カテゴリー別アーカイブ: 4.ヨーロッパ

特別資料No.442 EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)

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平成30年4月25日発行(会員価格16,000:非会員価格32,000)

資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。また、ある章では、分類のために、異なるデータの解釈に係わる広範囲の科学的な助言も含んでおり、危険物質指令67/548/EECの下での分類クライテリアの適用の間にEU内で得られた経験にも基づいており、各分野の専門家のためのものでもある。JETOCでは2010年にこの手引の全文を翻訳し、3分冊として、特別資料No.276「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート1・パート2)」、特別資料No.277「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート3)」及び特別資料No.278「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(パート4・パート5・付属書)」を発行した。

その後、国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2~4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1~3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370~371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1~3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.442「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版の「パート3:健康ハザード」を翻訳したものである。残りの「パート1:分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」は、特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」として発行した。「パート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」についても

特別資料No.443「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」として発行する。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。

特別資料No.440 EU REACHの手引書「情報要件及び化学品安全性アセスメントに関する手引」リファレンスガイダンスQSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1

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2018年3月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) A4版 日本語/英語 52頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、「Appendix R.6-1 for nanomaterials applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals(QSARs及び化学品のグループ化に関する手引に適用されるナノ材料に関する付録R.6-1)」を翻訳したもので、JETOC情報誌、情報B 2017年12月号から2018年2月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。内容としては、同一化学物質内におけるナノ形態のグループ化と読み取り法の適用に関する情報が提供されています。タイトルには「QSARs」といった用語が含まれていますが、現段階ではナノ材料のQSARsに関しては、それを十分に裏付けることのできる科学的な根拠がまだ構築されていないため、本書では取り扱われていない点にご留意下さい。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/appendix_r6_nanomaterials_en.pdf/71ad76f0-ab4c-fb04-acba-074cf045eaaa)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.441 ECHA EU ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例

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2018年3月発行(会員価格5,000:非会員価格10,000) A4版 日本語/英語 36頁

資料内容  

2017年5月、ECHAはナノ材料を包含する登録一式文書の作成に関する新たな手引及び勧告の2文書を公表すると共に、ナノ材料に関する既存の手引を更新しました。

本文書は、上記2文書の内の1つ、ナノ形態を含む登録一式文書の作成法:最優良事例(How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – best practices)の翻訳であり、JETOC情報誌、情報B 2017年9月号から11月号にかけて「トピックス」に連載した記事を再度校正し、とりまとめたものです。ナノ材料を含む登録一式文書の作成にあたり、ナノ材料に特有の助言を提供するために作成された文書であり、2017年11月30日にECHAが行ったWebinarの資料「Registration dossiers covering nanoforms: best practice」(https://echa.europa.eu/-/updated-reach-guidance-for- nanomaterials-what-you-need-to-know)を参照して頂くことにより、より内容の理解が容易になると思います。

なお、本書は、JETOCのホームページ上(http://www.jetoc.or.jp/safe/translationP_top.html)で一般に公開されており、コピー、印刷等の制限はありますが、サイト上で検索が可能です。本書と合わせて電子版をご利用頂くことにより、利便性が向上することと思われます。

JETOC では本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を翻訳しておりますが、本書は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトより無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/ 13655/how_to_register_nano_en.pdf/f8c046ec-f60b-4349-492b-e915fd9e3ca0)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けておりません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。。

特別資料No.437 EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)

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2018年3月発行(会員価格13,000:非会員価格26,000)

資料内容

「CLPクライテリアの適用に関する手引」は、EU CLP規則の物理的、健康及び環境ハザードに対するCLPクライテリアの適用に関する詳細を解説したものであり、主として分類及び表示クライテリアを適用する製造業者及び輸入業者を第一に支援するためのものである。

国連GHS文書改訂3版に適合させる措置としてのCLP規則に対する技術的進歩への第2次適応化(第2次ATP)(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)及び国連GHS文書改訂4版に適合させる措置としての第4次ATP(欧州委員会規則(EU) No 478/2013)を踏まえて手引が改訂され、第2~4版が公表された。特に手引の第4版は、2013年1月に公表され、第2次及び第4次ATPに基づいて、特にパート1~3が大幅に改訂された。これを踏まえて、JETOCは、先に発行した3分冊の特別資料を改訂するために、この手引の第4版の全文を翻訳し、同じく3分冊の特別資料No.370~371として、2014年に発行した。更にその後、2015年6月に若干の改定が行われた手引第4.1版が公表され、2017年7月には、第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)従い手引第4.1版のパート1~3が大幅に改訂され、手引第5版が公表された。

