カテゴリー別アーカイブ: 4.ヨーロッパ

特別資料No.429 化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例

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2017年9月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)

資料内容

化学品のリスクアセスメントを実施する際、製品の川下ユーザーによる使用から廃棄までを含む全てのライフステージについて考慮することが要求されています。一般的に、商流において消費者に近づくに従って、化学品は単一組成品から混合物やアーティクルに含まれた形となっていきます。したがって、川下ユーザーのリスクを検討する上で、混合物やアーティクルの取り扱いが重要なポイントとなります。

アーティクル中の物質に適用されるREACH規則の既定に関する説明及び解説については、REACH手引書「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 3.0, December 2015)」が出されており、手引を補完する意味で、具体例を挙げてより分かり易く説明しているのが「化学品安全性報告書(CSR)のためのばく露シナリオ アーティクル中の物質への消費者ばく露の一例(Exposure Scenario for CSR. An example of consumer exposure to Substances in Articles)」(以下「本文書」)となります。

上記の手引に関しては、2015年9月の司法裁判所の判決を受けて、高懸念物質(SVHC)の候補リストにある物質を含むアーティクルについての情報伝達及び通知義務をより明快にし、複数のアーティクルからなる物体、複合物体(complex object)の取り扱いについて追加の手引を提供すると共に、Version 3.0の内容を判決内容との整合性が取れるように更新された、「アーティクル中の物質に対する要件に関する手引(Guidance on requirements for substances in articles:Version 4.0, June 2017)」が2017年6月28日に公開されています。

本文書で対象としている仮想の化学物質は、SVHCを対象としてはおらず、また、単純なアーティクルを取り扱っており、上記の複合物体とは異なるため、今回の改定内容に関しては特に大きな影響は無いと思われます。

JETOCでは、本文書の翻訳の実施に関して欧州化学品庁(ECHA)より許可を受け、その内容を情報Bに掲載しましたが、今回、翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 429として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、欧州化学品庁(ECHA)により公表された原文の非公式な翻訳であり、原文はECHAウェブサイトにて無料にて入手できます(https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/ csr_sia_exposure_examples_en.pdf/8ae48c66-6e92-467b-978c-e9d22b6bac4c)。翻訳はJETOCが行っており、著者らによる内容の確認は受けたものではありません。翻訳に関する全ての質問及びコメントについては、JETOCが対応させていただきます。

特別資料No.428 ECETOC ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)の実践事例研究

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2017年9月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成を持ちながら、そのナノ形状がユニークな特徴を示すことより、安全性を評価する上で、従来の化合組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性を評価するには、膨大なコストがかかるため、現実的ではありません。そこでそのような評価を効率的に進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきます。

JETOCではその関連情報として、情報B 2016年2月号から7月号にかけて、欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」がRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案した「ナノ材料のグループ分けと試験に関する意思決定の枠組み」の全訳を掲載し、9月には、特集号(No. 110)として1冊にまとめて発刊しています。上記枠組みの提案に続けて、同委員会よりその実践事例研究に関する論文の発表がなされており、こちらについても情報B 2016年12月号から2017年5月号にかけて、その全訳を掲載致しました。

今回、後者の実践事例研究に関する論文の翻訳を一冊にまとめ、JETOCのホームページを通じて一般に公開すると共に、希望される方には特別資料No. 428として冊子で販売させて頂くこととしました。

なお、本翻訳文は、公開されている原著(Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261;http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)の翻訳をJETOCが独自に行ったものであり、その内容について著者らの確認を得たものではありません。

特別資料No.423 EU REACHの手引書 「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引き」の更新履歴

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資料内容  2017年4月発行(会員価格8,000:非会員価格15,000)

