カテゴリー別アーカイブ: 米国TSCA関係

特別資料No.420 米国TSCA関連 提案規則 「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」

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資料内容  2017年3月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

この「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、TSCAを修正する条文であり、それ自体は法律ではない。LCSAにより修正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)では、特定の化学物質に対して試験を要求する、あるいはリスク管理措置をとるための規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれている。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。中でも「リスク評価のための優先度付け手続」、「リスク評価手続」及び「インベントリー届出要件」に関する規則は、改正TSCAの施行1年以内(2017年6月22日まで)に制定することがそれぞれ、第6条及び第8条に規定されており、米国で化学品事業を展開する関係者にとっては関心が高いものとなっている。JETOCでは、改正TSCAを翻訳した特別資料No. 413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を平成28年10月に発行しているが、先の理由から運用面に関する下位規則の草案の公表が待たれていた状況であった。

EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表した。本特別資料は、公表されたこれら3つの提案規則を翻訳したものである。提案段階の規則ではあるが、インベントリーへの届出要件やリスク評価手順の内容について理解を深めると共に、今後必要となるインベントリー届出への準備を早期に開始するための参考とされたい。なお、本提案規則は、最終化までにパブリックコンサルテーションを経て修正される可能性があることに留意されたい。

特別資料No.413 米国 有害物質規制法(TSCA)(第2版)

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資料内容  2016年11月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)  

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布された。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われなかったが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)(21世紀に向けたフランク・R・ローテンバーグ化学物質安全法、以下LCSAと略す)にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効した。

TSCAは、タイトルI~VIの6つのタイトルに分かれているが、一般化学物質の製造又は輸入に必要な規則は、タイトルIに収められている。JETOCでは、2001年10月にこのTSCA タイトルIを翻訳した特別資料No.155「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)」を発行している。本特別資料は、LCSAによる改正を反映し、上記特別資料を更新したものである。

アメリカ合衆国の連邦議会で制定された各法律は、会期別法令集(United States Statues at Large)に存在するが、LCSAは他の法律(TSCA)を修正する法律であるため、それ単独では理解し難い。このため、本書は、LCSAによる修正を反映し、項目別に配列整理された法令集である合衆国法典(United States Code;USC)中のTSCAタイトルIを翻訳している。また、本書は、TSCA第4条(化学物質及び混合物の試験)、第5条(製造及び加工の届出)、第6条(化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制)等の主要な改正内容についての該当条項番号を付した解説、及び2016年6月28日に米国EPAが公表した初年度実施計画(First Year Implementation Plan)の日本語訳を掲載しており、改正TSCA対応に十分ご活用いただけるものと考えております。

本特別資料が米国での化学品事業に関係する方々に役立てば幸いである。

特別資料No.385 米国における化学物質規制の初歩(第7版)

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平成27年7月14日発行(会員価格10,000:非会員価格19,000) A4版 日本語 104頁

資料内容

米国で一般工業化学品を取り扱う際に基本となる法規は、1976年に制定された連邦法である『有害物質規制法(TSCA)』です。TSCAは化学物質及び混合物を規制するための包括的な法律であり、TSCAに基づき『製造前届出(PMN)規則』、『重要新規利用規則(SNUR)』、『化学品データ報告(CDR)規則』等が定められています。米国内にて化学品を製造、又は輸入する事業者及び、米国に輸出する日本の事業者は、TSCAの規制をよく理解して、適切に遵法対応する必要があります。TSCAは民事及び刑事による罰則が厳しい法律としても知られています。最近では制定後40年近く経つTSCAの改正(TSCAリフォーム)を巡る動きも注目されています。

 また、労働安全衛生法(OSHAct)に基づく「ハザードコミュニケーションスタンダード(HCS)」は、危険有害性化学品を取り扱う米国内の作業場における、労働者の保護を目的として1983年に制定されました。2012年に公布された最終規則で国連GHSに適合している一方、米国独自の規制も含まれます。2015年6月1日以降、化学品の製造業者、輸入業者、物流業者及び事業者は、改正されたHCSの全ての条項を遵守して、SDSやラベルの作成によるハザード情報の伝達や、従業員訓練等を行う義務が有ります。米国への輸出業者は、輸入業者等が遵法対応できるように情報提供が必要です。

