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その他第68回講習会 改正TSCA並びに関連規則の概要

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平成29年4月(会員価格5,000:非会員価格9,000)資料内容

 米国の有害物質規制法(TSCA)は、「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」によって2016年6月22日に改正されました。改正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)は、規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれています。
 
 一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課しています。EPAは、2017年1月、本改正TSCAに基づき、「インベントリー届出要件」、「リスク評価のための優先度付け手続」及び「リスク評価手続」の3つの提案規則を連邦公報に公表しました。
 
 改正TSCAに関するこれらの動きは、米国で化学品事業を展開する関係者にとって非常に関心が高いことから、JETOCでは今回、改正TSCAに関する講習会を開催することと致しました。本講習会は、改正TSCA並びに上記3つの提案規則についての解説を主たる目的としていますが、製造前届出規則、重要新規利用規則等、米国での化学品管理における主要な規則についても概説致します。

特別資料No.420 米国TSCA関連 提案規則 「インベントリー届出要件」「リスク評価のための優先度付け手続」「リスク評価手続」

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資料内容  2017年3月発行(会員価格7,000:非会員価格14,000)   

米国における「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)は1976年10月11日に制定(1977年1月1日に公布)して以来、約40年間大幅な改正は行われなかった。しかし、2016年6月22日、第114議会にて提出された改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)にオバマ前大統領がサインし、正式に改正法が成立、同日発効した。

この「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(以下、LCSAと略す)は、TSCAを修正する条文であり、それ自体は法律ではない。LCSAにより修正されたTSCA(以下、改正TSCAと称す)では、特定の化学物質に対して試験を要求する、あるいはリスク管理措置をとるための規則制定要件が厳しい等、旧TSCAにおける様々な問題に対処するため、執行当局であるEPAの権限が強化され、情報要件の厳格化等が盛り込まれている。一方、それと同時に活動を遂行する多くの期限付きの責任をEPAに課している。中でも「リスク評価のための優先度付け手続」、「リスク評価手続」及び「インベントリー届出要件」に関する規則は、改正TSCAの施行1年以内(2017年6月22日まで)に制定することがそれぞれ、第6条及び第8条に規定されており、米国で化学品事業を展開する関係者にとっては関心が高いものとなっている。JETOCでは、改正TSCAを翻訳した特別資料No. 413「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)(第2版)」を平成28年10月に発行しているが、先の理由から運用面に関する下位規則の草案の公表が待たれていた状況であった。

EPAは、2017年1月13日に「インベントリー届出要件」、1月17日に「リスク評価のための優先度付け手続」及び1月19日に「リスク評価手続」に関する提案規則をそれぞれ連邦公報に公表した。本特別資料は、公表されたこれら3つの提案規則を翻訳したものである。提案段階の規則ではあるが、インベントリーへの届出要件やリスク評価手順の内容について理解を深めると共に、今後必要となるインベントリー届出への準備を早期に開始するための参考とされたい。なお、本提案規則は、最終化までにパブリックコンサルテーションを経て修正される可能性があることに留意されたい。

特別資料No.413 米国 有害物質規制法(TSCA)(第2版)

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資料内容  2016年11月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)  

 米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を規制すること等を目的として、「有害物質規制法」(TSCA: Toxic Substances Control Act)が1976年10月11日に制定され、1977年1月1日に公布された。TSCAは、制定以来約40年間大幅な改正は行われなかったが、長期に渡る改正議論の末、2016年6月22日、改正法案「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」(H.R.2576)(21世紀に向けたフランク・R・ローテンバーグ化学物質安全法、以下LCSAと略す)にオバマ大統領がサインし、正式に改正され、同日発効した。

TSCAは、タイトルI~VIの6つのタイトルに分かれているが、一般化学物質の製造又は輸入に必要な規則は、タイトルIに収められている。JETOCでは、2001年10月にこのTSCA タイトルIを翻訳した特別資料No.155「米国 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)」を発行している。本特別資料は、LCSAによる改正を反映し、上記特別資料を更新したものである。