REACHのガイダンスである「情報要件および化学品安全性アセスメントに関する手引」(IR&CSAガイダンス)は、2008年の初版以来、コンサイス及びリファレンスガイダンスとも多くの改訂・修正がなされてきています。一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)ではIR&CSAガイダンスの初版を2009年に全訳して発行し、その後2013年までの改訂に対しては、特に重要と判断されるものについて、改訂翻訳版として順次発行してまいりました。

2013年以降においても、多くの重要な改訂がなされており、これらをカバーする目的で、JETOCでは、情報Bの2016年2月号から4月号にかけて2015年12月までに改訂されたIR&CSAガイダンスの更新履歴の翻訳を、また、2017年2月号において2016年1月から12月までの更新履歴の翻訳を会員様に向けて提供してきております。

今回、これらの更新履歴を、その内容を再校正の上、パスファインダー部分の更新も反映させた形で1冊の冊子として纏めて提供させて頂くこととしました。本書が、リスクマネジメントを進める上で、何らかの形で皆様のお役に立てると幸いです。

特別資料No.421 EU REACHの手引書 登録に関する手引(第3版)

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2017年3月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000) A4版 日本語/英語 196頁

資料内容  

 欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに一連の手引作成を行ってきている。そのうち、「登録に関する手引」は、REACHの下で物質をいつ、いかに登録するかを述べており、全ての利害関係者のREACHの下での義務達成のための準備を支援することを目的としたものである。

 この手引は、2007年6月に初版が公表され、JETOCは、同年に特集号No.87としてその全訳を公表した。その後種々の改訂が行われ、必要に応じて特別資料として更新版を発行した。2012年5月には内容の再構成を含む大幅な改訂がなされた第2版が公表され、同年この全訳を特別資料No.341として発行した。今回、現状を踏まえて、種々の情報の更新、参考文献の拡充を含めた内容及び構成に更なる改訂が加えられた第3.0版が発行された。

 本資料は、2016年11月に発行されたこの第3.0版を全訳して、特別資料No.421「EU REACHの手引書「登録に関する手引(第3版)」」として発行したものである。

翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけたが、なお適切でない部分もあるものと思われる。物質名称については原則として原文のままにし、専門用語についても極力原文を添付した。疑問の点については、添付の原文で確認していただきたい。また、必要と思われる場合、「JETOC注」としてコメントした。

 本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。

特別資料No.417 ECHA JRC RIVM 同じ物質のナノ形態間のデータギャップのつなぎ及びグループ化のための(生態)毒性データの使用検討のための要素

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2017年1月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000)

資料内容

ナノ材料は、従来の物質にはない新たな機能を有する材料ですが、その安全性評価については、 従来の化合物としてのハザードに加え、その大きさ・形状に起因するハザードを評価する必要性があり、その手法が大きな課題となっています。また、形状、サイズや表面処理が多種多様なナノ材料の1つ1つについて毒性試験を行うことは時間的及びコスト的に不可能であるため、グループ化を行い、グループを代表するナノ材料の試験結果をもって、そのグループに属する材料は同様の毒性をもつとみなす手法が必須になると考えられます。

このような状況の中、2016年5月、欧州化学品庁(ECHA)、欧州委員会共同研究センター(JRC)及びオランダ国立衛生研究所(RIVM)が合同で、「Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance Elements to consider 」という報告書を公表しました。

当一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、上記3機関の許可を得て、その本文の翻訳を、月刊誌情報Bの2016年9月号~11月号まで3回に分け、会員様に向けて提供してきました。今回、それらをまとめて翻訳内容の再校正を行い、特別資料として発行することとしました。本書が、何らかの形で皆様のお役に立つと幸いです。

特別資料No.419 EU CLP 規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引(第2版)

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2017年1月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

