特別資料No.397 EU バイオサイド再審査規則(第3版)並びに欧州委員会施行規則付属書

特別資料No.397 EU バイオサイド再審査規則(第3版)並びに欧州委員会施行規則付属書 (10397)

平成28年2月1日発行(会員価格12,000:非会員価格24,000)

欧州共同体内における殺生物性製品の上市に関係する規定は、2000年5月14日に施行された欧州議会及び理事会指令98/8/ECによって確立されたが、法的要件を欧州連合をとおして同時にかつ調和化されたやり方で実施されることを確実にするため、殺生物性製品の市場における利用及び使用に関する2012年5月22日付け欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012(以後、バイオサイド規則と略称)が制定され、2013年9月1日より、指令98/8/ECを置き換えることになった。

 指令98/8/ECの下で、第1次から第5次の再審査規則が施行され、既存活性物質と製品類型との組合せがマトリックスとしてリストされ、この組合せに対して再審査が進められた。当初は10年間の作業計画であったが、指令2009/107/EC及び規則(EU) No 298/2010により、それぞれ指令98/8/EC及び第5次再審査規則が修正され、2014年5月14日までの14年間作業計画と延長されていた。

 一方、2013年9月1日よりバイオサイド規則が発効したことにより、活性物質、殺生物性製品及び製品類型への理解の変化から、指令98/8/ECから幾つかの変更が行われた。これらの変更により、従来の既存活性物質の範囲が異なってきたため、第5次再審査規則の付属書は全ての既存活性物質を正しく反映しない状況となっていた。これを解決するために第5次再審査規則が修正されてきたが、2014年10月10日バイオサイド規則に言及される殺生物性製品に含まれる全ての既存活性物質の系統的審査のための作業計画に関する2014年8月4日付け欧州委員会委任規則(EU) No 1062/2014を公表し、その中において第5次再審査規則を廃止するとともに、付属書IIとして2014年8月4日に再審査計画に収載された物質/製品類型の組合せを示した(2014年10月30日発効)。これをもって既存活性物質の再審査は完全にバイオサイド規則の下で実施される構成となった。

 本特別資料では、規則(EU)No 1062/2014を中心に解説し、再審査規則の概要を紹介するが、合わせて承認への申請から評価を経て、2015年12月末までに公表された、承認された新規及び既存の活性物質に関する欧州官報施行規則から、それらの付属書の内容を和訳して提供する。

 本特別資料が欧州でのバイオサイド関連業務に携わる方のお役に立てば幸いである。

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