則(EC) No 1907/2006に従い、共同体レベルで試験方法が採用されることになった。この規則(EC) No 1907/2006に準拠する試験方法を定める委員会規則(EC) No 440/2008が2008年6月に発効している。試験方法はこの規則の付属書として定められ、「Part A. 物理化学的性質の決定のための方法」、「Part B. 毒性および他の健康影響の決定のための方法」、「Part C. 生態毒性の決定のため方法」の3部から成っている。Part Aは21試験法(A.1〜A.21)、Part Bは45試験法(B.1〜B.45)、Part Cは24試験法(C.1〜C.24)から構成されている。この付属書は2009年7月23日付委員会規則(EC) No 761/2009で一部追加・修正が行われ、試験法A.4および試験法C.3が置き換えられ、試験法A.22、試験法B.46、試験法C.25および試験法C.26が追加されている。さらに、2010年12月8日付委員会規則(EU) No 1152/2011では、試験法B.47およびB.48が追加されている。 JETOCでは、REACHに関する試験法を全訳して順次、情報誌Bにて紹介してきたが、この度、Part Cの翻訳が完了したので、特別資料として2部に分冊して発行することにした。本資料は、「生態毒性の決定のため方法」の全26試験のうち、C.15からC.26までを全訳したものである。魚類、胚および前期仔魚期に関する短期毒性試験、ミツバチ−急性経口毒性試験、ミツバチ−急性接触毒性試験、バッチ平衡法を用いた吸着/脱着、 高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いた土壌および下水汚泥の吸着係数(Koc)の推定、オオミジンコ繁殖試験、土壌微生物:窒素変換試験、土壌微生物:炭素変換試験、土壌中における好気的および嫌気的変換、水生底質系における好気的および嫌気的変換、表層水中の好気的無機化−シミュレーション生分解性試験、LEMNA SP.の阻害試験の12の試験法を掲載している。 本パートCはCSAおよびCSRを実施するREACH実務担当者にとっては必須の項目と考えられ、活用していただければ幸いである

特別資料No.315 EU REACHの手引書「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」−本文−

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2011年10月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容 欧州委員会は、2011年2月18日に認可対象物質リスト(REACH付属書XIV)に初めて6物質(1.5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene [musk xylene]、4,4′- Diaminodiphenylmethane [MDA]、Hexabromocyclododecane [HBCDD]、Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) [DEHP]、Benzyl butyl phthalate [BBP]、Dibutyl phthalate [DBP]を収載する委員会規則公布した。今後順次このリストに追加物質が収載されていくことになる。これらの物質には経過措置が設けられており、その間に認可物質の要件から免除されていない場合、認可への申請を行い、認可が与えられることが必要である。 また、欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。その中でこの文書は、認可への申請の一部としての社会経済分析をどのように行うかについての技術的な手引を提供するものである。すなわち、社会経済分析では、ある物質の継続使用の社会経済的便益が人の健康及び環境に対する継続使用のリスクを上回るかどうかを分析し、文書化することが必要であり、この文書は、それをどのように行うかを技術的に解説したものである。この手引は、認可への申請に関するREACH手続を述べた「認可への申請の作成に関する手引」を補完するものであり、この手引の使用者は、認可プロセス及び認可申請の作成方法に関する手引に精通している必要がある。したがって、認可申請に当たっては、これらの2つの手引を併せて活用する必要がある。 本特別資料は、この「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」の本文の全文を翻訳したものである。今後、この社会経済分析に関する手引の付録の部分についても全文を翻訳し、特別資料として発行する予定である。また、「認可への申請の作成に関する手引」については、既にその全文を翻訳し、特別資料No.312として平成23年6月に発行済みである。認可への申請に当たっては、これら3つの特別資料をセットで活用して欲しい。

特別資料No.340 EU REACHの手引書「CSRに関する手引」リファレンスガイダンス 第R.2〜5章 第2版

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2013年3月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) 資料案内 欧州委員会はREACH施行のために「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」を公表している。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」と「リファレンスガイダンス」の2つに分かれており、さらに「コンサイスガイダンス」はパートAからパートGまでの7つのパートからなり、「リファレンスガイダンス」は第R2章から第R20章までの19の章から構成されている。JETOCでは両ガイダンスを2009年に全訳し発行しているが、その後、2011年にリファレンスガイダンス第R.2、R3、R4およびR5章が改訂され、ECHAより新たに改訂第2版として公表されたので、全訳して発行することにした。 本資料では、第R2、R3、R4およびR5章とも、DSD・DPD指令のCLP規則への置き換えに関連する訂正が行なわれるとともにいくつかの編集上の変更が加えられている。また、第R5章においては、ばく露に基づく免除(EBW)からばく露に基づく情報要件の適応化(EBS)への置き換えなど、初版に対して大幅な訂正、追加がなされている。今回、改訂、追加された部分は、ばく露アセスメントを行なうための、情報要件や情報収集などに関する重要な部分であり、十分に理解しておく必要があると考える。