 本資料は、『米国における化学物質規制の初歩』として、TSCAやHCSを中心に、米国内にて一般工業化学品を製造、又は輸入する事業者、米国への輸出業者向けに、米国における化学物質規制の基本を法令ベースに解説します。又、有害物質放出インベントリー(TRI)や、州法の例としてカリフォルニア州の1989年安全飲料水及び有害物質施行法(プロポジション65)についても解説します。対象となるのは化学品管理部門、新事業、新製品開発部門、研究部門等です。法規の解釈はFAQを多く用いて分かりやすく説明を付しています。

特別資料No.101 米国EPA TSCAにおける商品(article)の解釈について

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資料内容  1996年5月発行(会員価格4,000:非会員価格7,000)  米国の有害物質規制法(TSCA)に基づく環境保護庁(EPA)のインベントリー報告規則、新規化学物質の製造前届出(PMN)規則および財務省関税局の輸入証明規則においては、「商品(article)」とみなされるものは、化学物質に対して要求される報告や届出等の対象から除外されるものとして取扱われています。これらの規則で「商品」は『製造された物品であって、(1)製造中に特定の形状またはデザインに形成され、(2)最終用途においてその形状またはデザインの一部もしくは全部に依存する最終用途機能を有し、かつ(3)その最終用途において、化学的組成が変化しないもの、またはそのような組成の変化がその商品の商業目的とは別の商業目的を持たないもの、ただし流体および粒子はその形状またはデザインに関係なく商品とみなさないことを除く』と定義されていますが、「商品」であるか「化学物質」であるかの判断が難しい場合も多く、判断に迷うときにはEPAに問合せることが推奨されています。  本資料は、EPA汚染防止有害物質部(OPPT)が公表した「商品」の解釈の明確化に関する2つの手引き文書、および同部の担当官が照会者に回答として送付した10通の書簡を全訳して日付順にならべたもので、当局の考え方を知るための参考資料として貴重なものです。

特別資料No.118 米国EPA TSCAインベントリーにおける表記の原則

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資料内容  1998年3月発行(会員価格8,000:非会員価格13,000)  TSCAインベントリーが化学品を取り扱う企業にとって最も関心が高く、頻繁に利用される既存化学物質リストのひとつであることは言うまでもありませんが、そこにはこのインベントリーに特有の多くのルールや慣例があり、それらは必ずしも十分に理解されていないのが実情のようです。  本特別資料は、?異なる長さの炭素鎖(Cx−,)を含有する物質、?ポリマー、?混合物、?化学反応によって生じた2種類以上の物質の組み合わせ物、?いわゆるUVCB物質について、TSCAインベントリーでの物質表記・命名にかかわる慣例や運用方針をわかりやすく解説したEPAによる手引き書です0インベントリー中の記載事項をどのように解釈するか、どのような物質が新規化学物質として届け出られるべきか、またそれらはどのように特定・命名され、届出者の意図は物質表記にどこまで反映されるのか、等についてのEPAの原則が豊富な実例とともに説明されています。  例えば、Cx−Y式の意味するところ、プレポリマーや後処理ポリマーの表記、表面処理された充填剤の扱い、多官能性物質どうLが反応してできる組み合わせ物の命名等、物質の表記に関するさまざまな疑問・問題点について明快で具体的な解答・理解を得ることができます。  本年1月末からは、化学物質名等のアイデンティティー情報の記載に誤りのある製造前届出(PMN)はいっさい受理しない、というEPAの厳しい方針の運用が開始されています。このような折からも本資料は、TSCAインベントリーを利用・調査する人、その結果に基づいてPMN等を提出しようとする人にとって、きわめて有用なものであると言えましょう。

