カテゴリー別アーカイブ: EU REACH関係

特別資料No.429 化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例

10429

2017年9月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)

資料内容

化学品のリスクアセスメントを実施する際、製品の川下ユーザーによる使用から廃棄までを含む全てのライフステージについて考慮することが要求されています。一般的に、商流において消費者に近づくに従って、化学品は単一組成品から混合物やアーティクルに含まれた形となっていきます。したがって、川下ユーザーのリスクを検討する上で、混合物やアーティクルの取り扱いが重要なポイントとなります。

アーティクル中の物質に適用されるREACH規則の既定に関する説明及び解説については、REACH手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 3.0, December 2015)」が出されており、手引を補完する意味で、具体例を挙げてより分かり易く説明しているのが「化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例(Exposure Scenario for CSR. An example of consumer exposure to Substances in Articles)」(以下「本文書」)となります。

上記の手引に関しては、2015年9月の司法裁判所の判決を受けて、高懸念物質(SVHC)の候補リストにある物質を含むアーティクルについての情報伝達及び通知義務をより明快にし、複数のアーティクルからなる物体、複合物体(complex object)の取り扱いについて追加の手引を提供すると共に、Version 3.0の内容を判決内容との整合性が取れるように更新された、「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 4.0, June 2017)」が2017年6月28日に公開されています。

本文書で対象としている仮想の化学物質は、SVHCを対象としてはおらず、また、単純なアーティクルを取り扱っており、上記の複合物体とは異なるため、今回の改定内容に関しては特に大きな影響は無いと思われます。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を情報Bに掲載しましたが、今回、翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 429として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトにて無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/ csr_sia_exposure_examples_en.pdf/8ae48c66-6e92-467b-978c-e9d22b6bac4c)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けたものではありません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.428 ECETOC ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)の実践事例研究

10428

2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成を持ちながら、そのナノ形状がユニークな特徴を示すことより、安全性を評価する上で、従来の化合組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性を評価するには、膨大なコストがかかるため、現実的ではありません。そこでそのような評価を効率的に進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきます。

JETOCではその関連情報として、情報B 2016年2月号から7月号にかけて、欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」がRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案した「ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み」の全訳を掲載し、9月には、特集号(No. 110)として1冊にまとめて発刊しています。上記枠組みの提案に続けて、同委員会よりその実践事例研究に関する論文の発表がなされており、こちらについても情報B 2016年12月号から2017年5月号にかけて、その全訳を掲載致しました。

今回、後者の実践事例研究に関する論文の翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 428として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、公開されている原著(Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261;http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)の翻訳をJETOCが独自に行ったものであり、その内容について著者らの確認を得たものではありません。

特別資料No.423 EU REACHの手引書 「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引き」の更新履歴

10423

資料内容  2017年4月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

REACHのガイダンスである「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」(IR&CSAガイダンス)は、2008年の初版以来、コンサイス及びリファレンスガイダンスとも多くの改訂・修正がなされてきています。一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)ではIR&CSAガイダンスの初版を2009年に全訳して発行し、その後2013年までの改訂に対しては、特に重要と判断されるものについて、改訂翻訳版として順次発行してまいりました。

2013年以降においても、多くの重要な改訂がなされており、これらをカバーする目的で、JETOCでは、情報Bの2016年2月号から4月号にかけて2015年12月までに改訂されたIR&CSAガイダンスの更新履歴の翻訳を、また、2017年2月号において2016年1月から12月までの更新履歴の翻訳を会員様に向けて提供してきております。

今回、これらの更新履歴を、その内容を再校正の上、パスファインダー部分の更新も反映させた形で1冊の冊子として纏めて提供させて頂くこととしました。本書が、リスクマネジメントを進める上で、何らかの形で皆様のお役に立てると幸いです。

特別資料No.421 EU REACHの手引書 登録に関する手引(第3版)

10421

2017年3月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) A4版 日本語/英語 196頁

資料内容  

 欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに一連の手引作成を行ってきている。そのうち、「登録に関する手引」は、REACHの下で物質をいつ、いかに登録するかを述べており、全ての利害関係者のREACHの下での義務達成のための準備を支援することを目的としたものである。