資料内容 2009年1月20日に発効した「物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(EC) No 1272/2008(CLP規則)」は、物質及び調剤に対して個別に定められてきた分類、表示及び包装に関する法規である指令67/548/EEC(危険物質指令)及び指令1999/45/EC(危険調剤指令)、並びに、分類・表示インベントリーについての規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)のタイトルXIを1つに統合し、更に、「化学品の分類及び表示の世界調和システム(GHS)」に基づいて国際的に合意された分類クライテリア及び表示規則を取り込み、かつ既存のEU法規の施行による経験をも踏まえた、GHSにはない現行のハザードクラス並びに表示及び包装に関する規定を織り込んだものである。 この「規則(EC)No 1272/2008に従う表示及び包装に関する手引」は、CLP規則タイトルIII及びタイトルIVに示された物質及び混合物の表示及び包装に関する詳細を解説したものであり、主として化学物質及び混合物の製造業者、輸入業者、川下ユーザー、流通業者に向けられたものである。そしてまた、CLP規則に対する技術進歩への第2次適応化(欧州委員会規則(EU) No 286/2011)(UN GHS改訂3版と調和させるための適応化)、技術進歩への第4次適応化(欧州委員会規則(EU) No 487/2013)(UN GHS改訂4版と調和させるための適応化)及び技術進歩への第5次適応化(欧州委員会規則(EU) No 944/2013)(UN GHS改訂5版と調和させるための適応化)からの関連する変更を含んだものになっている。また、単一使用に対する溶解性包装材中の液体洗濯洗剤に関するCLPに対する変更(欧州委員会規則(EU) No 1297/2014)も含んでいる。更に、「CLP規則に関する導入手引」及び「CLPクライテリア適用に関する手引」にもCLPハザード表示に関して解説した関連sectionもあるが、この手引は、それらの内容をより詳細に解説したものになっている。 この特別資料は、上記CLP規則の表示及び包装に関する手引の全文を翻訳したものである。CLP規則の手引には、前記のように、「CLP規則に関する導入手引」及び大部の「CLPクライテリアの適用に関する手引」がある。これについても全文を翻訳し、特別資料No.275「CLP規則に関する導入手引」、特別資料No.276「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート1、パート2)」、特別資料No.277「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート3)」、特別資料No.278「CLPクライテリアの適用に関する手引(パート4、パート5、付属書)」として既に発行済みである。CLP全体の手引はこの特別資料を含めて5つの特別資料から構成されるものとなっている。併せて活用していただきたい。

特別資料No.416 欧州における化学物質規制の初歩(第8版)

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2016年12月発行(会員価格10,000:非会員価格19,000)

資料内容

欧州は、1993年発効のマーストリヒト条約により発足した欧州連合(EU)の加盟国を中心に通商、経済等において統合した政策をとっており、その後EUは、2009年発効のリスボン条約により、単一の法人格(A single legal personality)が与えられ、名実共に1つの存在となった。化学品管理については、REACH規則やCLP規則等が欧州経済領域(EEA)(EU28加盟国及びアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの計31カ国)内で共通のルールで運用されている。なお、欧州自由貿易連合(EFTA)加盟国のスイスは、独自のルールで運用している。

 

本資料は、欧州における化学物質規制を概観することを主たる目的に編さんされている。内容については、最初にEUの機構と化学品に関する主要な法規制の概要を紹介し、次に欧州において化学品を上市(製造/輸入)する際に考慮しなければならない主要な規制であるREACH規則及びCLP規則を中心に解説している。2007年6月1日に施行された化学品の登録、評価、認可及び制限に関するREACH規則においては、2018年5月31日の登録期限対象となる化学物質対応、及び評価、認可、制限プロセス並びに各規制措置対象物質に対する関係者の義務・役割等、欧州化学品管理に携わる方々の参考となるよう、規則本文のみならず、欧州化学品庁(ECHA)の手引やその他参考資料を引用し、主要点を平易に解説している。また、2009年1月20日に施行され、2015年6月1日に完全適用された化学物質の分類、表示及び包装に関するCLP規則に関しては、化学品の分類・表示・包装に関する基本的事項及びインベントリーへの届出義務等について解説している。さらに、特殊な用途に用いられる化学物質の規制に関連する殺生物性製品規則(BPR)、電気及び電子機器へのある種の有害性物質の使用に関する指令(RoHS指令)、電気及び電子機器廃棄物に関する指令(WEEE指令)及び耐用年数に達した車両に関する指令(ELV指令)の化学品に関する部分、スイス化学品規制等の規制概要を包含している。