アメリカ合衆国の連邦議会で制定された各法律は、会期別法令集(United States Statues at Large)に存在するが、LCSAは他の法律(TSCA)を修正する法律であるため、それ単独では理解し難い。このため、本書は、LCSAによる修正を反映し、項目別に配列整理された法令集である合衆国法典(United States Code;USC)中のTSCAタイトルIを翻訳している。また、本書は、TSCA第4条(化学物質及び混合物の試験)、第5条(製造及び加工の届出)、第6条(化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制)等の主要な改正内容についての該当条項番号を付した解説、及び2016年6月28日に米国EPAが公表した初年度実施計画(First Year Implementation Plan)の日本語訳を掲載しており、改正TSCA対応に十分ご活用いただけるものと考えております。

本特別資料が米国での化学品事業に関係する方々に役立てば幸いである。

特別資料No.387 カナダ 危険有害性製品規則

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資料内容  2015年10月発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

カナダは、作業場で使用される危険有害性物質の安全な使用のために情報を提供するための包括的なプランとして「作業場危険有害性物質情報システム(Workplace Hazardous Materials Information System);WHMIS」と呼ばれるシステムを採用している。これは製品の分類、ラベル、安全性データシート(SDS)及び作業者の訓練と教育を骨子とするシステムである。WHMISの中で、カナダ保健省は危険有害性製品法(Hazardous Products Act)及び関連規則を施行し、供給者のためのラベル及びSDS要件を定めている。

2015年2月11日、カナダ保健省は、危険有害性製品法の下で、これまでカナダ国内での危険有害性製品の分類・表示規定であった管理製品規則(Controlled Product Regulations(CPR))を危険有害性製品規則(Hazardous Products Regulation(HPR))に置き換える公示を行った。HPRの施行に伴い、管理製品規則(Controlled Product Regulations(CPR))及び成分開示リストは廃止され、事業者がHPRに適合するための3段階の移行期限が定められた。移行期限の間はCPRかHPRのいずれかに従わなければならない。この移行期限はHPRの施行日から既に始まっており、2018年12月1日に終了する。

本資料は新しく制定された危険有害性製品規則に関する条項を翻訳したものであり、特別資料No.144「カナダ WHMIS(作業場危険有害性物質情報システム)関連規則」の危険有害性製品法-管理製品規則を置き換えるものである。

本資料が、カナダにおける化学品管理業務を担当する方々にとってお役にたてば幸いである。

特別資料No.385 米国における化学物質規制の初歩(第7版)

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平成27年7月14日発行(会員価格10,000:非会員価格19,000) A4版 日本語 104頁

資料内容

米国で一般工業化学品を取り扱う際に基本となる法規は、1976年に制定された連邦法である『有害物質規制法(TSCA)』です。TSCAは化学物質及び混合物を規制するための包括的な法律であり、TSCAに基づき『製造前届出(PMN)規則』、『重要新規利用規則(SNUR)』、『化学品データ報告(CDR)規則』等が定められています。米国内にて化学品を製造、又は輸入する事業者及び、米国に輸出する日本の事業者は、TSCAの規制をよく理解して、適切に遵法対応する必要があります。TSCAは民事及び刑事による罰則が厳しい法律としても知られています。最近では制定後40年近く経つTSCAの改正(TSCAリフォーム)を巡る動きも注目されています。

 また、労働安全衛生法(OSHAct)に基づく「ハザードコミュニケーションスタンダード(HCS)」は、危険有害性化学品を取り扱う米国内の作業場における、労働者の保護を目的として1983年に制定されました。2012年に公布された最終規則で国連GHSに適合している一方、米国独自の規制も含まれます。2015年6月1日以降、化学品の製造業者、輸入業者、物流業者及び事業者は、改正されたHCSの全ての条項を遵守して、SDSやラベルの作成によるハザード情報の伝達や、従業員訓練等を行う義務が有ります。米国への輸出業者は、輸入業者等が遵法対応できるように情報提供が必要です。

