カテゴリー別アーカイブ: EU REACH関係

特別資料No.416 欧州における化学物質規制の初歩(第8版)

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2016年12月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

特別資料No.399 EU REACHに関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006-前文・本文- (第3版)

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2016年2月発行(会員価格11,000:非会員価格22,000)

資料内容

本特別資料は2006年12月30日に公表されたREACH規則の前文及び本文、その後に出された2007.5.29, p.3規則(EC) No 1907/2006全文についての誤記の訂正及び体裁の変更規則及び4回にわたる第3条の修正規則等を組み込んでまとめたものである。なお、CLP規則(EC) No 1272/2008による修正については、CLP規則第57条のCLP規則発効からの修正、第58条の2010年12月1日からの指令67/548/EEC廃止による修正及び第59条の2015年6月1日からの指令1999/45/EC廃止による修正を取り込んでまとめている。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.398 「EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006―付属書― (第5版)CD-ROM付」から構成されており、両特別資料を合わせて活用願いたい。

特別資料No.398 EU 化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006 付属書 (第5版) CD付

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2016年2月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容

特別資料No.349「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第4版)」では、2012年9月20日に公表されたREACH規則の中の規則付属書(I~XVII)までに出された訂正及び修正について、組み入れてまとめた。

 本資料は、その後2016年1月14日までに出されたREACH規則に関する修正(付属書IIの全文置換、付属書XIV認可対象物質の追加、付属書XVIIの追加・削除・変更等)を組み入れてまとめ、特別資料No.398「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-付属書-(第5版)CD-ROM付」としたものである。CLP規則(EC) No 1272/2008中のREACH規則を修正する条項及び付属書IIを置き換える委員会規則(EU) No 453/2010が公布されていたが、付属書IIについて、委員会規則(EU) 2015/830によって全文置き換えられた。これにより混合物のSDSに対しては2015年6月1日から、全てREACH規則の付属書IIに従って記載しなければならなくなった。

 第4版より付属書XIV(認可対象物質・認可対象候補物質)、及び付属書XVII(製造、上市及び使用の制限物質・CMR物質)の各物質リストと各物質リストを統合した統合版リストを収載したCD-ROMを添付し、検索等の一助として利用できるようにした。

 REACH規則全体の翻訳は、本特別資料と別途発行している特別資料No.399「化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006-前文・本文-(第3版)」から構成されており、本資料と合わせて活用願いたい。

特別資料No.384 ECETOC Targeted Risk Assessment version 3:改訂の背景と理論的根拠 技術報告書No.114及び補遺:No.124 

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平成27年7月31日発行(会員価格18,000:非会員価格36,000) 資料内容

 

リスクアセスメントツールの1つであるECETOC Targeted Risk Assessment(TRA)がリリースされ、JETOCでは、「ECETOC TRA 技術報告書 No.93」及び「ECETOC TRA 報告書 No.93の補遺」を2010年に全訳し、特別資料として発行しました。その後、ECETOCは2012年にTRAバージョン3(v3)をリリースしました。JETOCでは、TRAv3のリリースに伴って発行された技術報告書及びその補遺、加えてよくある質問(FAQ)の和訳を特別資料として発行することにしました。

本資料では、ECETOC TRAv3の開発背景及びTRAv2からの改良点について説明されています。ツールの作業者、消費者及び環境のセクションごとに多くの強化を組み込み、ツールの全体的な正確さと実用性を強化することを目的としています。また、ECETOC TRAは、欧州化学品庁(ECHA)のCHESARツール(化学品安全性アセスメント及び報告ツール)の中で使用される作業者及び消費者ばく露推定の基礎にもなっており、リスク評価の考え方が理解できるものと思われます。また今後、国内で展開を図ろうとしているGSSMakerにおいても、リスク評価計算にこのECETOC TRA Toolが用いられています。また、ECETOCはECHAと同時に作業を行い、TRAv3及びCHESARv2は関連付けて開発をしています。

本資料を読んでいただくことで、TRAv3の理解を深める手助けになればと考えております。また、TRAv3をダウンロードして利用しようという方のために、ツールに関するよくある質問も和訳してあります。ご活用いただければ幸いです。

特別資料No.373 EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」(第2.1版)