その他第67回講習会資料 欧州 バイオサイド規則の概要

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平成28年2月(会員価格11,000:非会員価格21,000)資料内容

 欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された、欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、遅々として進まず、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施することを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(この規則)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。
 この規則は人、動物の健康及び環境の保護を確実にし、殺生物性製品の市場における利用及び使用を調和化することをとおして域内市場の機能を改善することを目的としており、欧州化学品庁は予算を確保、体制を整備し、積極的な関与(active involvement)を行うことを公表した。

 これを受けて、JETOCでは2013年8月に特別資料No.359を発行し、2014年2月にバイオサイド規則の法体系を、付属書を含めて概説する講習会を開催した。

 当時は法が施行されたばかりで、例えば処理されたアーティクルに関する規定の運用がどのようになるのか、これまで関係ないと考えていた業界にまで影響が広がるという懸念があり、当のEU関係者もそこまで影響が出るとは想定しておらず、国際セミナーでも回答できない状況であった。

 更に、その場(in-situ)で生成される活性物質、食品と接触する材料に使用される殺生物性製品を適用範囲とする一方、食品又は飼料用保存剤、忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料、並びに食品又は飼料用の加工助剤として使用される場合の殺生物性製品は除外された。

 これらの変更で活性物質と製品類型の組合せの一部が変更され、それに伴う指令98/8/ECからこの規則への移行措置は複雑で理解しづらい条項となり、実際に不具合があった。これらは、規則(EU) No 736/2013及び規則(EU) No 334/2014により修正されている。

 一方、既存活性物質の再審査についても、規則(EU) No 1062/2014を公表し、第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質と製品類型の組合せを新たに公表し(2014年10月30日発効)再審査の仕切り直しとした。これをもって既存活性物質の再審査は、目標期限を2024年12月31日として、完全に殺生物性製品規則の下で実施される構成となった。

 また、2015年9月1日の時点で、殺生物性製品に含まれる活性物質の製造業者/輸入業者、若しくはその殺生物性製品の輸入業者が庁の「関係者リスト」に収載されていない場合、その殺生物性製品は市場において利用できないことが規定され、欧州域外の企業はリストに収載されないはずであったが、庁と欧州委員会により、EU代理人の次に非EU企業名を収載することが合意されている。関係者リストの主たる目的の1つはただ乗り業者を排除し、活性物質の一式文書に関係する高額なコストを関係者で分担することにあり、データ共有とデータ保有者への補償を機能させる手段としている。

 欧州は“走りながら考える”とよく言われるが、まさにそのとおりを示す法規である。2010年から2014年、そして2024年に再延長した再審査計画の期間もBrexitの影響で再々延長の口実も準備されている。

 難解な規則ではありますが、その場(in-situ)で生成される活性物質、処理されたアーティクル等、どこかで関係するかも知れない消費者製品を含んでいるため、この際、概要でも把握しておこうと考える方は是非ご参加ください。今回、大きな変更がない付属書の詳細説明は省きますが、他では手に入らない講習会資料となっている。

特別資料No.414 殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(第2版)

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2016年10月発行(会員価格18,000:非会員価格36,000) 資料内容

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された、欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施されることを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(この規則)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。

この規則は人、動物の健康及び環境の保護を確実にし、殺生物性製品の市場における利用及び使用を調和化することをとおして域内市場の機能を改善することを目的としており、欧州化学品庁(以下「庁」と略記)は予算を確保、体制を整備し、積極的な関与(active involvement)を行うことを公表している。