本特別資料No.437「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート1・パート2)」は、第8次適応化に従い大幅に改訂された手引第5版の「パート1:分類及び表示のための一般的原則」及び「パート2:物理的ハザード」を翻訳したものである。残りの「パート3:健康ハザード」及び「パート4:環境ハザード・パート5:追加ハザード・付属書」についてもそれぞれ、特別資料No.440「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート3)」及び特別資料No.441「EU CLPクライテリアの適用に関する手引(第5版)(パート4・パート5・付属書)」として発行する。また、先に発行したCLP規則の要件、基本的特徴及び手続を解説した導入部としての基本的な手引である、特別資料No.393「EU CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」も併せて活用していただきたい。

特別資料No.436 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第3版)

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2018年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容

2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合したものである。またCLP規則は、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。

この手引は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)、技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:予防ステートメントの修正及び付属書VIの修正)及び技術進歩への第8次適応化(欧州委員会規則(EU) No 2016/918)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化:全ての付属書I~VIIの修正)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。更に、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリア適用に関する手引」にもCLPハザード表示に関して解説した関連sectionもあるが、この手引は、それらの内容をより詳細に解説したものになっている。

この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引(第3版)の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳し、特別資料No.393「CLP規則に関する導入手引(第2.1版)」、特別資料No.370「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート1、パート2)」、特別資料No.371「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート3)」、特別資料No.372「CLPクライテリアの適用に関する手引(第4版)(パート4、パート5、付属書)」として既に発行済みである。CLP全体の手引はこの特別資料を含めて5つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.433 トルコ 化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則(KKDIK規則)-本文及び付属書2-

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2017年11月発行(会員価格14,000:非会員価格28,000) A4版 日本語/トルコ語282頁

資料内容

 トルコは、欧州の一員と自認しているため、欧州連合(EU)への加盟をこれまで目指している。こういった下地と貿易上の便宜から、化学品管理をEUとハーモナイズさせようとしてきた。既に、トルコにおいては、独自の「有害性物質及び混合物の制限及び禁止についての規則」、「化学品の在庫管理に関する規則」及び「有害性物質及び混合物に関する安全性データシートに関する規則」が制定されていたが、これに代わり「化学品の登録、評価、認可及び制限に関する規則(KKDIK規則)」が2017年6月23日に官報交付、制定された。KKDIK規則は、その条文でもうたわれているようにEUのREACH規則に準じられて作成された。同様な制度でありながら、残念ながら条文上ではREACH登録物質に対する優遇処置は見られないので、欧州に加えてトルコへ化学品を輸出する企業は、個別の対応が必要である。特に、規則本文中にも記載があるが、SDSの作成は、トルコでは有資格者のみが可能となっていることに注意が必要である。

 本特別資料は、規則本文に加えてSDS作成要件についての付属書2のみを翻訳し掲載した。なお、他の付属書及び欧州CLP規則とハーモナイズした2013年12月11日制定の「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則」については翻訳を提供していない。

 トルコへは、欧州を経由した輸出もあるためか、日本からの有機化学品の直接輸出額は、欧州全域へのそれと比べて2%弱である。このような状況ではあるが、トルコへの化学品の輸出及びトルコでの化学品取扱い業務に関係する方々に本資料が役立てば幸いである。

特別資料No.432 EU REACHの手引書 「REACH及びCLPの下での物質の特定及び命名のための手引」(第2.1版)

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2017年10月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) A4版 日本語/英語 169頁

資料内容

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。そのうち

「REACHの下での物質の特定及び命名のための手引」(2007年6月公表)については、特集号No. 86として2007年7月に紹介した。その後、CLP規則が制定されたことに伴うCLP規則への言及、REACH規則施行の進展に伴う古い情報の置換え、例の訂正等の修正がこの手引に加えられ、2011年11月に第1.1版として公表された。この第1.1版の全文を翻訳したものを、2012年1月に特別資料No.322として発行した。その後も幾度かの訂正、更新が行われた。2016年6月に公表された第1.4版では、第8章(IUCLID 5における物質の記述)の削除並びに付録III(この文書の更新)の削除及び文書暦表へのその情報の移動が行われ、2016年12に公表された第2版では新しい付録III(物質の特定及びデータの共同提出)の追加が行われ、2017年5月には最終的な訂正が行われた第2.1版が公表された。本資料は、この手引第2.1版の全文を翻訳したものである。

同じ物質の特定は、REACH規則における段階的導入物質の(遅発)予備登録、照会、データの共有及びデータの共同提出並びにCLP規則における分類・表示インベントリーへの届出及び分類及び表示の調和化にとって重要である。この手引書は、製造業者及び輸入業者に物質のアイデンティティをREACH及びCLPとの関連で記録し、報告することに関する手引を提示することにある。また、物質特定の重要な鍵となる要素として、この手引書は物質の命名法に関する手引を提供すると共に、REACH及びCLPとの関連で複数の物質を同一とみなしてもよいかどうかに関する手引をも提供する。