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2014年11月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000)

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行ってきている。そのうち、2008年1月に公表された「川下ユーザーのための手引」は、産業界向けの手引であり、化学物質の川下ユーザー向けに意図されたものである。川下ユーザーは、その工業的又は職業的活動の過程において、物質それ自身であれ混合物中のものであれ物質を使用することに関連しており、混合物の配合業者、化学品及び混合物の工業的使用者、アーティクルの生産者、職人、工房及びサービス提供者(例えば、職業的清掃者)又は再充填者を含めて、多くの様々な種類の事業者が川下ユーザーの役割を持ち得る。この手引は、川下ユーザーが遭遇するかもしれない様々な状況のみならず、REACHの下で直面するかもしれない義務も包含し、また、REACHの下で義務を持つ流通業者、小売業者及び倉庫業者を含む供給連鎖中の他の行為者のために有用な情報を提供し、読者がREACHの下でのその役割を明確化することに役立つ。

JETOCでは、この手引を全訳し、平成20年(2008年)4月に特集号No.90「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引」として発行した。その更新版が第2版として2013年12月に、及び更新版の訂正版が第2.1版として2014年10月に欧州化学品庁からそれぞれ公表された。これらは、構成及び内容に対処するために手引を全面改訂したものである。すなわち、誤り及び不一致を是正又は削除し、川下ユーザーの義務に関して、今までに作られた最良の慣行及び経験を反映させ、更には手引内容の再構成等を含めている。

本資料は、この全面改訂された2014年10月発行の訂正版を全訳して、特別資料No.373「EU REACHの手引書「川下ユーザーのための手引(第2.1版)」」として発行したものである。

本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.307 EU REACHの手引書「CSAに関する手引」リファレンスガイダンス第R.16章:環境ばく露推定

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平成23年8月12日発行(会員価格13,000:非会員価格26,000) 資料内容 欧州委員会はREACH施行のために、関係者のすべてがREACHにおけるリスクアセスメントを実施できることを目指し、「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」を公表している。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」(パートAからパートGまでの7つのパート)と「リファレンスガイダンス」(第R2章から第R20章までの19の章)から構成されており、REACHの下での化学物質の欧州登録における安全性アセスメントの実施において不可避のアイテムである。JETOCでは両ガイダンスを2009年に全訳し発行しているが、その後、パートDおよび複数の章が改訂され、ECHAより新たに改訂版が公表されたため、第2版を翻訳して発行することにした。 本資料は、改訂版手引のリファレンスガイダンス第R.16章:環境ばく露アセスメントを全訳したものであるが、初版に対して大幅な改訂更新が行われ、環境ばく露アセスメントの作業の流れの全面改訂、局所アセスメントのためのシナリオの改訂(特に産業場面および広範囲分散的使用のシナリオの追加)、ばく露シナリオに記載する職業条件の追加などが主な改訂内容であり、詳細な解説がなされている。欧州登録のCSRにおける消費者ばく露推定を行う実務担当者にとっては、いずれも不可避の、かつ必須の内容と考えられる。活用していただければ幸いである。

特集号No.100 EU REACHの手引書「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンス(VII)

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2009年9月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) 資料内容 2008年5月末(2008年7月に一部改定)にRIP3.2とRIP3.3を一つにまとめた「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」が公表された。この手引は大きく「コンサイスガイダンス」と「リファレンスガイダンス」の二つに分かれ、さらに「コンサイスガイダンス」はパートAからパートGまでの7つのパートから構成され、「リファレンスガイダンス」は第R2章から第R20章までの19の章から構成されている。この手引には、全体を通して情報の収集、情報のアセスメント、データギャップの特定とそれを満たすための追加情報の作成、化学品安全性アセスメントの実施、化学品安全性報告書の作成などが解説されている。「コンサイスガイダンス」の目的は物質固有の特性についての情報要件を満たし、化学品安全性アセスメントを実施するために必要なプロセスを支援するものであり、「リファレンスガイダンス」の目的は詳細な科学的・技術的助言を提供することである。 JETOCではこの手引全文を邦訳して提供することにしているが、本手引は2000ページを超える膨大なものであるため、分冊にして発行することにした。本資料はこの手引のうち、「リファレンスガイダンス」の第7c章の陸生生物への影響(R.7.11)、トキシコキネティクスに関する手引(R.7.12)および試験およびばく露に関する特別な考慮が要求される物質(R.7.13)までを全訳したものである。