指令98/8/ECで導入された「活性物質の付属書への収載」(この規則では「活性物質の承認」)及び「殺生物性製品の認可」という2段階の手続は引き継がれている。また、適用の範囲は拡大され、殺生物性製品で「処理されたアーティクル(treated article)」という概念が導入され、該当の場合、家具や繊維製品等も対象となり、この規則に従うラベル表示の要件等を遵守する必要がある。更に、その場で(in-situ)生成される活性物質、食品と接触する材料に使用される殺生物性製品を適用範囲とする一方、食品又は飼料用保存剤、忌避剤又は誘引剤として使用される食品又は飼料、並びに食品又は飼料用の加工助剤として使用される場合の殺生物性製品は除外されている。

また、2015年9月1日の時点で、殺生物性製品に含まれる活性物質の製造業者/輸入業者、若しくはその殺生物性製品の輸入業者が庁の「関係者リスト」に収載されていない場合、その殺生物性製品は市場において利用できないことが規定された。関係者リストの主たる目的の1つはただ乗り者を排除し、活性物質の一式文書に関係する高額なコストを関係者で分担することにあり、データ共有とデータ保有者への補償を機能させる手段としている。

なお、指令98/8/ECからこの規則への移行措置等は複雑で理解しづらい条項があり、実際に不具合があった。これらは、規則(EU) No 736/2013及び規則(EU) No 334/2014で修正されている。

一方、既存活性物質の再審査については、規則(EU) No 1062/2014を公表し、第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質/製品類型の組合せを新たに公表し(2014年10月30日発効)再審査の仕切り直しとした。これをもって既存活性物質の再審査は、目標期限を2024年12月31日として、完全に殺生物性製品規則の下で実施される構成となった。

この特別資料は、本年2月にバイオサイド再審査規則(第3版)を発行したことに伴い、特別資料No.359を改訂したものである。難解な条文もあるので、疑問の点は原文で確認願いたい。

特集号No.110 ECETOC ナノ材料のグループ化と試験に関する意思決定の枠組み(DF4nanoGrouping)

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2016年8月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000)

資料内容

ナノ材料は、新たな機能を提供してくれる有用な機能性材料ですが、同一の化学組成をもつ個々のナノ材料がユニークな特徴を示すことより、その安全性を評価する上で、従来の化学組成に基づいた概念の適用だけでは対応が難しいとされています。1つ1つ個別のナノ材料全てについて、それらの毒性評価を実施するには、膨大な労力とコストが必要となり、現実的ではありません。そこで、そのような評価を効率良く進めていくためのナノ材料のグループ化が必要となってきています。

上記のような背景を踏まえ、2015年に欧州化学物質生態毒性及び毒性センター(ECETOC)の「ナノ特別委員会」が「ナノ材料のグループ化と試験に関する意思決定の枠組み」をRegulatory Toxicology and Pharmacologyにおいて提案しています。この内容を、当一般社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、月刊誌情報Bの2016年2月号~7月号まで6回に分け、その本文の翻訳を会員様に向けて提供してきました。今回、それらをまとめて翻訳内容の再校正を行い、さらに補完情報である「Supplementary Information to: A decision-making framework for the grouping and testing of nanomaterials (DF4nanoGrouping)」の翻訳を加えて特集号として発行することとしました。

2016年にECETOCは、上記枠組みの実践事例研究結果を発表しています(Case studies putting the decision-making framework for the grouping and testing of nanomaterials (DF4nanoGrouping) into practice, Regulatory Toxicology and Pharmacology 76(2016) 234-261, http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0273230015301355)。本書の内容を理解頂いた上で、こちらの実践事例研究に関する文献を見て頂くとより理解が深まるものと思っております。本書が、何らかの形で皆様のお役に立つと幸いです。

尚、翻訳はJETOCが独自に行ったもので、著者又はECETOCの確認を得たものではありませんので、その点ご了承ください。