特別資料No.431 EU REACHの手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引」(第4版)

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平成29年10月20日発行(会員価格14,000:非会員価格28,000)

資料内容

欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行っている。

 「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引」(2008年5月公表)については、特集号No.91として2008年7月に紹介した。その後、本手引に修正が加えられ、2011年4月に第2版が公表され、2011年7月にこの手引第2版の全文を翻訳したものを特別資料として発行した。

本手引における初版(2008年5月公表)以来の大きな問題は、0.1重量%の閾値の適用に関しての、第7条(2)及び第33条におけるアーティクルの解釈であった。当初、この閾値は、手引(初版及び第2版)においては、複雑なアーティクル(2以上のアーティクルから成る製品)の全体に対して適用されると解釈されたが、幾つかのEU加盟国は反対意見を表明し、複雑なアーティクルを構成する個々のアーティクルごとにこの閾値が適用されるべきであると主張した。長期間の取組みを経ても共通の解釈に到達しないため、欧州裁判所に提訴(訴訟C-106/14)がなされた。2015年9月10日付けで判決が出され、REACH第7条(2)及び33条に基づく届出の範囲及び情報伝達義務が明確化された。すなわち、複雑なアーティクル(2以上のアーティクルから成る製品)中に存在する個々のアーティクルにも第7条(2)及び33条が適用されることになった(詳細はこの手引の「まえがき」を参照されたい)。これを受けて、2015年12月に、手引第2版に対して欧州裁判所の判決との整合性をとるための必要最小限の修正がなされた第3版が公表された。JETOCは、この第3版の修正部分のみについて翻訳し、JETOCの会員向けのウェブページで紹介した。その後、この判決の結論との完全な整合性をとるために手引の全面的な改訂が行われ、2017年6月に第4版が公表された。

 本資料は、この全面改訂された手引の第4版を全訳して、特別資料No.431「EU REACHの手引書 アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(第4版)」として発行したものである。

特別資料No.429 化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例

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2017年9月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)

資料内容

化学品のリスクアセスメントを実施する際、製品の川下ユーザーによる使用から廃棄までを含む全てのライフステージについて考慮することが要求されています。一般的に、商流において消費者に近づくに従って、化学品は単一組成品から混合物やアーティクルに含まれた形となっていきます。したがって、川下ユーザーのリスクを検討する上で、混合物やアーティクルの取り扱いが重要なポイントとなります。

アーティクル中の物質に適用されるREACH規則の既定に関する説明及び解説については、REACH手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 3.0, December 2015)」が出されており、手引を補完する意味で、具体例を挙げてより分かり易く説明しているのが「化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例(Exposure Scenario for CSR. An example of consumer exposure to Substances in Articles)」(以下「本文書」)となります。

上記の手引に関しては、2015年9月の司法裁判所の判決を受けて、高懸念物質(SVHC)の候補リストにある物質を含むアーティクルについての情報伝達及び通知義務をより明快にし、複数のアーティクルからなる物体、複合物体(complex object)の取り扱いについて追加の手引を提供すると共に、Version 3.0の内容を判決内容との整合性が取れるように更新された、「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 4.0, June 2017)」が2017年6月28日に公開されています。

本文書で対象としている仮想の化学物質は、SVHCを対象としてはおらず、また、単純なアーティクルを取り扱っており、上記の複合物体とは異なるため、今回の改定内容に関しては特に大きな影響は無いと思われます。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を情報Bに掲載しましたが、今回、翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 429として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトにて無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/ csr_sia_exposure_examples_en.pdf/8ae48c66-6e92-467b-978c-e9d22b6bac4c)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けたものではありません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.428 ECETOC ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)の実践事例研究

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2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成を持ちながら、そのナノ形状がユニークな特徴を示すことより、安全性を評価する上で、従来の化合組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性を評価するには、膨大なコストがかかるため、現実的ではありません。そこでそのような評価を効率的に進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきます。

JETOCではその関連情報として、情報B 2016年2月号から7月号にかけて、欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」がRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案した「ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み」の全訳を掲載し、9月には、特集号(No. 110)として1冊にまとめて発刊しています。上記枠組みの提案に続けて、同委員会よりその実践事例研究に関する論文の発表がなされており、こちらについても情報B 2016年12月号から2017年5月号にかけて、その全訳を掲載致しました。

今回、後者の実践事例研究に関する論文の翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 428として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、公開されている原著(Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261;http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)の翻訳をJETOCが独自に行ったものであり、その内容について著者らの確認を得たものではありません。