特別資料No.130 米国EPA ポリマー免除のための手引き

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資料内容  1999年6月発行(会員価格5,250:非会員価格10,500)  米国環境保護庁(EPA)は、新規化学物質がポリマー免除の対象となるかどうかを企業が自ら判定するのを手助けするために、”Polymer Exemption Guidance Manual”(ポリマー免除のための手引き)のファイナル版を公開した。  本特別資料は、この ”Polymer Exemption Guidance Manual” を全訳したものであり、弊センターが平成7年9月に発行した特別資料No.95「米国EPA製造前届出ポリマー免除規則のための手引き(案)」(ドラフト版)の改訂版にあたる。ドラフト版と比べファイナル版は、ポリマー免除に適格であるか否かを判断する上で重要な「2パーセント規則」や「免除クライテリア」に関する説明が詳しく書かれており、またポリマー免除に関するQ&Aも新たに追加されるなど、手引きとして理解しやすいように工夫がなされている。

特別資料No.147 米国EPA 新規化学物質の製造前届出規則(PMN)のための手引き

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資料内容  2000年12月発行(会員価格6,300:非会員価格10,500)  本書は、米国において新規化学物質を製造・輸入(日本から輸出)する場合に、有害物質規制法(TSCA)に基づき環境保護庁(EPA)に提出すべき製造前届出書を作成するための手引きで、1995年5月に改正された届出のためのEPA書式7710-25の記入要領を記載しています。  本手引きはEPAの汚染防止有害物質部(OPPTS)が制作したもので、以下の2部から構成されています。   第?部.TSCA第5条新規化学品プログラムに基づく報告のための一般的指針−製造前届出書式   第?部.TSCA第5条新規化学品プログラム製造前届出書式 EPA書式7710-25(rev. 5-95)  記入のためのページ毎指針  第?部は「報告しなければならない新規化学物質とは何か」、「PMNを提出すべき者はだれか」、「秘密保持手続」等の他、書式記入のための基本的な要件の解説です。第?部には、届出書式のページ毎に、法規では規定されない細かな記入指針が記載されており、当該業務に携わる方にとっては、必須の書といえます。

特別資料No.213 米国EPA TSCAの解説と現状(第4版)

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資料内容  2006年7月発行(会員価格5,000:非会員価格8,000)  米国の有害物質規制法(TSCA)は、人の健康または環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質および混合物を規制すること等を目的として1976年に制定された連邦法で、同国の化学物質管理の基本法として知られ、化学物質を取り扱う企業にとって最も関心の高い法律の1つとなっています。  本資料は、TSCAおよび関連規則の施行の現状について、特に我が国から化学物質を輸出する場合に注意を要する重要な条項に重点を置き、できるだけ平易に紹介することを目的に編集したもので、  1. 米国の化学物質規制とTSCA  2. TSCAの主要条項および関連規則の概要  3. 新規物質の製造前届出および審査  4. 新規化学品プログラムのための質問と回答  の各章から構成されています。また付録として、インターネットによる法規制情報の調査に有用なサイトを紹介しています。

特別資料No.230 米国EPA TSCA重要新規利用規則(SNUR)(第2版)

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資料内容  2007年12月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

特別資料No.318 米国EPA TSCA化学品データ報告(CDR)規則

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2011年11月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) 資料内容 米国では、1976年に制定された『有害物質規制法(TSCA: Toxic Substances Control Act)』が、およそ35年が経った現在も、化学物質管理の基本法として最も重要な法律のひとつである。このTSCAの第8条「情報の報告及び保存」において、広範な情報収集の権限が環境保護庁(EPA)長官に与えられており、これに基づきEPA及びその他の関係者が必要とする化学物質に関する情報が収集されている。 2011年8月16日、EPAは、TSCA第8条(a)項に基づく連邦規則として施行されてきた「TSCA化学品インベントリー規則」のSubpartで規定していた「インベントリー更新報告(IUR: Inventory Update Reporting)規則」を発展的に改正し、新たな名称を付して、「TSCA化学品データ報告(CDR: Chemical Data Reporting)規則」を公布した。CDRの初回提出期間は2012年2月1日から6月30日に設定され、その後は4年ごとに提出することが、化学物質及び混合物の製造、輸入等に携わる事業者に要求されている。 本資料は、「TSCA 化学品データ報告(CDR)規則」の原文をできる限り忠実に翻訳したものである。米国で化学物質を取り扱う方々の事業活動の一助としていただきたい。