 この手引は、2007年6月に初版が公表され、JETOCは、同年に特集号No.87としてその全訳を公表した。その後種々の改訂が行われ、必要に応じて特別資料として更新版を発行した。2012年5月には内容の再構成を含む大幅な改訂がなされた第2版が公表され、同年この全訳を特別資料No.341として発行した。今回、現状を踏まえて、種々の情報の更新、参考文献の拡充を含めた内容及び構成に更なる改訂が加えられた第3.0版が発行された。

 本資料は、2016年11月に発行されたこの第3.0版を全訳して、特別資料No.421「EU REACHの手引書「登録に関する手引(第3版)」」として発行したものである。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけたが、なお適切でない部分もあるものと思われる。物質名称については原則として原文のままにし、専門用語についても極力原文を添付した。疑問の点については、添付の原文で確認していただきたい。また、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。

 本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.416 欧州における化学物質規制の初歩(第8版)

10416

2016年12月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

特別資料No.399 EU REACHに関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006-前文・本文- (第3版)

10399

2016年2月発行(会員価格11,000:非会員価格22,000)

資料内容

本特別資料は2006年12月30日に公表されたREACH規則の前文及び本文、その後に出された2007.5.29, p.3規則(EC) No 1907/2006全文についての誤記の訂正及び体裁の変更規則及び4回にわたる第3条の修正規則等を組み込んでまとめたものである。なお、CLP規則(EC) No 1272/2008による修正については、CLP規則第57条のCLP規則発効からの修正、第58条の2010年12月1日からの指令67/548/EEC廃止による修正及び第59条の2015年6月1日からの指令1999/45/EC廃止による修正を取り込んでまとめている。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.398 「EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書― (第5版)CD-ROM付」から構成されており、両特別資料を合わせて活用願いたい。

特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006 付属書 (第5版) CD付

10398

2016年2月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容

特別資料No.349「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第4版)」では、2012年9月20日に公表されたREACH規則の中の規則付属書(I~XVII)までに出された訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

 本資料は、その後2016年1月14日までに出されたREACH規則に関する修正(付属書IIの全文置換、付属書XIV認可対象物質の追加、付属書XVIIの追加・削除・変更等)を組み入れてまとめ、特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第5版)CD-ROM付」としたものである。CLP規則(EC) No 1272/2008中のREACH規則を修正する条項及び付属書IIを置き換える委員会規則(EU) No 453/2010が公布されていたが、付属書IIについて、委員会規則(EU) 2015/830によって全文置き換えられた。これにより混合物のSDSに対しては2015年6月1日から、全てREACH規則の付属書IIに従って記載しなければならなくなった。

 第4版より付属書XIV(認可対象物質・認可対象候補物質)、及び付属書XVII(製造、上市及び使用の制限物質・CMR物質)の各物質リストと各物質リストを統合した統合版リストを収載したCD-ROMを添付し、検索等の一助として利用できるようにした。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-前文・本文-(第3版)」から構成されており、本資料と合わせて活用願いたい。

特別資料No.384 ECETOC Targeted Risk Assessment version 3:改訂の背景と理論的根拠 技術報告書No.114及び補遺:No.124 

10384

平成27年7月31日発行(会員価格18,000:非会員価格36,000) 資料内容

 

リスクアセスメントツールの1つであるECETOC Targeted Risk Assessment(TRA)がリリースされ、JETOCでは、「ECETOC TRA 技術報告書 No.93」及び「ECETOC TRA 報告書 No.93の補遺」を2010年に全訳し、特別資料として発行しました。その後、ECETOCは2012年にTRAバージョン3(v3)をリリースしました。JETOCでは、TRAv3のリリースに伴って発行された技術報告書及びその補遺、加えてよくある質問(FAQ)の和訳を特別資料として発行することにしました。