特別資料No.348 EU REACH手引書 「データ共有に関する手引」(第2版)

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2012年12月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) 資料内容  本資料は、欧州委員会がREACH施行のために産業界向けに作成し、2012年4月に欧州化学品庁から発行された「データ共有に関する手引(第2版)」を全訳したものである。この手引の初版は、2007年9月に発行され、JETOCでは、その全訳を平成19年(2007年)12月に特集号No. 89号「EU REACHの手引書「データ共有に関する手引」」として発行した。今回のこの更新版は、データ共有手続の実際の実施に関連した誤り・不一致等の訂正・削除、紛争手続の記述の追加及び手引内容の再構成等を含めた全面改定ともいえるものであり、各会社がそのデータ共有義務を果たすことを支援するための実務的な推奨が含まれ、以下の詳細な記述が含まれている。 ・遅発予備登録 ・SIEFの結成 ・(SIEF内)での段階的導入物質についてのデータ共有及び潜在的な関連のデータ共有紛争 ・非段階的導入物質についてのデータ共有及び潜在的な関連のデータ共有紛争 ・義務的なデータの共同提出 ・その他、費用分担メカニズム、秘密企業情報(CBI)の保護、競争法、コンソーシアムを含む協力の形態  また、各sectionには、手続の記述及び説明を分かり易くするために、図や例も多数提供されている。

第33回基礎講座資料 REACHの化学品安全性アセスメント(CSA)の概念とその実施戦略

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平成22年10月16日発行(会員価格6000:非会員価格11000) 資料内容 2010年9月27日に JETOC の創立 30 周年を記念して、 EU から専門家 2 名を招聘して同様のタイトルで講演会を開催いたしました。そこでは、ある程度の知識を有していることを前提にして、講演が行われましたので、専門用語の意味するところなどの解説はありませんでした。そこで今回は、初心者を対象に、安全性アセスメント全体の流れ、専門用語の解説なども含めて、ハザードアセスメント、ばく露アセスメント、リスク特性化などの初歩的な概念を簡単に分かり易く説明し、さらに別途、 CSA を実施する際の戦略上の観点から考慮すべきポイントも紹介・説明

特別資料No.315 EU REACHの手引書「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」−本文−

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2011年10月発行(会員価格15,000:非会員価格30,000) 資料内容 欧州委員会は、2011年2月18日に認可対象物質リスト(REACH付属書XIV)に初めて6物質(1.5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene [musk xylene]、4,4′- Diaminodiphenylmethane [MDA]、Hexabromocyclododecane [HBCDD]、Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) [DEHP]、Benzyl butyl phthalate [BBP]、Dibutyl phthalate [DBP]を収載する委員会規則公布した。今後順次このリストに追加物質が収載されていくことになる。これらの物質には経過措置が設けられており、その間に認可物質の要件から免除されていない場合、認可への申請を行い、認可が与えられることが必要である。 また、欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。その中でこの文書は、認可への申請の一部としての社会経済分析をどのように行うかについての技術的な手引を提供するものである。すなわち、社会経済分析では、ある物質の継続使用の社会経済的便益が人の健康及び環境に対する継続使用のリスクを上回るかどうかを分析し、文書化することが必要であり、この文書は、それをどのように行うかを技術的に解説したものである。この手引は、認可への申請に関するREACH手続を述べた「認可への申請の作成に関する手引」を補完するものであり、この手引の使用者は、認可プロセス及び認可申請の作成方法に関する手引に精通している必要がある。したがって、認可申請に当たっては、これらの2つの手引を併せて活用する必要がある。 本特別資料は、この「認可への申請の一部としての社会経済分析の作成に関する手引」の本文の全文を翻訳したものである。今後、この社会経済分析に関する手引の付録の部分についても全文を翻訳し、特別資料として発行する予定である。また、「認可への申請の作成に関する手引」については、既にその全文を翻訳し、特別資料No.312として平成23年6月に発行済みである。認可への申請に当たっては、これら3つの特別資料をセットで活用して欲しい。