カテゴリー別アーカイブ: EU REACH関係

特別資料No.373 EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」(第2.1版)

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2014年11月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行ってきている。そのうち、2008年1月に公表された「川下ユーザーのための手引」は、産業界向けの手引であり、化学物質の川下ユーザー向けに意図されたものである。川下ユーザーは、その工業的又は職業的活動の過程において、物質それ自身であれ混合物中のものであれ物質を使用することに関連しており、混合物の配合業者、化学品及び混合物の工業的使用者、アーティクルの生産者、職人、工房及びサービス提供者(例えば、職業的清掃者)又は再充填者を含めて、多くの様々な種類の事業者が川下ユーザーの役割を持ち得る。この手引は、川下ユーザーが遭遇するかもしれない様々な状況のみならず、REACHの下で直面するかもしれない義務も包含し、また、REACHの下で義務を持つ流通業者、小売業者及び倉庫業者を含む供給連鎖中の他の行為者のために有用な情報を提供し、読者がREACHの下でのその役割を明確化することに役立つ。

JETOCでは、この手引を全訳し、平成20年(2008年)4月に特集号No.90「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」として発行した。その更新版が第2版として2013年12月に、及び更新版の訂正版が第2.1版として2014年10月に欧州化学品庁からそれぞれ公表された。これらは、構成及び内容に対処するために手引を全面改訂したものである。すなわち、誤り及び不一致を是正又は削除し、川下ユーザーの義務に関して、今までに作られた最良の慣行及び経験を反映させ、更には手引内容の再構成等を含めている。

本資料は、この全面改訂された2014年10月発行の訂正版を全訳して、特別資料No.373「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引(第2.1版)」」として発行したものである。

本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.307 EU REACHの手引書「CSAに関する手引」リファレンスガイダンス第R.16章:環境ばく露推定

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平成23年8月12日発行(会員価格13,000:非会員価格26,000) 資料内容 欧州委員会はREACH施行のために、関係者のすべてがREACHにおけるリスクアセスメントを実施できることを目指し、「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」を公表している。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」(パートAからパートGまでの7つのパート)と「リファレンスガイダンス」(第R2章から第R20章までの19の章)から構成されており、REACHの下での化学物質の欧州登録における安全性アセスメントの実施において不可避のアイテムである。JETOCでは両ガイダンスを2009年に全訳し発行しているが、その後、パートDおよび複数の章が改訂され、ECHAより新たに改訂版が公表されたため、第2版を翻訳して発行することにした。 本資料は、改訂版手引のリファレンスガイダンス第R.16章:環境ばく露アセスメントを全訳したものであるが、初版に対して大幅な改訂更新が行われ、環境ばく露アセスメントの作業の流れの全面改訂、局所アセスメントのためのシナリオの改訂(特に産業場面および広範囲分散的使用のシナリオの追加)、ばく露シナリオに記載する職業条件の追加などが主な改訂内容であり、詳細な解説がなされている。欧州登録のCSRにおける消費者ばく露推定を行う実務担当者にとっては、いずれも不可避の、かつ必須の内容と考えられる。活用していただければ幸いである。

特集号No.99 EU REACHの手引書「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス(VI)

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2009年8月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) 資料案内 2008年5月末(2008年7月に一部改定)にRIP3.2とRIP3.3を一つにまとめた「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」が公表された。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」と「リファレンスガイダンス」の二つに分かれ、さらに「コンサイスガイダンス」はパートAからパートGまでの7つのパートから構成され、「リファレンスガイダンス」は第R2章から第R20章までの19の章から構成されている。この手引には、全体を通して情報の収集、情報のアセスメント、データギャップの特定とそれを満たすための追加情報の作成、化学品安全性アセスメントの実施、化学品安全性報告書の作成などが解説されている。「コンサイスガイダンス」の目的は物質固有の特性についての情報要件を満たし、化学品安全性アセスメントを実施するために必要なプロセスを支援するものであり、「リファレンスガイダンス」の目的は詳細な科学的・技術的助言を提供することである。 JETOCではこの手引全文を邦訳して提供することにしているが、本手引は2000ページを超える膨大なものであるため、分冊にして発行することにした。本資料はこの手引のうち、「リファレンスガイダンス」の第7c章の生物濃縮および生物蓄積;鳥類に対する長期毒性(R.7.10〜R.7.10.20)までを全訳したものである。

特別資料No.339 EU REACHの手引書「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス第R.18章(第2版)