 本資料は、『米国における化学物質規制の初歩』として、TSCAやHCSを中心に、米国内にて一般工業化学品を製造、又は輸入する事業者、米国への輸出業者向けに、米国における化学物質規制の基本を法令ベースに解説します。又、有害物質放出インベントリー(TRI)や、州法の例としてカリフォルニア州の1989年安全飲料水及び有害物質施行法(プロポジション65)についても解説します。対象となるのは化学品管理部門、新事業、新製品開発部門、研究部門等です。法規の解釈はFAQを多く用いて分かりやすく説明を付しています。

特別資料No.318 米国EPA TSCA化学品データ報告(CDR)規則

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2011年11月発行(会員価格6,000:非会員価格12,000) 資料内容 米国では、1976年に制定された『有害物質規制法(TSCA: Toxic Substances Control Act)』が、およそ35年が経った現在も、化学物質管理の基本法として最も重要な法律のひとつである。このTSCAの第8条「情報の報告及び保存」において、広範な情報収集の権限が環境保護庁(EPA)長官に与えられており、これに基づきEPA及びその他の関係者が必要とする化学物質に関する情報が収集されている。 2011年8月16日、EPAは、TSCA第8条(a)項に基づく連邦規則として施行されてきた「TSCA化学品インベントリー規則」のSubpartで規定していた「インベントリー更新報告(IUR: Inventory Update Reporting)規則」を発展的に改正し、新たな名称を付して、「TSCA化学品データ報告(CDR: Chemical Data Reporting)規則」を公布した。CDRの初回提出期間は2012年2月1日から6月30日に設定され、その後は4年ごとに提出することが、化学物質及び混合物の製造、輸入等に携わる事業者に要求されている。 本資料は、「TSCA 化学品データ報告(CDR)規則」の原文をできる限り忠実に翻訳したものである。米国で化学物質を取り扱う方々の事業活動の一助としていただきたい。

特別資料No.294 米国 EPA TSCA製造前届出規則(第2版)

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2011年2月発行(会員価格8,000:非会員価格16,000) 資料内容  米国の有害物質規制法(TSCA)は、有害な化学物質による人の健康又は環境への不当な影響を防止することを目的として1977年1月1日に発効した法律であり、その第5条は、新規化学物質を事前の届出なしに商業目的で製造又は輸入することを禁じている。  本資料は、米国で新規化学物質を製造する、又は日本から米国に新規化学物質を輸出する際に考慮しなければならない、米国の3つの規則(TSCA製造前届出規則、製造前届出免除規則及び届出手数料規則)をとりまとめたものである。 (注:本資料は、製造前届出免除規則の一部(§723.175)及び新規微生物に関する製造前届出規則(40 CFR Part 725)は含めていない。) 製造前届出規則については、2010年1月6日に公布された製造前届出及び重要新規利用届出を電子報告化するために製造前届出規則を修正する規則を組み入れ、また、製造前届出免除規則については、2010年1月27日に公布されたある種のペルフッ素化ポリマーの免除を除外するために製造前届出免除規則を修正する規則を組み入れてまとめた。なお、前版の内容全体についても日本語訳を見直し、より理解しやすいよう配慮した。 TSCA製造前届出規則及び製造前届出免除規則は、米国で化学物質を製造する企業及び米国に化学物質を輸入する企業にとって十分な理解が必要なものである。本資料を活用願いたい。

特別資料No.323 米国 緊急計画及び地域社会知る権利法−関連規則−(第2版)