本資料では、ECETOC TRAv3の開発背景及びTRAv2からの改良点について説明されています。ツールの作業者、消費者及び環境のセクションごとに多くの強化を組み込み、ツールの全体的な正確さと実用性を強化することを目的としています。また、ECETOC TRAは、欧州化学品庁(ECHA)のCHESARツール(化学品安全性アセスメント及び報告ツール)の中で使用される作業者及び消費者ばく露推定の基礎にもなっており、リスク評価の考え方が理解できるものと思われます。また今後、国内で展開を図ろうとしているGSSMakerにおいても、リスク評価計算にこのECETOC TRA Toolが用いられています。また、ECETOCはECHAと同時に作業を行い、TRAv3及びCHESARv2は関連付けて開発をしています。

本資料を読んでいただくことで、TRAv3の理解を深める手助けになればと考えております。また、TRAv3をダウンロードして利用しようという方のために、ツールに関するよくある質問も和訳してあります。ご活用いただければ幸いです。

特別資料No.373 EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」(第2.1版)

10373

2014年11月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行ってきている。そのうち、2008年1月に公表された「川下ユーザーのための手引」は、産業界向けの手引であり、化学物質の川下ユーザー向けに意図されたものである。川下ユーザーは、その工業的又は職業的活動の過程において、物質それ自身であれ混合物中のものであれ物質を使用することに関連しており、混合物の配合業者、化学品及び混合物の工業的使用者、アーティクルの生産者、職人、工房及びサービス提供者(例えば、職業的清掃者)又は再充填者を含めて、多くの様々な種類の事業者が川下ユーザーの役割を持ち得る。この手引は、川下ユーザーが遭遇するかもしれない様々な状況のみならず、REACHの下で直面するかもしれない義務も包含し、また、REACHの下で義務を持つ流通業者、小売業者及び倉庫業者を含む供給連鎖中の他の行為者のために有用な情報を提供し、読者がREACHの下でのその役割を明確化することに役立つ。

JETOCでは、この手引を全訳し、平成20年(2008年)4月に特集号No.90「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」として発行した。その更新版が第2版として2013年12月に、及び更新版の訂正版が第2.1版として2014年10月に欧州化学品庁からそれぞれ公表された。これらは、構成及び内容に対処するために手引を全面改訂したものである。すなわち、誤り及び不一致を是正又は削除し、川下ユーザーの義務に関して、今までに作られた最良の慣行及び経験を反映させ、更には手引内容の再構成等を含めている。

本資料は、この全面改訂された2014年10月発行の訂正版を全訳して、特別資料No.373「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引(第2.1版)」」として発行したものである。

本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.313 EU REACHの手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引」(第2版)

10313

平成23年7月13日発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) 資料内容 欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。そのうち、「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引」(2008年5月公表)を特集号No.91として2008年7月に紹介した。その後、本手引に修正が加えられ、2011年4月に第2版として最終化され、公表された。本資料は、本手引第2版の全文を翻訳したものである。 本手引における初版(2008年5月公表)以来の大きな問題は、0.1重量%の閾値の適用に関しての、第7条(2)及び第33条におけるアーティクルの解釈である。この閾値は、手引(初版及び第2版)においては、複雑なアーティクルの全体に対して適用されると解釈されているが、EUの6加盟国(オーストリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ及びスウェーデン)及びEEAの1加盟国(ノルウェー)が反対意見を表明しており、長期間の取り組みを経て現在なお共通の解釈に到達していない。本手引第2版は、2011年6月1日から既に始まっているアーティクル中の物質(対象物質:認可対象物質リスト(付属書XIV)に収載される物質の「候補リスト」に収載された極めて懸念の高い物質(SVHC))のECHAへの届出に先立ち、上記閾値の問題が決着されないまま、最終化され、4月に公表されたものである。なお、本手引第2版では、「本手引は、その最終協議手続きにおいて、EU/EEA加盟国当局の全ての支持を獲得したものではなく、それゆえ、会社は、本手引の解釈の幾つかに関し、異なる執行の履行に直面する可能性がある」とのECHA長官からの注意喚起が冒頭に添えられている。また、手引本文中では、会社は、自発的に、0.1重量%の閾値がアーティクル中の均質な材料・個々の部品ごとに適用されるとして対応してよい旨が記載されている。これらの注意喚起やコメントに十分に留意し、本資料を活用して欲しい。