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2012年12月発行(会員価格20,000:非会員価格40,000) 資料内容 欧州委員会はREACH施行のために「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」を公表している。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」と「リファレンスガイダンス」の2つに分かれており、さらに「コンサイスガイダンス」はパートAからパートGまでの7つのパートからなり、「リファレンスガイダンス」は第R2章から第R20章までの19の章から構成されている。JETOCでは両ガイダンスを2009年に全訳し発行しているが、その後、2010年にリファレンスガイダンス第R.18章が改訂され、ECHAより新たに改訂第2版として公表されたので、全訳して発行することにした。 本資料では、「廃棄物のタイプの特定」、「アセスメントのための3つの主要廃棄物経路の導入」、「実施されるべきアセスメントのタイプ」などの項目について新たに定義が加えられ、さらに、「定量的アセスメント戦略の改訂」、「局所と地域の放出を考慮する方法」および「環境ばく露アセスメントについての方法」などばく露アセスメントに関して多くの詳細な解説や置き換えがなされている。また、新たに追加された付録では初期設定の規定と精緻化および実施法の実例が詳細に述べられている。今回、改訂、追加された部分は、廃棄物ライフステージからのばく露アセスメントを行なうのに必須のものである。

特別資料No.292 EU REACHに関する手数料規則(EC) No 340/2008および上訴委員会規則(EC) No 771/2008

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平成22年11月11日発行(会員価格5000:非会員価格10000) 資料内容 手数料規則は、REACH規則の下、欧州化学品庁により徴収される手数料および料金の構成と金額、ならびに支払いのための規則が定められなければならないことから制定された。手数料の構成と金額は、提供されるサービスの費用をまかなうのに十分である水準に定められた。登録のための手数料は、物質のトン数範囲に依存して手数料が定められている。また認可への申請の提出・見直し報告書に対しても手数料が課されている。共同提出・中小企業(SME)の場合には、軽減された手数料および料金が適用されている。 上訴委員会規則は、REACH規則(第89〜91条)では上訴手続きに関する原則のみを規定しているので、上訴委員会の組織に関する詳細な規則および上訴委員会への上訴に適用すべき手続きの詳細な規則について規定することが必要であり、また欧州化学品庁に、化学品の登録および評価に関して個別の決定を下す権限を与え、上訴に関して決定する上訴委員会を設立しなければならないことから制定された 本特別資料は、REACH規則の細則として現在公布されている上記の手数料規則と上訴委員会規則をとりまとめたものである。

特別資料No.315 EU REACHの手引書「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」−本文−

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2011年10月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容 欧州委員会は、2011年2月18日に認可対象物質リスト(REACH付属書XIV)に初めて6物質(1.5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene [musk xylene]、4,4′- Diaminodiphenylmethane [MDA]、Hexabromocyclododecane [HBCDD]、Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) [DEHP]、Benzyl butyl phthalate [BBP]、Dibutyl phthalate [DBP]を収載する委員会規則公布した。今後順次このリストに追加物質が収載されていくことになる。これらの物質には経過措置が設けられており、その間に認可物質の要件から免除されていない場合、認可への申請を行い、認可が与えられることが必要である。 また、欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。その中でこの文書は、認可への申請の一部としての社会経済分析をどのように行うかについての技術的な手引を提供するものである。すなわち、社会経済分析では、ある物質の継続使用の社会経済的便益が人の健康及び環境に対する継続使用のリスクを上回るかどうかを分析し、文書化することが必要であり、この文書は、それをどのように行うかを技術的に解説したものである。この手引は、認可への申請に関するREACH手続を述べた「認可への申請の作成に関する手引」を補完するものであり、この手引の使用者は、認可プロセス及び認可申請の作成方法に関する手引に精通している必要がある。したがって、認可申請に当たっては、これらの2つの手引を併せて活用する必要がある。 本特別資料は、この「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」の本文の全文を翻訳したものである。今後、この社会経済分析に関する手引の付録の部分についても全文を翻訳し、特別資料として発行する予定である。また、「認可への申請の作成に関する手引」については、既にその全文を翻訳し、特別資料No.312として平成23年6月に発行済みである。認可への申請に当たっては、これら3つの特別資料をセットで活用して欲しい。

特集号No.100 EU REACHの手引書「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス(VII)

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2009年9月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) 資料内容 2008年5月末(2008年7月に一部改定)にRIP3.2とRIP3.3を一つにまとめた「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」が公表された。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」と「リファレンスガイダンス」の二つに分かれ、さらに「コンサイスガイダンス」はパートAからパートGまでの7つのパートから構成され、「リファレンスガイダンス」は第R2章から第R20章までの19の章から構成されている。この手引には、全体を通して情報の収集、情報のアセスメント、データギャップの特定とそれを満たすための追加情報の作成、化学品安全性アセスメントの実施、化学品安全性報告書の作成などが解説されている。「コンサイスガイダンス」の目的は物質固有の特性についての情報要件を満たし、化学品安全性アセスメントを実施するために必要なプロセスを支援するものであり、「リファレンスガイダンス」の目的は詳細な科学的・技術的助言を提供することである。 JETOCではこの手引全文を邦訳して提供することにしているが、本手引は2000ページを超える膨大なものであるため、分冊にして発行することにした。本資料はこの手引のうち、「リファレンスガイダンス」の第7c章の陸生生物への影響(R.7.11)、トキシコキネティクスに関する手引(R.7.12)および試験およびばく露に関する特別な考慮が要求される物質(R.7.13)までを全訳したものである。

特別資料No.336 EU REACHに関する試験法規則(EC) No 440/2008 −付属書 − パートC: 生態毒性の決定のための方法(その2)