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2012年1月発行(会員価格10,000:非会員価格20,000) A4版 日本語/英語 199頁 資料内容 緊急計画及び地域社会知る権利法(EPCRA)は、1986年Superfund改正・再承認法(SARA)Title IIIとしても知られ、1980年包括的環境対応補償責任法(CERCLA)(CERCLAはまた、Superfund法としても知られる)の危険有害性廃棄物の処理、浄化に関する法律の分野を拡大し、独立して、新たに緊急計画及び地域社会知る権利に関する規定を定めたものである。 緊急計画及び地域社会知る権利法に関連する規則は、4つのPartの連邦規則(40 CFR Part 350、355、370及び372)から成る。 このうち、40 CFR Part 370(危険有害性化学品報告:地域社会知る権利)は、危険有害性物質を定義し、その危険有害性物質を規定の閾値量以上で扱う施設に対して、州緊急対応委員会、地方の緊急対応委員会及びその施設を管轄する消防署への、インベントリー報告及びMSDS提出を義務付けている。また、40 CFR Part 372(有害化学品放出報告:地域社会知る権利)は、具体的には有害物質放出インベントリー(TRI)への報告の根拠となる規定であり、該当する施設に対して、米国環境保護庁(EPA)及び州への報告を義務付けたものである。更に、40 CFR part 355(緊急計画及び届出)は、州及び地方の化学品緊急対応計画を作成し、履行するために必要な情報を提供するための施設に対する要件並びに化学品放出の緊急届出に対する要件を定めたものであり、40 CFR Part 350(緊急計画及び地域社会知る権利情報に対する業務秘密の請求:及び衛生専門家への業務秘密の開示)は、業務秘密に関連する要件を定めたものである。 本資料は、特別資料No.19「米国 Superfund改正・再承認法 Title III −緊急計画及び地域社会知る権利法−」(昭和63年7月発行)を改訂したものであり、上述の4つのPartの連邦規則についての解説及びそれらの翻訳文(一部を省略)を掲載した。また、参考としてEPCRA、CERCLAに基づく報告要件の対象である化学品及び大気清浄法(CAA)の第112条(r)に基づきリストされた化学品の統合リスト(LIST OF LISTS)についても、前文の翻訳及びリストが掲載されているウェブサイトを掲載した。

特別資料No.209 1999年カナダ環境保護法(第3版)

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資料内容  2006年5月発行(会員価格12,000:非会員価格20,000)  カナダは、1999年9月14日に1999年カナダ環境保護法(CEPA1999)を議会で承認し、2000年3月31日に施行しました。  CEPA1999では、有害化学物質の管理においては、国内物質リストにある既存物質の有害性評価、ホルモンかく乱物質の調査研究等を政府が実施すること、および米国の重要新規利用規則と同様な重要新規活動の設定等が規定されています。また、国内物質リストにない物質に対しては新規物質としての届出を要求しています。   CEPA1999は、356条6付属書からなる長文の法律です。本資料は、その中から有害化学物質管理に関する条項を中心として翻訳したものであり、特別資料No.184「カナダ 1999年カナダ環境保護法(第2版)」(平成16年3月発行)のCEPA1999の付属書1を2006年5月現在の最新版に置き換えると共に、2005年8月31日に制定された「新規物質届出規則(化学品およびポリマー)」、2005年8月31日に改正された「新規物質手数料規則」および2005年2月15日に制定された「2005年ある種の有害物質の禁止規則」をそれぞれの旧規則と置き換えて第3版としたものです。

特別資料No.101 米国EPA TSCAにおける商品(article)の解釈について

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資料内容  1996年5月発行(会員価格4,000:非会員価格7,000)  米国の有害物質規制法(TSCA)に基づく環境保護庁(EPA)のインベントリー報告規則、新規化学物質の製造前届出(PMN)規則および財務省関税局の輸入証明規則においては、「商品(article)」とみなされるものは、化学物質に対して要求される報告や届出等の対象から除外されるものとして取扱われています。これらの規則で「商品」は『製造された物品であって、(1)製造中に特定の形状またはデザインに形成され、(2)最終用途においてその形状またはデザインの一部もしくは全部に依存する最終用途機能を有し、かつ(3)その最終用途において、化学的組成が変化しないもの、またはそのような組成の変化がその商品の商業目的とは別の商業目的を持たないもの、ただし流体および粒子はその形状またはデザインに関係なく商品とみなさないことを除く』と定義されていますが、「商品」であるか「化学物質」であるかの判断が難しい場合も多く、判断に迷うときにはEPAに問合せることが推奨されています。  本資料は、EPA汚染防止有害物質部(OPPT)が公表した「商品」の解釈の明確化に関する2つの手引き文書、および同部の担当官が照会者に回答として送付した10通の書簡を全訳して日付順にならべたもので、当局の考え方を知るための参考資料として貴重なものです。