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2013年2月発行(会員価格13,000:非会員価格26,000) 資料内容 危険な物質の分類、包装および表示に関する理事会指令67/548/EECの付属書?において定められていた、「物質および調剤の物理的化学的特性、毒性および生態毒性を決定するための方法」に代わり、物質の本質的な特性に関する情報を作成するために要求される物質の試験実施を目的に、REACHに関する欧州議会および理事会規則(EC) No 1907/2006に従い、共同体レベルで試験方法が採用されることになった。この規則(EC) No 1907/2006に準拠する試験方法を定める委員会規則(EC) No 440/2008が2008年6月に発効している。試験方法はこの規則の付属書として定められ、「Part A. 物理化学的性質の決定のための方法」、「Part B. 毒性および他の健康影響の決定のための方法」、「Part C. 生態毒性の決定のため方法」の3部から成っている。Part Aは21試験法(A.1〜A.21)、Part Bは45試験法(B.1〜B.45)、Part Cは24試験法(C.1〜C.24)から構成されている。この付属書は2009年7月23日付委員会規則(EC) No 761/2009で一部追加・修正が行われ、試験法A.4および試験法C.3が置き換えられ、試験法A.22、試験法B.46、試験法C.25および試験法C.26が追加されている。さらに、2010年12月8日付委員会規則(EU) No 1152/2011では、試験法B.47およびB.48が追加されている。 JETOCでは、REACHに関する試験法を全訳して順次、情報誌Bにて紹介してきたが、この度、Part Cの翻訳が完了したので、特別資料として2部に分冊して発行することにした。本資料は、「生態毒性の決定のため方法」の全26試験のうち、C.15からC.26までを全訳したものである。魚類、胚および前期仔魚期に関する短期毒性試験、ミツバチ−急性経口毒性試験、ミツバチ−急性接触毒性試験、バッチ平衡法を用いた吸着/脱着、 高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いた土壌および下水汚泥の吸着係数(Koc)の推定、オオミジンコ繁殖試験、土壌微生物:窒素変換試験、土壌微生物:炭素変換試験、土壌中における好気的および嫌気的変換、水生底質系における好気的および嫌気的変換、表層水中の好気的無機化−シミュレーション生分解性試験、LEMNA SP.の阻害試験の12の試験法を掲載している。 本パートCはCSAおよびCSRを実施するREACH実務担当者にとっては必須の項目と考えられ、活用していただければ幸いである

第33回基礎講座資料 REACHの化学品安全性アセスメント(CSA)の概念とその実施戦略

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平成22年10月16日発行(会員価格6000:非会員価格11000) 資料内容 2010年9月27日に JETOC の創立 30 周年を記念して、 EU から専門家 2 名を招聘して同様のタイトルで講演会を開催いたしました。そこでは、ある程度の知識を有していることを前提にして、講演が行われましたので、専門用語の意味するところなどの解説はありませんでした。そこで今回は、初心者を対象に、安全性アセスメント全体の流れ、専門用語の解説なども含めて、ハザードアセスメント、ばく露アセスメント、リスク特性化などの初歩的な概念を簡単に分かり易く説明し、さらに別途、 CSA を実施する際の戦略上の観点から考慮すべきポイントも紹介・説明

特別資料No.316 EU REACHの手引書「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」−付録−

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2011年11月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) 資料内容 欧州委員会は、2011年2月18日に認可対象物質リスト(REACH付属書XIV)に初めて6物質(1.5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene [musk xylene]、4,4′- Diaminodiphenylmethane [MDA]、Hexabromocyclododecane [HBCDD]、Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) [DEHP]、Benzyl butyl phthalate [BBP]、Dibutyl phthalate [DBP]を収載する委員会規則公布した。今後順次このリストに追加物質が収載されていくことになる。これらの物質には経過措置が設けられており、その間に認可物質の要件から免除されていない場合、認可への申請を行い、認可が与えられることが必要である。 また、欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。その中でこの文書は、認可への申請の一部としての社会経済分析をどのように行うかについての技術的な手引を提供するものである。すなわち、社会経済分析では、ある物質の継続使用の社会経済的便益が人の健康及び環境に対する継続使用のリスクを上回るかどうかを分析し、文書化することが必要であり、この文書は、それをどのように行うかを技術的に解説したものである。この手引は、認可への申請に関するREACH手続を述べた「認可への申請の作成に関する手引」を補完するものであり、この手引の使用者は、認可プロセス及び認可申請の作成方法に関する手引に精通している必要がある。したがって、認可申請に当たっては、これらの2つの手引を併せて活用する必要がある。 本特別資料は、この「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」の付録の全文を翻訳したものである。本資料に先立って、この社会経済分析に関する手引の本文については全文を翻訳し、特別資料No.315として発行済みであり、これら2つの特別資料で手引全体が構成されている。また、「認可への申請の作成に関する手引」については、既にその全文を翻訳し、特別資料No.312として平成23年6月に発行済みである。認可への申請に当たっては、これら3つの特別資料をセットで活用して欲しい。